Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 15 от 2009 г. за условията за издаване на разрешение за производство/внос и принципите и изискванията за добра производствена практика на всички видове лекарствени продукти, на лекарствени продукти за клинично изпитване и на активни вещества

МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО

Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 15 от 2009 г. за условията за издаване на разрешение за производство/внос и принципите и изискванията за добра производствена практика на всички видове лекарствени продукти, на лекарствени продукти за клинично изпитване и на активни вещества (ДВ, бр. 38 от 2009 г.) § 1. В чл. 1, т. 2 думите „съгласно приложението“ се заличават. § 2. Създава се чл. 2а: „Чл. 2а. (1) При производство и внос на всички видове лекарствени продукти, на лекарствени продукти за клинично изпитване и на активни вещества се спазват правилата, принципите и изискванията за Добра производствена практика, определени в тази наредба и в том 4 „Ръководства за добра производствена практика“ на „Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз“, публикувани на интернет страницата на Европейската комисия.

(2) Изпълнителната агенция по лекарствата чрез периодични инспекции установява спазването на правилата, принципите и изискванията за Добра производствена практика.“ § 3. Член 4 се отменя. § 4. В чл. 5, т. 4 думите „регионална инспекция за опазване и контрол на общественото здраве (РИОКОЗ)“ се заменят с „регионална здравна инспекция (РЗИ)“. § 5. В чл. 11 т. 7 се заличава. § 6. В чл. 16 думите „с документацията по чл. 110, ал. 1 ЗЛПХМ и приложението по чл. 1, т. 2“ се заменят с „анекс 13, том 4 на „Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз“. § 7. В чл. 18 се правят следните изменения и допълнения: 1. Досегашният текст става ал. 1.

2. Създава се ал. 2: „(2) Изискванията към системата за осигуряване на качеството са посочени в глава 1 и в съответните анекси на том 4 на „Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз“.“ § 8. В чл. 19 се правят следните изменения и допълнения: 1. Досегашният текст става ал. 1.

2. Създава се ал. 2: „(2) Изискванията към персонала по ал. 1 са посочени в глава 2 и в съответните анекси на том 4 на „Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз“.“ § 9. В чл. 30 се правят следните изменения и допълнения: 1.Досегашният текст става ал. 1.

2. Създава се ал. 2: „(2) Изискванията към помещенията и оборудването са посочени в глава 3 и в съответните анекси на том 4 на „Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз“.“ § 10. В чл. 34 се правят следните изменения и допълнения: 1. Досегашният текст става ал. 1.

2. Създава се ал. 2: „(2) Изискванията към документацията са посочени в глава 4 и в съответните анекси на том 4 на „Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз“.“ § 11. В чл. 41 се правят следните изменения и допълнения: 1. Досегашният текст става ал. 1 и думите „въведени с приложението по чл. 1, т. 2“ се заличават.

2. Създава се ал. 2: „(2) Изискванията към производството са посочени в глава 5 и в съответните анекси на том 4 на „Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз“.“ § 12. В чл. 46 се правят следните изменения и допълнения: 1. Досегашният текст става ал. 1.

2. Създава се ал. 2: „(2) Изискванията към качествения контрол са посочени в глава 6 и в съответните анекси на том 4 на „Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз“.“ § 13. В чл. 57 т. 4 се заличава. § 14. Създава се чл. 59а: „Чл. 59а. Изискванията към възлагателното производство и анализа са посочени в глава 7 и в съответните анекси на том 4 на „Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз“.“ § 15. В чл. 60 се правят следните изменения и допълнения: 1. Досегашният текст става ал. 1.

2. Създава се ал. 2: „(2) Изискванията към системата за отзоваване на лекарствени продукти, показали отклонения в качеството, са посочени в глава 8 и в съответните анекси на том 4 на „Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз“.“ § 16. В чл. 66 се правят следните изменения и допълнения: 1. Досегашният текст става ал. 1.

2. Създава се ал. 2: „(2) Изискванията към самоинспекциите са посочени в глава 9 и в съответните анекси на том 4 на „Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз“.“ § 17. В § 1 от допълнителните разпоредби точки 1, 2, 4 – 6, 8 – 13, 15, 17 – 23, 26, 28 – 33, 35 – 41 се заличават. § 18. Приложението към чл. 1, т. 2 се отменя.

Заключителна разпоредба § 19. Изпълнителната агенция по лекарствата публикува на своята интернет страница съобщения относно настъпили промени в том 4 „Ръководства за добра производствена практика“ на „Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз“.

Министър: Николай Петров