Наредба № 101 от 21 август 2006 г. за фуражните добавки

МИНИСТЕРСТВО НА ЗЕМЕДЕЛИЕТО И ГОРИТЕ

НАРЕДБА № 101 от 21 август 2006 г. за фуражните добавки

Глава първа

ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ Чл. 1. С тази наредба се определят: 1. функционалните групи към категориите фуражни добавки, които могат да се използват при производството на фуражи; 2. условията за употреба на разрешените фуражни добавки; 3. специфичните критерии и изисквания за чистота на фуражните добавки; 4.специфичните условия и изисквания за получаване на разрешение за употреба на фуражни добавки, както и за разширяване обсега на употреба на вече разрешена добавка; 5. информацията, свързана с фуражните добавки, която трябва да се отбелязва върху опаковката им, в съпровождащата ги документация и върху опаковката (етикетите) на фуражите, в които те са вложени; 6. процедурите за вземане на проби и методите на анализ за качествено и количествено доказване на фуражните добавки.

Чл. 2. Тази наредба не се прилага за: 1. технологичните спомагателни вещества; 2. ветеринарномедицинските продукти, с изключение на кокцидиостатици и хистомоностатици, използвани като фуражни добавки.

Глава втора

ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА И УПОТРЕБА НА ФУРАЖНИТЕ ДОБАВКИ

Раздел I

Пускане на пазара, преработка и употреба Чл. 3. Разрешени са пускането на пазара, преработката и употребата на фуражни добавки, които: 1. са включени в регистъра на ЕС на разрешените за употреба фуражни добавки; 2. се употребяват в съответствие с условията, определени в разрешителното, получено от Европейската комисия, включително общите условия, посочени в чл. 8; 3. са етикетирани и опаковани в съответствие с изискванията на глава трета.

Чл. 4. (1) Министърът на земеделието и горите може да разреши за извършване на експерименти с научна цел употребата като добавка на вещества, които не са включени в регистъра на ЕС на разрешените за употреба фуражни добавки, с изключение на антибиотици, при условие че експериментите се провеждат в съответствие с принципите и условията по тази наредба.

(2) Производителите и вносителите подават заявление за разрешаване на добавка за експериментални цели до Националната служба по зърното и фуражите (НСЗФ).

(3) Производителите и вносителите прилагат към заявлението по ал. 2 документи, включващи обща информация за добавката, технологична карта на добавката, микробиологични, токсикологични изследвания на добавката и методи за изследване на фуражната добавка.

(4) Националната служба по зърното и фуражите изготвя становище по представените документи в 20-дневен срок.

(5) Въз основа на изготвеното становище НСЗФ прави предложение до министъра на земеделието и горите за издаване на разрешение по ал. 1 или за мотивиран писмен отказ.

Чл. 5. Животни, участвали в експериментите, могат да бъдат използвани за производството на храни, ако компетентните органи установят, че няма да има неблагоприятни последствия върху здравето на хората, здравето на животните или околната среда.

Чл. 6. Фуражните добавки от категориите зоотехнически добавки, кокцидиостатици и хистомоностатици и добавките, съставени, съдържащи или произведени от генетично модифицирани организми, се пускат за първи път на пазара само от притежателя на разрешението или от изрично упълномощен негов представител.

Чл. 7. (1) Смесването на фуражни добавки с цел продажба на краен потребител се разрешава само при условие, че са спазени условията за употреба, определени в индивидуалните разрешения за всяка една от добавките.

(2) Не се изисква разрешение по ал. 1 за премикси, получени на основата на разрешени за употреба фуражни добавки.

Чл. 8. (1) Ако субстанцията, разрешена като фуражна добавка, съществува и в естествено състояние в някои съставки на фуража, сумата от добавените и естествено съществуващите елементи не може да надвишава максималните количества, предвидени в разрешението.

(2) Смесването на две и повече фуражни добавки при производството на премикси и фуражи е допустимо при спазване на тяхната физикохимична и биологична съвместимост.

(3) Допълващите фуражи не могат да имат съдържание на добавки, което превишава определеното за пълноценните фуражи.

(4) Премиксите, съдържащи добавки за силаж, следва да бъдат изрично обозначени, като думите “добавки за силаж” са ясно посочени върху етикета след думата “ПРЕМИКС”.

Раздел II

Категории фуражни добавки Чл. 9. (1) В зависимост от функциите и свойствата си фуражните добавки се разпределят в следните категории: 1. технологични; 2. сетивни (сензорни); 3. хранителни; 4. зоотехнически; 5. кокцидиостатици и хистомоностатици.

(2) Фуражните добавки, посочени в ал. 1, се разпределят в една или повече функционални групи в зависимост от тяхната основна функция или функции при спазване на изискванията, определени в приложение № 1.

Чл. 10. (1) Фуражни добавки от категориите зоотехнически, кокцидиостатици и хистомоностатици и добавките, попадащи под разпоредбите за продажба на продукти, съставени, съдържащи или произведени от генетично модифицирани организми (ГМО), могат да бъдат пускани за първи път на пазара само от лицето, собственик на разрешението, или от изрично упълномощен негов представител.

(2) Фуражните добавки се предлагат на потребителя само предварително опаковани и етикетирани.

Раздел III

Статут на съществуващи добавки Чл. 11. (1) След като дадена фуражна добавка е била разрешена, всяко лице, което пуска на пазара или употребява това вещество, или фураж, в който то е било включено, спазва всички условия и ограничения, наложени относно пускането на пазара и употребата на фуражната добавка или фуражите, които я съдържат.

(2) Когато изискванията за наблюдение са били наложени на притежателя на разрешението, то й гарантира, че е извършил наблюдение и предоставя доклад на Европейската комисия в съответствие с разрешението. Притежателят на разрешението незабавно съобщава на Европейската комисия всяка нова информация, която би могла да окаже влияние върху оценяването на безопасността при използването на фуражната добавка, по-специално към здравето на определени категории животни.

Раздел IV

Подновяване, изменение и прекратяване на разрешенията Чл. 12. (1) Лицата, които искат да получат разрешение по чл. 13, ал. 1 от Закона за фуражите, подават заявление до Европейската комисия.

(2) Към заявлението се прилагат документи, включващи информацията и резултатите от изследвания, посочени в приложение № 2.

(3) Изследванията по ал. 2 се извършват съгласно методологията, описана в приложение № 3.

Чл. 13. (1) Разрешенията, получени по реда на Регламент 1831/2003, се подновяват през период 10 години. Заявлението за подновяване се изпраща на Европейската комисия не по-късно от една година преди датата на изтичане на срока на разрешението, като: 1. когато разрешението не е издадено на определен титуляр, всяко лице, което първо пуска на пазара фуражна добавка или всяка заинтересована страна, подала заявление до комисията, се счита за заявител; 2. когато разрешението е издадено на определен титуляр, той може да разреши на други лица да ползват фуражната добавка; ако лицата подадат заявление до Европейската комисия, се считат за заявители.

(2) Едновременно със заявлението кандидатът изпраща до Европейския орган по безопасност на храните следните документи и допълнителна информация: 1. копие на разрешението за пускане на пазара на фуражната добавка; 2. доклад за резултатите от наблюдението (мониторинга) след пускането на пазара, ако такива изисквания за мониторинг са включени в разрешението; 3. информация относно оценяването на безопасността при употребата на фуражната добавка и рисковете за животните, хората или околната среда, свързани с фуражната добавка; 4. при необходимост предложение за изменение и допълнение на условията на първоначалното разрешение.

(3) Към документите по ал. 2 кандидатът прилага и посочените в чл. 14, ал. 2 от Закона за фуражите документи и допълнителна информация.

(4) Когато комисията не е взела решение относно подновяването на разрешението, преди датата на изтичане срока на разрешението, срокът на разрешаване на продукта автоматично се продължава, докато комисията вземе решение.

(5) Информацията относно продължаване срока на разрешението се прави обществено достояние в Регистъра на ЕС на разрешените за употреба фуражни добавки.

Чл. 14. (1) Разрешенията, получени по реда на Регламент 1831/2003, се изменят или прекратяват от Европейската комисия по предложение на Европейския орган по безопасност на храните.

(2) Заявителят може да подаде заявление до Европейската комисия за промяна на сроковете на разрешението. Към заявлението се прилагат документи, които обосновават искането.

(3) Европейският орган по безопасност на храните изготвя становища по предложенията и заявленията по ал. 1 и 2, които се правят обществено достояние в Регистъра на ЕС на разрешените за употреба фуражни добавки.

(4) Европейската комисия уведомява НСЗФ и/или заявителя за решенията, които е взела по ал. 1 и 2.

Глава трета

ЕТИКЕТИРАНЕ И ОПАКОВАНЕ

Раздел I

Етикетиране и опаковане на фуражните добавки и премикси Чл. 15. (1) Фуражните добавки и произведените от тях премикси се пускат на пазара и се използват само от производители и търговци, регистрирани или одобрени по реда на чл. 15 от Закона за фуражите (ДВ, бр. 55 от 2006 г.).

(2) Фуражните добавки и премиксите се пускат на пазара в затворени опаковки.

(3) Опаковките за фуражните добавки и премиксите се използват еднократно.

(4) Етикетът върху опаковката на фуражната добавка или премикс от добавки задължително съдържа информация, нанесена по видим, ясно четлив и неизтриваем начин, написана и на български език.

(5) Етикетът по ал. 4 следва да съдържа следната информация: 1. специфичното наименование на фуражната добавка съгласно разрешението, предшествано от наименованието на функционалната група, такава, каквато е посочена в разрешението; 2. име и адрес на предприятието, отговарящо за верността на нанесените данни; 3. нетно тегло, определено в единици маса или в единици обем, когато се отнася до течни фуражни добавки или премикси; 4. регистрационния номер или идентификационния номер, даден на предприятието или на търговеца; 5. упътвания за употреба и препоръки за безопасност по отношение на употребата и където е необходимо, специфичните изисквания, посочени в разрешението, включително вида и категориите на животните, за които фуражната добавка или премиксът са предназначени; 6. номер на партидата и дата на производство; 7. срок на годност.

(6) Производителите и търговците са длъжни върху опаковките или съдовете да предоставят следната информация: 1. за зоотехнически добавки, кокцидиостатици и хистомоностатици: а) дата на изтичане срока на годност или срок на съхранение, считан от датата на производство; б) указания за употреба; в) концентрацията; 2. за ензими в допълнение към информацията по т. 1: а) специфичното наименование на активното вещество или вещества в съответствие с тяхната ензимна активност съгласно даденото разрешение; б) идентификационния номер IUB (International Union of Biochemistry); в) единиците за ензимна активност (единици за ензимна активност за грам или единици за ензимна активност за милилитър); 3. за микроорганизми: а) дата на изтичане срока на годност или срок на съхранение, считан от датата на производство; б) указанията за употреба; в) идентификационен номер на щама; г) брой единици, образуващи колонии, за g (CFU/g); 4. за хранителни добавки: а) съдържание на активното вещество; б) дата на изтичане срока на годност или срок на съхранeние, считано от датата на производство; 5. за технологични и сензорни добавки, с изключение на ароматизиращите вещества - съдържание на активното вещество; 6. за ароматизиращи вещества - количество на влагане в премиксите.

Чл. 16. (1) За ароматизиращите вещества списъкът на добавките може да бъде заменен с думите “смеси от ароматизиращи вещества”.

(2) За ароматизиращи вещества, които са предмет на количествено ограничение, когато се използват във фуражи или в питейна вода, ал. 1 не се прилага.

Чл. 17. (1) Премиксите, съдържащи фуражни добавки, се пускат на пазара само с ясно видими, четливи и неизтриваеми означения върху опаковките или съдовете, написани и на български език.

(2) Наименованието “ПРЕМИКС” се изписва с главни букви ясно върху етикета, а веществото, което се използва като пълнител, се декларира.

Чл. 18. (1) Комбинираните фуражи, съдържащи фуражни добавки, се пускат на пазара с ясно видими, четливи и неизтриваеми означения, написани на български език.

(2) Етикетът включва данни за: 1. кокцидиостатици, растежни стимулатори и други лекарствени вещества: специфичното наименование на фуражната добавка съгласно даденото разрешение; съдържание на активно вещество и срок на годност или срок на съхранение, считан от датата на производство; идентификационния номер на предприятието; 2. витамин Е: специфичното наименование на фуражната добавка съгласно даденото разрешение, съдържание на алфа-токофероли, срок на годност или срок на съхранение, считан от датата на производство; 3. витамини А и D: специфичното наименование на фуражната добавка съгласно даденото разрешение, съдържание на активно вещество, срок на годност или срок на съхранение, считан от датата на производство; 4. мед: специфичното наименование на фуражната добавка съгласно даденото разрешение и съдържание на мед; 5. микроелементи, различни от мед и витамини, различни от витамини А, D и Е, провитамини и добавки с подобен ефект, ако тези субстанции могат да бъдат количествено определени чрез официални методи за анализ; ако няма такива - чрез валидирани научни методи за анализ; в тези случаи се посочват: а) микроелементите, различни от мед: специфичното наименование на фуражната добавка съгласно даденото разрешение и съдържание на съответния микроелемент; б) витамините, различни от витамини А, D и Е, провитамините и добавките, с подобен ефект: специфичното наименование на фуражната добавка съгласно даденото разрешение, съдържанието на активно вещество и срокът на годност или срокът на съхранение, считан от датата на производство; 6. багрилни вещества, включително пигменти: специфичното наименование на фуражната добавка съгласно даденото разрешение и думата “багрило”; 7. консерванти: специфичното наименование на фуражната добавка съгласно даденото разрешение и думата “консервант”; 8. ензими: специфичното наименование или наименования на активното вещество или вещества съгласно даденото разрешение, ензимната активност/активности, идентификационен номер по IUB, единиците за ензимна активност (единици за ензимна активност за килограм или единици за ензимна активност на литър), регистрационен номер на добавката, срок на годност или срок на съхранение, считан от датата на производство, обозначаване на специфични важни характеристики, дължащи се на процеса на производство, в съответствие с разпоредбите по отношение на етикетирането в разрешението на добавката; 9. микроорганизми: идентификация на щама или щамовете съгласно даденото разрешение, номер на щама, брой единици, образуващи колонии (CFU/kg) и срок на годност или срок на съхранение, считан от датата на производство, обозначаване на специфични важни характеристики, дължащи се на процеса на производство, в съответствие с разпоредбите по отношение на етикетирането в разрешението на добавката; 10. антиоксиданти: специфичното наименование на фуражната добавка съгласно даденото разрешение и думата “антиоксидант”.

(3) Като допълнение на данните по ал. 2 етикетът трябва да включва и данни за правилната употреба на фуража, посочени в разрешението на фуражната добавка.

(4) За верността на данните по ал. 2 и 3 отговорност носи производителят, търговецът или вносителят.

(5) Когато срокът на годност на включените фуражни добавки е различен, се посочва само срокът, който изтича пръв.

(6) Когато фуражите са в насипно състояние, данните по ал. 2 се вписват в придружаващия партидата документ. Съставителят на документа отговаря за верността на данните.

(7) Върху опаковките на храните за домашни любимци с нетно тегло до 10 kg, съдържащи добавки от групите на оцветители, консерванти или антиоксиданти, се поставят надписи “оцветител”, “консервант” или “антиоксидант” и при поискване купувачът се информира по подходящ начин.

Чл. 19. Приема се, че означените данни за съдържанието на фуражните добавки са верни при установяване на отклонения не повече от: 1. до 0,5 единици (1 mg,1000 mg, 1000 IE), около 40%; 2. от 0,5 до 1,0 единици, около 0,2 единици; 3. от 1,0 до 50 единици, около 20%; 4. от 50 до 100 единици, около 10 единици; 5. от 100 до 500 единици, около 10%; 6. от 500 до 1000 единици, около 50 единици; 7. над 1000 единици, около 5%.

Раздел II

Поверителност на информацията Чл. 20. (1) Заявителят, подал заявление и документи за разрешаване на фуражна добавка по реда на Закона за фуражите, може да посочи информацията, която може да се третира като поверителна.

(2) Всички длъжностни лица, които имат достъп до информацията по ал. 1, са длъжни да запазват нейната поверителност.

(3) Алинеи 1 и 2 се прилагат и когато заявителят е оттеглил подаденото заявление.

Чл. 21. Не може да бъдат считани като поверителни: 1. наименованието и съставът на фуражната добавка и когато е необходимо - означението на производствения щам; 2. физикохимичните и биологичните характеристики на фуражната добавка; 3. заключенията на резултатите от проучването относно въздействията на фуражната добавка върху здравето на хората и животните и върху околната среда; 4. заключенията, свързани с резултатите от проучването относно въздействията на фуражната добавка върху характеристиките на продуктите от животински произход и техните хранителни свойства; 5. методите за откриване и идентифициране на фуражната добавка и когато е подходящо - изискванията за мониторинг и резюме на резултатите от мониторинга.

Чл. 22. (1) Научните данни и другата информация, съдържащи се в досието към заявлението и изисквани съгласно Закона за фуражите, не могат да бъдат използвани в полза на друг заявител за период 10 години, считано от датата на разрешаването, освен ако другият заявител се е споразумял с титуляря на разрешението, че такива данни и информация могат да бъдат използвани.

(2) Периодът, посочен в ал. 1, се продължава с една година за всяка нова употреба на добавката, която е била разрешена за други видове и категории животни.

(3) Заявителят и предишният заявител предприемат всички необходими стъпки, за да стигнат до споразумение относно разделеното използване на информацията, за да не извършват отново токсикологични тестове върху гръбначни животни.

(4) В случай че не се постигне споразумение за разделено използване на информацията, Европейската комисия може да реши да разгласи необходимата информация, за да се избегне повторно извършване на токсикологични тестове върху гръбначни животни.

(5) В рамките на 10-годишния период резултатите от цялата или от част от оценката, извършена въз основа на научните данни и информацията, съдържащи се в досието към заявлението, могат да бъдат използвани от Европейския орган по безопасност на храните в полза на друг заявител.

ДОПЪЛНИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА § 1. По смисъла на тази наредба: 1. “Комбинирани фуражи” са: смесите от фуражни суровини със или без фуражни добавки, предназначени за хранене на животните през устата в качеството им на пълноценни или допълващи фуражи.

2. “Мониторинг” е извършването на поредица планирани наблюдения или измервания с цел да се установи степента на спазване на нормативните изисквания.

3. “Премикси” са смесите от фуражни добавки или смесите от една или повече фуражни добавки с фуражни суровини или вода, използвани като пълнители, които не са предназначени за директно хранене на животните.

4. “Първо пускане на пазара” - първоначалното пласиране на пазара на дадена добавка след нейното производство, внос или влагането й във фуража.

5. “Фуражи” (или “фуражни продукти”) означава всяко вещество или продукт, включително фуражните добавки, изцяло или частично преработени или непреработени, които са предназначени за хранене на животни през устата.

6. “Фуражни добавки” са естествените или синтетичните вещества, които обикновено не се използват самостоятелно като храна или като суровина за производство на фуражи, независимо от това, дали имат хранителни свойства, и които се добавят по технологични съображения към фуража при производството, обработката, опаковането, транспорта или съхранението му и остават като негова съставка.

7.“ Фуражни суровини” са: а) продукти от растителен или животински произход в тяхното естествено състояние, пресни или консервирани; б) продукти от растителен или животински произход, получени след индустриална преработка; в) органични или неорганични вещества, независимо от това, дали съдържат фуражни добавки, предназначени за хранене на животни директно или след преработка - като съставки на комбинирани фуражи или като пълнители на премикси.

8. “Хигиена на фуражите” е съвкупността от всички мерки и условия, необходими за контрол на опасностите и за гарантиране пригодността на фуража за консумация от животните, отчитайки нейното предназначение.

9. “Пълноценни фуражи” са смесите от фуражни суровини, които поради своя състав са достатъчни, за да осигурят дневната дажба на едно животно.

10. “Допълващи фуражи” са смесите от фуражи, съдържащи висок процент от някои вещества, които осигуряват дневната дажба само ако са прибавени към други фуражи.

11. “Дневна дажба” е средното количество фураж (изчислено при съдържание на влага 12%), предназначено за едно животно и съобразено с вида, възрастта, продуктивността и физиологичното му състояние.

12. “Селскостопански животни” са животните, принадлежащи към видовете обичайно изхранвани, отглеждани или консумирани от човека.

13. “Микроорганизми” са микроорганизмите, образуващи колонии.

14. “Технологични спомагателни вещества” - всяко вещество, което не се консумира като фураж само по себе си, умишлено се използва при преработката на фуражите или фуражните суровини, за да се изпълни дадена технологична цел по време на обработката или преработката, което може да има за резултат неумишлено, но технологично неизбежно наличие на остатъците от веществото или неговите деривати в крайния продукт, при условие че тези остатъчни вещества не се отразяват неблагоприятно върху здравето на хората, здравето на животните или околната среда и нямат никакви технологични последици върху готовия фураж.

15. “Антимикробни вещества” - веществата, които са произведени по синтетичен или по естествен начин, използвани са да убиват или възпрепятстват растежа на микроорганизмите, включително бактерии, вируси или гъбички, или на паразити, по-специално протозои.

16. “Антибиотици” - са веществата, които са произведени от или произлизат от даден микроорганизъм, който разрушава или възпрепятства растежа на други микроорганизми.

17. “Кокцидиостатици” и “хистомоностатици” са вещества, които са предназначени да убиват или задържат протозои.

18. “Максимално допустими концентрации нежелани вещества” са хигиенните норми за НВП, чиито концентрации са определени в mg/kg (ppm), отнесени към масата на фуража при 12% влага.

19. “Европейски орган по безопасност на храните” - органът, създаден по чл. 22 на Регламент 178/2002, определящ общите принципи и изисквания по безопасността на храни и фуражи - предоставя научни съвети и оказва научна и техническа помощ на законодателството по безопасност.

ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ § 2. Всяка фуражна добавка, която е била разрешена за използване в съответствие с изискванията на Наредба № 3 от 2001 г. за фуражните добавки (ДВ, бр. 8 от 2001 г.), включително уреята и нейните производни, всяка аминокиселина или сол на аминокиселина или аналогично вещество съгласно приложение № 4 от Наредба № 4 от 2001 г. за обращение на фуражните суровини, се пуска на пазара и използва при спазване на следните условия: 1. в срок една година след влизането в сила на наредбата лицата, които първи пускат на пазара фуражна добавка, или други заинтересовани страни съобщават този факт на Европейската комисия; документите и информацията, посочени в чл. 14, ал. 2 от Закона за фуражите, се изпращат на Европейския орган по безопасност на храните; 2. заявлението по чл. 14, ал. 1 от Закона за фуражите се подава най-късно една година преди изтичане срока на разрешението, дадено в съответствие с Наредба № 3 от 2001 г. за фуражните добавки и най-късно в срок 7 години след влизането в сила на тази наредба; 3. когато разрешението не е предоставено на титуляр, всяко лице, което внася или произвежда фуражни добавки, или всяка друга заинтересована страна подава на Европейската комисия информацията по чл. 14, ал. 2 или в заявлението по чл. 14, ал. 1 от Закона за фуражите; 4. вещества, микроорганизми и препарати, използвани като добавки за силаж, могат да бъдат предлагани на пазара и използвани, при условие че се спазват разпоредбите, посочени в предходните точки; за тези вещества крайният срок за подаване на заявление, посочен в т. 3, е 7 години след влизането в сила на наредбата. § 3. Наредбата се издава на основание чл. 11, ал. 1 от Закона за фуражите и отменя Наредба № 3 от 2001 г. за фуражните добавки (ДВ, бр. 8 от 2001 г.). § 4. Контролът по изпълнението по тази наредба се възлага на изпълнителния директор на Националната служба по зърното и фуражите.

За министър: Б. Абазов

Приложение № 1 към чл. 9, ал. 2

Групи фуражни добавки

1. В категорията “технологични добавки” са включени следните функционални групи: (а) консерванти: вещества или микроорганизми, които предпазват фуража от влошаване на качеството, причинено от микроорганизми или техните метаболити; (б) антиоксиданти: вещества, които удължават трайността на фуражите и фуражните суровини при съхранение, предпазвайки ги от влошаване на качеството, причинено от окисляване; (в) емулгатори: вещества, които улесняват процеса на хомогенизиране на две или повече несмесващи се фази при производството на фуражи; (г) стабилизатори: вещества, които улесняват поддържането на физикохимичното състояние на фуражите; (д) сгъстители: вещества, които увеличават вискозитета на фуражите; (е) желиращи агенти: вещества, които придават структура (текстура) на фуража посредством образуването на гел; (ж) свързващи вещества: вещества, които увеличават тенденцията на частиците на фуражите да прилепват; (з) вещества за контрол на радиоизотопното замърсяване: вещества, които премахват абсорбирането на радиоизотопи или насърчават тяхното изхвърляне (екскретиране); (и) противослепващи прибавки: вещества, които намаляват тенденцията на отделните частици във фуража да прилепват; (й) регулатори на киселинността: вещества, които регулират рН във фуражите; (к) добавки за силаж: вещества, включително ензими и микроорганизми, които са предназначени да бъдат включени във фуражните храни, за да се подобри производството на силаж; (л) денатуриращи вещества: вещества, използвани при производството на фуражи, позволяват идентифицирането на произхода на специфични храни или фуражни суровини.

2. В категорията “сетивни (сензорни) добавки” са включени следните функционални групи: (а) оцветители (багрилни вещества): 1) вещества, които придават или възстановяват цвета на фуражите; 2) вещества, влагани във фуражи за изхранване на животни, придават цвят на храните от животински произход; 3) вещества, които влияят благоприятно върху оцветяването на декоративни риби или птици; (б) ароматизиращи вещества: вещества, включването на които във фуражите подобрява аромата или вкуса им.

3. В категорията “хранителни добавки” са включени следните функционални групи: (а) витамини, провитамини и химически добре дефинирани вещества, които имат подобен ефект; (б) смеси на елементи с микроконцентрация; (в) аминокиселини, техните соли и аналози; (г) урея и нейните деривати.

4. В категорията “зоотехнически добавки” са включени следните функционални групи: (а) подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната: вещества, използвани във фуража на животните, увеличават смилаемостта на храната; (б) стабилизатори на чревната флора: микроорганизми или други химически дефинирани вещества, които се използват във фуража на животните, имат положителен ефект върху чревната флора; (в) вещества, които оказват благоприятно влияние върху околната среда; (г) други зоотехнически добавки.

Приложение № 2 към чл. 13, ал. 2

Информация и резултати от изследвания, необходими за разрешаване на нова фуражна добавка или нова употреба на разрешена фуражна добавка

Тези указания са предназначени за ръководство при създаване на документация за веществата и препаратите, предложени за разрешаване като добавки в продукти за хранене на животни. Представените документи трябва да дават възможност за оценяване на добавките въз основа на съвременното състояние на познанията и за установяване на тяхното съответствие с изискванията по чл. 3.

Към всяка заявка за утвърждаване на добавка или за нова употреба на добавка трябва да бъде приложена документация, която включва изчерпателни доклади, представени номерирани по следния ред. Обясняват се причините за липсата на данни по определени въпроси. Публикациите, които са цитирани, се прилагат. Докладите за експериментите включват плана и справочния номер на експеримента, подробно описание на изпитванията, резултатите и техния анализ, а също името, адреса и подписа на лицето, отговорно за изследванията. Към докладите се прилага заявление от лице, отговорно за добра лабораторна практика.

Производителите и вносителите представят в ГДКФ информация и резултати от изследвания по всички посочени въпроси, а при необходимост може да бъде искана допълнителна информация. Предоставят се изследвания за установяване идентичността, условията за употреба, физикохимичните свойства, методите за определяне и ефикасността на добавките, а също така за техния метаболизъм, биологичните и токсикологичните ефекти върху опитните видове.

Структура на информацията: 1. Идентичност на добавките

1.1. Предложени собствени названия. 1.

2. Тип на добавката в съответствие с нейната главна функция (напр. кокцидиостатик, хистомоностатик, консервант и т. н.). 1.

3. Физично състояние, размер на частиците. 1.

4. Качествен и количествен състав (активна субстанция, други компоненти. 1.

5. Производствен процес, вкл. всички специфични производствени процедури.

2. Спецификации, отнасящи се до активната субстанция 2.

1. Видово название, химично название по номенклатурата на IUPAC, други видови названия и съкращения. Номер по Chemical Abstracts Service (CAS).

2.2. Емпирична и структурна формула, молекулно тегло. Ако активната субстанция е ферментационен продукт, качествен и количествен състав на главните компоненти. 2.

3. Степен на чистота. Количествен и качествен състав на примесите. 2.

4. Електростатични свойства, точка на топене, точка на кипене, температура на разграждане, плътност, налягане на парите, разтворимост във вода и в органични разтворители, мас- и абсорбционен спектър и всякакви други определяеми физически свойства. 2.

5. Процеси на производство и пречистване. Вариране в състава на партидите при производствения процес.

Забележка. Ако активната субстанция представлява смес от химично дефинируеми активни компоненти, главният компонент трябва да бъде описан отделно и да се дадат съотношенията в сместа.

3. Физикохимични и технологични свойства на добавката 3.

1. Стабилност при излагане на атмосферни фактори (светлина, температура, влага, кислород и т. н.). 3.

2. Стабилност при приготвяне на премикси и на продукти за изхранване на животни, в частност стабилност при нагряване, налягане и влага. Възможни продукти на разграждане. 3.

3. Стабилност при съхранението на премиксите и на продуктите за изхранване на животни (време за съхранение). 3.

4. Други определяеми физикохимични и технологични свойства като възможност за получаване на хомогенни смеси в премиксите и в продуктите за изхранване на животни, прахообразуващи свойства. 3.

5. Физикохимични взаимодействия (несъвместимост с продукти за изхранване на животни, с други добавки или с лекарствени препарати и др.).

4. Условия за използване на добавките 4.

1. Предложена употреба при изхранването на животни (видове или категория на животните, категория на продуктите за изхранване на животни, продължителност на предписанието, постапликационен период и др.). 4.

2. Противопоказания. 4.

3. Предлагаеми концентрации в премиксите и продуктите за изхранване на животни (изразени като тегловен процент на активната субстанция за премиксите и като mg/kg за продуктите за изхранване на животни). 4.

4. Други известни приложения на активната субстанция или на препарата (в добавки за храна, в хуманната или ветеринарната медицина, в селското стопанство и др.). За всяко приложение да се дадат собствени названия, показания и противопоказания. 4.

5. Ако е необходимо, мерки за предотвратяване на риска и начини за предпазване по време на производство и манипулиране.

5. Методи за контрол 5.

1. Описание на използваните методи за определяне на данните, изброени в т. 1.4, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 и 4.3.

5. 2. Описание на качествените и количествените аналитични методи за рутинен контрол на добавките в премиксите и продуктите за изхранване на животни. 5.

3. Описание на качествените и количествените аналитични методи за определяне на остатъчните концентрации на добавките в животинската продукция.

Забележка. Описаните методи трябва да бъдат придружени от информация за процента на възстановяване, специфичността, чувствителността, за възможните смущения, за ограниченията в определянето, за възпроизводимостта и за метода за отбор на пробите. Трябва да има достъп до стандарти за сравнение от препарата и от активната субстанция.

Всяка документация трябва да съдържа резюме.

Документацията, отнасяща се до антибиотици, кокцидиостатици и други лекарствени субстанции и растежни стимулатори, се придружава от монография, съставена в посочената по-долу форма.

Форма на монографията

1. Идентичност на добавките

1.1. Тип на добавката в съответствие с нейната главна функция (напр. антибиотик, кокцидиостатик, хистомоностатик, растежен стимулатор и др.). 1.

2. Физично състояние, размер на частиците. 1.

3. Качествен и количествен състав (активна субстанция, други компоненти, онечиствания). 1.

4. Възможни специфични процеси.

2. Спецификации, отнасящи се до активната субстанция 2.

1. Видово название, химично название по номенклатурата на IUPAC, други видови названия и съкращения. Номер по Chemical Abstracts Service (CAS). 2.

2. Емпирична и структурна формула, молекулно тегло. Ако активната субстанция е ферментационен продукт, качествен и количествен състав на главните компоненти. 2.

3. Степен на чистота. Качествен и количествен състав на примесите. 2.

4. Определяеми физични свойства като: електростатични свойства, точка на топене, точка на кипене, температура на разграждане, плътност, налягане на парите, разтворимост във вода и в органични разтворители, абсорбционен спектър и др.

Забележка. Ако активната субстанция представлява смес от химично дефинируеми активни компоненти, главният компонент трябва да бъде описан отделно и да се дадат съотношенията в сместа.

3. Физикохимични и технологични свойства на добавката 3.

1. Стабилност при излагане на атмосферни фактори (напр. светлина, температура, влага, кислород). 3.

2. Стабилност при приготвяне на премикси и на продукти за изхранване на животни, в частност стабилност при нагряване, налягане и влага. Възможни продукти на разграждане. 3.

3. Стабилност при съхранението на премиксите и на продуктите за изхранване на животни (време за съхранение). 3.

4. Други определяеми физико-химични и технологични свойства като: възможност за получаване на хомогенни смеси в премиксите и в продуктите за изхранване на животни, прахообразуващи свойства. 3.

5. Физико-химични взаимодействия (несъвместимост с продукти за изхранване на животни, с други добавки или с лекарствени препарати и др.).

4. Методи за контрол 4.

1. Описание на използваните методи за определяне на данните, изброени в т. 1.3, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3 и 3.4.

4. 2. Описание на качествените и количествените аналитични методи за определяне на остатъчните количества на добавките в животинската продукция. 4.

3. Ако споменатите методи са публикувани, достатъчно е да бъдат цитирани.

5. Биологични свойства на добавката 5.

1. Подробности за профилактичните ефекти на кокцидиостатиците и други лекарствени субстанции (заболеваемост, брой на ооцистите и др.). 5.

2. Подробности за ефекта на антибиотици и растежни стимулатори върху ефикасността на хранене, растежа и качеството на животинската продукция. 5.

3. Всякакви противопоказания и предупреждения, вкл. за биологически несъвместимости, с подробни обяснения.

6. Детайли за количеството и качеството на остатъци от добавката в животинската продукция след предвиденото й използване, ако са намерени такива

7. Други характеристики, подходящи за идентифициране на добавката

Изследванията, отбелязани в т. 3.1, 3.2, 3.4 и 3.5, трябва да бъдат проведени за предпочитане с белязани молекули. Белязаните молекули трябва да бъдат подходящи за целта.

Ако активната субстанция е ферментационен продукт, тези изследвания трябва да бъдат разширени и върху сродните субстанции, произхождащи от тази продукция.

Приложение № 3 към чл. 12, ал. 3

Методи за изследване на фуражните добавки

I. Изследвания, отнасящи се до ефективността на фуражните добавки

1. Изследвания, отнасящи се до подобряване качеството на продуктите за изхранване на животни

Тези изследвания се отнасят до технологични добавки, като антиоксиданти, консерванти, емулгатори, желиращи агенти и др., които са предназначени да подобрят качеството на премиксите и на продуктите за изхранване на животни или да продължат времето за съхранението им.

Доказателството за ефективността на добавката трябва да бъде дадено чрез подходящ критерий в предполагаемите условия на приложение, в сравнение с продукт за изхранване на животни като отрицателна контрола и, при възможност, в сравнение с продукт за изхранване на животни, съдържащ технологична добавка с известна ефективност.

Точната природа на изследваните активни субстанции, на препаратите, на премиксите и на продуктите за изхранване на животни, справочният номер на партидата, концентрацията на активната субстанция в премиксите и в продуктите за изхранване на животни, условията на изследване (температура, влажност и др.), а също датата и продължителността на изследването, неблагоприятни ефекти и по-нататъшни отрицателни ефекти, които се явяват по време на изследването, се описват за всеки експеримент.

2. Изследвания, отнасящи се до влиянието на добавките върху животинската продукция

Тези изследвания се отнасят до зоотехнически добавки, като антибиотици, растежни стимулатори, кокцидиостатици, други лекарствени субстанции и др., които оказват влияние върху животинската продукция. Изследванията трябва да бъдат проведени върху всеки опитен вид в сравнение с отрицателна контролна група и, по възможност, в сравнение с групи, получаващи продукти за изхранване на животни, съдържащи добавки с известна ефективност. 2.

1. За антибиотици и растежни стимулатори: изследвания за влиянието им върху ефективността на хранене, растежа на животното и добива на животинска продукция. Определяне на отношението доза/отговор.

2.2. За кокцидиостатици и други лекарствени субстанции: трябва да се обърне основно внимание на доказателства за специфични ефекти и, в частност, за профилактични свойства (напр. заболеваемост, брой на ооцисти, оценка на уврежданията и др.). Прилага се информация за ефективността на хранене, растежа на животните, количеството и търговското качество на животинската продукция. 2.

3. Условия на експеримента

Проведеният тест трябва да бъде отделно и детайлно описан. Записът на изследването трябва да позволява провеждането на статистически анализ. Предоставят се следните данни: 2.3.1. вид, порода, възраст и пол на животните, процедура за определяне; 2.3.2. брой на опитните и на контролните групи, брой на животните във всяка група; броят на подбраните животни от двата пола трябва да бъде достатъчен за статистически цели; 2.3.3. концентрация на активната субстанция в продуктите за изхранване на животни, определена чрез контролен анализ; справочен номер на партидите; хранителен състав на дневния порцион като качество и количество; 2.3.4. място на провеждане на всеки експеримент, физиологически и здравни условия за животните, условия за хранене и отглеждане в съответствие със стандартната практика; 2.3.5. дата и точна продължителност на изследването, дата на проведените изпитания; 2.3.6. нежелателни ефекти и по-нататъшни отрицателни ефекти, които се появяват по време на експеримента, и време на тяхното появяване.

3. Изследвания, отнасящи се до качеството на животинската продукция

Изследвания върху органолептичните, хранителните, хигиенните и технологическите качества на хранителните продукти, получени от животни, хранени с продукти, съдържащи добавки.

Изследвания, отнасящи се до безвредността при използването на добавки

Изследвания за оценяване на: безвредността от употребата на добавки при опитни видове, рисковете за консуматора, които могат да произлязат от консумирането на храна, съдържаща остатъчни количества от добавката, рисковете от вдишване или кожен контакт за лицата, които боравят с добавката като такава или като включена в премиксите и продуктите за изхранване на животните и на рисковете от замърсяване на околната среда с продукти, произлизащи от добавката или екскретирани от животните.

Тези изследвания ще са необходими в тяхната цялост или частично в зависимост от вида на добавката и от условията на нейната употреба. С оглед оценяване рисковете за консуматора знанията за метаболизма на активната субстанция при различни опитни видове, а също така знанията за състава и биологичната достъпност на остатъчните концентрации в тъканите ще бъдат от съществено значение при определяне обхвата на изследванията върху лабораторни животни. Нещо повече, знанията за състава, за физико-химичните и биологичните свойства на екскретираните остатъчни количества, произлизащи от добавката, ще бъдат задължителни за определяне обхвата на изследванията, необходими за оценяване на риска от замърсяване на околната среда.

II. Изследвания върху опитни видове

1. Токсикологични изследвания на добавките

Изследвания за поносимост. Изследвания на биологичните, токсикологичните, макроскопските и хистологичните ефекти. Определяне степента на безвредност (границата между предлаганото максимално ниво на дозата и нивото, при което се наблюдават нежелателни ефекти). Може да бъде достатъчно да се посочи минималната или приблизителната стойност за тази степен, ако е възможно да се демонстрира, че нивото, при което се наблюдават нежелателни ефекти, многократно надвишава предложеното максимално ниво на дозата.

2. Микробиологични изследвания на добавките 2.

1. Изследване микробиологичния спектър на действие на добавката чрез определяне на минималната концентрация на инхибиране (МIС) в различни патогенни и непатогенни грам-отрицателни и грам-положителни видове бактерии.

2.2. Изследване на кръстосаната резистентност към терапевтични антибиотици чрез определяне на МIС в мутанти, получени in vitro, които проявяват хромозомна резистентност към добавката. 2.

3. Изследвания за установяване дали добавката е в състояние да селектира фактори на резистентност. Тези изследвания трябва да бъдат проведени в полеви условия върху животински видове, за които добавката е предвидена първоначално. Впоследствие трябва да бъде определено дали R-факторите, които биха могли да бъдат открити, носят множествена резистентност и са трансмисивни. 2.

4. Изследвания за определяне ефекта на добавката върху нормалната интестинална флора и върху колонизацията на интестиналния тракт и екскрецията на патогенни микроорганизми. 2.

5. Полеви изследвания за определяне процента на бактериите, резистентни към добавката. Те трябва да бъдат проведени на големи интервали преди и след употребата на добавката (мониторинг).

3. Изследвания на метаболизма и остатъчните концентрации на активната субстанция (1) (2) 3.

1. Изследване на метаболитния баланс: скорост и степен на елиминиране на активната субстанция чрез урината и фекалиите и, по възможност, чрез потенето; остатъчни количества в опитните видове. 3.

2. Изследване на метаболизма: абсорбция, разпределение, биотрансформация и елиминиране. Ако е необходимо, оценяване степента на екскреция чрез жлъчката, съществуване на ентерохепатичен цикъл, влияние на цекотрофията.

3.3. Аналитични изследвания на остатъчните концентрации: качествен и количествен състав на остатъчните концентрации (активна субстанция, метаболити) в различни органи и тъкани на животното и в хранителните продукти, произлизащи от животното, когато е достигнат метаболитен баланс и при използване на добавката в практически условия. 3.

4. Фармакокинетично изследване на остатъчните количества (следващо многократно предписване на добавката в съответствие с предложената употреба): персистиране на активната субстанция и на главните метаболити в различните органи и тъкани след прекратяване прилагането на обогатените с добавка продукти за изхранване. 3.

5. Изследване на биологичната достъпност на остатъчните количества в тъканите и в продуктите от опитните видове (виж 3.8). 3.

6. Методи за мониторинг: качествени и количествени методи за определяне, използвани в изследванията, предвидени в т. 3.1 - 3.5, с информация като: процент на възстановяване, специфичност и граници на определяне. Методите за определяне на остатъчните количества трябва да бъдат достатъчно чувствителни, за да могат да бъдат определяни остатъчни количества при нива, които са токсикологично допустими.

III. Изследвания на екскретираните остатъчни количества

1. Природа и концентрация на остатъчните количества, произхождащи от добавката (активна субстанция, метаболити) в екскретите.

2. Персистенция (период на полуразграждане) и кинетика на елиминиране на тези остатъчни количества в течните и твърдите отпадъци от фермите.

3. Влияние върху метаногенезата.

4. Разграждане, персистенция (период на полуразграждане) и кинетика на елиминиране в почвите (противоположни типове почви).

5. Влияние върху почвената фауна и върху микробиологичните процеси на трансформация (разграждане на растителни и животински остатъци, трансформация на азота и др.).

6. Ефект върху сухоземните растения (прорастване на семената, растеж на растенията, поглъщане при растенията и др.). Тези изследвания трябва да бъдат проведени при контролирани и при полеви условия, като се използват различни растителни видове.

7. Разтворимост и стабилност във вода на продуктите, произхождащи от добавката (активна субстанция, метаболити).

8. Влияние върху живота в хидросферата. 8.

1. Влияние върху флората (напр. Chlorella). 8.

2. Токсичност за безгръбначни (напр. Daphnia magha). 8.

3. Токсичност за риби (най-малко два диви вида, които се намират на територията на страната).

IV. Изследвания върху лабораторни животни

Тези изследвания трябва да бъдат проведени с активната субстанция и с нейните главни метаболити, ако последните също присъстват в хранителни продукти от животински произход и са биологически достъпни. Доколкото е възможно, трябва да се проведат опити за селекциониране на лабораторни животни, които се очаква да метаболизират добавката по начин, подобен на този при човека.

Трябва да бъдат представени пълни и подробни описания на проведените изследвания. Те трябва да включват използваните животински видове и щамове, размера и броя на опитните и контролните групи, предписаните нива на дозите, състава на диетата и на резултатите от анализите на храната, условията на отглеждане, точната продължителност на изследванията, датите на проведените различни изследвания и смъртността. Трябва да бъдат дадени пълни подробности за макроскопските патологични и хистопатологични находки във всички изследвани животни с указания за времето на появяването на всички патологични поражения. Всички резултати, вкл. статистическите оценки, трябва да бъдат представени в подробности.

1. Остра токсичност

1.1. Изследванията за остра орална токсичност трябва да бъдат проведени върху два животински вида (за предпочитане е единият да бъде плъх). Максималната доза не трябва да бъде по-висока от 2000 mg/kg живо тегло. Подробни наблюдения трябва да бъдат докладвани за биологичните ефекти, наблюдавани най-малко две седмици след приемането на храната. 1.

2. Чрез подходящи тестове за оценяване на възможните рискове, свързани с манипулирането с добавката, трябва да бъдат проведени изследвания за остра инхалационна токсичност, дразнене на кожна и, когато е наложително, изследвания за дразнене на мукозните мембрани, а също и изследвания за потенциална алергичност.

2. Мутагенеза

С оглед да се определи дали активната субстанция или нейните метаболити притежават мутагенни свойства трябва да се проведе подбрана комбинация от тестове за мутагенност, която се основава на различни генетични крайни резултати. Изследванията трябва да бъдат проведени в присъствие и в отсъствие на микрозомални препарати от бозайници за метаболитно активиране. Препоръчителен е следният пакет от изследвания: (а) изследване за генни мутации в прокариотна система; (б) изследване за генни мутации в еукариотна система in vitro или свързан с пола рецисивен летален тест при Drosophila melanogaster; (в) тест за хромозомни увреждания in vitro и in vivo.

Пакетът от предложените изследвания не означава, че други изследвания са неподходящи или че други изследвания, в частност - изследвания in vivo, не са приемливи като алтернатива.

Във всички случаи трябва да бъдат указани причините за направения избор. Изследванията трябва да бъдат проведени в съответствие с установените утвърдени процедури. Допълнителни изследвания могат да бъдат посочени в зависимост от резултата от изследванията и като се вземат предвид заключенията от пълния профил за токсичност на веществото, а също така и предполагаемата употреба.

3. Метаболитни и фармакокинетични аспекти

Изследванията за баланса и идентификацията на метаболитите трябва да бъдат проведени, като се използват подходящи белязани молекули и включват предписание както на единични, така и на многократни дози на активната субстанция за подходящи периоди. Изследванията на метаболизма трябва да включват изследвания върху фармакокинетиката на активната субстанция и на главните метаболити. При подбора на най-подходящите видове за последващите токсикологични изследвания трябва да бъдат направени заключения за разликите в начина, по който различните видове метаболизират активната субстанция.

4. Субхронична токсичност

Като правило тези изследвания трябва да бъдат проведени върху два животински вида (за предпочитане е единият да бъде плъх). Вторият вид може да е животно, на което ще се прилага добавката. Изследваната субстанция може да бъде предписана орално и трябва да бъде установено отношението доза/отговор. При гризачите продължителността трябва да бъде най-малко 90 дни.

Желателно е в някои случаи на изследвания при кучета и други негризачи, продължаващи над шест месеца до две години, да бъдат установени вариациите в чувствителността на различните животински видове към изследваната субстанция.

5. Хронична токсичност/канцерогенност

Изследванията за хронична токсичност трябва да бъдат проведени върху един вид (за предпочитане плъх), а изследванията за канцерогенност - за предпочитане върху два вида гризачи. Субстанцията трябва да бъде предписана орално при няколко нива на дозата. Приемливо е също комбинирано изследване за хронична токсичност и канцерогенност при утерално експониране. Експериментите трябва да бъдат продължени най-малко до две години при плъхове и до 80 седмици при мишки. Ако се продължи извън минималния период, изследванията трябва да бъдат прекратени, когато преживяемостта в някоя група, без тези с най-високи нива на дозата, спадне до 20%. По време на експеримента трябва през подходящи интервали да се провеждат пълни клинико-химични и хематологични изследвания, както и изследвания на урината. Трябва да бъдат направени пълни макроскопски и хистологични изследвания както на животните, умиращи по време на опита, така и на тези, които остават живи до привършването му.

6. Репродуктивна токсичност

Изследванията за репродуктивност трябва да бъдат проведени предимно върху плъхове. Те трябва да продължат над най-малко две дъщерни генерации и могат да бъдат комбинирани с изследвания за ембрио-токсичност, включващи и изследвания за тератогенност. Трябва внимателно да бъдат наблюдавани и докладвани съответните: плодовитост, бременност, раждане, пери- и постнатални параметри. Специфични тератогенни изследвания трябва да бъдат проведени при най-малко два подходящи вида.

7. Биологична достъпност

Изследване съдбата на остатъчните количества от белязаната активна субстанция в тъкани и продукция от опитни видове изисква изследвания за биологична достъпност, включващи поне установяване баланса на остатъчните количества при лабораторни животни.

8. Токсикология на метаболитите

Изисква се информация за пресмятането на остатъчна концентрация като основа за оценяване риска за хората.

Трябва да има достъпна база за пресмятане на предлагания постапликационен период.

9. Други уместни изследвания

Всяко друго изследване, осигуряващо допълнителна информация, полезна за оценяването на изпитваната субстанция, може да бъде направено.