Наредба № 114 от 25 октомври 2006 г. за ограниченията за употребата на определени субстанции с хормонално или тиреостатично действие и на бета-агонисти при животни, отглеждани във ферми

НАРЕДБА № 114 от 25 октомври 2006 г. за ограниченията за употребата на определени субстанции с хормонално или тиреостатично действие и на b-агонисти при животни, отглеждани във ферми Чл. 1. Тази наредба определя ограниченията при: 1. пускане на пазара и употреба на субстанциите по приложения № 1 и 2; 2. пускане на пазара и внасяне на животни, третирани с ветеринарномедицински продукти (ВМП) по т. 1, или суровини и/или храни, добити от такива животни.

Раздел I

Ограничения за пускане на пазара и употреба на определени субстанции с хормонално или тиреостатично действие, както и на b-агонисти Чл. 2. Не се пускат на пазара: 1. или употребяват при животни субстанции с тиреостатично действие, стилбени, стилбенови производни, техни соли и естери; 2. месо и месни продукти, предназначени за консумация от хора, добити от животни, третирани с b-агонисти или със субстанции, различни от посочените в чл. 5; 3. субстанциите по приложение № 1 - списък А, и не се допуска прилагането с каквато и да е цел при животни (включително и водни) на субстанции с тиреостатично, естрогенно, андрогенно или гестагенно действие и b-агонисти; 4. субстанциите по приложение № 1 - списък Б, и не се употребяват при животните, посочени в т. 3, във ферми, освен под официален контрол, както не се пускат на пазара или колят водни и други животни, предназначени за консумация от хора и третирани със субстанциите по т. 1 или в които е установено наличие на тези субстанции, освен ако има доказателства, че животните са били третирани в съответствие с чл. 5 и чл. 13 - 16; 5. за консумация от хора водни животни, третирани със субстанциите по т. 1, както и суровини и храни, добити от тези животни; 6. храни, произведени от месо, добито от животни, третирани със субстанциите по т. 1.

Чл. 3. (1) По изключение се допуска употребата при животни с терапевтична цел на тестостерон или прогестерон, както и на техни производни, тъй като се хидролизират бързо след резорбцията им от мястото на прилагане.

(2) Третирането на животни с посочените в ал. 1 субстанции не се извършва чрез имплантант.

Чл. 4. (1) Третиране на животни с терапевтична цел по чл. 3 се извършва само от ветеринарен лекар при употреба на лицензиран за употреба ВМП.

(2) Ветеринарен лекар прилага ВМП по ал. 1 инжективно, а в случай на лечение на овариална дисфункция - чрез вагинална спирала.

(3) Животните по ал. 1 следва да са идентифицирани (когато това се изисква от ЗВД).

(4) При третиране на животните по ал. 1 ветеринарният лекар: 1. вписва в дневника на животновъдния обект, където се отглеждат животните, и в амбулаторния дневник следните данни: а) идентификационен номер на третирано животно; б) цел на третирането и приложена доза; в) наименование, срок на годност и партиден номер на ВМП; г) карентен срок на ВМП и дата на изтичането му; д) дата на извършване на третирането; 2. вписва в амбулаторния дневник освен данните по т. 1 и ветеринарния регистрационен номер на животновъдния обект.

(5) В случай на третиране на животни с повече от един ВМП по чл. 4, ал. 1 ветеринарният лекар посочва най-дългия карентен срок, определен за някой от приложените ВМП.

(6) Дневниците по ал. 4, т. 1 се съхраняват три години считано от датата на последното вписване и се предоставят на органите на Националната ветеринарномедицинска служба (НВМС) при поискване.

Чл. 5. Прилагането при еквиди и домашни любимци с терапевтична цел на ВМП, които съдържат алил тремболон (при орална употреба) или на бета-агонисти, се допуска, при условие че са спазени указанията за употреба, посочени в листовката на съответния лицензиран ВМП.

Чл. 6. Инжективно прилагане на бета-агонисти се допуска с терапевтична цел при крави по време на отелване с цел разширяване на родилния път, при спазване на условието, посочено в чл. 5.

Чл. 7. Лечението на животни по чл. 5 и 6 се извършва от ветеринарен лекар при спазване на изискванията по чл. 4, ал. 4 - 6.

Чл. 8. Собствениците на животни не могат да притежават или държат в животновъден обект, в който се отглеждат животни, субстанция или ВМП с бета-агонистично действие за третиране на животни по чл. 6.

Чл. 9. Не се допуска третиране с лечебна цел на продуктивни животни, с изключение на случаите по чл. 6, както и на разплодни животни в края на репродуктивния период от живота им, както е посочено в чл. 6.

Чл. 10. (1) При спазване на ограниченията по чл. 2 се допуска третирането със зоотехническа цел на животни с лицензиран ВМП, който съдържа субстанция с естрогенно, андрогенно или гестагенно действие.

(2) Третирането по ал. 1 се извършва от ветеринарен лекар върху идентифицирано животно (когато това се изисква от ЗВД) и при съблюдаване на указанията в листовката на продукта.

(3) Ветеринарният лекар по ал. 2 спазва изискванията по чл. 3 и 4.

(4) Прилагането на субстанциите по ал. 1 за синхронизиране на еструса или за подготовка на донори и реципиенти за имплантиране на ембриони може да се извърши и от ветеринарен техник под контрола на ветеринарен лекар съгласно чл. 38, ал. 1 ЗВД.

(5) Ветеринарномедицинските продукти по ал. 1 се прилагат при животни след издаване на рецепта от ветеринарния лекар по ал. 2.

(6) Рецептата по ал. 5 се изготвя в три еднообразни екземпляра - по един за собственика на животновъдния обект или негов представител, за регионалната ветеринарномедицинска служба (РВМС) и за ветеринарния лекар, който я е издал.

(7) Рецептата по ал. 6 не се изпълнява повторно.

(8) При изпълнението на рецептата ветеринарният лекар по ал. 2 вписва в екземпляра на собственика или негов представител: “Изпълнена!” и удостоверява това с дата, име и подпис.

Чл. 11. Не се третират със зоотехническа цел животни: 1. предназначени за производство на суровини и храни; 2. за угояване по време на угоителния период; 3. за разплод в края на репродуктивния период от живота им.

Чл. 12. (1) Инверсия на пола при млади риби до тримесечната им възраст се извършва чрез прилагане на лицензиран ВМП, който съдържа субстанция с андрогенно действие.

(2) Риби над тримесечна възраст не се третират за инверсия на пола.

(3) За третиране на животните по ал. 1 ветеринарният лекар издава рецепта.

(4) При издаване на рецептата по ал. 3 ветеринарният лекар спазва изискванията по чл. 10, ал. 6 - 8.

Чл. 13. Употребата при животни във ферми на лицензиран ВМП, който съдържа 17 b-естрадиол или негови естери, се допуска: 1. без да се нарушават ограниченията по чл. 2; 2. за третиране на крави при мацерация или мумификация на плода; 3. за третиране на пиометра при крави.

Чл. 14. Употребата при животни във ферми на лицензиран ВМП, който съдържа 17 b-естрадиол, се допуска за индуциране на еструс при крави, коне, овце или кози, при спазване на ограниченията по чл. 2.

Чл. 15. (1) Третирането по чл. 13 и 14 се извършва от ветеринарен лекар на идентифицирани животни.

(2) Третиране на животни по ал. 1 се контролира от официален ветеринарен лекар.

(3) Официалният ветеринарен лекар по ал. 2 вписва в дневник: 1. ветеринарен регистрационен номер на животновъдния обект, в който се намират третираните животни; 2. вид на употребения ВМП; 3. начин на прилагане; 4. идентификационен номер на третираните животни; 5. дата на изтичане на карентния срок на ВМП.

Чл. 16. Собствениците на животни не могат да притежават или държат в животновъден обект, в който отглеждат животни, ВМП, който съдържа 17 b-естрадиол или негови естери.

Чл. 17. Субстанции с хормонално действие или бета-агонисти се употребяват само при условие, че са: 1. включени в състава на лицензиран за употреба ВМП; 2. спазени изискванията по чл. 3 - 12.

Чл. 18. (1) Ветеринарномедицинският продукт по чл. 2 се употребява, когато: 1. е произведен при спазване на изискванията по чл. 343, ал. 1 и 2, и чл. 354 ЗВД; 2. са спазени условията и редът за употребата му съгласно тази наредба.

(2) Производство на ВМП, в чийто състав са включени субстанции по приложение № 1, списък А, се допуска, когато продуктът е предназначен за изнасяне в държави, където употребата им не е забранена.

Чл. 19. При продуктивни животни не се допуска употребата на хормонален ВМП, когато: 1. е с удължено (депо-) действие; 2. в утвърдената при лицензирането му първична и външна опаковка и листовка на продукта не е показан за съответния вид животно или заболяване; 3. липсва аналитичен метод за доказване на остатъчни количества от съответната хормонална субстанция, включена в състава на ВМП, за откриването й в суровини и храни от животински произход.

4. карентният му срок е над 15 дни.

Чл. 20. Не се пуска на пазара или употребява ВМП, който съдържа бета-агонист с карентен срок над 28 дни.

Раздел II

Пускане на пазара и търговия с животни, суровини и храни Чл. 21. Когато животни за разплод и разплодни животни в края на репродуктивния период от живота им са третирани, както е посочено в чл. 3 - 16, може да се пускат на пазара с цел търговия, като животните са съпроводени с декларация, чрез която собственикът дава гаранция, че карентният срок, посочен в лиценза за употреба на приложения ВМП, е изтекъл.

Чл. 22. (1) Търговия с ценни, състезателни, циркови или предназначени за развъждане или изложби коне, както и други регистрирани еквиди, третирани с алилтремболон или бета-агонисти, при спазване на изискванията на чл. 5, може да се осъществи преди изтичане на карентния срок на приложен лецинзиран ВМП.

(2) Датата на третирането на животните по ал. 1 се вписва в здравния ветеринарномедицински паспорт, който придружава животните.

Чл. 23. (1) Месо, суровини и храни, добити от животни, които са третирани със субстанции с естрогенно, андрогенно, гестагенно действие или бета-агонисти, се пускат на пазара само при условие, че: 1. са спазени условията, при които употребата им се допуска съгласно изискванията по тази наредба; 2. карентният срок на съответната субстанция е изтекъл преди животните да бъдат заклани или суровините - добити.

Чл. 24. При пускане на пазара на суровини и храни от животински произход, предназначени за консумация от хора, се спазват изискванията по тази наредба и Наредба № 53 за мерките за контрол върху остатъци от ветеринарномедицински продукти и замърсители от околната среда (ДВ, бр. 45 от 2006 г.), с която е въведена Директива 96/23/ЕЕС относно мерките за контрол на определени вещества и остатъци от същите в живите животни и животинските продукти.

Раздел III

Официален контрол Чл. 25. (1) Когато регистрираният по чл. 25, ал. 2 ЗВД ветеринарен лекар има съмнение или получи сигнал, че продуктивни животни в животновъден обект са претърпели незаконно лечение, незабавно уведомява за това директора на РВМС.

(2) В случаите по ал. 1 директорът на РВМС със заповед определя официален ветеринарен лекар, който да извърши проверка на животновъдния обект, където се отглеждат животните по ал. 1.

Чл. 26. Ветеринарният лекар по чл. 25, ал. 2: 1. незабавно поставя под възбрана животновъдния обект, където се отглеждат животните, за които има съмнение, че са претърпели незаконно лечение; 2. маркира с белег, който не може да бъде заличен, всички животни в обекта по т. 1; 3. взема проба от животните, водата за пиене на животните, фуража или екскременти на животните и я предава за лабораторно изследване в одобрена лаборатория; 4. проучва произхода на приложената субстанция; 5. извършва проверка за: а) наличие в обекта на субстанции или ВМП, чиято употреба не се допуска; б) наличие в обекта на забранени за употреба субстанции; в) извършено третиране на животните в животновъдния обект и записването му в дневника на животновъдния обект и в амбулаторния дневник на ветеринарния лекар; г) притежаване на имплантанти или следи от тях при животни; д) спазване на карентния срок на ВМП, чиято употреба се допуска с терапевтична или зоотехническа цел.

Чл. 27. (1) Когато определеният да извършва предкланичен преглед на животни ветеринарен лекар в кланица има съмнение или получи сигнал, че продуктивни животни, постъпили в кланицата, са третирани с ВМП в нарушение на изискванията по наредбата, незабавно уведомява за това директора на РВМС.

(2) В случаите по ал. 1 директорът на РВМС със заповед определя официален ветеринарен лекар, който да извърши проверка на животновъдния обект, от който произхождат животните.

(3) Ветеринарният лекар по ал. 1 предприема мерките по чл. 26, взема проба от телесни течности или екскременти на животните, при възможност - проби от органи или тъкани.

Чл. 28. Пробите по чл. 26, т. 3 и чл. 27, ал. 3 се изпращат в референтна лаборатория, одобрена за изследване на проби по Националната мониторингова програма за контрол върху остатъци (НМПКО) и официалния контрол, предвидени в Наредба № 53 за мерките за контрол върху остатъци от ветеринарномедицински продукти и замърсители от околната среда.

Чл. 29. До получаване на резултатите от лабораторните изследвания по чл. 28 животните, суровините или храните, от които са взети проби, не се пускат на пазара.

Чл. 30. (1) Когато лабораторните изследвания покажат, че животни са претърпели незаконно лечение, официалният ветеринарен лекар, извършил проверката по чл. 25 и 27, изготвя доклад до директора на съответната РВМС, в който посочва направените констатации и предприетите мерки.

(2) Директорът на РВМС със заповед разпорежда предприемане на допълнителни мерки в съответствие с констатираните нарушения.

(3) Мерките по ал. 1 се предприемат в зависимост от вида на нарушението и в съответствие с наредбата по чл. 28.

Чл. 31. (1) Когато официален ветеринарен лекар при проверка установи наличие или притежаване на забранени субстанции, както и в случай, че в животновъден обект бъдат установени субстанциите по чл. 8 и 16: 1. поставя субстанциите и обекта, в който те са намерени, под официален контрол; 2. изготвя писмен доклад до директора на РВМС, на чиято територия е установено нарушението, като в доклада посочва и мерките, които е предприел.

(2) Директорът на РВМС със заповед разпорежда унищожаването на субстанциите по т. 1 по начин, който не крие опасност за замърсяване на околната среда.

(3) Унищожаването по ал. 2 се извършва за сметка на собственика на обекта, където са намерени субстанциите по ал. 1.

(4) Заповедта по ал. 2 не подлежи на обжалване.

Чл. 32. (1) Производителите и търговците на субстанции с тиреостатично, естрогенно, андрогенно или гестагенно действие и b-агонисти, както и производители и търговци на ВМП, които ги съдържат, водят дневник, в който в хронологичен ред вписват данни за приети и напуснали обекта субстанции и ВМП по видове и количества, така че да е възможно пълното им проследяване.

(2) В дневника по ал. 1 се вписват и имената на лицата, които са доставили и на които са предоставени съответните субстанции или ВМП, които ги съдържат.

(3) Дневникът по ал. 1 се съхранява за срок пет години от датата на последното вписване и се предоставя на органите на НВМС при поискване.

Чл. 33. Когато при официална проверка е установено нарушение на изискванията по тази наредба и във връзка с това е поискано съдействие от страна на държава - членка на ЕС, или от Европейската комисия, НВМС спазва условията съгласно Наредба № 26 за сътрудничество между НВМС, ветеринарните служби на държавите - членки на Европейския съюз, и Европейската комисия (ЕК) при прилагане на ветеринарното законодателство (ДВ, бр. 6 от 2006 г.).

Чл. 34. (1) Трети страни, чието законодателство позволява пускането на пазара и употребата на стилбени, стилбенови производни, техни соли или естери или прилагането на субстанции с тиреостатично действие при всички видове животни, не може да фигурират в списък на държави, от които се разрешава внасяне в Република България на: 1. животни (вкл. аквакултури); 2. суровини и храни от животински произход, предназначени за консумация от хора.

(2) Националната ветеринарномедицинска служба съблюдава списъка, изготвен от ЕК: 1. за обектите по ал. 1, т. 1 - съгласно чл. 56, т. 1 ЗВД; 2. за обектите по ал. 1, т. 2 - съгласно чл. 61, т. 1 ЗВД.

Чл. 35. Не се допуска внасяне от трети страни по чл. 34 на: 1. аквакултури и други продуктивни животни, когато те са третирани със: а) тиреостатични субстанции, стилбени, стилбенови производни и техни естери или соли, както и с ВМП, които ги съдържат, независимо от начина по който са приложени; б) субстанции или ВМП, който съдържа субстанция, посочена в чл. 2, т. 2, освен в случай че са приложени върху животните при спазване на изискванията по чл. 3 - 12 или чл. 21 - 23 и е спазен карентният срок, определен по общоприети международни стандарти; 2. месо, суровини и храни с произход от страните по чл. 34.

Чл. 36. При внасяне на продуктивни животни, които са предназначени за разплод или са разплодни животни в края на репродуктивния период от живота им, както и при внасяне на месо от такива животни от държавите по чл. 34, ветеринарните власти на страната по произход гарантират чрез ветеринарномедицински документ, че са спазени изисквания, еквивалентни на посочените в тази наредба и на наредбата по чл. 28.

Чл. 37. За извършване на проверки при внасяне на животни, суровини и храни от трети страни се прилагат: 1. Наредба № 46 за общите ветеринарномедицински изисквания при внасяне на суровини и храни от животински произход (ДВ, бр. 43 от 2006 г.) - Директива 97/78/ЕО на Съвета от 18 декември 1997 година относно определяне на принципите, които регулират организацията на ветеринарните проверки на продуктите, внасяни в Общността от трети страни; 2. Наредба № 47 за изискванията към граничните инспекционни ветеринарни пунктове и условията и реда за провеждане на граничен инспекционен ветеринарен контрол (ДВ, бр. 43 от 2006 г.) - Директива 97/78/ЕО на Съвета от 18 декември 1997 година относно определяне на принципите, които регулират организацията на ветеринарните проверки на продуктите, внасяни в Общността от трети страни; 3. Наредба № 13 за условията и реда за провеждане на граничен ветеринарномедицински контрол при внасяне, изнасяне и транзитно преминаване на животни (ДВ, бр. 17 от 2006 г.) - Директива на Съвета 91/496 от 15 юли 1991 година относно определяне на принципите на организация на ветеринарните проверки на животни, внасяни в Общността от трети страни и относно изменение на Директиви 89/662/ЕО, 90/425/ЕИО и 90/675/ЕО.

Допълнителни разпоредби § 1. По смисъла на тази наредба: 1. “Аквакултури” са риби и други водни организми, както и продукцията, получена от тях по съответните технологии.

2. “Бета-агонисти” са субстанции с b2-адреномиметично действие, които възбуждат пряко b2-адренорецепторите.

3. “Водни животни” са предназначените за консумация от хора риби и други водни организми, както и продукцията, получена от тях.

4. “Депо-действие” е удължено действие на ветеринарномедицински продукт (ВМП).

5. “Еквиди” са еднокопитни домашни и диви животни от рода “Еквиде”, включително зебри, магарета и кръстоски между коне и магарета.

6. “Еструс” е разгоненост - състояние на полова възбуда, която настъпва периодично при женски млекопитаещи животни.

7. “Животни” са домашни животни от видовете: едри преживни, свине, овце и кози, домашни еднокопитни, птици и зайци, включително и диви животни от тези видове, които се отглеждат във ферма.

8. “Идентификация на животните” е система на маркиране с индивидуални ушни марки, тавриране, паспортизация и систематизиране на тези данни в единна информационна система.

9. “Имплантант” е поставена подкожно твърда лекарствена форма, в която е включена субстанция с тиреостатично или хормонално действие или бета-агонист, с цел постепенното й освобождаване в организма на животните, чрез което се постига стимулиране на работоспособността, продуктивността или растежа им.

10. “Карентен срок” е интервалът от време между последното прилагане на ВМП върху животни при нормални условия на употреба и клането им или получаването на хранителни продукти от тях, който гарантира, че в животинските продукти не се съдържат остатъчни субстанции от ВМП в количества, надвишаващи максимално допустимите стойности.

11. “Месо” са: а) всички части на домашния едър рогат добитък (вкл. видовете Bubalus Bubalis и Bison Bison), свинете, овцете, козите и еднокопитните, които са подходящи за консумация от хора; б) всички части от домашни птици от следните видове: домашни кокошки, пуйки, гвинейски кокошки, патици и гъски, годни за консумация от хора; в) месо от дивеч - всички части от дивеча, които са годни за консумация от хора; г) заешко месо са всички части от домашни зайци, които са годни за консумация от хора; д) месо от дивеч, отглеждан във ферми, са всички части от диви сухоземни бозайници и пернат дивеч, които са развъждани, отглеждани във ферми и заклани в кланица и годни за консумация от хора; е) мляно месо и месни заготовки; ж) прясно месо е месо, вкл. опаковано във вакуум или при контролирана атмосфера, което не е претърпяло друга обработка освен охлаждане или замразяване.

12. “Незаконно лечение” е третирането на животни: а) със забранени субстанции или ВМП, които ги съдържат; б) с разрешена за употреба субстанция, без да са спазени условията, при които употребата им се допуска; в) в противоречие на влязъл в сила нормативен акт.

13. “Продуктивни животни” са животни, от които се добиват суровини и храни за консумация от хора.

14. “Токолиза” е отпускане (релаксация) на миометриума на бременната матка чрез пряко възбуждане на b2-адренорецепторите.

15. “Тиреостатик” е естествена или синтетична субстанция, която потиска инкреторната функция на щитовидната жлеза или действа конкурентно на хормоните, които тя инкретира, като по този начин оказва стимулиращо действие - подобрява работоспособността, продуктивността или растежа на животни.

16. “Третиране със зоотехническа цел” е прилагане (инжективно, но не и чрез имплантант) от ветеринарен лекар след преглед - индивидуално на животни на субстанции с естрогенно, андрогенно или гестагенно действие с цел: а) синхронизиране на еструса; б) подготвяне на донори и реципиенти за инплантиране на ембриони; в) инверсия на пола при водни животни - за риби - с рецепта от ветеринарен лекар и на негова отговорност.

17. “Третиране с терапевтична цел” е индивидуално третиране на животни с разрешена субстанция след преглед от ветеринарен лекар и при доказана терапевтична необходимост: а) за лечение на патологични състояния на половата система, включително и прекратяване на нежелана бременност; б) за индуциране на токолиза при крави по време на отелване, в случай на употреба на b-агонисти; в) за лечение на респираторни проблеми и за индуциране на токолиза при еквиди, които не са отглеждани с цел добив на месо.

18. “Хормонална субстанция” е субстанция с пряко или непряко естрогенно, андрогенно или гестагенно действие. § 2. Наредбата въвежда в българското законодателство разпоредбите на Директива 96/22/ЕС относно забраната за употреба във ферми на някои субстанции, имащи хормонално или тиреостатично действие, както и за b-агонисти, и изменящи Директиви 81/602/ЕЕС, 88/146/ЕЕС, 88/229/ЕЕС.

Заключителни разпоредби § 3. Тази наредба се издава на основание чл. 400, ал. 3 от Закона за ветеринарномедицинската дейност и отменя Наредба № 33 от 2006 г. за условията и реда за употреба на хормонални ветеринарномедицински продукти, бета-агонисти и тиреостатици (ДВ, бр. 34 от 2006 г.). § 4. Наредбата влиза в сила от деня на обнародването й в “Държавен вестник”, с изключение на чл. 34 , който влиза в сила от 1 януари 2007 г. § 5. Разпоредбата по чл. 14 се прилага до 14 октомври 2006 г. § 6. Изпълнението на наредбата се възлага на генералния директор на НВМС.

За министър: Б. Абазов

Приложение № 1 към чл. 1, т. 1

Списък на забранени субстанции

Списък А

- субстанции с тиреостатично действие; - стилбени, стилбенови производни, техни соли и естери.

Списък Б

- 17 b-естрадиол, негови естери; - бета-агонисти.

Приложение № 2 към чл. 1, т. 1

Списък на субстанции, чиято употреба е разрешена при определени условия

- субстанции с естрогенно действие (различни от 17b- естрадиол, негови естери) и техни естери; - субстанции с андрогенно действие; - субстанции с гестагенно дейстиве.