Наредба № 30 от 31 октомври 2005 г. за условията и реда за осигуряване защита на лицата при медицинско облъчване

МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО

НАРЕДБА № 30 от 31 октомври 2005 г. за условията и реда за осигуряване защита на лицата при медицинско облъчване

Глава първа

ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ Чл. 1. С тази наредба се уреждат условията и редът за осигуряване на защита на лицата при медицинско облъчване.

Чл. 2. (1) Медицинско облъчване е облъчването с йонизиращи лъчения, което се прилага при: 1. пациенти за нуждите на тяхната диагностика и/или лечение; 2. лица, които участват в програми за здравен скрининг; 3. лица, които доброволно участват в медицински изследователски програми.

(2) Медицинско облъчване се допуска и по отношение на: 1. лица, на които се извършват медико-правни процедури; 2. лица, работещи в обекти с обществено предназначение, за установяване на здравното състояние на които се изисква изследване с йонизиращи лъчения, регламентирано с наредба по чл. 34, ал. 3 от Закона за здравето.

Чл. 3. Наредбата се прилага и при облъчването на лица, които доброволно оказват помощ на други лица в процеса на тяхното медицинско облъчване, без това да е тяхно професионално задължение.

Чл. 4. Медицинско облъчване се прилага само когато очакваната здравна полза от облъчването за отделния индивид и ползата за обществото превишава вероятната очаквана лична вреда от облъчването.

Глава втора

ОБОСНОВАВАНЕ НА МЕДИЦИНСКОТО ОБЛЪЧВАНЕ Чл. 5. Медицинско облъчване се прилага само в случай, че не съществуват други методи с по-малко облъчване или без прилагане на йонизиращи лъчения, с които се постигат същите диагностични или лечебни резултати, като се отчита рискът за здравето на лицето от прилагането им.

Чл. 6. (1) Медицинско облъчване за диагностика и лечение се прилага само по медицински показания.

(2) Данните от всички рентгенови и нуклеарно-медицински изследвания се вписват в Радиационно-диагностичен паспорт съгласно приложение № 1.

(3) Радиационно-диагностичният паспорт е неразделна част от здравноосигурителната книжка на всяко лице.

Чл. 7. Право да предписват медицинско облъчване имат лица, придобили медицинска правоспособност по специалности от професионални направления “медицина” и “стоматология”.

Чл. 8. Медицинските специалисти по чл. 7 са длъжни: 1. да издадат направление за изследване след справка в Радиационно-диагностичния паспорт и в медицинската документация на пациента за минали диагностични изследвания с йонизиращи лъчения с цел да се избегне ненужно облъчване; 2. да впишат в направлението на пациента медицинските индикации за изследване с йонизиращи лъчения; 3. да насочат пациента за изследване с придружаваща пълна медицинска документация.

Чл. 9. (1) Медицинското облъчване се провежда от/или под ръководството на: 1. лекар с призната специалност съответно по образна диагностика, нуклеарна медицина или лъчелечение; 2. лекар със специалност, различна от посочената в т. 1, или стоматолог, които притежават професионална квалификация за прилагане на медицинско облъчване в съответната специалност, придобита в рамките на учебната програма на специалността или чрез програма за допълнителна професионална квалификация по реда на глава 4 от Наредба № 31 за следдипломно обучение в системата на здравеопазването (ДВ, бр. 64 от 2001 г).

(2) Лекари и други медицински специалисти, които извършват медицинско облъчване, но не отговарят на изискванията на ал. 1, работят под ръководството на лицата по ал. 1.

(3) Лицата по ал. 1 и 2 провеждат медицинско облъчване след получаване на удостоверение за правоспособност за извършване на съответните дейности с източници на йонизиращи лъчения по реда на Закона за безопасно използване на ядрената енергия (ЗБИЯЕ).

Чл. 10. (1) Окончателното решение за извършване на медицинското облъчване се взема от медицинските специалисти по чл. 9, ал. 1.

(2) Медицинските специалисти по ал. 1 могат да отхвърлят предписаното облъчване или да го заменят с алтернативен метод след съгласуване с лекаря, предписал облъчването.

(3) Решенията по ал. 1 и 2 се отразяват в медицинската документация на пациента и на лечебното заведение.

Чл. 11. (1) Медицинското облъчване по чл. 2, т. 1 се извършва с писменото съгласие на пациента.

(2) Лекарят или стоматологът, който провежда медицинското облъчване, е длъжен да информира пациента за радиологичната процедура и за възможната вреда от облъчването, както и за риска при отказ от процедурата.

(3) Пациентът има право да откаже на всеки етап изследването или процедурата, с изключение на случаите, когато се провежда здравен скрининг при съществуваща епидемиологична обстановка в страната или в съответния район.

(4) Съгласието за медицинско облъчване на недееспособни лица се дава от техните законни представители (родители, настойници или попечители).

(5) В случаите, когато не е възможно да се изпълнят условията по ал. 1 и 4, решението за извършване на индивидуалното облъчване се взема от лицата по чл. 9, ал. 1, като се отразява в медицинската документация на пациента и в документацията на лечебното заведение.

Чл. 12. (1) Медицинското облъчване се извършва при спазване на медицинските стандарти по чл. 6 от Закона за лечебните заведения.

(2) Когато диагностично изследване или терапевтична процедура, свързана с медицинско облъчване, не е регламентирана в медицинския стандарт, индивидуалното облъчване може да се извърши, ако: 1. лицата по чл. 9, ал. 1 обосноват необходимостта от изследването или процедурата, отчитайки специфичната й цел и индивидуалните особености на пациента; 2. решението за прилагане на изследването или процедурата е взето от екип от специалисти, които участват при поставяне на диагнозата и/или лечението на пациента; 3. решението за извършване на облъчването е отразено писмено в медицинската документация на пациента.

Чл. 13. Ръководителят на лечебното заведение осигурява на видно място пред кабинета: 1. информация за пациентите за провежданите диагностични изследвания и/или терапевтични процедури и за риска от облъчването; 2. предупреждение към жените, на които предстои процедура с медицинско облъчване, да информират лицата по чл. 9, ал. 1 за евентуална бременност или кърмене.

Чл. 14. (1) Диагностични изследвания и терапевтични процедури с използване на йонизиращи лъчения на бременни жени се извършват само в случаи, когато животът и здравето им са сериозно застрашени.

(2) При предписване на медицинско облъчване на жени в репродуктивна възраст предписващият лекар или стоматолог е длъжен да се осведоми дали жената не е бременна, като впише в направлението датата на последния месечен цикъл.

(3) В спешни случаи, когато бременност не може да се изключи, предписващият диагностично изследване писмено обосновава в направлението неотложността за извършване на медицинското облъчване.

(4) Лицата по чл. 9, ал. 1 вземат окончателното решение за извършване на процедура с йонизиращи лъчения в случаите по предходните алинеи и отразяват писмено решението си в медицинската документация на пациента и на лечебното заведение.

(5) При необходимост от лъчелечение на бременни жени лекарят е длъжен да получи информирано съгласие от пациентката за провеждане на лъчелечението със или без прекъсване на бременността.

Чл. 15. (1) Медицинско облъчване на жени-кърмачки и на деца за диагностика или лечение с радиофармацевтици се извършва само в случай, че животът и здравето им са сериозно застрашени.

(2) При предписване на медицинско облъчване за диагностика или лечение с радиофармацевтици на жени в репродуктивна възраст предписващият лекар или стоматолог е длъжен да се осведоми дали жената не е кърмачка и да впише тази информация в направлението.

(3) Решението за извършване на процедура с йонизиращи лъчения в случаите по ал. 1 и 2 се отразява писмено в медицинската документация на пациента и в документацията на лечебното заведение.

Чл. 16. (1) Лицата по чл. 3 могат да оказват помощ на малки деца и на пациенти в тежко състояние при облъчване с диагностична цел, само ако не съществува друг метод за обездвижването им.

(2) Лекарят задължително информира лицата по чл. 3 за риска от облъчването.

(3) Забранява се бременни жени и деца да оказват помощ на пациенти при медицинско облъчване.

Чл. 17. (1) Здравен скрининг с използване на йонизиращи лъчения се провежда само в случай, че очакваният брой открити признаци, симптоми или заболявания превишава вероятния брой лъчевоиндуцирани злокачествени заболявания в изследваната група лица.

(2) Здравният скрининг по ал. 1 се извършва от медицинските специалисти по чл. 9, ал. 1, които са преминали допълнително специализирано обучение за неговото провеждане съгласно Наредба № 31 за следдипломно обучение в системата на здравеопазването.

(3) Ръководителят на програмата за скрининга съставя план-програма за неговото провеждане, която включва: 1. обосновка на скрининга, на честотата на неговото провеждане и на състава на групата лица, включени в програмата; 2. необходима апаратура за провеждане на скрининга и изискванията към нея; 3. предложения за организацията и финансовото осигуряване на скрининга.

(4) Здравен скрининг при деца с използване на йонизиращи лъчения се провежда по изключение, обосновано писмено в програмата на скрининга.

(5) Програмата за здравен скрининг с използване на йонизиращи лъчения се съгласува с Националния център по радиобиология и радиационна защита и се утвърждава от министъра на здравеопазването.

Чл. 18. (1) Облъчването на лица с изследователска цел може да се извършва само при наличие на програма, утвърдена от комисията по медицинска етика на съответното лечебно заведение.

(2) Комисията по медицинска етика на лечебното заведение разглежда и оценява научните, медицинските и етичните аспекти на програмата и дава писмено мотивирано решение за това.

(3) В изследователска програма по ал. 1 могат да участват само лица, на които е издадено медицинско заключение от съответния лекар, че здравословното им състояние позволява да участват в програмата.

(4) Не могат да участват в изследователски програми: 1. деца, бременни жени и жени-кърмачки; 2. лица, които през последните 10 години са участвали в изследователски програми, свързани с медицинско облъчване, и ефективната доза от облъчването с изследователска цел се очаква да бъде по-висока от 10 mSv.

(5) В изследователски програми, при които се използват йонизиращи лъчения с лечебна цел, не могат да участват здрави лица.

Чл. 19. (1) В изследователските програми с използване на йонизиращи лъчения могат да участват само лица, които са дали съгласието си за включване в програмата.

(2) Съгласието се дава лично в писмена форма и може да бъде оттеглено по всяко време на изследването.

(3) Ръководителят на програмата предоставя писмена информация на лицата по ал. 1 за целта на програмата и за възможната вреда от облъчването.

Чл. 20. (1) При участие на здрави лица в изследователски програми с използване на йонизиращи лъчения за диагностични цели индивидуалната ефективна доза от облъчването при участието в програмата не се разрешава да надхвърля 20 mSv.

(2) При участие в програмите на лица, при които се очаква уточняване на диагнозата или лечебен ефект от медицинското облъчване, се допуска ефективната доза за пациента да надхвърли 20 mSv.

Чл. 21. (1) Информацията за медицинското облъчване с диагностична, терапевтична, скринингова или изследователска цел се нанася в медицинската документация, която се съхранява в лечебното заведение за срок 10 години, а когато на облъчването е било подложено лице, ненавършило 18 години - до навършването на 28-годишната му възраст.

(2) При ликвидация на лечебното заведение ликвидационната комисия, назначена по реда на чл. 52 от Закона за лечебните заведения, създава условия за довършване на започнатата лечебна дейност и осигурява предаването на наличната медицинска документация от ликвидиращото се лечебно заведение на пациентите.

Чл. 22. Медицинските специалисти по чл. 9, ал. 1 водят дневници за извършените медицински радиологични процедури.

Чл. 23. Ръководителите на лечебните заведения регистрират и предоставят всяка година на Националния център по радиобиология и радиационна защита към Министерството на здравеопазването информация за: 1. брой на проведените рентгенови диагностични изследвания по вид, пол и възраст на лицата съгласно приложение № 2; 2. брой на проведените нуклеарномедицински диагностични изследвания по вид на изследването, пол и възраст на пациента, прилагани радиофармацевтици, въведени активности съгласно приложение № 3; 3. брой на лекуваните пациенти по вид на злокачествените тумори, методите на лъчелечението и терапевтичната доза съгласно приложение № 4.

Чл. 24. Въз основа на получената информация Националният център по радиобиология и радиационна защита извършва ежегодна оценка на лъчевото натоварване и риска за българското население при медицинско облъчване с йонизиращи лъчения.

Глава трета

ОПТИМИЗАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКОТО ОБЛЪЧВАНЕ Чл. 25. Ръководителите на лечебните заведения и лицата по чл. 9, ал. 1 прилагат всички възможни организационни и физико-технически методи, чрез които: 1. индивидуалните стойности на дозата при диагностичните изследвания са толкова ниски, колкото е разумно достижимо за осигуряване на необходимата диагностична информация; 2. дозата в терапевтичния обем при лъчелечение да е индивидуално планирана, като се осигурява облъчването на съседните тъкани и органи да е толкова ниско, колкото е разумно достижимо с оглед на терапевтичните цели; 3. се осигурява необходимата защита за лъчечувствителните органи, когато това е възможно.

Чл. 26. (1) Ръководителите на лечебните заведения поддържат качеството на диагностичния или терапевтичния процес и радиационната защита, като: 1. осигуряват радиологична апаратура, с която се получава достатъчна диагностична информация или терапевтичен резултат; 2. осигуряват разработването и прилагането на програма за контрол на качеството на радиологичната апаратура и на прилаганите радиофармацевтици в нуклеарната медицина; 3. организират изработването и прилагането на протоколи за провеждане на радиологичните процедури; 4. осигуряват измерването и/или оценяването на стойностите на типичната диагностична доза на пациента при рентгеновите диагностични изследвания.

(2) При провеждане на лъчелечение ръководителят на лечебното заведение осигурява медицински физик-експерт в областта на лъчелечението, който пряко участва в лечебния процес.

(3) В нуклеарномедицинската и рентгеновата диагностика ръководителят на лечебното заведение осигурява медицински физик-експерт в съответната област на разположение за координиране на дейностите по ал. 1.

Чл. 27. (1) Медицинският физик-експерт в лъчелечението, нуклеарната медицина или рентгеновата диагностика е лице, което удовлетворява следните изисквания: 1. завършило е висше образование по специалността “Физика” и има придобита специалност в здравеопазването “Медицинска радиологична физика”; 2. има най-малко три години практически опит съответно в областта на лъчелечението, нуклеарната медицина или рентгеновата диагностика; 3. притежава свидетелство, получено по програма за професионална квалификация, и което поддържа квалификацията си съгласно изискванията на глава четвърта на Наредба № 31 за следдипломно обучение в системата на здравеопазването.

(2) Професионалната квалификация на медицинския физик-експерт се придобива отделно за всяка от областите лъчелечение, нуклеарна медицина и рентгенова диагностика.

(3) Медицинският физик-експерт: 1. съветва ръководителя на лечебното заведение и лицата по чл. 9 по въпросите на радиационната защита на пациента и персонала; 2. оценява дозата на пациента при диагностични изследвания; 3. отговаря за клиничната дозиметрия, дозиметричното планиране и проверката на лъчелечебния план в лъчелечението; 4. участва в оптимизацията на медицинските радиологични процедури съвместно с лекаря, който провежда облъчването; 5. участва в разработването и прилагането на програми за контрол на качеството на радиологичната апаратура; 6. отговаря за калибрирането на радиологичната апаратура; 7. отговаря за калибрирането и метрологичния контрол на средствата за измерване; 8. участва като консултант при избора на нова радиологична апаратура; 9. участва в оценката на аварийни ситуации и други непланирани събития, свързани с медицинското облъчване.

(4) Медицинският физик-експерт може да възлага практическото изпълнение на дейностите по ал. 3 на медицински физици.

(5) Минималният брой медицински физици за дейностите по ал. 3 е посочен в приложение № 5.

Чл. 28. (1) Всички диагностични изследвания и терапевтични процедури, свързани с медицинско облъчване, се провеждат в съответствие с протоколи, утвърдени от ръководителя на лечебното заведение.

(2) Протоколите по ал. 1 се изработват в писмена форма за всяка радиологична процедура въз основа на утвърдените медицински стандарти.

(3) Протоколът включва: 1. диагностичната или терапевтичната цел; 2. описание на метода за провеждане на изследването или процедурата с наличната радиологична апаратура; 3. оптималните технически параметри за провеждане на изследването или процедурата с наличната радиологична апаратура; 4. специфичните мерки за намаляване на облъчването в интервенционалната рентгенология, компютърната томография и лъчелечението; 5. националните референтни диагностични нива на доза на пациента при рентгенови диагностични изследвания и на активност на въведения радиофармацевтик при нуклеарномедицински изследвания съгласно приложение № 6; 6. стойностите на типичната диагностична доза при рентгенови изследвания или на прилаганите активности на радиофармацевтиците при нуклеарномедицински изследвания; 7. необходимите средства за индивидуална радиационна защита; 8. допълнителните мерки за намаляване на облъчването при деца.

Чл. 29. (1) Националните референтни диагностични нива на доза на пациента при рентгенови диагностични изследвания или нива на активност на въведения радиофармацевтик при нуклеарномедицински изследвания се определят чрез национални проучвания, провеждани от Националния център по радиобиология и радиационна защита по утвърдена от министъра на здравеопазването методика при съобразяване на европейските референтни нива.

(2) Посочените в приложение № 6 национални диагностични референтни нива се актуализират от Министерството на здравеопазването най-малко веднъж на 5 години.

(3) Стойностите на типичната диагностична доза при рентгеновите диагностични изследвания се определят от медицински физик-експерт в рентгеновата диагностика: 1. след въвеждане на рентгеновата уредба в действие; 2. периодично веднъж на две години; 3. допълнително след ремонти и подмяна на елементи на уредбата, които пряко влияят на работния режим или на радиационната защита; 4. след промяна в протокола за провеждане на рентгеновото изследване.

(4) При стойности на типичната диагностична доза, превишаващи националните референтни диагностични нива, посочени в приложение № 6, ръководителят на лечебното заведение е длъжен да предприеме мерки за установяване на причините и за намаляване на облъчването при осигуряване на нужната диагностична информация.

(5) При стойности на типичната диагностична доза, значително под съответните национални референтни диагностични нива, посочени в приложение № 6, специалист по образна диагностика проверява дали получените рентгенови образи удовлетворяват диагностичните изисквания за качество на съответното изследване съобразно Наредба № 22 от 2004 г. за утвърждаване на медицински стандарт “Образна диагностика” (ДВ, бр. 76 от 2004 г.).

(6) Резултатите от действията по ал. 3, 4 и 5 се отразяват писмено в констативен протокол, който се съхранява в документацията на заведението и се представя на контролните органи при поискване.

Чл. 30. (1) При необходимост от медицинско облъчване на бременни жени лицата по чл. 9: 1. прилагат всички методи за намаляване на дозата на зародиша или плода, като при необходимост се консултират с медицинския физик-експерт; 2. при всички случаи, когато това е практически осъществимо, осигуряват защита на областта на корема и таза.

(2) По преценка на лицата по чл. 9, ал. 1 медицинският физик-експерт изчислява очакваната или получената доза за зародиша или плода, като резултатите се отразяват писмено в медицинската документация.

Чл. 31. (1) Диагностиката и/или лечението с методите на нуклеарната медицина при деца и при пациенти с нарушена функция на изследвания орган се провеждат с подходящи радиофармацевтици и с активности, съобразени с особеностите на пациента.

(2) Специалистът, извършил изследването или лечението с радиофармацевтици, препоръчва на жената-кърмачка временно преустановяване на кърменето в зависимост от вида и активността на приложения радиофармацевтик.

(3) При диагностика или лечение с методите на нуклеарната медицина лицата по чл. 9, ал. 1 предоставят на пациента преди напускане на лечебното заведение писмени инструкции за поведение съгласно приложение № 7. В случаите, при които пациентът е недееспособен, инструкциите се предоставят на неговия законен представител (родител, настойник или попечител).

Чл. 32. За намаляване на облъчването на лицата по чл. 3 се прилагат следните мерки: 1. предварителен инструктаж за поведение по време на изследването; 2. използване на индивидуални защитни средства; 3. недопускане попадането им в прекия сноп на лъчението.

Чл. 33. (1) Ръководителят на лечебното заведение следи да не се допуска: 1. инцидентно или непланирано облъчване на пациенти при диагностични изследвания или терапевтични процедури поради техническа неизправност на използваната радиологична апаратура или поради неспазване на утвърдените протоколи по чл. 28; 2. облъчване на лица, които не са пряко свързани с извършваната медицинска процедура.

(2) Всеки обект с източник на йонизиращи лъчения за медицински цели има инструкция за действие на персонала в случаите по ал. 1, т. 1.

Чл. 34. (1) Ръководителят на лечебното заведение разглежда всеки случай на облъчване по чл. 33, ал. 1.

(2) При техническа неизправност на използваната апаратура ръководителят на лечебното заведение спира временно от експлоатация апаратурата до отстраняване на причината.

(3) В случай на облъчване по чл. 33, ал. 1 медицинският физик-експерт оценява дозaта, получена от облъчените лица, и представя резултатите в писмен вид на ръководителя на лечебното заведение.

(4) Резултатите по ал. 3 се отразяват в Радиационнодиагностичния паспорт на лицето.

(5) В случаите на повишено облъчване по чл. 33, ал. 1 ръководителят на лечебното заведение осигурява специализиран медицински преглед на облъчените лица в Националния център по радиобиология и радиационна защита за установяване на възможни неблагоприятни ефекти върху здравето.

(6) Ръководителят на лечебното заведение писмено уведомява Министерството на здравеопазването за случаите на облъчване по чл. 33, ал. 1.

Чл. 35. (1) Ръководителят на лечебното заведение осигурява един път на две години оценка на качеството на дейностите в лъчелечението, нуклеарната медицина и рентгеновата диагностика от комисия, включваща хабилитирано лице от съответната медицинска специалност и медицински физик-експерт, които не са в трудовоправни отношения с лечебното заведение.

(2) Оценката на качеството по ал. 1 включва проверка за изпълнение на изискванията на тази наредба.

Глава четвърта

ИЗИСКВАНИЯ КЪМ РАДИОЛОГИЧНАТА АПАРАТУРА Чл. 36. (1) Радиологичната апаратура, която се използва, отговаря на физико-техническите изисквания, посочени в: 1. приложения № 8 за диагностичните рентгенови уредби; 2. приложение № 9 за нуклеарномедицинската апаратура и радиофармацевтиците; 3. приложение № 10 за уредбите за лъчелечение.

(2) В нуклеарномедицинската диагностика се използват планарни гама-камери с компютърна система със софтуер за регистриране и обработване на диагностичната информация и архивираща система за проведените изследвания.

(3) Уредбите за рентгенова скопия са съоръжени със: 1. устройство за електронно усилване на образа и телевизионна система; 2. устройство за прекъсване на излъчването на рентгенови лъчи при отпускане на педала/бутона от оператора; 3. устройство за автоматично регулиране на яркостта чрез ограничаване на мощността на дозата.

(4) Флуорографските рентгенови уредби имат електронно усилване на образа или дигитална детекторна система.

(5) Стационарните уредби за рентгенова графия трябва да имат устройство за автоматично прекъсване на излъчването от рентгеновата тръба при достигане на зададена стойност на дозата върху преобразувателя на образа.

(6) Уредбите за рентгенова скопия и стационарните уредби за рентгенова графия, без тези за мамография и за зъбни снимки, трябва да имат средство за измерване на дозата на пациента при облъчването.

(7) За изследване и лечение на деца се използва радиологична апаратура, съобразена с особеностите на детския организъм.

Чл. 37. (1) Ръководителят на лечебното заведение организира техническа поддръжка и ремонт на използваната радиологична апаратура от лица, които имат съответната квалификация и техническа екипировка, и в случай, че не са в трудовоправни отношения с лечебното заведение, притежават лицензия за извършване на тази дейност, издадена по реда на ЗБИЯЕ.

(2) Лицата, извършващи техническа поддръжка и ремонт: 1. осигуряват работата на апаратурата съгласно указанията на производителя; 2. извършват периодични технически ревизии и профилактика на апаратурата с минимална периодичност 6 месеца или друга, ако е изрично предписана от производителя; 3. отстраняват повреди или отклонения на параметрите от критериите за клинично използване съгласно приложения № 8, 9 и 10.

(3) Дейностите по техническа поддръжка и ремонт и сроковете за отстраняване на повреди и отклонения се договарят писмено между ръководителя на лечебното заведение и лицата, извършващи техническа поддръжка и ремонт.

Чл. 38. (1) Ръководителят на лечебното заведение при доставка на нова радиологична апаратура изисква от доставчика: 1. документация с основни технически параметри на апаратурата и/или нейните компоненти; 2. документация за работа с апаратурата и/или нейните компоненти; 3. декларация за съответствие съгласно Закона за техническите изисквания към продуктите; 4. документ за одобряване на типа на компонентите на апаратурата, за които това се изисква от Закона за измерванията.

(2) Лицата, извършващи смяна на основни компоненти на работеща апаратура, монтаж на употребявана апаратура след преместването й на друго място, включително при внос от чужбина на използвана апаратура, осигуряват техническа спецификация за направените промени.

(3) Доставчикът на апаратурата и лицата по ал. 2 осигуряват инструкция на български език за работа с апаратурата и програма на приемното изпитване на апаратурата след нейното инсталиране.

Чл. 39. (1) Лицата, извършващи монтаж на радиологична апаратура, провеждат предварително приемно изпитване за проверка на съответствието на инсталираната апаратура с техническата спецификация.

(2) Приемното изпитване се извършва по методика на производителя на апаратурата и със средства за измерване по спецификация на производителя или еквивалентни на тях.

(3) Резултатите от приемното изпитване се отразяват в протокол, издаден от физическото или юридическото лице, извършващо изпитването. Протоколът се съхранява в документацията на лечебното заведение и се предоставя на контролните органи при поискване.

Чл. 40. (1) След предварителното приемно изпитване се провежда пусково изпитване за проверка на съответствието с изискванията от приложения № 8, 9 и 10 и за получаване на базови стойности на физико-техническите параметри, необходими за сравняване с резултатите от последващите периодични изпитвания.

(2) Пусковите изпитвания се осигуряват от ръководителя на лечебното заведение в присъствие на лицето, извършило монтажа.

(3) Пусковите изпитвания се извършват от медицински физик-експерт по чл. 27.

(4) Лицата, които не са в трудовоправни отношения с лечебното заведение, могат да извършват пусковите изпитвания, ако притежават лицензия за измервания с цел контрол на качеството на съответния тип апаратура, издадена по реда на ЗБИЯЕ, при спазване изискването по ал. 3.

(5) Физически и юридически лица, извършващи дейности по доставка, монтаж, техническа поддръжка и ремонт на радиологична апаратура, не могат да извършват дейностите по ал. 1.

(6) Извършващият пусковото изпитване вписва резултатите в протокол, включващ: 1. наименование на обекта - лечебно заведение, отделение, кабинет; 2. идентификационни данни за проверяваната апаратура, включително производител и серийни номера на основните компоненти; 3. данни за използваните средства за измерване, включително серийни номера; 4. списък на направените измервания с получените резултати; 5. направени констатации и препоръки; 6. дата, място, име и подпис на извършилия изпитването.

(7) Протоколът по ал. 6 се представя на ръководителя на лечебното заведение, съхранява се в документацията на заведението и се предоставя на контролните органи при поискване.

(8) При установяване на отклонения на параметрите от допустимите нива съгласно приложения № 8, 9 и 10 извършващите монтажа осъществяват необходимите настройки и пусковото изпитване се повтаря.

Чл. 41. (1) Приемането на апаратурата и подписването на приемно-предавателен протокол между ръководителя на лечебното заведение и доставчика се извършват само при изпълнение на физико-техническите изисквания от приложения № 8, 9 и 10 и при наличието на протоколите по чл. 39, ал. 3 и чл. 40, ал. 6.

(2) Документите по ал. 1 се представят на комисията за въвеждане в експлоатация на обекта по чл. 58, ал. 2 ЗБИЯЕ.

Чл. 42. (1) По време на клиничната експлоатация на апаратурата се провеждат последващи периодични изпитвания за поддържане на качеството на апаратурата.

(2) Последващите периодични изпитвания се провеждат по програма за контрол на качеството, съставена от медицинския физик-експерт по чл. 27, съгласно приложения № 8, 9 и 10, която включва: 1. списък на проверяваните параметри на апаратурата; 2. периодичността на изпитванията; 3. специалистите, извършващи всяко изпитване; 4. методиката за изпитването и използваните средства за измерване; 5. критериите за оценка на резултатите.

(3) Стойностите на физико-техническите параметри, получени при периодичните изпитвания, се сравняват с базовите стойности от пусковите изпитвания по чл. 40.

(4) Всяко периодично изпитване се документира с протокол, съдържащ елементите на протокола по чл. 40, ал. 6, и заключение относно възможността за клинично използване и необходимите действия и срокове за намеса.

(5) При установяване на отклонения на параметрите от границите за безопасна работа съгласно приложения № 8, 9 и 10 медицинският физик-експерт дава писмено заключение за спиране от експлоатация на апаратурата до отстраняването им и информира контролните държавни органи.

(6) При установяване на отклонения на параметрите от границите на нормална работа съгласно приложения № 8, 9 и 10 провелият измерването дава в протокола писмено заключение за отстраняване на отклонението в срок до 3 месеца.

(7) Ръководителят на лечебното заведение е длъжен в указаните срокове да приведе параметрите на радиологичната апаратура в допустимите граници.

(8) След привеждането на параметрите на радиологичната апаратура в допустимите граници ръководителят на лечебното заведение осигурява повторно изпитване за проверка на съответствието с изискванията на приложения № 8, 9 и 10.

(9) Протоколите от периодичните изпитвания се съхраняват в документацията на лечебното заведение и се предоставят на контролните органи при поискване.

Чл. 43. (1) Извънпланово изпитване на радиологичната апаратура се провежда след: 1. ремонти и подмяна на елементи на апаратурата, които пряко влияят върху режима на работа или върху радиационната защита; 2. при установени технически неизправности или проблеми при работа с апаратурата; 3. когато апаратурата не е използвана повече от 6 месеца.

(2) Извънплановите изпитвания се провеждат по изискванията на чл. 40.

Чл. 44. При включване на радиологична апаратура в програма за здравен скрининг ръководителят на лечебното заведение осигурява: 1. пусково изпитване за съответствие с изискванията на скрининговата програма; 2. допълване на програмата за контрол на качеството по чл. 42, ал. 2 с изисквания към радиологичната апаратура за скрининг.

ДОПЪЛНИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА § 1. По смисъла на тази наредба: 1. “Базова стойност на измервана величина” e стойността на измервана величина, получена при пусковото изпитване на радиологична апаратура, с която се сравняват резултатите от последващите периодични изпитвания.

2. “Доза на пациента” е общ термин за дозиметрична величина, характеризираща облъчването на пациента при диагностично изследване или терапевтична процедура, която се специфицира в зависимост от вида на процедурата и целта на дозиметричната оценка.

3. “Контрол на качеството” е система от дейности по изготвяне на процедури и тяхното реализиране, които се провеждат с цел поддържане или подобряване на качеството на диагностичния и терапевтичния процес и осигуряване на радиационната защита. Включва дозиметричния контрол (мониторинг) и оценяването и поддържането в изискваните граници на физико-техническите параметри на радиологичната апаратура, които могат да бъдат дефинирани, измерени и контролирани.

4. “Лична вреда” са клинично установими вредни ефекти от облъчването на отделно лице с йонизиращи лъчения при медицински процедури, които се проявяват непосредствено след облъчването или с определена вероятност след различен период от време у лицето или неговото потомство.

5. “Медицинска радиологична процедура” е всяко медицинско изследване или медицинска процедура с използване на йонизиращи лъчения.

6. “Медицински физик” е лице с магистърска степен по медицинска физика или придобита специалност в здравеопазването “Медицинска радиологична физика”.

7. “Национални референтни диагностични нива” са препоръчителни нива на доза на пациента при рентгенови диагностични изследвания, или нива на активност на въведения радиофармацевтик при нуклеарномедицински изследвания, за типични изследвания за групи от пациенти със стандартни размери, или за стандартни фантоми, които се отнасят за широко разпространени типове радиологични уредби. Очаква се тези нива да не бъдат превишавани при прилагане на добра радиологична практика.

8. “Оптимизация” е всяка дейност, която при медицинското облъчване с диагностична цел осигурява постоянство на диагностичната информация, при минимално разумно облъчване на пациента, като се вземат предвид и икономическите и социалните фактори, а при медицинското облъчване с лечебна цел осигурява реализирането на лечебната доза в терапевтичния обем при минимално разумно достижимо облъчване на органите и тъканите извън този обем. Включва избора на апаратура, практическите аспекти на радиологичната процедура, осигуряването на качеството, включително контрола на качеството, и оценката на дозата на пациента.

9. “Осигуряване на качеството”са всички планирани и системни действия, необходими да осигурят достатъчна сигурност, че дадена структура, система, компонента или процедура работят задоволително в съответствие с приетите стандарти.

10. “Оценка на качеството” е системен преглед на медицинската радиологична практика с цел повишаване на качеството и грижите за пациента, при който радиологичните процедури и резултатите от тях се сравняват с приетите медицински стандарти по образна диагностика, нуклеарна медицина и лъчелечение и при отклонения от тях се правят препоръки за промени или за въвеждане на нови методи в практиката.

11. “Радиологична апаратура” е обобщено понятие за апарат, уредба или части от уредба, които се използват за провеждане на медицинска радиологична процедура.

12. “Радиофармацевтик” e химично съединение, в което един от химичните елементи участва със свой радиоактивен изотоп и което се използва за диагностика и лечение в нуклеарната медицина.

13. “Типична диагностична доза” е стойност на дозата на пациента за определен вид рентгеново изследване, проведено с конкретна рентгенова уредба, определена за пациенти със стандартни размери или за стандартен фантом по методика, позволяваща сравняване с националните референтни диагностични нива.

ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ § 2. Наредбата се приема на основание чл. 65, ал. 1, т. 2 от Закона за здравето. § 3. (1) Ръководителите на лечебните заведения осигуряват провеждането на пускови изпитвания на използваната радиологична апаратура по изискванията на чл. 40 в срок до две години от влизането в сила на наредбата.

(2) Радиологична апаратура, която не отговаря на изискванията за безопасност по колона 5 от приложения № 8, 9 и 10 към чл. 36, ал. 1, се извежда от експлоатация. § 4. В срок до 5 години от влизането в сила на наредбата ръководителите на лечебните заведения привеждат използваната радиологична апаратура в съответствие с изискванията на чл. 36. § 5. (1) Лица, които към момента на влизането в сила на наредбата имат над 15 години трудов стаж като медицински физици в отделения на лечебни заведения, извършващи медицински радиологични процедури, могат да продължат да работят като “медицински физик” по смисъла на тази наредба.

(2) Лица, които към момента на влизането в сила на наредбата имат под 15 години трудов стаж като медицински физици в отделения на лечебни заведения, извършващи медицински радиологични процедури, са длъжни в срок до 5 години от влизането в сила на наредбата да придобият магистърска степен по медицинска физика или специалност в здравеопазването “Медицинска радиологична физика”. § 6. В срок до 3 години от влизането в сила на наредбата дейностите по чл. 27, ал. 3 по изключение могат да се извършват от медицински физици без специалност в здравеопазването “Медицинска радиологична физика” при спазване на изискванията по чл. 27, ал. 1, т. 2 и 3. § 7. В срок до две години от влизането в сила на наредбата медицинските специалисти, които не отговарят на изискванията по чл. 9, ал. 1, т. 2 и извършват медицинско облъчване, преминават допълнително специализирано обучение.

Министър: Р. Гайдарски

Приложение № 1 към чл. 6, ал. 2

(Забележка на редакцията: виж приложенията в PDF-а на броя)

Приложение № 2към чл. 23, т. 1

Приложение № 3 към чл. 23, т. 2

Приложение № 4 към чл. 23, т. 3

Приложение № 5 към чл. 27, ал. 5

Приложение № 6 към чл. 28, ал. 3, т. 5

Приложение № 7 към чл. 31, ал. 3

Приложение № 8 към чл. 36, ал. 1, т. 1

Приложение № 10 към чл. 36, ал. 1, т. 3