Наредба № 26 от 17 ноември 2003 г. за изменение и допълнение на Наредба № 25 от 2000 г. за фармакологичните групи, предлагани в търговската листа от търговците на едро, организацията и сроковете на доставка на лекарства

МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО

НАРЕДБА № 26 от 17 ноември 2003 г. за изменение и допълнение на Наредба № 25 от 2000 г. за фармакологичните групи, предлагани в търговската листа от търговците на едро, организацията и сроковете на доставка на лекарства (ДВ, бр. 94 от 2000 г.) § 1. Наименованието на наредбата се изменя така: „Наредба за организацията и сроковете на доставка на лекарствени продукти при търговията на едро". § 2. В чл. 1 думите „както и фармакологичните групи от лекарства, с които трябва да разполагат" се заличават. § 3. Член 2 се изменя така: „Чл. 2. Лицата, получили разрешение за търговия на едро с лекарства по реда на чл. 55 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (ЗЛАХМ), разполагат с лекарствени продукти от всички фармакологични групи съгласно приложение № 1, с изключение на тези, които търгуват само с лекарствени продукти по чл. 3, ал. 3 от закона." § 4. В чл. 3 се правят следните промени: 1. Думите „от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (ЗЛАХМ)" се заличават.

2. Точка 4 се изменя така: „4. да изискват документи, удостоверяващи легитимността на търговците на едро и дребно с лекарства, с които търгуват;".

3. В точка 8 буква „а" се изменя така: „а) не допуска да се повреди или загуби тяхната цялост и идентичност;".

4. В точка 8 буква „в" се изменя така: „в) за термолабилните лекарства се осигуряват съответните условия, гарантиращи правилното им съхранение;".

5. Създават се т. 12 и 13: „12. да представят в срок до 30 януари всяка година в Министерството на здравеопазването на електронен носител по образец, утвърден от министъра на здравеопазването, информация за продадените през предходната календарна година лекарствени продукти на аптеки, дрогерии и лечебни заведения в брой опаковки със съответна цена; 13. да осигуряват безпрепятствен достъп до складовите помещения и документацията си на органите на хигиенно-епидемиологичните инспекции и Изпълнителната агенция по лекарствата." § 5. В чл. 4 думите „пълно разрешение за търговия на едро" се заменят с „разрешение за търговия на едро, с изключение на тези, които търгуват с лекарствени продукти по чл. 3, ал. 3 ЗЛАХМ". § 6. В чл. 5 се правят следните изменения и допълнения: 1. Досегашният текст става ал. 1 и се изменя така: „Чл. 5. (1) Ръководителят на склада носи отговорност за дейностите по закупуване, продажба, съхранение и контрол на лекарствата."

2. Създава се ал. 2: „(2) Ръководителят на склада се назначава по трудово правоотношение при работно време през деня 8 часа." § 7. В чл. 6 се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 1 текстът „и 5" се заличава.

2. В ал. 2: а) точка 7 се изменя така: „7. да съхранява лекарствата, показали несъответствие с изискванията за качество, с изтекъл срок на годност, с повредени окончателни опаковки или със съмнения за произхода, в обособени за целта зони за блокирани лекарства, за лекарства, подлежащи за унищожаване, и за лекарства със съмнение относно техния произход, като поставя трайно сигнално означение;" б) в т. 8 след думата „хладилника" се добавя „и/или хладилния шкаф, и/или хладилната камера"; в) създават т. 11 и 12: „11. да контролира приемането, съхранението и отчетността на върнатите лекарствени продукти без отклонения в тяхното качество, ефективност и безопасност; 12. да организира блокирането, изтеглянето и съхранението на лекарствата, показали несъответствие с изискванията за качеството, ефективност и безопасност при условията и по реда на Наредба № 5 от 2000 г. за условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарства от производители, складове за търговия на едро с лекарства, аптеки, дрогерии и лечебни (здравни) заведения (ДВ, бр. 54 от 2000 г.), както и да организира унищожаването им при условията и по реда на Наредба № 28 от 2000 г. за условията и реда за унищожаването, преработването или използването за други цели на лекарствата (ДВ, бр. 106 от 2000 г.)."

5. В ал. 3 текстът „и 5" се заличава. § 8. В чл. 8 се правят следните промени: 1. В т. 1 след думите „с лекарства" се добавя „и издадения от Министерството на здравеопазването лиценз за търговия на едро с наркотични вещества за медицински цели от приложения № 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 ЗКНВП, в случай че има такъв".

2. Създава се нова т. 9: „9. фактурите за закупените и продадени количества лекарства по видове и партиди, лицата, от които са закупени и на които са продадени, както и датата на покупката или продажбата, се съхраняват в склада за срок от пет години."

3. Досегашната т. 9 става т. 10. § 9. В чл. 9 се правят следните изменения и допълнения: 1. Алинеи 1 и 2 се изменят така: „(1) Складовете за търговия на едро с лекарства се разполагат в урегулирани поземлени имоти и изградени за целта сгради съгласно Наредба № 7 за хигиенните изисквания за здравна защита на селищната среда (обн., ДВ, бр. 46 от 1992 г.; изм. и доп., бр. 46 от 1994 г., бр. 89 от 1996 г.; изм., бр. 101 от 1996 г.; изм. и доп., бр. 101 от 1997 г., бр. 20 от 1999 г.), или в помещения, намиращи се в първи надземен етаж на жилищни сгради, съгласно Закона за устройство на територията.

(2) Минималната разгъната застроена площ за склад за търговия на едро е 100 кв. м."

2. В ал. 3 се правят следните изменения: а) в т. 3 текстът „:размерът на необходимата площ се обуславя от номенклатурата и обема на лекарствата и следва да осигурява достатъчно разстояние между два различни вида и между различните партиди от един вид" се заличават; б) в т. 5 се създава буква „е": „е) съхранение на блокираните и заявените за унищожаване лекарствени продукти"; в) в т. 6 думите „за складове с минимална площ 100 кв. м" се заличават.

3. В ал. 4 думата „до" се заменя със „с площ".

4. Създават се ал. 5 и 6: „(5) За правилното съхранение на лекарствата търговецът на едро следва да осигури необходимата площ съобразно обема на лекарствата и достатъчно разстояние между два различни лекарствени продукта и между различните партиди от един и същи лекарствен продукт.

(6) Помещението за съхранение на лекарства, с изключение на складовете, които търгуват с лекарствени продукти по чл. 3, ал. 3 ЗЛАХМ, е с минимална разгъната застроена площ 60 кв. м." § 10. В чл. 13 след думата „хладилник" се добавя „и/или хладилния шкаф, и/или хладилната камера". § 11. Създава се чл. 15: „Чл. 15. (1) Лекарствени продукти, изнасяни от склада за търговия на едро и върнати обратно в него от други търговци на едро или търговци на дребно, се съхраняват отделно от другите лекарствени продукти и могат да бъдат продавани след разрешение на съответния контролен орган.

(2) Търговецът на едро уведомява съответния контролен орган за наличието на лекарствени продукти по ал. 1 в срок до 24 часа от връщането им в склада.

(3) Контролният орган взема решение в двумесечен срок от уведомяването по ал. 2.

(4)Лекарствените продукти по ал. 1 могат да бъдат включени в годната за продажба складова наличност от лекарства само ако отговарят едновременно на следните условия: 1. опаковките са оригинални и с ненарушена цялост; 2. налице са доказателства, че не са съхранявани при неподходящи условия; 3. прегледани са и са оценени след експертиза от съответния контролен орган." § 12. Приложение № 1 към чл. 2 се изменя така: Виж приложението в PDF-а на броя

13. Приложение № 2 към чл. 3, т. 3 се изменя така: Виж приложението в PDF-а на броя § 14. В параграф единствен тексът „т. 3 и" се заличава.

Преходни и заключителни разпоредби § 15. (1) Разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти по чл. 55 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина на търговец на едро, който предлага само медицински изделия, се издава при наличие на минимална разгърната застроена площ за склад не по малко от 35 кв. м.

(2) Търговците на едро по ал. 1 могат да поддържат в складовете си наличности само от медицински изделия.

(3) Разрешенията по ал. 1 се издават за срок не по-дълъг от датата, посочена в § 37 от Закона за изменение и допълнение на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (ДВ, бр. 120 от 2002 г.). § 16. В § 7 т. 1 и 5 влизат в сила в срока по § 37 от Закона за изменение и допълнение на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (ДВ, бр. 120 от 2002 г.).

Министър: Сл. Богоев