Постановление № 211 от 6 август 2004 г. за приемане на Наредба за условията и реда за договаряне на лекарствата, стойността на които се заплаща напълно или частично от Националната здравноосигурителна каса

ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 211

ОТ 6 АВГУСТ 2004 Г. за приемане на Наредба за условията и реда за договаряне на лекарствата, стойността на които се заплаща напълно или частично отНационалната здравноосигурителна каса

МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ ПОСТАНОВИ: Член единствен. Приема Наредба за условията и реда за договаряне на лекарствата, стойността на които се заплаща напълно или частично от Националната здравноосигурителна каса.

Министър-председател: Симеон Сакскобургготски

За главен секретар на Министерския съвет: Галина Маринска

НАРЕДБА за условията и реда за договаряне на лекарствата, стойността на които се заплаща напълно или частично от Националната здравноосигурителна каса

Раздел I

Общи положения Чл. 1. (1) С наредбата се уреждат условията и редът за договаряне на лекарствата за домашно лечение, стойността на които се заплаща напълно или частично от Националната здравноосигурителна каса.

(2) Наредбата определя критериите и процедурата за договаряне на конкретните лекарствени продукти за домашно лечение на територията на страната, стойността на които се заплаща от Националната здравноосигурителна каса, както и методиката за определяне нивото на заплащането им.

Чл. 2. Наредбата има за цел да повиши ефективността при използване на бюджета на Националната здравноосигурителна каса за здравноосигурителни плащания за лекарства при гарантиране на: 1. правото на задължително здравноосигурените лица на лекарствени продукти за домашно лечение; 2. публичност и прозрачност на процедурата и критериите за договаряне; 3. свободна и честна конкуренция; 4. условия за ефективен контрол при изразходването на средствата на Националната здравноосигурителна каса.

Чл. 3. (1) По реда на наредбата се договарят конкретни лекарства, предписвани и отпускани за домашно лечение на задължително здравноосигурените лица, стойността на които се заплаща напълно или частично от Националната здравноосигурителна каса, както и техните цени.

(2) Цените на конкретните лекарства по ал. 1 се договарят между Националната здравноосигурителна каса съвместно с Българския лекарски съюз и Съюза на стоматолозите в България и притежателите на разрешение за употреба на лекарствен продукт или упълномощените техни представители на територията на Република България по чл. 17, ал. 5 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина.

Чл. 4. По реда на наредбата се договарят само лекарства, които отговарят на следните критерии: 1. лекарственият продукт, съдържащото (ите) се в него лекарствено(и) вещество(a) и лекарствената форма, в която се предлага, са включeни в част “А” и част “Б” на позитивния лекарствен списък - приложение към член единствен от Наредбата за определяне на позитивен лекарствен списък, приета с Постановление № 304 на Министерския съвет от 2003 г. (обн., ДВ, бр. 113 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 18 от 2004 г.); 2. международното непатентно наименование, към което се причислява лекарственият продукт, е включено в лекарствена листа, покривана от обществен здравноосигурителен фонд на поне три от следните държави: Словения, Гърция, Чехия, Полша, Унгария, Латвия, Румъния, Словакия; 3. налице е съответствие между показанията за прилагане на лекарствения продукт, включени в разрешението за употреба, и списъка на заболяванията съгласно наредбата по чл. 45, ал. 3 от Закона за здравното осигуряване; 4. лекарствената форма и количеството на лекарственото вещество са предназначени за домашно лечение.

Чл. 5. (1) Не се договарят по реда на наредбата лекарствени продукти, които се предлагат в окончателна опаковка, надвишаваща повече от два пъти необходимото количество за средномесечен терапевтичен курс, изчислен на базата на Анатомо-терапевтичния индекс на Световната здравна организация.

(2) Изключения от ал. 1 се допускат за животоподдържащи лекарства, приложими за заболявания, за които няма друго алтернативно медикаментозно лечение, заплащано от Националната здравноосигурителна каса.

Раздел II

Процедура за договаряне на конкретните лекарства и техните цени Чл. 6. (1) Националната здравноосигурителна каса изготвя лекарствена листа-спецификация по образец съгласно приложението въз основа на позитивния лекарствен списък и наредбата по чл. 45, ал. 3 от Закона за здравното осигуряване.

(2) Лекарствената листа-спецификациясъдържа: 1. международни непатентни наименования; 2. лекарствени форми; 3. категория; 4. максимално ниво на заплащане; 5. процент, който се прилага за определяне на максималната стойност; 6. максимална стойност за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование и лекарствена форма.

(3) Максималното ниво на заплащане от Националната здравноосигурителна каса за съответното международно непатентно наименование се определя в проценти в зависимост от категорията лекарства, както следва: 1. до 100 % за категория I - лекарства за домашно лечение на заболявания с ниска болестност и заболеваемост, но водещи до тежки нарушения на здравния статус и инвалидизация на лицата, отпускани по чл. 78, т. 2 от Закона за здравното осигуряване; 2. до 100 % за категория II - лекарства за домашно лечение на заболявания с висока степен на разпространение и изискващи продължително, непрекъсваемо лечение, включително на сърдечно-съдови, психиатрични, неврологични, бронхо-обструктивни и обменни заболявания; 3. до 75 % за категория III - лекарства, предназначени за домашно лечение на всички останали заболявания, включени в наредбата по чл. 45, ал. 3 от Закона за здравното осигуряване.

(4) Максималната стойност за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование и лекарствена форма, която Националната здравноосигурителна каса заплаща, се определя в левове, както следва: 1. взема се по-ниската стойност между стойността за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование и лекарствена форма от предходното договаряне и средноаритметичната стойност за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование и лекарствена форма, покривана от обществените здравноосигурителни фондове на страните по чл. 4, т. 2; 2. получената стойност по т. 1 се умножава по процент не по-малък от 25 % и не по-голям от максималното ниво за заплащане по ал. 3, определен в зависимост от социалната значимост на заболяването, за чието лечение е предназначено лекарството, от предназначението на лекарството за основно или съпътстващо лечение или за симптоматично повлияване на заболяването и от нивото на заплащане при последното предхождащо договаряне.

Чл. 7. (1) За изготвяне на проекта на лекарствена листа-спецификация директорът на Националната здравноосигурителна каса създава експертна комисия, в която се включват специалисти с фармацевтично, медицинско и икономическо образование.

(2) За своята работа комисията изготвя протоколи и решения.

(3) Лекарствената листа-спецификация се утвърждава от Управителния съвет на Националната здравноосигурителна каса.

Чл. 8. (1) Договарянето на конкретните лекарствени продукти, стойността на които се заплаща напълно или частично от Националната здравноосигурителна каса, и на техните цени се извършва на основата на утвърдената по реда на чл. 7, ал. 3 лекарствена листа-спецификация.

(2) За провеждане на договарянето се изготвя документация, която включва: 1. образец на заявление за участие в договарянето; 2. изискванията към кандидатите и необходимите документи за тяхното удостоверяване; 3. изискванията към търговците на едро, чрез които кандидатите ще разпространяват договорените лекарствени продукти; 4. указания за реда, начина и сроковете за попълване и подаване на документите; 5. лекарствена листа-спецификация; 6. образец на ценово предложение; 7. образец на декларация за включване на лекарствените продукти в лекарствени листи, покривани от обществените здравноосигурителни фондове на страните по чл. 4, т. 2; 8. проект на договор, който включва и определените от Националната здравноосигурителна каса условия за доставка на лекарствените продукти; 9. други специфични изисквания.

Чл. 9. (1) Подготовката на документацията се извършва от комисия, определена със заповед на директора на Националната здравноосигурителна каса.

(2) Комисията се състои от 20 членове - специалисти с юридическо, икономическо, медицинско и фармацевтично образование.

(3) Директорът на Националната здравноосигурителна каса отправя писмено искане до Българския лекарски съюз за участие в комисията със 7 свои представители и до Съюза на стоматолозите в България за участие в комисията с трима свои представители.

(4) Българският лекарски съюз и Съюзът на стоматолозите в България могат в 7-дневен срок от получаване на искането да определят свои представители в комисията по ал. 1.

(5) В случай че Българският лекарски съюз и/или Съюзът на стоматолозите в България не определят свои представители в срока по ал. 4 или тяхното предложение е непълно, директорът на Националната здравноосигурителна каса служебно допълва състава на комисията.

Чл. 10. (1) Документацията по чл. 8, ал. 2 се утвърждава от Управителния съвет на Националната здравноосигурителна каса.

(2) Документацията се предоставя на кандидатите за участие в договарянето срещу заплащане на цена не по-висока от действителните разходи за изработването й.

Чл. 11. (1) Националната здравноосигурителна каса обявява провеждането на договарянето в неофициалния раздел на “Държавен вестник”.

(2) Обявлението по ал. 1 съдържа: 1. място и срок за получаване на документацията, цена и начин на заплащането й; 2. място и срок за подаване на документите за участие в договарянето, като срокът не може да бъде по-малък от 30 дни от обнародването на обявлението в “Държавен вестник”; 3. адрес, телефон, факс, електронен адрес и лице за връзка.

Чл. 12. (1) Кандидат в договарянето може да бъде притежател на разрешение за употреба на лекарствен продукт или упълномощен негов представител на територията на Република България по чл. 17, ал. 5 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина.

(2) Представителите на притежателите на разрешение за употреба на лекарствен продукт представят изрично пълномощно за участие в договарянето в писмена форма с нотариална заверка на подписите.

(3) В предложението си за участие в процедурата по договаряне всеки кандидат представя споразумение с търговците на едро, които като подизпълнители ще разпространяват лекарствените продукти. В споразумението се уреждат условията за разпространение на лекарствените продукти, както и условията за работа с отличителната маркировка на лекарствените продукти, стойността на които се заплаща напълно или частично от Националната здравноосигурителна каса.

(4) Споразумението се изготвя в съответствие с изискванията на Националната здравноосигурителна каса.

Чл. 13. (1) Предложението се представя в запечатан непрозрачен плик от кандидата лично или по пощата с препоръчано писмо с обратна разписка. Върху плика кандидатът посочва адрес за кореспонденция, телефон и по възможност факс и електронен адрес.

(2) Кандидатите представят ценовото предложение в отделен обозначен непрозрачен запечатан плик, поставен в плика с предложението.

(3) При приемане на предложението върху плика се отбелязват поредният номер, датата и часът на получаването и тези данни се записват във входящ регистър, за което на приносителя се издава документ.

(4) В Националната здравноосигурителна каса не се завеждат предложения, които са представени след изтичането на крайния срок или в незапечатан, прозрачен или скъсан плик.

Чл. 14. (1) Провеждането на договарянето се извършва от комисия, определена със заповед на директора на Националната здравноосигурителна каса. Заповедта се издава след изтичането на срока за подаване на предложенията.

(2) Комисията се състои от 20 членове - специалисти с юридическо, икономическо, медицинско и фармацевтично образование. В комисията не се включват лица, които са участвали в състава на комисията по чл. 9.

(3) Директорът на Националната здравноосигурителна каса отправя писмено искане до Българския лекарски съюз за участие в комисията със 7 свои представители и до Съюза на стоматолозите в България за участие в комисията с трима свои представители.

(4) Българският лекарски съюз и Съюзът на стоматолозите в България могат в 7-дневен срок от получаване на искането да определят свои представители в комисията по ал. 1.

(5) В случай че Българският лекарски съюз и/или Съюзът на стоматолозите в България не определят свои представители в срока по ал. 4 или тяхното предложение е непълно, директорът на Националната здравноосигурителна каса допълва служебно състава на комисията.

(6) Членовете на комисията подписват декларация, че не са свързани лица по смисъла на § 1, т. 1 от Търговския закон с притежател на разрешение за употреба на лекарства или с упълномощен негов представител на територията на Република България по чл. 17, ал. 5 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, производител или търговец на едро с лекарства.

(7) За своята работа комисията изготвя протоколи и решения.

(8) Комисията по ал. 1 взема решения, ако на заседанието й присъстват поне три четвърти от членовете й.

(9) Решенията на комисията се вземат с мнозинство повече от една втора от присъстващите членове. Членовете на комисията не могат да се въздържат от гласуване.

Чл. 15. (1) Комисията по чл. 14 извършва проверка на подадените документи за съответствието им с утвърдената документация в присъствието на кандидатите в срок 15 работни дни от изтичането на срока за подаване на документи.

(2) Комисията има право да поиска от кандидата в 3-дневен срок да отстрани нередовности и/или да предостави допълнителна информация към подадените документи.

(3) Комисията не допуска до участие в договарянето кандидатите, чиито предложения не отговарят на изискванията, определени с утвърдената документация, както и кандидатите, които не са отстранили нередовностите и/или не са предоставили допълнителната информация в определения срок.

(4) Решението на комисията за недопускане до участие в договарянето може да се оспорва от кандидата пред директора на Националната здравноосигурителна каса в 7-дневен срок от съобщаването му.

(5) Директорът на Националната здравноосигурителна каса в 3-дневен срок със заповед потвърждава решението на комисията за недопускане до договарянето или допуска жалбоподателя до договарянето. Заповедта на директора на Националната здравноосигурителна каса е окончателна и не подлежи на обжалване.

(6) Комисията уведомява кандидатите за допускането им до договарянето и за датата и часа на провеждането му.

Чл. 16. (1) Комисията по чл. 14 отваря ценовите предложения в присъствието на кандидатите. Председателят и двама членове на комисията се подписват върху всяка страница от ценовото предложение.

(2) Оценката на предложенията се извършва в съответствие с изискванията на раздел III. Комисията обявява на общодостъпно място в Националната здравноосигурителна каса, както и на страницата си в интернет най-ниската предложена стойност на единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование и лекарствена форма и имената на кандидатите, чиито ценови предложения са с не повече от 35 на сто по-високи от най-ниската предложена стойност.

(3) Всеки кандидат, чието първоначално ценово предложение е равно или е по-високо с не повече от 35 на сто от стойността по ал. 2, може да представи ново по-ниско ценово предложение.

(4) Предложенията по ал. 3 се представят в срок 3 работни дни пред комисията в отделен обозначен непрозрачен запечатан плик и се разглеждат в присъствието на кандидата. За всяко постъпило предложение се съставя протокол, който се подписва от кандидата и от членовете на комисията по чл. 14. Предложението се счита за окончателно и не подлежи на промяна.

Чл. 17. Комисията с решение обявява резултатите от проведеното договаряне, като посочва конкретните лекарствени продукти за домашно лечение, стойността на които се заплаща напълно или частично от Националната здравноосигурителна каса.

Чл. 18. (1) Въз основа на резултатите от проведеното договаряне Управителният съвет на Националната здравноосигурителна каса утвърждава лекарствен списък на Националната здравноосигурителна каса.

(2) Списъкът по ал. 1 съдържа конкретните лекарствени продукти за домашно лечение, стойността на които се заплаща напълно или частично от Националната здравноосигурителна каса, техните договорени цени и стойността, заплащана за всеки от тях от Националната здравноосигурителна каса.

Чл. 19. (1) Въз основа на утвърдения лекарствен списък директорът на Националната здравноосигурителна каса сключва договор с притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти или с упълномощените техни представители на територията на Република България по чл. 17, ал. 5 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, в който се определят цените на договорените лекарствени продукти, стойността, която Националната здравноосигурителна каса заплаща за тях, и условията за тяхното осигуряване на българския пазар.

(2) В договора се посочват и условията, при които търговците на едро като подизпълнител ще разпространяват договорените лекарствени продукти.

(3) При неизпълнение на условията по ал. 2 Националната здравноосигурителна каса има право да поиска от притежателя на разрешение за употреба на лекарствени продукти или от упълномощения му представител на територията на Република България по чл. 17, ал. 5 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина в срок две седмици да отстрани нередностите или да посочи друг търговец, отговарящ на изискванията на чл. 8, ал. 2, т. 3, който ще изпълнява договора.

(4) В договора се посочват и основанията за прекратяването му в случаи на неизпълнение на условията по ал. 3.

Раздел III

Методика за определяне нивото на заплащанена договаряните лекарства Чл. 20. За определяне нивото на заплащане и стойността на всеки конкретен лекарствен продукт, която Националната здравноосигурителна каса заплаща, се изчислява референтна стойност за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование и лекарствена форма.

Чл. 21. (1) Референтната стойност на лекарствата, включени в лекарствената листа-спецификация, се определя, както следва: 1. лекарствените продукти, за които са подадени предложения, спадащи към едно и също международно непатентно наименование, се групират по лекарствена форма; 2. въз основа на подадените ценови предложения се изчислява стойността на единица лекарствено вещество за всяка лекарствена форма; 3. от всички подадени предложения се определя най-ниската стойност на единица лекарствено вещество за лекарствени форми.

(2) Получената стойност по ал. 1, т. 3 е референтна за всички лекарствени продукти, спадащи към едно и също международно непатентно наименование и с една и съща лекарствена форма.

(3) За лекарствени продукти, спадащи към едно и също международно непатентно наименование, предлагани в лекарствени форми с различен начин на прилагане и/или с различна продължителност на действие, и/или с различни цени за единица лекарствено вещество, се приравняват стойностите на средномесечен терапевтичен курс спрямо референтната стойност.

(4) За лекарствени продукти, съдържащи повече от едно лекарствено вещество, референтната стойност се образува въз основа на най-ниските стойности за единиците съставни лекарствени вещества, съдържащи се в лекарствените продукти с едно лекарствено вещество. В случай че такива липсват, референтната стойност се образува само въз основа на нивото на заплащане за съответната категория.

Чл. 22. (1) Стойността, която Националната здравноосигурителна каса заплаща за всеки лекарствен продукт, се определя в левове, като референтната стойност на единица лекарствено вещество се умножава по количеството лекарствено вещество, съдържащо се в него.

(2) Стойността, която Националната здравноосигурителна каса заплаща за всеки лекарствен продукт, не може да превишава максималната стойност за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование и лекарствена форма.

Чл. 23. Когато лекарствените продукти са от категория I, Националната здравноосигурителна каса заплаща само лекарствените продукти, за които е предложена най-ниска цена за единица лекарствено вещество в рамките на съответната химико-терапевтична група или най-ниската стойност на месечен курс лечение, като условието се отразява в лекарствената листа-спецификация.

Чл. 24. (1) За всички инсулинови продукти се договаря цена, която отговаря на едно от следните условия: 1. предложената цена за единица лекарствено вещество не е по-висока от цената по последното договаряне; 2. предложената цена за единица лекарствено вещество на аналогични лекарствени продукти, които не са договаряни от Националната здравноосигурителна каса на предходното договаряне, не е по-висока от цената по т. 1; 3. предложената цена за лекарствени продукти, които са без аналог и които не са договаряни от Националната здравноосигурителна каса на предходното договаряне, не е по-висока от най-ниската стойност, покривана от обществен здравен фонд в посочените в чл. 4, т. 2 страни.

(2) В предложената цена по ал. 1 се включва и предоставянето задължително на здравноосигурените лица на инжектиращи устройства и игли, необходими за прилагане на инсулина, в количества, посочени в лекарствената листа-спецификация. Националната здравноосигурителна каса заплаща напълно стойността на инсулиновите лекарствени продукти.

Чл. 25. При изчисляване на цените на лекарствените продукти и съпоставянето им с цените на други държави се използва курс по фиксинга на Българската народна банка за съответната валута към датата на обявяване на договарянето в “Държавен вестник”.

Допълнителна разпоредба § 1. По смисъла на наредбата “обществен здравноосигурителен фонд” е публична институция, която събира и разпределя здравноосигурителни вноски и здравноосигурителни премии за здравни дейности, услуги и стоки за най-голям брой здравноосигурени лица на територията на съответната страна по чл. 4, т. 2.

Преходни и заключителни разпоредби § 2. Националната здравноосигурителна каса има право да променя нивото и стойността на заплащане на договорените лекарствени продукти в рамките на Закона за бюджета на Националната здравноосигурителна каса веднъж годишно, но не по-рано от 6 месеца след утвърждаването на лекарствения списък по чл. 18, ал. 1, по реда на чл. 55, ал. 4 от Закона за здравното осигуряване и при условията, предвидени в договорите, сключени по реда на наредбата. § 3. Наредбата се приема на основание чл. 45, ал. 4 от Закона за здравното осигуряване.

Приложение към чл. 6, ал. 1

Забележка на редакцията: виж приложението в PDF-а на броя