Закон за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки

УКАЗ № 372

На основание чл. 98, т. 4 от Конституцията на Република България

ПОСТАНОВЯВАМ: Да се обнародва в “Държавен вестник” Законът за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, приет от ХL Народно събрание на 18 август 2006 г.

Издаден в София на 28 август 2006 г.

Президент на републиката: Георги Първанов

Подпечатан с държавния печат.

Министър на правосъдието: Георги Петканов

ЗАКОН за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки (обн., ДВ, бр. 83 от 2003 г.; изм., бр. 88 от 2005 г.) § 1. В чл. 1, ал. 2 се правят следните изменения и допълнения: 1. В т. 1 думата “продукти” се заменя със “съставки”.

2. Точка 2 се изменя така: “2. асистираната репродукция;”.

3. В т. 3 накрая се добавя “когато вземането и присаждането са извършени в рамките на една и съща инвазивна процедура.” § 2. В чл. 2 се правят следните изменения и допълнения: 1. Създава се нова ал. 4: “(4) Трансплантация е и автотрансплантацията, когато вземането и присаждането са извършени в рамките на повече от една инванзивна процедура.”

2. Досегашната ал. 4 става ал. 5.

§ 3. В чл. 4 се създават ал. 5, 6 и 7: “(5) Медицинските специалисти са длъжни да осигурят условия за качество и безопасност на тъканите и клетките при осъществяване на автотрансплантация, при която дейностите по експертиза, вземане, обработка, съхраняване или присаждане се извършват в рамките на повече от една инванзивна процедура.

(6) Изискванията за квалификация и здравословно състояние на лицата, които извършват вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране и съхраняване на тъкани и клетки, се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

(7) Лицата по ал. 6 преминават задължителен курс на обучение най-малко веднъж на две години при условия и по ред, определени с наредбата по ал. 6. ” § 4. В чл. 11 се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 1 думите “за управление, координация и контрол на трансплантацията в Република България” се заличават.

2. Създава се нова ал. 4: “(4) Изпълнителната агенция по трансплантация е компетентният орган за управление, координация и контрол на трансплантацията в Република България.”

3. Досегашната ал. 4 става ал. 5 и в нея: а) създава се нова т. 4: “4. осигурява непрекъснат достъп на медицинския персонал, пряко участващ в медицинското обслужване на потенциалния донор или реципиент, до служебния регистър на лицата, които са изразили несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки след смъртта им при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването;” б) досегашните т. 4 и 5 стават съответно т. 5 и 6; в) досегашната т. 6 става т. 7 и в нея думите “страничните явления” се заменят със “сериозните нежелани реакции и сериозните инциденти”; г) досегашните т. 7, 8, 9 и 10 стават съответно т. 8, 9, 10 и 11; д) създават се т. 12, 13, 14, 15 и 16: “12. контролира дейностите по осигуряване на качество и безопасност на тъканите и клетките, предназначени за присаждане; 13. осигурява възможност за проследяване от донора до реципиента на всички органи, тъкани и клетки и влизащите в контакт с тях материали и продукти, които се осигуряват, обработват, преработват, съхраняват или предоставят на територията на Република България; 14. контролира дейностите по вземане, поставяне, експертиза, обработка и етикетиране и съхраняване на човешките яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, предназначени за асистираната репродукция, и осигурява възможност за тяхното и на влизащите в контакт с тях материали и продукти и проследяване от донора до реципиента; 15. изготвя на всеки три години отчет до Европейската комисия относно извършените в Република България дейности по популяризиране и насърчаване на доброволното и безвъзмездното даряване на тъкани и клетки; 16. предоставя на всеки три години доклад в Европейската комисия относно извършваните дейности по осигуряване на качество и безопасност при експертизата, вземането, обработката, преработката, етикетирането, съхраняването, присаждането, контрола и проведените инспекции.” § 5. В чл. 12 се създава ал. 7: “(7) Финансирането на дейността на Етичната комисия по трансплантация се осигурява от Изпълнителната агенция по трансплантация.” § 6. В чл. 13 се правят следните изменения и допълнения: 1. Създават се нови ал. 4 и 5: “(4) Лечебните заведения по ал. 1, 2 и 3 регистрират всички извършени от тях дейности по експертиза, вземане, присаждане, обработка, преработка, съхраняване и етикетиране на органи, тъкани и клетки при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.

(5) Лечебните заведения изготвят ежегодно отчет за извършените дейности по ал. 4 по образец, определен в наредбата по ал. 4, и го представят в Изпълнителната агенция по трансплантация.”

2. Създава се ал. 6: “(6) Данните от отчета по ал. 5 се вписват в регистъра по чл. 39, ал. 1, т. 1.

3. Досегашната ал. 4 става ал. 7 и в нея след думите “Транспортирането на” се добавя “донори на органи и на”.

4. Досегашната ал. 5 става ал. 8.

§ 7. В чл. 14 думата “изследване” се заменя с “етикетиране”. § 8. В чл. 15, ал. 3 думите “съхраняване, преработка и предоставяне” се заменят с “етикетиране, обработка, преработка, съхраняване, осигуряване на качество и безопасност и предоставяне”. § 9. В раздел I на глава втора се създават чл. 15а - 15д: “Чл. 15а. (1) Лечебните заведения сключват писмени договори помежду си, когато извършват съвместно дейности по вземане, обработка, преработка, съхраняване и/или присаждане на органи, тъкани и клетки.

(2) Лечебните заведения сключват писмени договори с трети лица за осигуряване на стоки и услуги, които могат да повлияят на качеството и безопасността на органите, тъканите или клетките.

(3) Лечебните заведения създават и поддържат регистър на сключените договори по ал. 1 и 2.

(4) Лечебните заведения изпращат копия от договорите по ал. 1 и 2 в Изпълнителната агенция по трансплантация в 7-дневен срок след сключването им.

Чл. 15б. (1) Лечебните заведения са длъжни да съобщят на Изпълнителната агенция по трансплантация в 7-дневен срок от установяването на всички сериозни нежелани реакции или сериозни инциденти, когато те са резултат от вземане, присаждане, осигуряване, експертиза, обработка, преработка, съхраняване и/или разпределяне на органи, тъкани и клетки, предназначени за трансплантация, и са свързани с тяхното качество и безопасност.

(2) Лечебните заведения са длъжни да създадат и прилагат система за незабавно блокиране, изтегляне или унищожаване на всички тъкани и клетки, които могат да доведат до сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент.

(3) Условията и редът за съобщаване, регистриране, докладване и предаване на информация за сериозните нежелани реакции и сериозните инциденти и за блокиране, изтегляне и унищожаване на тъканите и клетките се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

Чл. 15в. (1) Лечебните заведения етикетират взетите тъкани и клетки.

(2) Лечебните заведения са длъжни да създадат условия за проследяване на органите, тъканите и клетките от донора и рецепиента, както и на продуктите и материалите, които влизат в контакт с тях и са свързани с тяхното качество и безопасност, при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.

Чл. 15г. (1) Всяко лечебно заведение, което извършва дейности по трансплантация, определя лице от състава на своя персонал, което организира, контролира и носи отговорност за експертизата, вземането, обработката, преработката, етикетирането, съхраняването, присаждането на органи, тъкани и клетки и съобщаването на сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти.

(2) Лицето по ал. 1 трябва да отговаря на следните условия: 1. да има завършено висше образование с образователно-квалификационна степен “магистър” по: а) специалност от професионално направление “Медицина” - в случаите, свързани с трансплантацията на органи; б) медицинска специалност по смисъла на чл. 183, ал. 1 от Закона за здравето или по специалност от професионално направление “Биологически науки” - в случаите, свързани с трансплантацията на тъкани и клетки; 2. да има най-малко две години стаж в областта на дейностите, за които отговаря.

(3) Лечебните заведения в 7-дневен срок уведомяват Изпълнителната агенция по трансплантация за името, образованието и продължителността на стажа на лицето по ал. 1.

(4) Лечебните заведения уведомяват Изпълнителната агенция по трансплантация за промяната или заместването на лицето по ал. 1, както и за момента на нейното извършване и за срока на заместването.

(5) Задълженията и отговорностите на лицето по ал. 1 се определят с наредбата по чл. 15б, ал. 3.

Чл. 15д. Лечебните заведения съхраняват информацията, свързана с извършените от тях дейности по този закон, не по-малко от 30 години.” § 10. Член 16 се изменя така: “Чл. 16. (1) Министерството на здравеопазването финансира следните дейности на Националната система за трансплантация: 1. вземане на органи с цел присаждане; 2. присаждане на органи; 3. лекарствените продукти и консумативите, необходими за предоперативното лечение, реанимацията и следоперативния период, както и поддържащо лечение в следтрансплантационния период; 4. вземане и присаждане на тъкани и клетки за лечение на заболявания, определени с наредба на министъра на здравеопазването; 5. проектиране и внедряване на технологии за изграждане на информационни системи за интеграция, регистрация и контрол на трансплантационния процес; 6. целеви инвестиционни разходи в структури, участващи в трансплантационния процес; 7. образование, наука и квалификация в областта на трансплантацията; 8. здравни програми и проекти с национално значение в областта на трансплантационния процес.

(2) Националната здравноосигурителна каса и дружествата за доброволно здравно осигуряване могат да финансират дейностите по трансплантация въз основа на договор с лечебното заведение, който поражда действие след одобряване от Изпълнителната агенция по трансплантация и вписване в регистъра й.

(3) Условията и редът за финансиране на дейностите по ал. 1, т. 1 - 4, както и размерът на финансирането се определят с наредба на министъра на здравеопазването.” § 11. Член 17 се изменя така: “Чл. 17. Физически и юридически лица могат да даряват средства за дейности по трансплантация чрез сключване на договор с лечебното заведение, който поражда действие след одобряване от Изпълнителната агенция по трансплантация и вписване в регистъра й.” § 12. В чл. 19 ал. 1 се изменя така: “(1) Не се допуска вземане на органи, тъкани и клетки за присаждане, ако лицето приживе е изразило писмено несъгласие за това.” § 13. В чл. 20 се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 1 думите “съгласие или” се заличават.

2. В ал. 2 думите “съгласие или” се заличават.

3. Алинея 3 се изменя така: “(3) Несъгласието за вземане на органи, тъкани и клетки се изразява писмено пред общопрактикуващия лекар чрез подписване на декларация, утвърдена от министъра на здравеопазването по предложение на Изпълнителната агенция по трансплантация.”

4. В ал. 4 думата “Семейният” се заменя с “Общопрактикуващият”, а думите “съгласие или” се заличават.

5. Създава се нова ал. 5: “(5) Лица, които са с прекъснати здравноосигурителни права, не са здравноосигурени или не са избрали общопрактикуващ лекар, могат да изразят несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки след смъртта им чрез подписване на декларация, утвърдена от министъра на здравеопазването по предложение на Изпълнителната агенция по трансплантация. Декларацията се подава в два екземпляра в общината по постоянен адрес, като единият екземпляр се дава на лицето, изразило несъгласие, а другият се изпраща до Изпълнителната агенция по трансплантация в срок до 7 дни от подаването й.”

6. Досегашната ал. 5 става ал. 6 и в нея думите “съгласие или” се заличават.

7. Досегашната ал. 6 става ал. 7 и в нея думите “съгласие или” се заличават, след думите “по ал. 1” се добавя “и 5” и накрая се добавя “от получаването на съобщението по ал. 6. ” § 14. Член 21 се изменя така: “Чл. 21. (1) Вземането на органи, тъкани и клетки от починало лице може да се извърши, ако са изпълнени следните условия: 1. в здравноосигурителната книжка на лицето не е вписано несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки след неговата смърт, в случаите когато има издадена такава; 2. името на лицето не е вписано в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация по чл. 39, ал. 1, т. 2; 3. задължително е съобщено за предстоящото вземане на органи, тъкани или клетки и липсва представен писмен отказ в разумно кратък срок от негови: а) съпруг или родител; б) дете; в) брат или сестра.

(2) Редът за установяване и удостоверяване на обстоятелствата по ал. 1 се определя с наредба на министъра на здравеопазването.” § 15. В чл. 22 думата “експлантацията” се заменя с “вземането”. § 16. В чл. 24 се правят следните изменения и допълнения: 1. Създава се нова ал. 2: “(2) Нотариалната заверка на съгласието по ал. 1 се извършва от нотариус, в чийто район на действие се намира лечебното заведение, което ще извърши вземането на органи, тъкани и/или клетки.”

2. Досегашните ал. 2, 3, 4 и 5 стават съответно ал. 3, 4, 5 и 6.

3. Досегашната ал. 6 става ал. 7 и в нея след думата “клетки” съюзът “и” се заличава, а след думата “присаждане” се добавя “с протокол, който се подписва от всички членове на комисията”.

4. Създава се ал. 8: “(8) Забранява се предлагането на материална облага на донор на органи, тъкани и клетки, както и приемането на материална облага от донора.” § 17. В чл. 26 се правят следните изменения: 1. В ал. 1 накрая се добавя “което се доказва с официален документ.”

2. Алинея 2 се изменя така: “(2) По изключение с разрешение на Етичната комисия по трансплантация се допуска донор да бъде лице, което: 1. фактически съжителства с реципиента без сключен граждански брак в продължение на повече от две години и за това са налице безспорни доказателства; 2. е биологичен родител на реципиента и не го е припознал по установения от закона ред.” § 18. В чл. 27 се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 1 в текста преди т. 1 след думите “предназначена за” се добавя “родител”.

2. В ал. 2 след думите “се изисква” се добавя “нотариално заверено”, а думата “съгласието” се заменя със “съгласие”. § 19. Члeн 29 се изменя така: “Чл. 29. (1) Всяко лечебно заведение, което ще осъществи вземане на органи, тъкани или клетки от жив донор, е длъжно да уведоми за това Изпълнителната агенция по трансплантация най-малко 7 дни предварително.

(2) В 7-дневен срок от вземането на органи, тъкани или клетки от жив донор лечебното заведение е длъжно да регистрира извършената процедура в Изпълнителната агенция по трансплантация.” § 20. В наименованието на глава шеста след думата “регистър” се добавя “и контрол”. § 21. В чл. 39 се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 1, т. 2 накрая се добавя “в който се вписват и имената на лицата, изразили несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки.”

2. В ал. 4 думите “са служебна тайна и” се заличават, думите “волята им за донорство” се заменят с “изразеното несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки”, а думата “отразена” се заменя с “отразено”.

3. Алинея 5 се изменя така: “(5) Здравна информация от служебния регистър се предоставя по реда на чл. 28 от Закона за здравето.” § 22. В глава шеста се създава чл. 39а: “Чл. 39а. (1) Изпълнителната агенция по трансплантация извършва инспекции на лечебните заведения, които осъществяват дейности по този закон и по раздел III “Асистирана репродукция” от глава четвърта на Закона за здравето най-малко веднъж годишно.

(2) Инспекции се провеждат при всеки случай на сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент, както и по молба на компетентен орган на друга държава.

(3) Инспекциите по ал. 1 и 2 се извършват от квалифицирани служители на Изпълнителната агенция по трансплантация при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.

(4) Лицата по ал. 3 преминават задължителен курс на обучение най-малко веднъж годишно при условия и по ред, определени с наредбата по ал. 3. ” § 23. Създават се чл. 40а и 40б: “Чл. 40а. (1) Който наруши забраните по чл. 6 или по чл. 24, ал. 8, се наказва с глоба от 20 000 до 40 000 лв.

(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице, се налага имуществена санкция в размер от 30 000 до 50 000 лв.

Чл. 40б. На лечебно заведение, което наруши разпоредбите на чл. 13, ал. 4 и 5, чл. 15а, 15б, 15в, 15г, 15д или 29, се налага имуществена санкция в размер от 30 000 до 50 000 лв.” § 24. В чл. 42, ал. 1 и 2 след думите “чл. 40” се поставя запетая и се добавя “40а и 40б”. § 25. В допълнителната разпоредба се правят следните изменения и допълнения: 1. Наименованието се изменя така: “Допълнителни разпоредби”.

2. В § 1 се създават т. 24 - 34: “24. “Сериозна нежелана реакция” е непредвиденa реакция при донор или реципиент, свързана с експертиза, вземане, обработка, преработка, съхраняване, транспортиране и присаждане на органи, тъкани и клетки, която е довела до смърт или до застрашаващо живота състояние, или до предаване на заразна болест, до трайна неработоспособност или заболяване, водещо до удължаване на болничния престой.

25. “Сериозен инцидент” е всяко нежелано събитие, свързано с експертиза, вземане, обработка, преработка, съхраняване, транспортиране и присаждане на органи, тъкани и клетки, което може да доведе до смърт или до застрашаващо живота състояние, или до предаване на заразна болест, до трайна неработоспособност или заболяване, водещо до удължаване на болничния престой.

26. “Донор” е всеки източник на органи, тъкани или клетки от човешки произход.

27. “Инвазивна процедура” е всяко инструментално нарушаване целостта на кожата или лигавиците, при което се прониква в човешкото тяло за вземане и присаждане на органи, тъкани и/или клетки.

28. “Експертиза” е дейност, свързана с изследвания за оценка на състоянието на орган, тъкан или клетки, както и за установяване на: имунологичен статус, наличие на болестотворни организми, химични или биологични вещества, чрез които може да бъде предадено заболяване, инфекция или интоксикация.

29. “Обработка” е дейност за подготовка на взети органи, тъкани или клетки за присаждане чрез прилагане на физични, химични или биологични методи по време на вземането или непосредствено след това, включително тяхното опаковане, при която не се извършва промяна на техния интегритет или физиологично състояние.

30. “Преработка” е дейност за подготовка на взети тъкани или клетки за присаждане или извличане на лечебни вещества чрез прилагане на физични, химични или биологични методи, включително тяхното опаковане, при която се променя техният интегритет или физиологично състояние.

31. “Съхраняване” е дейност, свързана с употреба на физични или химични процеси или промяна на околната среда, за предотвратяване или забавяне на биологичното или физическото увреждане на взетите органи, тъкани или клетки, включително тяхното опаковане.

32. “Разумно кратък срок” е времето, в което органите, тъканите и клетките запазват своята жизненост и могат да се използват за трансплантация.

33. “Етикетиране” е дейност по обозначаване на опаковката на органи, тъкани и клетки с цел тяхното идентифициране.

34. “Опаковане” е изолиране с помощта на подходящи материали от околната среда на органи, тъкани или клетки за предотвратяване на тяхното замърсяване или увреждане.”

3. Създава се § 1а: “§ 1а. Този закон въвежда разпоредбите на Директива 2004/23/ЕС на Европейския парламент и Съвета относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, набавянето, контрола, преработването, съхраняването, складирането и разпределянето на човешки тъкани и клетки.”

Преходни и заключителни разпоредби § 26. (1) Министерският съвет изменя и допълва устройствения правилник на Изпълнителната агенция по трансплантация в съответствие с този закон в едномесечен срок от влизането му в сила.

(2) В 6-месечен срок от влизането в сила на този закон министърът на здравеопазването издава подзаконовите нормативни актове по прилагането му. § 27. (1) Министерството на здравеопазването информира българските граждани по достъпен начин за условията и реда за вземане и присаждане на органи, тъкани и клетки в срок до 31 март 2007 г.

(2) Информирането по ал. 1 става при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването. § 28. Първият доклад по чл. 11, ал. 5, т. 16 се представя на Европейската комисия от Изпълнителната агенция по трансплантация в срок до 7 април 2009 г. § 29. В Закона за здравето (обн., ДВ, бр. 70 от 2004 г.; изм., бр. 46 от 2005 г., бр. 76, 85, 88, 94 и 103 от 2005 г., бр. 18, 30, 34 и 59 от 2006 г.) се правят следните изменения и допълнения: 1. В чл. 130: а) алинея 3 се изменя така: “(3) Асистираната репродукция се осъществява съгласно медицински стандарт, приет с наредба на министъра на здравеопазването.”; б) създават се ал. 4 - 7: “(4) Асистираната репродукция включва дейностите, свързани със: 1. използване на медицински методи за оплождане на яйцеклетка, която се намира във или извън тялото на жената; 2. вземане, експертиза, обработка, етикетиране и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи; 3. вземане на яйцеклетка от една жена и нейното поставяне в тялото на същата жена; 4. вземане на яйцеклетка от една жена и нейното поставяне в тялото на друга жена.

(5) Вземането на яйцеклетки от донор в случаите по ал. 4, т. 4 може да се извърши, ако са изпълнени следните условия: 1. донорът е пълнолетен и не е поставен под запрещение; 2. получено е писмено съгласие от донора, заверено от нотариус, в чийто район на действие се намира лечебното заведение, което ще извърши вземането; 3. донорът е информиран на достъпен език за рисковете, които поема; 4. физическото и психическото здраве на донора е установено с протокол, подписан от членовете на комисия, назначена от директора на лечебното заведение, извършващо вземането, която се състои най-малко от трима лекари, които не участват в състава на екипа по вземането.

(6) Лечебните заведения са длъжни да изготвят ежегодно отчет за извършените дейности по ал. 4 по образец, утвърден с наредбата по чл. 131, ал. 3, и да го представят в Изпълнителната агенция по трансплантация.

(7) Забранява се предлагането на материална облага на донор на яйцеклетки или сперматозоиди, както и приемането на материална облага от донора.”

2. Член 131 се изменя така: “Чл. 131. (1) Асистираната репродукция, както и осигуряването, използването и съхраняването на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи се извършват от лечебни заведения, получили разрешение от министъра на здравеопазването при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.

(2) Лечебните заведения извършват всички медицински дейности, свързани с изследване, подготовка и продължително наблюдение на лицата, при които се извършва асистирана репродукция, както и контролират здравословното им състояние до раждането на плода.

(3) Условията и редът за вземане, поставяне, експертиза, обработка, етикетиране и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи за нуждите на асистираната репродукция, както и на влизащите в контакт с тях материали и продукти и на тяхното проследяване от донора до реципиента, се определят с наредба на министъра на здравеопазването и се контролират от Изпълнителната агенция по трансплантация.”

3. В чл. 132: а) алинея 1 се изменя така: “(1) Лечебните заведения по чл. 131, ал. 1 създават и поддържат регистър, който съдържа: 1. данни за всяко извършено вземане, експертиза, обработка, оплождане, етикетиране и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи; 2. трите имена, единен граждански номер, постоянен адрес и уникален идентификационен номер на лицата, от които са взети яйцеклетки или сперматозоиди; 3. уникален идентификационен номер на взетите яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи, свързан с номера по т. 2; 4. трите имена, единен граждански номер, постоянен адрес и уникален идентификационен номер на жената, на която са поставени яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи, свързан с номера по т. 3. ”; б) в ал. 4 думите “ал. 2” се заменят с “ал. 3”.

4. Създават се чл. 132а и 132б: “Чл. 132а. (1) Лечебните заведения по чл. 131, ал. 1 са длъжни да съобщят на Изпълнителната агенция по трансплантация в 7-дневен срок от установяването на всички сериозни нежелани реакции или сериозни инциденти, когато те са резултат от вземане, поставяне, експертиза, обработка, етикетиране и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи и са свързани с тяхното качество и безопасност.

(2) Лечебните заведения по чл. 131, ал. 1 са длъжни да създадат и прилагат система за незабавно блокиране, изтегляне или унищожаване на всички яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи, които могат да доведат до сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент.

(3) Условията и редът за съобщаване, регистриране, докладване и предаване на информация за сериозните нежелани реакции и сериозните инциденти и за блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

Чл. 132б. (1) Лечебните заведения са длъжни да етикетират взетите яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи.

(2) Лечебните заведения по чл. 131, ал. 1 са длъжни да създадат условия за проследяване на яйцеклетките, сперматозоидите и зиготите, както и на продуктите и материалите, които влизат в контакт с тях и са свързани с тяхното качество и безопасност, при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 131, ал. 3.

5. В чл. 134: а) създава се ал. 1: “(1) Износ и внос на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи се извършва при условията и по реда на чл. 36, 37 и 38 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки.”; б) досегашният текст става ал. 2.

6. Член 223 се изменя така: “Чл. 223. (1) Който извършва асистирана репродукция в нарушение на чл. 130, 131, 132a, 132б, 133, 135 и 136, ако не подлежи на по-тежко наказание, се наказва с глоба от 15 000 до 50 000 лв., а при повторно нарушение - с лишаване от правото да упражнява професията си за срок от три месеца до една година.

(2) Който наруши разпоредбата на чл. 132, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв., а когато нарушението е извършено от юридическо лице, се налага имуществена санкция от 20 000 до 50 000 лв.

(3) Който наруши разпоредбата на чл. 134, се наказва с глоба от 25 000 до 50 000 лв., а когато нарушението е извършено от юридическо лице, се налага имуществена санкция от 50 000 до 100 000 лв.”

7. Създават се чл. 229а и 229б: “Чл. 229а. Нарушенията по чл. 130, 131, 132, 132a, 132б, 133, 135 и 136 се установяват с актове, съставени от длъжностни лица от Изпълнителната агенция по трансплантация, определени от нейния директор, а наказателните постановления се издават от министъра на здравеопазването или от оправомощено от него длъжностно лице.

Чл. 229б. Нарушенията по чл. 134 се установяват с актове, съставени от митническите органи или от длъжностни лица от Изпълнителната агенция по трансплантация, определени от нейния директор, а наказателните постановления се издават от директора на Агенция “Митници” или от определени от него длъжностни лица, съответно от министъра на здравеопазването или от оправомощено от него длъжностно лице.”

8. В допълнителната разпоредба се създават т. 24 - 33: “24. “Яйцеклетка” е женската репродуктивна клетка.

25. “Сперматозоиди” са мъжките репродуктивни клетки.

26. “Зигота” е оплодена яйцеклетка в стадий на делене.

27. “Вземане” е изваждане чрез медицински методи на яйцеклетки или събирането на сперматозоиди от донор, което се извършва с цел асистирана репродукция или за други научни и учебни нужди на медицината.

28. “Поставяне” е слагане чрез медицински методи на сперматозоиди, яйцеклетка или зигота в тялото на жена.

29. “Експертиза” е дейност, свързана с изследвания за оценка на състоянието на яйцеклетка, сперматозоиди или зигота, както и за установяване на наличие на болестотворни организми, химични или биологични вещества, чрез които може да бъде предадено заболяване, инфекция или интоксикация.

30. “Обработка” е дейност за подготовка на яйцеклетка, сперматозоиди или зигота за поставяне чрез прилагане на физични, химични или биологични методи, по време на вземане или непосредствено след това, включително и тяхното опаковане, при която не се извършва промяна на техния интегритет.

31. “Съхраняване” е дейност, свързана с употреба на физични или химични процеси или промяна на околната среда, за предотвратяване или забавяне на биологичното или физическото увреждане на взетите яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи, включително и тяхното опаковане.

32. “Донор” е всеки източник на клетки с човешки произход.

33. “Етикетиране” е дейност по обозначаване на опаковката на органи, тъкани и клетки с цел тяхното идентифициране.” § 30. Законът влиза в сила от 1 януари 2007 г., с изключение на разпоредбите на § 4, т. 3, буква “д” - относно създаването на т. 15 и 16, и § 28, които влизат в сила от датата на влизане в сила на Договора за присъединяване на Република България към Европейския съюз.

Законът е приет от 40-то Народно събрание на 18 август 2006 г. и е подпечатан с официалния печат на Народното събрание.

Председател на Народното събрание: Георги Пирински