Закон за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки

УКАЗ № 296

На основание чл. 98, т. 4 от Конституцията на Република България

ПОСТАНОВЯВАМ: Да се обнародва в „Държавен вестник“ Законът за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, приет от ХLI Народно събрание на 25 юли 2012 г.

Издаден в София на 31 юли 2012 г.

Президент на републиката: Росен Плевнелиев

Подпечатан с държавния печат.

Министър на правосъдието: Диана Ковачева

ЗАКОН за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки (обн., ДВ, бр. 83 от 2003 г.; изм., бр. 88 от 2005 г., бр. 71 от 2006 г., бр. 36 и 41 от 2009 г., бр. 98 от 2010 г. и бр. 9 от 2011 г.) § 1. В чл. 1 се правят следните изменения и допълнения: 1. Създава се нова ал. 2: „(2) Целта на закона е да създаде правила за осигуряване на стандарти за качество и безопасност на органите, тъканите и клетките, предназначени за трансплантация в хуманната медицина, и да гарантира високо равнище на опазване на човешкото здраве.“

2. Досегашната ал. 2 става ал. 3 и в нея се създава т. 5: „5. използването на органи за научноизследователски цели, освен когато органите са предназначени за трансплантация в хуманната медицина.“ § 2. В чл. 2, ал. 5 думата „осигуряване“ се заменя с „донорство, осигуряване, характеризиране“, а след думата „съхраняване“ се поставя запетая и се добавя „транспортиране“. § 3. В чл. 4, ал. 6 думите „и съхраняване на“ се заменят със „съхраняване и присаждане на органи“. § 4. В чл. 10 ал. 2 се отменя. § 5. В чл. 11, ал. 5 се правят следните изменения и допълнения: 1. В т. 3 накрая се добавя „при спазване изискванията на Закона за защита на личните данни“.

2. Точка 7 се изменя така: „7. регистрира, съхранява и анализира информацията относно данните на донора, здравословното състояние на живия донор и реципиента по време на трансплантацията и следтрансплантационния период, както и сериозните нежелани реакции и сериозните инциденти, свързани с трансплантацията;“.

3. В т. 10 след думата „между“ се добавя „европейски организации за обмен на органи, компетентни органи на държавите – членки на Европейския съюз, на другите държави – страни по Споразумението за Европейското икономическо пространство, на Конфедерация Швейцария и на трети страни“.

4. Създава се т. 16а: „16а. предоставя на всеки три години доклад в Европейската комисия относно всички дейности по трансплантация на органи и натрупания опит при извършените трансплантации;“.

5. Създават се т. 18, 19 и 20: „18. предоставя на Европейската комисия или на държава – членка на Европейския съюз, на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, и на Конфедерация Швейцария при поискване информация относно изискванията за издаване на разрешения и удостоверения на лечебните заведения за дейности по трансплантация на органи, както и информация за лечебните заведения, които извършват дейности по трансплантация; 19. издава разрешения за внос и износ на органи, тъкани и клетки от и за трети страни; 20. контролира обмена на органи с държавите – членки на Европейския съюз, с другите държави – страни по Споразумението за Европейското икономическо пространство, и с Конфедерация Швейцария, както и вноса и износа от и за трети страни.“ § 6. В чл. 15, ал. 3 след думите „предоставяне на“ се добавя „органите“. § 7. В чл. 15а, ал. 1 думите „вземане, обработка, преработка, съхраняване и/или присаждане“ се заменят с „чл. 2“. § 8. В чл. 15б се правят следните допълнения: 1. В ал. 1 след думата „експертиза“ се добавя „характеризиране“ и се поставя запетая и след думите „предназначени за трансплантация“ се добавя „наблюдавани по време на трансплантацията и след нея при донора и реципиента“ и се поставя запетая.

2. В ал. 2 след думата „всички“ се добавя „органи“.

3. В ал. 3 след думите „унищожаване на“ се добавя „органите“. § 9. В чл. 16, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения: 1. В текста преди т. 1 думите „по чл. 13, ал. 1, 2 и 3 за дейностите по трансплантация на“ се заменят със „за следните дейности“.

2. В т. 1 след думите „лечение на“ се добавя „донора и“. § 10. Създава се чл. 16а: „Чл. 16а. Изпълнителната агенция по трансплантация финансира дейности по насърчаване на донорството и изразяване на почит и уважение към починалите донори и техните близки.“ § 11. В чл. 24 се създава ал. 9: „(9) Живите донори на органи могат да получават компенсация само ако тя е строго ограничена до възстановяване на свързаните с донорството разходи и загуба на доходи.“ § 12. В чл. 36 се правят следните изменения: 1. Алинея 3 се изменя така: „(3) Внос на органи, предназначени за трансплантация, от трети страни, се допуска само когато те са предоставени от институция, призната по установения в съответната държава ред, която прилага всички изисквания за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и за предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон.“

2. В ал. 4 думите „министъра на здравеопазването или на оправомощен от него заместник-министър, което се издава за всеки отделен донор по предложение на“ се заличават. § 13. Създава се чл. 36а: „Чл. 36а. (1) Обмен на органи с държави – членки на Европейския съюз, с други държави – страни по Споразумението за Европейското икономическо пространство, и с Конфедерация Швейцария се извършва при спазване на изискванията за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и за предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон.

(2) Обмен на органи с европейски организации за обмен на органи се извършва след сключване на споразумение между Изпълнителната агенция по трансплантация и съответната организация, ако организацията гарантира спазване на изискванията за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и за предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон.

(3) Условията и редът за обмен на органи по ал. 1 и 2 се уреждат с наредбата по чл. 36, ал. 4. “ § 14. В чл. 37, ал. 1 думите „министъра на здравеопазването или на оправомощен от него заместник-министър по предложение на“ се заличават. § 15. В чл. 38, ал. 1 думите „министъра на здравеопазването или на оправомощен от него заместник-министър по предложение на директора“ се заменят с „изпълнителния директор“. § 16. В чл. 40, ал. 1 след думата „експертиза“ се поставя запетая и се добавя „осигуряване, характеризиране“. § 17. В чл. 41, ал. 1 след думите „и клетки“ се добавя „и обмен на органи“. § 18. В допълнителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения: 1. В § 1: а) точка 3 се изменя така: „3. „Орган“ е част от човешкото тяло, съставена от различни тъкани, която поддържа своята структура и съдова система и може да изпълнява физиологични функции. Органи са и частите от органи, когато те са предназначени да се използват със същата цел като целия орган в човешкото тяло, при запазване на неговата структура и съдовата му система.“; б) създава се т. 26а: „26а. „Донорство“ е даряването на органи, тъкани и клетки за трансплантация.“; в) точка 31 се изменя така: „31. „Съхраняване“ е дейност по използване на химически и физически агенти, промени в околната среда или на други средства с цел предотвратяване или забавяне на биологичното или физическото увреждане на органи, тъкани и клетки от осигуряването до тяхната трансплантация.“; г) създават се т. 39, 40, 41, 42 и 43: „39. „Характеризиране на донор“ е дейност по събиране на информация относно потенциален донор на органи, тъкани и клетки, необходима за извършване на преценка дали е подходящ за донорство на органи, тъкани и клетки, с цел оценяване и намаляване на риска за реципиента, както и за оптимизиране на процеса по разпределяне на органи.

40. „Характеризиране на орган“ е дейност по събиране на информация относно орган за трансплантация, необходима за извършване на преценка дали е подходящ за присаждане, с цел оценяване и намаляване на риска за реципиента, както и за оптимизиране на процеса по разпределяне на органи.

41. „Европейска организация за обмен на органи“ е публична или частна организация с нестопанска цел, предназначена за национален или международен обмен на органи, в която по-голямата част от членовете й са държави – членки на Европейския съюз.

42. „Унищожаване“ е крайното предназначение на орган, когато той не е използван за трансплантация.

43. „Осигуряване“ е процес, при който донорските органи, тъкани и клетки стават налични.“

2. В § 1а накрая се поставя запетая и се добавя „както и на Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация (ОВ, L 207/14 от 6 август 2010 г.).“

Преходни и заключителни разпоредби § 19. Лечебните заведения, които са получили разрешения по чл. 36, 37 и 38 до влизането в сила на този закон, осъществяват дейността си въз основа на издадените им разрешения. § 20. Първият доклад по чл. 11, ал. 5, т. 16а се предоставя в Европейската комисия от Изпълнителната агенция по трансплантация в срок до 27 август 2013 г.

Законът е приет от 41-ото Народно събрание на 25 юли 2012 г. и е подпечатан с официалния печат на Народното събрание.

Председател на Народното събрание: Цецка Цачева