Наредба № 4 от 14 януари 2003 г. за условията и реда за лицензиране на производството на ветеринарномедицински препарати

МИНИСТЕРСТВО НА ЗЕМЕДЕЛИЕТО И ГОРИТЕ

НАРЕДБА № 4 от 14 януари 2003 г. за условията и реда за лицензиране на производството на ветеринарномедицински препарати Чл. 1. С тази наредба се уреждат условията и редът за лицензиране на производството на ветеринарномедицински препарати (ВМП).

Чл. 2. (1) Производство на ВМП се разрешава на физически и юридически лица след издаване на лицензия от генералния директор на Националната ветеринарномедицинска служба (НМВС) по реда на тази наредба.

(2) При производство на ВМП, които съдържат наркотични и психотропни субстанции, се прилагат изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.

Чл. 3. (1) Лицензия за производство на ВМП се издава и на физически или юридически лица, които извършват едновременно или поотделно някоя от следните дейности: разфасоване, таблетиране, опаковане, смесване или производство на активни субстанции.

(2) Не се изисква лицензия за производство на ВМП, ако процесите на разфасоване, смесване и/или опаковане се извършват по магистрална рецепта във ветеринарномедицински аптеки.

(3) Лицензия за производство се изисква за износ на ВМП и внос на субстанции за производство на вписаните в лицензията ВМП.

Чл. 4. За получаване на лицензия за производство на ВМП лицата по чл. 2 и чл. 3, ал. 1 и 3 трябва да: 1. разполагат за целите на производството с квалифициран персонал, помещения за производство, контрол и съхранение, с необходимото техническо оборудване и съоръжения; 2. разполагат по всяко време най-малко с едно квалифицирано лице по смисъла на чл.10.

Чл. 5. (1) За издаване на лицензия лицата по чл. 2 и чл. 3, ал. 1 и 3 подават в НВМС заявление по образец (приложение № 1).

(2) Към заявлението по ал. 1 лицата по чл. 2 и чл.3, ал.1 и 3 прилагат: 1. списък на ВМП за производство, в който се посочват: а) наименованието на ВМП и фармацевтичните им форми; б) описание на производствения процес и методите за анализ на ВМП; в) активните субстанции, които влизат в състава на ВМП; г) видът на първичната опаковка и количеството на ВМП в нея; д) начинът на приложение на ВМП; 2. удостоверението за актуално състояние; 3. документите за квалификация и трудов стаж на ръководителите на производството и контрола върху качеството; 4. документът, издаден от районната инспекция за опазване на околната среда с оценка за въздействие на производството на ВМП върху околната среда; 5. разрешението от Комитета за използване на атомната енергия за мирни цели при производството на радиоактивни ВМП или на ВМП, подложени на йонизиращи лъчения при производството им; 6. разрешението за ползване на помещенията за производство и съхранение на ВМП по чл. 177 от Закона за устройство на територията; 7. документът за платена такса, определена в тарифата по чл. 10, ал. 2 ЗВД.

Чл. 6. (1) Генералният директор на НВМС със заповед определя комисия от експерти на НВМС, която разглежда заявлението по чл. 5 и извършва проверка на място за установяване на съответствието между приложените към заявлението документи и условията за производство, контрол и съхранение на суровините и готовите ВМП и за съответствието им с изискванията на Добрата производствена практика (ДПП), посочени в Наредба № 38 от 2002 г. за изискванията за Добра производствена практика при производството на ветеринарномедицински препарати (ДВ, бр. 102 от 2002 г.).

(2) Комисията по ал. 1 писмено уведомява заявителя и дава указания, когато установи: 1. непълноти в представената документация по чл. 5; 2. несъответствие между съдържанието на приложените към заявлението документи и фактическото състояние на обекта.

(3) В срок до 5 дни след извършване на проверката комисията по ал. 1 представя становище на генералния директор на НВМС, което съдържа мотивирано предложение за издаване на лицензия за производство на ВМП или отказ.

Чл. 7. (1) Генералният директор на НВМС в срок до три месеца от датата на подаване на заявлението по чл. 5 издава лицензия (приложение № 2) със списък на разрешените за производство ВМП или прави мотивиран отказ.

(2) В случая по чл. 6, ал. 2 срокът по ал. 1 спира да тече до привеждане на обекта или документацията в съответствие с изискванията на тази наредба.

(3) Генералният директор на НВМС издава лицензия за производство само на посочените в заявлението ВМП, техните фармацевтични форми и помещенията за производство, контрол и съхранение.

(4) Копие от издадената лицензия се изпраща на Института за контрол на ветеринарномедицински препарати.

(5) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство.

Чл. 8. (1) Лицензията за производство на ВМП се издава за срок 5 години.

(2) Най-малко три месеца преди изтичане на срока по ал. 1 лицата по чл. 2 и чл. 3, ал. 1 и 3 могат да подадат заявление по реда на чл. 5 за подновяване на лицензията за още 5 години.

Чл. 9. (1) Националната ветеринарномедицинска служба води регистър на издадените лицензии за производство на ВМП, който съдържа: 1. номер и дата на издаване на лицензията за производство на ВМП; 2. име/наименование, седалище/адрес на производителя; 3. местонахождение на помещенията за производство, контрол и съхранение на ВМП; 4. видовете ВМП и техните фармацевтични форми; 5. данни за ръководителя на производство и ръководителя на контрола върху качеството; 6. данни за квалифицираното лице по чл.11; 7. дата и основания на заповедта за обявяване за невалидна лицензията за производство.

(2) Когато ВМП и субстанциите за тях имат анаболно, антиинфекциозно, противопаразитно, противовъзпалително, хормонално или психотропно действие, се отбелязва изрично в регистъра.

Чл. 10. (1) Притежателят на лицензията за производство на ВМП наема по договор най-малко едно квалифицирано лице, което е постоянно на негово разположение.

(2) Квалифицираното лице по ал. 1 трябва да отговаря на следните изисквания: 1. да има образователно-квалификационна степен „магистър" по ветеринарна медицина, медицина, фармация, химия и биотехнология; 2. да има най-малко една година практически опит във фармацевтично предприятие или лаборатория за извършване на качествен и количествен анализ на ВМП .

(3) Когато притежателят на лицензия за производство на ВМП отговаря на изискванията по ал. 2, може да изпълнява задълженията на квалифицирано лице.

(4) Квалифицираното лице подписва аналитичния сертификат за качество, с което гарантира, че всяка произведена партида ВМП, преди да се пусне на пазара, е подложена на пълен количествен и качествен анализ и са извършени всички необходими изпитвания в съответствие с досието за регистрация на ВМП.

(5) Квалифицираното лице съхранява документацията от проведените изпитвания по ал. 4 за срок 5 години и я представя на контролните органи при поискване.

Чл. 11. (1) Притежателят на лицензия за производство на ВМП подава заявление в

НВМС при: 1. промяна на лицата по чл. 4, т.2 и чл. 9, ал. 1, т. 5; 2. производство на нови видове ВМП; 3. промяна на съоръженията за производство; 4. промяна местонахождението на помещенията за производство, контрол и съхранение на ВМП.

(2) В случаите по ал. 1, т. 1, 2 и 3 притежателят на лицензия прилага документи, свързани с промяната.

(3) В случаите по ал. 1, т.2 и 3 комисията по чл. 6, ал. 1 извършва проверка на място и при установяване на нередности дава предписания за отстраняването им.

(4) В случаите по ал. 1, т. 1, 2 и 3 генералният директор на НВМС в срок до 30 дни допълва списъка към лиценза за производство на ВМП по чл. 7, ал. 1 и промените се вписват в регистъра.

(5) В случаите по ал. 1, т. 4 притежателят на лицензия за производство на ВМП подава заявление в НВМС по реда на чл. 5.

Чл. 12. (1) Генералният директор на НВМС издава заповед, с която обявява за невалидна лицензията за производство на ВМП, когато не се спазват условията за производство, при които е издадена или при неизпълнение предписанията на контролните органи.

(2) Заповедта по ал. 1 може да се обжалва по реда на Закона за административното производство.

(3) Обжалването по ал. 2 не спира изпълнението на заповедта.

Чл. 13. (1) Притежателят на лицензия за производство на ВМП е длъжен да: 1. произвежда само ВМП, които са регистрирани в Република България и са вписани в лицензията; 2. предоставя по всяко време достъп на контролните органи до помещенията за производство, контрол, съхранение и продажба на ВМП и оказва съдействие при контрола върху суровините, технологичния процес, качеството на препаратите, съпътстващата документация и при вземане на мостри за изследване; 3. осигурява на квалифицираното лице по чл. 10 съоръжения и оборудване, необходими за изпълнение на задълженията му; 4. спазва изискванията за ДПП; 5. съхранява мострите и документацията за произведените ВМП и субстанции за срок не по-малък от една година след изтичане срока им на годност и ги предоставя на контролните органи при поискване.

(2) Притежателят на лицензия за производство на ВМП води подробна документация за всички закупени субстанции за производство на ВМП, доставени ВМП и субстанции за производство на ВМП, която съдържа: 1. дата на продажба; 2. наименование и фармацевтична форма; 3. партиден номер и срок на годност; 4. закупено и продадено количество; 5. име и адрес на купувача или доставчика.

(3) Документацията по ал. 2 се съхранява най-малко три години от датата на закупуване или доставка и се представя на контролните органи при поискване.

Чл. 14. (1) Производителите са длъжни да участват в система за ветеринарна фармакологична бдителност.

(2) Производителят използва системата по ал. 1 за събиране и научна оценка на информацията от надзора на ВМП, пуснат на пазара, като особено внимание се обръща на неблагоприятните лекарствени реакции при животните и/или хората.

(3) Чрез системата по ал. 1 производителят отчита всяка налична информация, свързана с липса на очаквана ефективност, с употреба на ВМП не по предписание, с проучвания относно ефективността на карентния срок и с потенциални екологични проблеми, възникнали при употреба на ВМП.

Допълнителна разпоредба § 1. По смисъла на тази наредба: 1. „Ветеринарномедицински препарат" е: а) субстанция или комбинация от субстанции, предназначени за профилактика или лечение на заболявания при животни; б) субстанция или комбинация от субстанции, които могат да се прилагат върху животни за диагностициране или възстановяване, коригиране или промяна във физиологичните функции на животните.

2. „Субстанция" е всяка материя, независимо от произхода й, която може да бъде: а) човешка - човешка кръв или кръвни продукти; б) животинска - микроорганизми, цели животни, част от органи, животински секрети, токсини, екстракти, кръвни продукти; в) растителна - микроорганизми, растения, части от растения, растителни секрети, екстракти; г) химична - елементи, естествено срещащи се химични материали и продукти, добити чрез химична промяна или синтез.

3. „Добра производствена практика" е част от системата за осигуряване на качество, която гарантира, че тези продукти са постоянно произвеждани и контролирани по качествени стандарти, подходящи за начина им на употреба.

4. „Магистрална рецепта" e рецепта, предназначена за изготвяне на ВМП в аптека по предписание на ветеринарен лекар за определено животно или животни.

Заключителна разпоредба § 2. Наредбата се издава на основание чл. 90, ал. 2 от Закона за ветеринарномедицинската дейност.

Министър: М. Дикме

Приложение № 1 към чл. 5, ал. 1

Приложение № 2 към чл. 7, ал. 1 Виж приложенията в PDF-aна броя