Наредба № 5 от 16 януари 2003 г. за условията и реда за регистрация на ветеринарномедицински препарати

МИНИСТЕРСТВО НА ЗЕМЕДЕЛИЕТО И ГОРИТЕ

НАРЕДБА № 5 от 16 януари 2003 г. за условията и реда за регистрация на ветеринарномедицински препарати Чл. 1. С тази наредба се определят условията и редът за регистрация на ветеринарномедицински препарати (ВМП).

Чл. 2. Националната ветеринарномедицинска служба (НВМС) взема решение и издава сертификат за регистрация на ВМП, предназначен за продуктивни животни само ако отговаря на изискванията на Наредба № 25 от 2002 г. за установяване на максимално допустими граници на остатъчни вещества от фармакологич-ноактивни субстанции от състава на ВМП в суровини и продукти от животински произход, предназначени за човешка консумация (ДВ, бр. 94 от 2002 г.).

Чл. 3. (1) За регистрация на ВМП лицата по чл. 84, ал. 2 от Закона за ветеринарномедицинската дейност (ЗВД) подават в НВМС заявление по образец съгласно приложение № 1.

(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат: 1. два броя досие на ВМП с текст на български или английски език, едното от които може да бъде на електронен носител, които съдържат: а) първа част—административни данни, наименование на ВМП (търговско наименование, непатентовано наименование със или без търговска марка, или наименование на производителя или научно наименование или формула със или без търговска марка, или наименованието на производителя), описание на методиката на производство, кратка характеристика на препарата, упътване за употреба на ВМП, експертни доклади към документацията по букви „б", „в" и „г", копия от документи за регистрация, издадени от други страни, и копие от решение за отказ за издаване на документ за регистрация (ако има издадено); б) втора част — физикохимична, фармацевтична, микробиологична и биологична документация; в) трета част — токсикологични данни, данни за безопасност, остатъчни вещества от ВМП и данни за карентния срок; при наличие на карентен срок заявителят е длъжен да посочи и обоснове стойностите на остатъчните вещества в съответствие с изискванията на Наредба № 25 от 2002 г. за установяване на максимално допустими граници на остатъчни вещества от фармакологичноактивни субстанции от състава на ВМП в суровини и продукти от животински произход, предназначени за човешка консумация, и методите за анализ за проследяване или установяване на наличие на остатъчни вещества от ВМП; г) четвърта част — предклинична и клинична документация; 2. два броя кратка характеристика на препарата, два броя упътвания за употреба и две мостри от опаковката с текст на български език; 3. пет броя мостри от лекарствени ВМП; достатъчен брой мостри от биопрепарати за три пълни изпитвания, както и стандартни субстанции, референтни щамове, токсини и серуми за тях; 4. документ за платена такса, определена в тарифата по чл. 10, ал. 2 ЗВД.

(3) Данните и документите по ал. 2, т. 1, букви „б", „в" и „г" се подготвят и подписват от специалисти със съответната техническа или професионална квалификация в зависимост от съдържанието на документацията, които трябва да: 1. опишат и отразят резултатите от проведени количествени и качествени изпитвания; 2. опишат установените от тях факти в съответствие с изискванията на приложения № 2, 3 и 4.

(4) Документацията по ал. 2 се изготвя съгласно изискванията по приложения №2, 3 и 4.

Чл. 4. (1) Експертните доклади в част I на приложение № 2 или приложение № 3, отнасящи се за части II, III и IV към тях, се изготвят от квалифицирано лице.

(2) Според квалификацията им (аналитици, фармаколози, токсиколози, клинични специалисти и други специалисти) лицата по ал. 1: 1. извършват експертиза и оценяват резултатите от количествените и качествените изпитвания; 2. подготвят оценка на съответните части на приложение № 2 или приложение № 3, както следва: а) аналитична част — отговаря ли ВМП на обявения от заявителя състав и надеждността на контролните методи за изпитване, които производителят посочва в досието; б) фармакотоксикологична част - на резултати от фармакотоксикологични изпитвания на ВМП и съответствието им с декларираните данни за токсичност, фармакологични свойства и дали след прилагането на ВМП върху продуктивни животни при условията на употреба, посочени от заявителя, и спазване на посочения от него карентен срок, хранителните продукти, получени от третираните животни, съдържат остатъчни количества субстанции от ВМП, които биха създали риск за здравето на потребителя; в) клинична част—на съответствието между описаните резултати след клинично изпитване на ВМП и декларирания терапевтичен ефект, поносимостта на ВМП, посочената дозировка, контраиндикациите и неблагоприятните реакции.

(3) Към експертния доклад се прилага кратка професионална биография на експерта и декларация за отсъствие на родствени връзки и професионална зависимост от заявителя.

(4) Експертните доклади са неразделна част от досието за регистрация по чл. 3, ал. 2.

Чл. 5. (1) Експертите от Института за контрол на ветеринарномедицински препарати (ИКВП): 1. проверяват съответствието на документацията и мострите с изискванията, посочени в приложения №2, 3 и 4; 2. изпращат по тяхна преценка крайния ВМП, междинния препарат или суровините за ВМП за изпитване в специализирана лаборатория, за потвърждаване на методите за анализ, използвани от производителя и описани в досието; 3. изискват от заявителя допълнителна писмена информация, когато установят непълноти в досието по чл. 3, ал. 2; 4. изискват от заявителя да предостави допълнително субстанции в количества, достатъчни за извършването на три пълни анализа за потвърждаване на метода за откриване на остатъчни субстанции от ВМП.

(2) В случаите по ал. 1, т.3 и 4 ИКВП писмено уведомява лицата по чл. 84, ал. 2 ЗВД.

(3) Срокът по чл. 9, ал. 1 спира да тече до предоставяне на поисканата информация или субстанции по ал. 1, т.3 и 4.

Чл. 6. (1) Институтът за контрол на ветеринарномедицински препарати извършва химикофармацевтична, токсикологична, фармакологична, клинична и биологична експертиза за качествата на ВМП и изготвя становище до съответната специализирана комисия по чл. 85, ал. 1 ЗВД.

(2) Разходите за експертизите по ал. 1 се заплащат на ИКВП от заявителя.

Чл. 7. (1) Въз основа на документацията по чл. 3, ал. 2 и становището от ИКВП по чл. 6, ал. 1 съответната специализирана комисия по чл. 85, ал. 1 ЗВД изготвя становище за регистрация на ВМП до генералния директор на НВМС.

(2) Членовете на специализираните комисии по чл. 85, ал. 1 ЗВД: 1. са длъжни да пазят в тайна данните от досието на ВМП, предложен за регистрация; 2. не могат да се облагодетелстват по какъвто и да е начин от правото си на достъп до документацията; 3. нямат право да участват в изготвяне на документацията по чл. 3, ал. 2.

Чл. 8. (1) В случаите, когато комисията прецени, че е необходимо клинично изпитване на заявения за регистрация ВМП, представя становище до генералния директор на НВМС.

(2) Генералният директор на НВМС в срок до един месец от получаване на становището по ал. 1: 1. писмено уведомява заявителя и изисква от него необходимите за целта количества ВМП; 2. определя специалистите и базата за провеждане на изпитването; 3. утвърждава програма за провеждането на изпитването.

(3) Специалистите по ал. 2, т. 2 съставят протокол за клинична експертиза, в който посочват резултатите от клиничното изпитване и го прилагат към досието.

(4) Срокът по чл. 9, ал. 1 спира да тече от датата на уведомяването по ал. 2, т.1 до представяне на протокола за клинична експертиза.

(5) Разходите за провеждане на клиничното изпитване по ал. 1 се заплащат от заявителя в размери, посочени в тарифата по чл. 10, ал.2 ЗВД.

(6) В случаите, когато комисията прецени, че е необходимо установяване или проследяване наличието на ВМП, представя становище до генералния директор на НВМС.

(7) Генералният директор на НВМС в срок до един месец от получаване на становището по ал. 6 писмено уведомява заявителя да включи в състава на ВМП субстанция за установяване или проследяване наличието на ВМП и да представи необходимата документация към досието по чл. 3 ал. 2.

Чл. 9. (1) Генералният директор на НВМС в срок до 7 месеца от датата на подаване на заявлението по чл. 3, ал. 1 взема решение въз основа на становището по чл. 7, ал. 1 и издава сертификат за регистрация на ВМП или прави мотивиран отказ.

(2) Отказът по ал. 1 може да се обжалва по реда на Закона за административното производство.

Чл. 10. (1) За регистрация на хомеопатични ВМП се подава заявление по чл. 3.

(2) Към заявлението по ал. 1 се представя документация по приложение № 4, когато хомеопатичните ВМП : 1. се предписват за лечение на домашни или екзотични животни, чието месо или продукти не са предназначени за консумация от хора; 2. се прилагат върху животни по начин, описан в Европейската фармакопея; 3. на етикета няма специфична терапевтична индикация или друга аналогична информация; 4. са разредени в достатъчна степен, за да гарантират безопасността на препарата и не съдържат повече от една десетохилядна част от тинктурата майка или една стотна част от най-малката доза, използвана в алопатията, по отношение на активната или активните субстанции.

(3) За хомеопатични ВМП, в които нивото на активните субстанции е равно или по-малко от една частица на милион, не се посочват данни за карентен срок в документацията по чл. 3.

(4) За хомеопатични ВМП, получени от един и същи хомеопатичен запас или едни и същи хомеопатични запаси, към заявлението по ал. 1 се прилагат следните документи, които удостоверяват фармацевтичното качество и еднородността от партида до партида на съответните препарати: 1. посочено в Европейската фармакопея научно или друго наименование на хомеопатичния запас или запаси, както и декларация за различните начини на прилагане, фармацевтични форми, степен на разреждане и потенциране; 2. документи, които посочват начина на получаване и контрол на хомеопатичния запас, които на основата на библиографски данни доказват хомеопатичната природа; 3. описание на мерките, които осигуряват отсъствие на патогени - когато хомеопатични-ят ВМП съдържа биологични субстанции; 4. документация за производство и контрол за всяка отделна фармацевтична форма, както и описание на използвания метод за разреждане и ефективност.

(5) В случаите по ал. 2, 3 и 4 ИКВП изготвя експертна оценка на документацията и качествата на хомеопатичните ВМП и становище по заявлението за регистрация до генералния директор на НВМС.

(6) Генералният директор на НВМС в срок до 7 месеца от подаване на заявлението по ал. 2 взема решение въз основа на становището по ал. 5 и издава сертификат за регистрация на хомеопатичен ВМП или прави мотивиран отказ.

(7) Отказът по ал. 6 може да се обжалва по реда на Закона за административното производство (ЗАП).

Чл. 11. (1) За регистрация на ВМП по чл. 151 от Правилника за прилагане на Закона за ветеринарномедицинската дейност (ППЗВД) (ДВ, бр. 55 от 2000 г.) се подава заявление по чл. 3, ал. 1, без да се представят експертните доклади по чл. 3, ал. 2, т. 1, буква „а".

(2) Институтът за контрол на ветеринарномедицински препарати изготвя експертна оценка на документацията и на качествата на заявения за регистрация ВМП по ал. 1 и становище по заявлението за регистрация до генералния директор на НВМС.

(3) Генералният директор на НВМС в срок до 7 месеца от подаване на заявлението по ал. 1 взема решение въз основа на становището по ал.2 и издава сертификат за регистрация на ВМП по чл. 151 ППЗВД или прави мотивиран отказ.

(4) Отказът по ал. 3 може да се обжалва по реда на ЗАП.

Чл. 12. При издаване на сертификат за регистрация на ВМП по чл. 9, ал. 1, чл. 10, ал. 6 и чл. 11, ал. 3 генералният директор на НВМС писмено информира притежателя на сертификата за кратката характеристика на препарата и формата, под която е регистриран.

Чл. 13. Генералният директор на НВМС отказва регистрация на ВМП, когато в становището по чл. 7, ал. 1 специализираната комисия е посочила, че: 1. употребата на ВМП по начина, посочен в досието, пряко или косвено застрашава здравето на животните или хората; 2. ветеринарномедицинският продукт не притежава диагностичен, профилактичен или лечебен ефект за вида животни, за които е предназначен, или представените от заявителя доказателства не са достатъчни; 3. представените мостри от ВМП не отговарят на посочения количествен състав и качество; 4. производството, търговията и употребата на заявения за регистрация ВМП противоречи на законодателството на Република България; 5. карентният срок, посочен в досието, не осигурява освобождаването на продуктивните животни от остатъчни субстанции от ВМП до максимално допустимите количества в суровините и продуктите, получени от тях; 6. съдържанието на текста върху опаковката и/или упътването за употреба, предложено от заявителя, не отговаря на кратката характеристика на препарата, посочена в досието; 7. при условията на чл. 87, т. 2 ЗВД.

Чл. 14. (1) Сертификатът за регистрация на ВМП се вписва в регистъра на НВМС по реда на чл. 84, ал. 3 ЗВД.

(2) Регистърът по ал. 1 съдържа: 1. номер и дата на издаване на сертификата за регистрация на ВМП; 2. наименование на ВМП, лекарствена форма, количество и вид на активната/те субстанция/и, количество ВМП в една опаковка; 3. име/наименование и адрес на управление на производителя; 4. фармакологична група; 5. срок на годност на ВМП; 6. режим на отпускане на ВМП; 7. номер и дата на становището на съответната комисия по чл. 85, ал. 1 ЗВД за регистрация на ВМП или на становищата по чл. 10, ал. 5 и чл. 11, ал. 2; 8. забележки по вписани обстоятелства. Чл. 15. (1) Сертификатът за регистрация на

ВМП е валиден за срок 5 години считано от датата на издаването му.

(2) Притежателят на сертификат за регистрация на ВМП може да го поднови за нови 5 години, ако най-малко три месеца преди изтичане на срока по ал. 1 подаде в НВМС заявление по чл. 3, ал. 1 и заплати съответната такса, определена в тарифата по чл. 10, ал. 2 ЗВД.

Чл. 16. При промени в съдържанието на досието лицата по чл. 84, ал. 2 ЗВД подават заявление по реда на чл. 3.

Чл. 17. (1) Генералният директор на НВМС със заповед обявява сертификата за регистрация за невалиден и разпорежда незабавното изтегляне на ВМП от пазара, когато се установи, че: 1. съотношението на ползата спрямо риска от употребата на ВМП при условията, описани в досието, е неблагоприятно за здравето на животните или хората; 2. ветеринарномедицинският продукт не притежава обявения в досието терапевтичен ефект върху видовете животни, за които е предназначен; 3. количественият състав и качеството на ВМП са различни от описаните в досието по чл. 3, ал. 2; 4. определеният карентен срок не осигурява освобождаване на продуктивните животни от остатъчни субстанции от ВМП до максимално допустимите количества в суровините и продуктите, получени от тях; 5. употребата на ВМП противоречи на законодателството на Република България; 6. информацията в документацията по чл. 3, ал. 2 е невярна; 7. в процеса на производството не са проведени контролните изпитвания на крайния препарат и/или на субстанциите и междинните препарати в съответствие с методите, описани в досието.

(2) В регистъра по чл. 84, ал. 3 ЗВД се вписват датата на издаване и № на издаване на заповедта по ал. 1 и основанията за обявяване на сертификата за регистрация за невалиден.

(3) Заповедта по ал. 1 може да се обжалва по реда на ЗАП.

Чл. 18. Директорът на ИКВП със заповед спира употребата и търговията с определена партида от ВМП и разпорежда изтеглянето й от пазара, когато контролните органи по чл. 150 ППЗВД установят нарушенията, посочени в чл. 17, ал. 1.

Допълнителна разпоредба § 1. По смисъла на тази наредба : 1. „Алопатия" е метод на лечение, при който заболяването се лекува със средства, които предизвикват в организма реакции, противоположни на проявените.

2. „Ветеринарномедицински препарат" е: а) субстанция или комбинация от субстанции, предназначени за профилактика или лечение на заболявания при животни, във вид, готов за употреба; б) субстанция или комбинация от субстанции, които могат да се прилагат върху животни за диагностициране или възстановяване, коригиране или промяна във физиологичните функции на животните, във вид, готов за употреба.

3. „Лекарствен ветеринарномедицински препарат" е всеки ВМП, с изключение на биопрепарат.

4. „Биопрепарат" е ветеринарномедицински препарат, който се прилага върху животните с цел да създаде у тях активен или пасивен имунитет или за диагностика на имунното състояние на животното.

5. „Хомеопатичен ветеринарномедицински препарат" е ВМП, приготвен от продукти, субстанции или съставки, наричани хомеопатичен щок, съгласно производствените процедури на Европейската фармакопея. Хомеопатичен ВМП може да съдържа и множество определящи свойствата му елементи.

Заключителна разпоредба § 2. Тази наредба се издава на основание чл. 84, ал. 5 от Закона за ветеринарномедицинската дейност.

Министър: М. Дикме Виж приложенията в PDF-а на броя