Наредба за изменение на Наредба № 60 от 2006 г. за изискванията към данните, които съдържа документацията за издаване на лиценз за употреба на ветеринарномедицински продукти

МИНИСТЕРСТВО НА ЗЕМЕДЕЛИЕТО, ХРАНИТЕ И ГОРИТЕ

Наредба за изменение на Наредба № 60 от 2006 г. за изискванията към данните, които съдържа документацията за издаване на лиценз за употреба на ветеринарномедицински продукти (обн., ДВ, бр. 50 от 2006 г.; изм. и доп., бр. 92 от 2009 г.) § 1. В чл. 2 се правят следните изменения: 1. В ал. 1 думите „генералния директор на Националната ветеринарномедицинска служба (НВМС)“ се заменят с „изпълнителния директор на Българската агенция по безопасност на храните (БАБХ)“.

2. В ал. 2 думите „генералния директор на НВМС“ се заменят с „изпълнителния директор на БАБХ“.

3. В ал. 3 числото „1992“ се заменя с „2003“. § 2. В чл. 3 ал. 2 се изменя така: „(2) Когато данните по ал. 1 са на английски език, кратката характеристика на ВМП, посочена в чл. 279, т. 2, буква „а“ ЗВД, е задължително на български език и в съответствие с изискванията на приложение № 1 и приложение № 2.“ § 3. В § 5 от заключителните разпоредби думите „генералния директор на НВМС“ се заменят с „изпълнителния директор на БАБХ“. § 4. В приложение № 1 към чл. 3, ал. 2, в част 1 „Б. Кратка характеристика на ВМП“ се изменя така: „Б. Кратка характеристика на продукта

1. наименование на ветеринарномедицинския продукт; 2. качествен и количествен състав; 3. фармацевтична форма; 4. клинични данни: 4.1. видове животни, за които е предназначен ВМП; 4.2. терапевтични показания, определени за отделните видове животни; 4.3. противопоказания; 4.4. специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП; 4.5. специални предпазни мерки при употреба: 4.5.1. специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта; 4.5.2. специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните; 4.6. неблагоприятни реакции (честота и важност); 4.7. употреба по време на бременност, лактация или яйценосене; 4.8. взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие; 4.9. доза и начин на приложение; 4.10. предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо; 4.11. карентен срок/карентни срокове; 5. фармакологични или имунологични особености: 5.1. фармакодинамични свойства; 5.2. фармакокинетични особености; 6. фармацевтични особености: 6.1. списък на ексципиентите; 6.2. основни несъвместимости; 6.3. срок на годност; 6.4. специални условия за съхранение на продукта; 6.5. вид и състав на първичната опаковка; 6.6. специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него; 7. притежател на лиценза за употреба; 8. номер(а) на лиценза за употреба; 9. дата на първото издаване/подновяване на лиценза за употреба; 10. дата на последната редакция на текста, забрана за продажба, снабдяване и/или употреба.“ § 5. Навсякъде в текста абревиатурата „НВМС“ се заменя с „БАБХ“, а думите „препарат“, „препарата“, „препарати“ се заменят съответно с „продукт“, „продукта“, „продукти“.

Министър: Румен Порожанов