Постановление № 248 от 31 октомври 2003 г. за изменение и допълнение на Наредбата за критериите, условията и правилата за включване на лекарствени продукти в позитивния лекарствен списък в Република България, приета с Постановление № 81 на Министерския съвет от 2003 г.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 248 ОТ 31 ОКТОМВРИ 2003 Г. за изменение и допълнение на Наредбата за критериите, условията и правилата за включване на лекарствени продукти в позитивния лекарствен списък в Република България, приета с Постановление № 81 на Министерския съвет от 2003 г. (ДВ, бр. 34 от 2003 г.)

МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ ПОСТАНОВИ: § 1. Член 2 се изменя така: „Чл. 2. (1) Позитивният лекарствен списък в Република България се изработва по международни непатентни наименования на лекарствата (INN) в две части: 1. част А, която включва списък на лекарствата, които задоволяват здравните потребности на населението, по международни непатентни наименования (INN); 2.част Б, която включва списък на търговските наименования на лекарствени продукти, които по INN са включени в част А и са подредени съобразно доказателствата за тяхното качество, ефективност, безопасност и анализа на фармако-икономическите им показатели.

(2) За всяко лекарство в част А се посочват INN, кодът по анатомо-терапевтичната класификация (АТС), лекарствената форма и количеството на активното лекарствено вещество.

(3) За всеки лекарствен продукт в част Б се посочват INN, кодът по анатомо-терапевтич-ната класификация (АТС), лекарствената форма и количеството на активното лекарствено вещество в лекарствената форма на лекарствения продукт, търговското наименование, производителят и притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт.

(4) Лекарствените продукти в част Б се подреждат в низходящ ред съобразно резултатите от извършения анализ на фармако-икономичес-ките показатели." § 2. Създава се чл. 2а: „Чл. 2а. (1) В част Б на позитивния лекарствен списък се включват разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, класифицирани по фармакологични групи съгласно АТС.

(2) Лекарствените продукти, включени в позитивния лекарствен списък, се категоризират в следните групи: 1. група А — нови лекарствени продукти без лекарствена алтернатива в клиничната практика (с нов механизъм на действие, с нов АТС код); 2. група Б—нови лекарствени продукти с лекарствена алтернатива в клиничната практика в Република България и с фармако-терапевтични преимущества (подобен механизъм на действие, но с различни фармако-кинетични параметри; липса на сериозни противопоказания и лекарствени взаимодействия при употреба на продукта съгласно указания терапевтичен режим; опростено дозиране); 3. група В — лекарствени продукти с лекарствена алтернатива в клиничната практика.

(3) В рамките на една фармакологична група по АТС се включват лекарствени продукти, за които са налице достатъчно доказателства за: 1. ефективност и безопасност в резултат на проведени контролирани клинични изпитвания на продукта, като значение имат и доказателствата, получени от клинични изпитвания, проведени и в Република България, ако има такива; 2. показателите „потенциални рискове/очаквани терапевтични и/или икономически ползи" спрямо съпоставим лекарствен продукт, обосновани чрез фармакоикономически анализ.

(4) В позитивния лекарствен списък не могат да се включват: 1. лекарствени продукти с режим на предписване „без лекарско предписание"; 2. лекарствени продукти, съдържащи повече от едно лекарствено вещество, с изключение на случаите по чл. 4, ал. 2; 3. екстемпорални лекарствени продукти." § 3. Отменят се чл. 6 и 7. § 4. В чл. 11, ал. 1 се създава изречение второ: „Заседанията на комисията са открити, освен ако по искане на председателя на комисията министърът на здравеопазването разреши отделно заседание да бъде закрито." § 5. В чл. 13 думата „продукти" се заменя с „лекарства". § 6. В чл. 15 се правят следните изменения: 1. В ал. 4 думите „7-дневен срок" се заменят с „3-дневен срок".

2. В ал. 5 думите „14-дневен срок" се заменят със „7-дневен срок". § 7. В § 3, ал. 1 от преходните и заключителните разпоредби думите „до 30 октомври 2003 г." се заменят с „до 10 декември 2003 г.".

Заключителни разпоредби § 8. Нови заявления за включване на лекарствени продукти в позитивния лекарствен списък по § 3, ал. 1 на Наредбата за критериите, условията и правилата за включване на лекарствени продукти в позитивния лекарствен списък в Република България могат да се подават до 7 ноември 2003 г. включително и се разглеждат в 7-дневен срок от подаването им. § 9. Постановлението влиза в сила от деня на обнародването му в „Държавен вестник".

Министър-председател: Симеон Сакскобургготски

Главен секретар на Министерския съвет: Севдалин Мавров