Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина

УКАЗ № 85

На основание чл. 98, т. 4 от Конституцията на Република България

ПОСТАНОВЯВАМ: Да се обнародва в “Държавен вестник” Законът за изменение и допълнение на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, приет от ХХХIX Народно събрание на 14 април 2005 г.

Издаден в София на 26 април 2005 г.

Президент на републиката: Георги Първанов

Подпечатан с държавния печат.

Министър на правосъдието: Антон Станков

ЗАКОН за изменение и допълнение на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (обн., ДВ, бр. 36 от 1995 г., бр. 61 от 1996 г. - Решение № 10 на Конституционния съд от 1996 г.; изм., бр. 38 от 1998 г., бр. 30 от 1999 г., бр. 10 от 2000 г., бр. 37 от 2000 г. - Решение № 3 на Конституционния съд от 2000 г.; изм., бр. 59 от 2000 г., бр. 78 от 2000 г. - Решение № 7 на Конституционния съд от 2000 г.; изм., бр. 41 от 2001 г., бр. 107 и 120 от 2002 г.; попр., бр. 2 от 2003 г.; изм., бр. 56, 71 и 112 от 2003 г., бр. 70 и 111 от 2004 г.) § 1. В чл. 17 ал. 3 и 4 се изменят така: “(3) Условията и редът за разрешаване на промишлено произведени радиоактивни лекарствени продукти, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори се определят с наредбата по чл. 18, ал. 2 съгласувано с Агенцията за ядрено регулиране.

(4) Критериите, условията и редът за определяне на лекарствени продукти, предназначени за лечение на редки заболявания, се определят с наредба на министъра на здравеопазването. Изискванията към данните, които се представят при разрешаване за употреба на лекарствени продукти, предназначени за лечение на редки заболявания, се посочват в наредбата по чл. 18, ал. 2. ” § 2. В чл. 30а се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 1, т. 2 изречение второ се заличава.

2. Създава се ал. 3: “(3) Изискванията към данните относно наблюдаваните нежелани лекарствени реакции, условията и редът, както и честотата на подаване на информация за проследяване и оценка на безопасността на лекарствените продукти се определят с наредба на министъра на здравеопазването.” § 3. В чл. 35, т. 3 думата “редки” се заличава. § 4. В чл. 37 се създава ал. 5: “(5) Главният изследовател и възложителят сключват застраховка, покриваща отговорността им за причинените при или по повод провеждането на клиничното изпитване неимуществени и имуществени вреди на лицата по чл. 45 и 47.” § 5. В чл. 45 т. 3 се отменя. § 6. В § 1 от допълнителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения: 1. Точка 37 се изменя така: “37. “Радиоактивен лекарствен продукт” е лекарствен продукт, който, когато е готов за употреба, съдържа един или повече радионуклиди (радиоактивни изотопи), включени с медицинска цел.”

2. Създават се т. 53, 54 и 55: “53. “Радионуклиден генератор” е система, която включва фиксиран матерен радионуклид, от който се получава дъщерен радионуклид, който се отделя чрез елуиране или други методи и се използва в радиоактивен лекарствен продукт.

54. “Кит” е всяко вещество, което обикновено преди употреба се разтваря, суспендира, разрежда или комбинира с радионуклиди, в резултат на което се получава готовият радиоактивен лекарствен продукт.

55. “Радионуклиден прекурсор” е всеки друг радионуклид, произведен за радиоактивно маркиране на друго вещество непосредствено преди въвеждането му в организма на пациента.”

Заключителни разпоредби § 7. Министърът на здравеопазването издава, съответно изменя и допълва наредбите по чл. 17, ал. 4, чл. 18, ал. 2 и чл. 30а, ал. 3 в срок три месеца от влизането в сила на този закон. § 8. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в “Държавен вестник”.

Законът е приет от ХХХIХ Народно събрание на 14 април 2005 г. и е подпечатан с официалния печат на Народното събрание.

Председател на Народното събрание: Борислав Великов