Наредба № 28 от 19 юли 2004 г. за условията и реда за водене на регистри към Министерството на здравеопазването по Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането

НАРЕДБА № 28 от 19 юли 2004 г. за условията и реда за водене на регистри към Министерството на здравеопазването по Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането

Глава първа

ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ Чл. 1. С наредбата се определят условията и редът за създаване и водене на регистър на: 1. лечебните заведения, които осъществяват дейности по вземане, диагностика, преработка, съхранение и разпределение на кръв и кръвни съставки; 2. сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, свързани с вземането и употребата на кръв и кръвни съставки.

Чл. 2. Министърът на здравеопазването със заповед определя длъжностно лице за водене на регистрите по чл. 1.

Чл. 3. (1) Регистрите по чл. 1 се поддържат на хартиен и електронен носител.

(2) Регистрите на хартиен носител се водят в томове, страниците на които се номерират. На корицата на всеки том се отбелязват наименованието на регистъра и номерът на тома.

Чл. 4. (1) Всяка промяна в обстоятелствата, вписани в регистрите, подлежи на отбелязване.

(2) Допуснатите явни фактически грешки се поправят служебно.

(3) Грешките се отбелязват и заличават по начин, който не засяга целостта на информацията за вписаните вече обстоятелства.

Глава втора

РЕГИСТЪР НА ЛЕЧЕБНИТЕ ЗАВЕДЕНИЯ, КОИТО ОСЪЩЕСТВЯВАТ ДЕЙНОСТИ ПО ЗАКОНА ЗА КРЪВТА, КРЪВОДАРЯВАНЕТО И КРЪВОПРЕЛИВАНЕТО Чл. 5. Министерството на здравеопазването създава и поддържа регистър на лечебните заведения, които осъществяват дейности по вземане, диагностика, преработка, съхранение и разпределение на кръв и кръвни съставки.

Чл. 6. Регистърът съдържа: 1. пореден номер; 2. данни за лечебното заведение: номер и дата на разрешението за осъществяване на лечебна дейност, а за лечебните заведения по чл. 5, ал. 1 от Закона за лечебните заведения - наименование на акта, с който са създадени; 3. данни за лицата, участващи в управителните органи на лечебното заведение, и за лицата, които го представляват - име, паспортни данни, единен граждански номер, адрес; 4. видове дейности по Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането (ЗККК), които лечебното заведение има право да извършва; 5. дата на отнемане на разрешението за осъществяване на лечебна дейност и основанието за това; 6. вид на проверката по чл. 39 ЗККК; 7. дата на извършване на проверката; 8. състав на комисията, която извършва проверката; 9. констатации от извършената проверка; 10. предложени мерки и срок за изпълнението им; 11. промени в обстоятелствата по т. 1 - 10.

Чл. 7. (1) Данните по чл. 6, т. 1 - 4 се вписват в регистъра служебно в тридневен срок от издаване на разрешение за осъществяване на лечебна дейност на съответното лечебно заведение, а данните по чл. 6, т. 5 - в тридневен срок от издаване на заповедта за отнемане на разрешението за осъществяване на лечебна дейност.

(2) Данните в чл. 6, т. 6 - 10 се вписват в регистъра в тридневен срок от представяне на министъра на здравеопазването на доклада на комисията за извършената проверка.

(3) За промени по вписаните в регистъра обстоятелства длъжностното лице по чл. 3 следи служебно.

Чл. 8. Документите за всяка проверка се съхраняват в отделно досие.

Глава трета

РЕГИСТЪР НА СЕРИОЗНИТЕ ИНЦИДЕНТИ И СЕРИОЗНИТЕ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ, СВЪРЗАНИ С ВЗЕМАНЕТО И УПОТРЕБАТА НА КРЪВ И КРЪВНИ СЪСТАВКИ Чл. 9. Министерството на здравеопазването създава и поддържа регистър на сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, свързани с вземането и употребата на кръв и кръвни съставки.

Чл. 10. Регистърът съдържа: 1. дата на съобщаване; 2. дата и място на възникване; 3. описание на сериозния инцидент и/или сериозната нежелана реакция; 4. донор/реципиент; 5. констатации и предложения за подобряване на работата с кръв и кръвни съставки на комисиите по чл. 41, ал. 1 ЗККК; 6. предприети мерки от лечебното заведение за недопускане на сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции; 7. други обстоятелства.

Чл. 11. (1) Данните по чл. 10, т. 1 - 6 се вписват в регистъра в тридневен срок от съобщаването им.

(2) Формите на документацията за съобщаването на възникналите сериозни инциденти и сериозните нежелани реакции се определят с наредбата по чл. 37 ЗККК.

Чл. 12. Документите за всеки възникнал сериозен инцидент и сериозна нежелана реакция се съхраняват в отделно дело.

ЗАКЛЮЧИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА

Параграф единствен. Наредбата се издава на основание чл. 40, ал. 3 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането.

Министър: Сл. Богоев