Постановление № 55 от 6 април 2010 г. за изменение и допълнение на Наредбата за условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа на Комисията по Позитивния лекарствен списък, приета с Постановление № 311 на Министерския съвет от 2007 г.

МИНИСТЕРСКИ СЪВЕТ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 55 ОТ 6 АПРИЛ 2010 Г. за изменение и допълнение на Наредбата за условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа на Комисията по Позитивния лекарствен списък, приета с Постановление № 311 на Министерския съвет от 2007 г. (обн., ДВ, бр. 110 от 2007 г.; изм., бр. 19 и 41 от 2009 г.)

МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ ПОСТАНОВИ: § 1. В чл. 4, ал. 1 т. 3 се отменя. § 2. В чл. 6, ал. 1 т. 3 се отменя. § 3. В чл. 7 се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 3 т. 1, 2 и 3 се изменят така: „1. копие от разрешение за употреба на лекарствения продукт, когато разрешението за употреба е издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004, Приложение I „Кратка характеристика на продукта“, Приложение II „Притежател на разрешението за производство, отговорен за освобождаване на партиди. Условия на разрешението за употреба“ и Приложение III „Означения върху опаковката и листовката“ към разрешението се представят на електронен носител; 2. копие от удостоверение за актуална съдебна регистрация, когато лицето не е пререгистрирано по Закона за търговския регистър, съответно копие от търговския регистър или от сходен документ по националното законодателство на съответната държава на притежателя на разрешението за употреба, издадени не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението; когато лицето е регистрирано по Закона за търговския регистър, посочва единния си индентификационен код (ЕИК); 3. изрично нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на притежателя на разрешението за употреба; когато пълномощното не е издадено в Република България, се представя заверено с „апостил“ или от дипломатическото или консулското представителство на съответната държава в Република България или от Министерството на външните работи заедно с превод на български език, заверен от Министерството на външните работи.“

2. Създава се нова ал. 8: „(8) При намаляване на цената по чл. 258, ал. 1 ЗЛПХМ на лекарствен продукт, включен в ПЛС, комисията служебно се произнася по промяната, като уведомява заинтересуваните лица за решението си.“

3. Досегашната ал. 8 става ал. 9 и в нея цифрата „7“ се заменя с „5“. § 4. В чл. 11 ал. 2 се изменя така: „(2) Информацията по ал. 1 се предоставя на комисията в края на всяко тримесечие или при поискване на електронен носител по образец, утвърден от комисията.“ § 5. Създава се чл. 13а: „Чл. 13а. (1) За определяне стойността на заплащане на лекарствените продукти, включвани в ПЛС по чл. 2, ал. 2, т. 2, се изчислява референтна стойност за ДДД по INN, лекарствена форма, концентрация и обем.

(2) Референтната стойност по ал. 1 се изчислява, както следва: 1. лекарствените продукти, съдържащи едно и също активно вещество по INN, се групират по лекарствена форма, концентрация и обем; 2. изчислява се стойността на ДДД за различните лекарствени продукти по INN, лекарствена форма, концентрация и обем и се определя най-ниската стойност; 3. определената най-ниска стойност по т. 2 е референтна за всички лекарствени продукти с едно и също INN, една и съща лекарствена форма, концентрация и обем.

(3) Референтната стойност за ДДД на лекарствени продукти, съдържащи повече от едно лекарствено вещество, се образува въз основа на най-ниските стойности на ДДД отделно за съответните съставни активни вещества, съдържащи се в лекарствените продукти с едно лекарствено вещество, концентрация и обем и изчислени по реда на ал. 2. “ § 6. В чл. 14, ал. 1 думите „с ниво на заплащане 100 на сто“ се заличават. § 7. Създава се чл. 14а: „Чл. 14а. (1) За лекарствените продукти, включвани в ПЛС по чл. 2, ал. 2, т. 2, по изключение референтната стойност може да се определи и за химична подгрупа на АТС класификацията, когато включените в нея лекарствени продукти имат доказана сходна ефективност и безопасност за лечение на дадено заболяване с подобно клинично протичане и тежест съгласно кратката характеристика на продукта.

(2) Референтната стойност по ал. 1 се определя по следния начин: 1. за всяко INN със съответната лекарствена форма, концентрация и обем в рамките на химична подгрупа по анатомо-терапевтично-химичната класификация се определя стойност за ДДД по реда на чл. 13а; 2. най-ниската стойност по т. 1 се приема за референтна стойност на химичната подгрупа.“ § 8. Създава се чл. 15а: „Чл. 15а. За определяне стойността на заплащане на лекарствените продукти, включвани в ПЛС по чл. 2, ал. 2, т. 2 – 4, за които няма определена ДДД, се изчислява референтна стойност за терапевтичен курс по INN, лекарствена форма, концентрация и обем, като се използва препоръчителната дневна доза, утвърдена в кратката характеристика на лекарствения продукт.“ § 9. Член 16 се изменя така: „Чл. 16. Стойността за опаковка на лекарствения продукт, изчислена на базата на референтната стойност, се формира, като се умножи стойността, определена по реда на чл. 13 – 15а, по броя ДДД/препоръчителни дневни дози, съдържащи се в съответния лекарствен продукт.“ § 10. В чл. 18 се правят следните изменения и допълнения: 1. В основния текст след думите „лекарствените продукти“ се добавя „по международно непатентно наименование и лекарствена форма“.

2. В т. 2 думите „от 76“ се заличават.

3. В т. 3 думите „от 51“ се заличават. § 11. В чл. 21 думата „два“ се заменя с „шест“. § 12. В чл. 25, ал. 2 след думите „търговията на едро“ се добавя „и търговията на дребно“.

Преходни и заключителни разпоредби § 13. Комисията по Позитивния лекарствен списък до 15 април 2010 г. служебно привежда прилагането на ПЛС по чл. 2, ал. 2, т. 2 в съответствие с разпоредбата на чл. 13а – 15а и 16. § 14. Постановлението влиза в сила от деня на обнародването му в „Държавен вестник“.

Министър-председател: Бойко Борисов

Главен секретар на Министерския съвет: Росен Желязков