Наредба № 29 от 27 юни 2007 г. за условията, реда и размера на финансиране на дейности на националната система за трансплантация от Министерството на здравеопазването

МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО

НАРЕДБА № 29 от 27 юни 2007 г. за условията, реда и размера на финансиране на дейности на националната система за трансплантация от Министерството на здравеопазването Чл. 1. (1) С тази наредба се определят условията, редът и размерът на финансиране на националната система за трансплантация от Министерството на здравеопазването.

(2) Министерството на здравеопазването финансира следните дейности на националната система за трансплантация: 1. вземане на органи с цел присаждане; 2. присаждане на органи; 3. лекарствените продукти и медицинските изделия, необходими за предоперативното лечение, реанимацията и следоперативния период; 4. поддържащо лечение в следтрансплантационния период; 5. вземане и присаждане на тъкани и клетки за лечение на заболявания, определени с Наредба № 4 от 2005 г. за определяне на заболяванията, за чието лечение Министерството на здравеопазването финансира дейностите по вземане и присаждане на тъкани и клетки (ДВ, бр. 13 от 2005 г.).

(3) Министерството на здравеопазването финансира лечебните заведения, като възстановява направените от тях разходи за извършените дейности при условията и по реда на тази наредба.

Чл. 2. Дейностите по вземане на органи с цел присаждане включват: 1. откриване на потенциален донор с мозъчна смърт и налична сърдечна дейност; 2. установяване на мозъчна смърт; 3. поддържане на жизнените функции на донор с мозъчна смърт и налична сърдечна дейност, имунологични, вирусологични и микробиологични изследвания; 4. вземане, експертиза и обработка на органи.

Чл. 3. Дейностите по присаждане на органи включват: 1. предоперативно имунологично изследване на реципиента за включването му в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация и актуализиране на резултатите от изследванията на имунологичния му статус; 2. присаждане на органи; 3. диагностика и лечение през болничния престой на реципиента и живия донор до изписването им от лечебното заведение.

Чл. 4. Лекарствените продукти и медицинските изделия, необходими за предоперативното лечение, реанимацията и следоперативния период, включват: 1. лекарствени продукти и медицински изделия, необходими за живия донор и за реципиента в периода на подготовката им за трансплантация; 2. лекарствени продукти и медицински изделия, необходими в периода на болничния престой на живия донор и на реципиента до изписването им от лечебното заведение.

Чл. 5. Дейностите по поддържащо лечение в следтрансплантационния период включват: 1. изследвания, пряко свързани с извършената трансплантация; 2. лекарствени продукти и медицински изделия, пряко свързани с извършената трансплантация, които не са доставени по реда на наредбата по чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето.

Чл. 6. Дейностите по вземане и присаждане на тъкани и клетки включват: 1. вземане на тъкани и клетки за лечение на заболявания, определени с Наредба № 4 от 2005 г. за определяне на заболяванията, за чието лечение Министерството на здравеопазването финансира дейностите по вземане и присаждане на тъкани и клетки; 2. присаждане на тъкани и клетки за лечение на заболявания, определени с Наредба № 4 от 2005 г. за определяне на заболяванията, за чието лечение Министерството на здравеопазването финансира дейностите по вземане и присаждане на тъкани и клетки; 3. имунологични изследвания за търсене и откриване на съвместим донор на стволови клетки.

Чл. 7. (1) Финансирането се извършва въз основа на сключен договор между ръководителя на лечебното заведение и министъра на здравеопазването, който съдържа описание на финансираните дейности, техния максимален брой и размера на възстановяване на разходите за положен труд съгласно приложения № 1 и 2.

(2) За сключване на договор по ал.1 ръководителите на лечебните заведения подават заявление до министъра на здравеопазването в срок до 15 октомври на предходната година, в което посочват видовете дейности съгласно чл. 2 - 6 и предлагат максимален брой за всяка от тях.

(3) Договорът е със срок на действие от 1 януари до 31 декември за следващата година.

Чл. 8. (1) Договор за финансиране на дейности по чл. 2, т. 1 се сключва с лечебни заведения за болнична помощ, получили разрешение по реда на чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, и с лечебни заведения по чл. 13, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки (ЗТОТК).

(2) Договор за финансиране на дейности по чл. 2, т. 2 и 3 се сключва с лечебни заведения, в които се извършва вземане на органи, тъкани и клетки.

(3) Договор за финансиране на дейности по чл. 2, т. 4 се сключва с лечебни заведения по чл. 13, ал. 1 и 3 ЗТОТК за дейностите, които са включени в разрешението им за дейност.

Чл. 9. (1) Договор за финансиране на дейности по чл. 3, т. 1 се сключва с лечебни заведения за болнична помощ, получили разрешение по реда на чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, и с лечебни заведения по чл. 13, ал. 3 ЗТОТК.

(2) Договор за финансиране на дейности по чл. 3, т. 2 и 3 се сключва с лечебни заведения по чл. 13, ал. 1 и 3 ЗТОТК.

Чл. 10. Договор за финансиране на дейности по чл. 4, т. 1 и 2 се сключва с лечебни заведения по чл. 13, ал. 1 и 3 ЗТОТК.

Чл. 11. (1) Договор за финансиране на дейности по чл. 5, т. 1 се сключва с лечебни заведения за болнична помощ, получили разрешение по реда на чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, с лечебни заведения по чл. 13, ал. 3 ЗТОТК и с лечебни заведения за извънболнична помощ, регистрирани по реда на чл. 40 от Закона за лечебните заведения.

(2) Договор за финансиране на дейности по чл. 5, т. 2 се сключва с лечебни заведения за болнична помощ, получили разрешение по реда на чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, и с лечебни заведения по чл. 13, ал. 3 ЗТОТК.

Чл. 12. (1) Договор за финансиране на дейности по чл. 6, т. 1 и 2 се сключва с лечебни заведения по чл. 13, ал. 1, 2 и 3 ЗТОТК за дейностите, които са включени в разрешението/удостоверението им за дейност.

(2) Договор за финансиране на дейности по чл. 6, т. 3 се сключва с лечебни заведения за болнична помощ, получили разрешение по реда на чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, с лечебни заведения по чл. 13, ал. 3 ЗТОТК и с лечебни заведения за извънболнична помощ, регистрирани по реда на чл. 40 от Закона за лечебните заведения.

Чл. 13. (1) Разходите на лечебните заведения за дейностите по чл. 2, т. 1 се възстановяват в размера на средствата съгласно приложение № 1, когато смъртта е установена по реда на Наредба № 14 от 2004 г. за медицинските критерии и реда за установяване на смърт (ДВ, бр. 39 от 2004 г.), независимо дали от донора са взети органи, тъкани или клетки.

(2) Разходите на лечебните заведения за дейностите по чл. 2, т. 2 се възстановяват до размера на средствата съгласно приложение № 1 независимо дали е установено наличие на мозъчна смърт при налична сърдечна дейност и дали от донора са взети органи, тъкани или клетки.

(3) Разходите на лечебните заведения за дейностите по чл. 2, т. 3 се възстановяват до размера на средства по приложение № 1, ако са изпълнени изискванията на чл. 21 ЗТОТК, независимо дали от донора са взети органи, тъкани или клетки.

(4) Разходите на лечебните заведения за дейностите по чл. 2, т. 4, чл. 3, т. 2 и 3, чл. 4, т. 1 и 2 и чл. 6, т. 1 и 2 се възстановяват до размера на средствата по приложение № 2, ако е осъществено присаждане и са изпълнени изискванията на чл. 32 ЗТОТК.

(5) Разходите на лечебните заведения за дейностите по чл. 3, т. 1 се възстановяват до размера на средствата по приложение № 3 независимо дали е осъществено присаждане.

(6) Разходите на лечебните заведения за дейностите по чл. 5, т. 1 и 2 се възстановяват до размера на средствата по приложение № 4.

(7) Разходите на лечебните заведения за дейностите по чл. 6, т. 3 се възстановяват до размера на средствата по приложение № 5 независимо дали е осъществено присаждане.

Чл. 14. (1) За възстановяване на разходите за извършени дейности по реда на тази наредба ръководителят на лечебното заведение, сключило договор по чл. 7, изпраща в Изпълнителната агенция по трансплантация (ИАТ) заявление по образец съгласно приложение № 6.

(2) Заявление за възстановяване на разходите за дейностите по чл. 2, т. 4, чл. 3, т. 2 и 3, чл. 4, т. 1 и 2 и чл. 6, т. 1 и 2 се представя не по-късно от 7 дни след изписване на реципиента от лечебното заведение.

(3) Заявление за възстановяване на разходите за дейности по чл. 2, т. 1, 2 и 3, чл. 3, т. 1 и чл. 6, т. 3 се представя в 14-дневен срок след тяхното осъществяване.

(4) Заявление за възстановяване на разходите за дейности по чл. 5, т. 1 и 2 се представя един път на всяко тримесечие.

(5) Към заявлението се прилагат заверени от ръководителя на лечебното заведение копия от медицински документи на донора и/или реципиента и финансова документация за доказване на извършените дейности и пряко свързаните с тях разходи.

Чл. 15. (1) Изпълнителният директор на ИАТ проверява представената документация за съответствие на заявените разходи с извършените дейности по трансплантация, видовете и количеството на използваните лекарствени продукти и медицински изделия в 14-дневен срок от подаване на заявлението.

(2) Изпълнителният директор на ИАТ връща на ръководителя на лечебното заведение подаденото заявление, когато: 1. е установено несъответствие на заявените разходи с посочените в медицинската или финансовата документация видове или количества на медицински дейности, използваните лекарствени продукти и медицински изделия; 2. представената документация е непълна или не обосновава направените разходи; 3. са използвани методи за диагностика или лечение, които не са мотивирани от медицинска необходимост при съответното заболяване; 4. са използвани видове или количества лекарствени продукти или медицински изделия, които не са обосновани съгласно научно утвърдените медицински методи за лечение при съответното заболяване; 5. дейностите, използваните лекарствени продукти или медицински изделия са били финансирани от други източници; 6. след проверка в служебния регистър на ИАТ се установи, че лечебното заведение не е предоставило необходимата информация по чл. 13, ал. 4, чл. 23, 29 и 35 ЗТОТК.

(3) Ръководителят на лечебното заведение е длъжен да отстрани установените непълноти и неточности в 14-дневен срок и да представи необходимата документация и информация в ИАТ.

(4) Когато непълнотите и неточностите по ал. 2 не са отстранени, изпълнителният директор на ИАТ предлага на министъра на здравеопазването да не се извършва възстановяване на заявените разходи.

(5) Когато установи съответствие на заявените разходи с извършените дейности по реда на тази наредба, изпълнителният директор на ИАТ съгласува заявлението в 7-дневен срок от получаването му и го изпраща в Министерството на здравеопазването.

(6) Копие от заявленията, както и приложената към тях документация се съхраняват в ИАТ за период 30 години.

Чл. 16. Министерството на здравеопазването възстановява разходите на лечебното заведение в срок до 90 дни след получаване на заявлението, съгласувано от изпълнителния директор на ИАТ.

Чл. 17. Ръководителят на лечебното заведение, получило средства за възстановяване на разходите за извършени дейности по тази наредба, разпределя сумите за положения труд между всички лица, участвали пряко в осъществяване на дейностите, съобразно обема и качеството на индивидуално положения труд в размера от приложения № 1 и 2.

Преходни и заключителни разпоредби: § 1. Наредбата се издава на основание чл. 16, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки. § 2. Лечебните заведения подават заявления за сключване на договори за финансиране за 2007 г. в срок до 30 август 2007 г. § 3. Договорите за финансиране за 2007 г. се сключват до 30 септември 2007 г. § 4. В приложението към член единствен, ал. 1 от Наредба № 6 от 2007 г. за утвърждаване на медицински стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки (ДВ, бр. 23 от 2007 г.) се правят следните изменения и допълнения: 1. Създава се т. 10.6: “10.6. Кръвните проби могат да бъдат невалидни, ако има хемодилуция или когато донорът е бил подложен на имуносупресивна терапия.”

2. Създават се т. 12.1 и 12.2: “12.1. Относителна контраиндикация е и наличието на физически белези върху тялото на донора, предполагащи риск от трансмисивни инфекции. 12.

2. При извършване на оценка на риска от трансмисивни инфекции се отчитат пътуванията на донора и данни за експозиция в райони с преобладаващи инфекциозни заболявания.”

3. Създава се т. 24.5.8: “24.5.8. Кръвните проби могат да бъдат невалидни, ако има хемодилуция или когато донорът е бил подложен на имуносупресивна терапия.”

4. Създават се т. 26.1 и 26.2: “26.1. Относителна контраиндикация е и наличието на физически белези върху тялото на донора, предполагащи риск от трансмисивни инфекции. 26.

2. При извършване на оценка на риска от трансмисивни инфекции се отчитат пътуванията на донора и данни за експозиция в райони с преобладаващи инфекциозни заболявания.”

5. В т. 39.2. 3 думата “урология” се заменя с “хирургия”.

6. В т. 52 след думата “съхранението” се добавя “предоставянето”, а след думата “съхранение” се добавя “предоставяне”.

7. В т. 52.5 след думата “съхранение” се добавя “предоставяне”.

8. Създават се т. 53.2. 1, 53.3 - 53.5: “53.2. 1. Всички членове на персонала, извършващ дейности по вземане, трябва да бъдат обучени да работят с медицинските изделия и оборудването. 53.

3. Лечебните заведения, които имат намерение да сключват договори за съвместна дейност по трансплантация на тъкани или клетки, трябва да оценят предварително и да направят подбор на другата страна относно способността й да спазва изискванията на ЗТОТК и нормативните актове по прилагането му. 53.

4. В сключените договори за съвместна дейност по чл. 15а ЗТОТК трябва да се отразят отговорностите на страните и подробностите по съвместно извършване на процедурите по трансплантация. 53.

5. При прекратяване на дейността си лечебните заведения, които работят с тъкани и клетки, са длъжни да сключват договори, които да гарантират, че тъканите и клетките, съхранявани от тях, ще бъдат предоставени на лечебни заведения, които отговарят на изискванията на чл.13 ЗТОТК.”

9. Създава се т. 62.4: “62.4. Обработените или преработени тъкани или клетки не се предоставят за употреба, докато не се изпълнят всички изисквания на ЗТОТК и нормативните актове по прилагането му.”

10. Създават се т. 67.1 - 67.4: “67.1. Когато тъканите/клетките се получават в лечебното заведение, трябва да се придружават от документация, потвърждаваща, че условията за транспортиране, опаковане, етикетирането, документацията и пробите отговарят на изискванията на този стандарт и указанията на получаващото лечебно заведение. 67.

2. Отговорното лице в лечебното заведение трябва да гарантира, че получените тъкани и клетки са поставени под карантина, докато бъдат проверени за съответствие с изискванията на този стандарт, заедно с придружаващата документация. Проверката на придружаващата документация и приемането на тъканите/клетките трябва да се извършва от отговорното лице или от упълномощени от него лица. 67.

3. Всяко лечебно заведение, получаващо тъкани/клетки, трябва да има СОП за приемане на пратки с тъкани и клетки, включително придружаващите проби. СОП трябва да включва технически изисквания и медицински критерии, които гарантират качество и безопасност на получаваните тъкани/клетки. Лечебните заведения, които получават тъкани/клетки, трябва да имат СОП за идентифициране и изолиране на пратки, които не отговарят на изискванията, или такива, които не са комплектовани с необходимата документация или придружаващи проби. 67.

4. Данните от документацията, която придружава тъканите/клетките, трябва да бъдат регистрирани в лечебното заведение, което ги получава, и да включват: 67.4.1. изразено съгласие/липса на несъгласие за вземане (което е приложимо), предназначението на взетите тъкани/клетки (например за лечебни или научни цели, или и двете) и специфични инструкции за унищожаване, ако тъканите и клетките не са използвани по предназначение; 67.4.2. документите, свързани с вземането, и медицинската документация на донора, както е посочена в т. 69; 67.4.3. резултатите от физикалното изследване, от лабораторните изследвания и други изследвания (например аутопсионен протокол, ако има такъв); 67.4.4. за алогенни донори - надлежно документиран преглед на цялостната оценка на донора, според критериите за подбор, подписан от отговорното лице; 67.4.5. в случаите на стволови клетки, предназначени за автотрансплантация, документация за риска от алергии (например към антибиотици).”

11. Създават се т. 68.4, 68.4. 1 - 68.4. 3: “68.4. При живи донори медицинският специалист, отговорен за съставянето на здравната документация, трябва да гарантира, че донорът: 68.4.1. разбира предоставената му информация; 68.4.2. има възможност да задава въпроси и са му дадени задоволителни отговори; 68.4.3. потвърждава, че цялата предоставена информация е вярна, съгласно направената оценка в рамките на неговите възможности.” § 5. Отменя се Наредба № 7 от 1996 г. за вземане и разпределение на очна роговична тъкан за трансплантация (обн., ДВ, бр. 30 от 1996 г.; изм., бр. 107 от 1996 г.; доп., бр. 95 от 1998 г.; попр., бр. 102 от 1998 г.). § 6. В Наредба № 4 от 2005 г. за определяне на заболяванията, за чието лечение Министерството на здравеопазването финансира дейностите по вземане и присаждане на тъкани и клетки (ДВ, бр. 13 от 2005 г.) се правят следните изменения и допълнения: 1. В параграф единствен от заключителните разпоредби думите “чл. 16, ал. 2, т. 4” се заменят с “чл. 16, ал. 1, т. 4”.

2. Приложението към член единствен се изменя, както следва: Приложение към член единствен

(Забележка на редакцията: виж приложението в PDF-а на броя) § 7. Наредбата влиза в сила от 1 януари 2007 г., с изключение на § 4 и 5.

Министър: Р. Гайдарски

Приложение № 1 към чл. 13, ал. 1, 2 и 3

Финансиране на дейности за откриване на потенциален донор с мозъчна смърт, установяване на мозъчна смърт и поддържане на жизнените функции на донор с мозъчна смърти налична сърдечна дейност

Дейност Средства за Относителен възстановяване дял на средст- на разходите вата за труд

Откриване на потен- циален донор с мо- зъчна смърт и налич- на сърдечна дейност 1500 лв. от 20 % до 30 %

Установяване на мозъчна смърт при налична сърдечна дейност до 800 лв. от 40 % до 50%

Поддържане жизне- ните функции на потенциалния донор с мозъчна смърт при налична сърдечна дейност до 5000 лв. от 20 % до 30 %

Средствата включват всички разходи, свързани с осъществяване на посочените дейности.

Относителният дял на средствата за труд е процент от средствата за възстановяване на разходите съгласно приложението.

Приложение № 2 към чл. 13, ал. 4

Финансиране на дейности при осъществено присаждане на органи, тъкани или клетки Вид присадени Средства за Относителен органи, тъкани възстановяване дял на средствата или клетки на разходите, лв. за труд

Бъбрек от трупендонор до 15 000 от 30 % до 40 %

Бъбрек от живдонор до 10 000 от 30 % до 40 %

Сърце до 40 000 от 20 % до 30 % Бял дроб до 40 000 от 20 % до 30 %

Сърце и бял дроб до 70 000 от 15 % до 25 %

Черен дроб (част)от трупен донор до 50 000 от 15 % до 25 % Част от черен дробот жив донор до 40 000 от 20 % до 30 %

Панкреас (част) до 40 000 от 20 % до 30 %

Тънко черво (част) до 30 000 от 25 % до 35 %

Роговица до 1000 от 30 % до 40 %

Стволови клетки до 15 000 от 30 % до 40 % Кост, сухожилия,фасции, кожа до 1500 от 30 % до 40 %

Средствата включват всички разходи на лечебното заведение, свързани с извършеното присаждане (болничния престой на реципиента и живия донор, разходите по диагностика, лечение, труд и др.), до изписването на реципиента. Относителният дял на средствата за труд е процент от средствата за възстановяване на разходите съгласно приложението.

Приложение № 3 към чл. 13, ал. 5

Предоперативно имунологично изследване на реципиента за включването му в служебния регистър на ИАТ и актуализиране резултатите от изследванията на имунологичнияму статус

Дейност Средства за възстановяване на разходите

Разходи за имунологичниизследвания на реципиентаза включване в служебния регистър на ИАТ до 950 лв.

Разходи за имунологичниизследвания за актуализиране на имунологичния статус на реципиента,включен в служебния регистър на ИАТ (за еднагодина) до 750 лв.

Средствата включват всички разходи по имунологична диагностика и организация на дейностите.

Приложение № 4 към чл. 13, ал. 6

Финансиране за поддържащо лечение на реципиента в следтрансплантационния период

Трансплан- Първа година след Всяка следваща година тирани изписване от след изписване болницата от болницата изслед- лекар- изслед- лекар- вания ства вания ства

Орган/част оторган до до до до

3000 лв. 5000 лв. 600 лв. 5000 лв.

Алогеннихемопоетични до до до до

Стволовиклетки 1000 лв. 4000 лв. 800 лв. 3000 лв.

Средствата включват всички разходи за всички проведени изследвания и изписани лекарствени продукти и медицински изделия, пряко свързани с извършената трансплантация.

Не се включват разходите за диагностика и лечение на възникнали усложнения или интеркурентни заболявания.

Приложение № 5 към чл. 13, ал. 7

Имунологични изследвания за търсене и откриване на съвместим донор за трансплантация на стволови клетки

Разходи при алогенна трансплантация на стволови клетки, имунологични из- следвания за търсене и откриване на съвместим до донор (вкл. изследвания- та на реципиента) 40 000 лв.

Приложение № 6 към чл. 14, ал. 1

(Забележка на редакцията: виж приложението в PDF-а на броя)