Постановление № 171 от 22 юли 2005 г. за изменение и допълнение на Устройствения правилник на Изпълнителната агенция по лекарствата, приет с Постановление № 80 на Министерския съвет от 2000 г.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 171 ОТ 22 ЮЛИ 2005 Г. за изменение и допълнение на Устройствения правилник на Изпълнителната агенция по лекарствата, приет с Постановление № 80 на Министерския съвет от 2000 г. (обн., ДВ, бр. 40 от 2000 г.; изм., бр. 89 от 2001 г.)

МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ ПОСТАНОВИ: § 1. В чл. 1 ал. 4 се изменя така: “(4) Приходите от собствена дейност се набират от: 1. заплащане на експертизи по чл. 9 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (ЗЛАХМ); 2. заплащане за анализи на лекарства, включително анализи във връзка с чл. 52, ал. 2, т. 2 ЗЛАХМ, както и повторни лабораторни изпитвания на лекарства по чл. 94, ал. 3 ЗЛАХМ; 3. извършване на контролен анализ на партиди ваксини и продукти, получени от човешка плазма, при издаване на разрешение за продажба по чл. 52, ал. 1 ЗЛАХМ; 4. средствата по чл. 8, ал. 3, т. 4 ЗЛАХМ; 5. други приходи, определени с нормативен акт.” § 2. Член 4 се изменя така: “ Чл. 4. (1) Изпълнителният директор: 1. отговаря за цялостната дейност на агенцията; 2. издава разрешения за производство на лекарства; 3. издава разрешения за употреба на лекарствени продукти; 4. предлага на министъра на здравеопазването издаването на разрешения за търговия на едро с лекарства; 5. издава удостоверения за регистрация на дрогерии; 6. организира провеждането на контрола върху лекарствата; 7. организира провеждането на контрола по чл. 38 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането; 8. съгласува вноса на лекарства в страната с изключение на случаите по чл. 51, ал. 1 ЗЛАХМ; 9. разрешава продажбата на лекарствата в страната с изключение на случаите по чл. 51, ал. 1 ЗЛАХМ; 10. налага със заповед мерките по чл. 93 ЗЛАХМ; 11. разпорежда със заповед спиране разпространението на рекламата на лекарствени продукти; 12. носи отговорност за управлението на бюджетните средства и за законосъобразното и целесъобразното им разходване; 13. утвърждава длъжностното разписание и вътрешните правила за работната заплата на агенцията; 14. командирова служителите на агенцията в страната и в чужбина; 15. утвърждава стандартни оперативни процедури за работа в агенцията и наръчници по качеството; 16. утвърждава система по качеството; 17. определя вида, състава, функциите и задачите на експертните съвети; 18. представя на министъра на здравеопазването ежегоден доклад за дейността на агенцията; 19. представя на министъра на държавната администрация ежегоден доклад за състоянието на агенцията като администрация.

(2) В изпълнение на своите правомощия изпълнителният директор издава индивидуални административни актове.” § 3. В чл. 5, ал. 2 се правят следните изменения и допълнения: 1. Точки 2, 3 и 4 се изменят така: “2. извършва дейности, свързани с издаването на разрешения за употреба на лекарствени продукти; 3. прави предложения пред министъра на здравеопазването за издаване на разрешения за търговия на едро с лекарства; 4. води регистри на издадените разрешения за употреба на лекарствени продукти, разрешения за производство на лекарства и удостоверения за регистрации на дрогерии и регистрира провежданите клинични изпитвания;”.

2. В т. 5 след думата “продукти” се поставя запетая и се добавя “както и оценка на безопасността на лекарствените продукти”.

3. В т. 6 думите “и други” се заличават.

4. Точка 7 се изменя така: “7. съгласува вноса на лекарства в страната, както и продажбата на лекарствени продукти;”.

5. В т. 8 думите “и води регистър на издадените удостоверения за регистрация на дрогерии” се заличават.

6. В т. 9 думите “и за произход на лекарства” се заменят със “съгласно сертификатната схема на Световната здравна организация;”.

7. В т. 10 думата “обобщаване” се заменя с “оценка”.

8. Точки 11 - 19 се изменят така: “11. извършва експертиза на подаваните периодични доклади за безопасност на лекарствените продукти; 12. контролира дейността на притежателите на разрешения за употреба по системата за лекарствена безопасност; 13. извършва лабораторен анализ при съмнение за отклонение в качеството, ефективността и безопасността на лекарствата и предприема мерките, предвидени в ЗЛАХМ; 14. контролира съответствието на помещенията, съоръженията и условията за производство, контрол, съхраняване и търговия с лекарства и спазването на изискванията на Добрата производствена практика на лекарства; 15. съгласува проектните документации за строеж на обекти, свързани с производството на лекарства, съобразно правилата за Добрата производствена практика на лекарства; 16. контролира дейността на производителите и на търговците на едро с лекарства, на аптеките и на дрогериите; 17. осъществява контрол съгласно Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането; 18. одобрява рекламата на разрешените за употреба лекарствени продукти и контролира нейното разпространяване; 19. участва със свои представители в Комисията по цените на лекарствата, в Комисията по прозрачност, във Висшия съвет по фармация, в специализираните комисии по чл. 21 ЗЛАХМ, в Комисията по позитивния лекарствен списък и във Фармакопейния комитет;”.

9. Създават се т. 20 - 26: “20. осигурява и актуализира информация по въпросите на рационалната фармакотерапия; 21. извършва научна дейност в областта на лекарствената регулация и контрол; 22. участва в издаването на Годишен справочник на разрешените за употреба лекарствени продукти, включващ информация от кратката им характеристика; 23. издава бюлетини, съдържащи лекарствено-регулаторна информация; 24. предоставя информация по компетентност на държавните и други институции; 25. координира и участва в дейности, свързани с Европейската фармакопея, и в разработването на Българската фармакопея; 26. участва в дейности в областта на лекарствата, свързани с работата на международни органи, организации и договори, по които Република България е страна, с регулаторните и контролните органи на други държави и с организациите, работещи в областта на лекарствената регулация и контрол.” § 4. Член 6 се изменя така: “Чл. 6. Агенцията координира дейността си с регионалните инспекции за опазване и контрол на общественото здраве в областта на контрола върху лекарствата.” § 5. В чл. 7 се правят следните изменения: 1. алинея 1 се изменя така: “(1) Агенцията е структурирана в 6 дирекции и служител по сигурността на информацията.”

2. В ал. 2 числото “124” се заменя със “135”. § 6. В глава четвърта се създава раздел IIа: “Раздел IIа

Служител по сигурността на информацията Чл. 9а. (1) Служителят по сигурността на информацията е на пряко подчинение на изпълнителния директор и ръководи регистратури за класифицирана информация, изпълнява възложените му със Закона за защита на класифицираната информация задачи и отговаря за надлежното създаване, обработване, съхраняване и предаване на класифицираната информация.

(2) В изпълнение на възложените му със Закона за защита на класифицираната информация задачи служителят по сигурността на информацията: 1. следи за спазването на изискванията на Закона за защита на класифицираната информация; 2. прилага правилата относно видовете защита на класифицираната информация; 3. разработва план за охрана чрез физически и технически средства и следи за изпълнението му; 4. извършва периодични проверки на отчетността и движението на материалите и документите, съдържащи класифицирана информация; 5. осъществява процедурата по обикновеното проучване по чл. 47 от Закона за защита на класифицираната информация и води регистър на проучените лица; 6. следи за правилното определяне нивото на класификация на информацията в агенцията; 7. разработва план за защита на класифицираната информация при положение на война, при военно или друго извънредно положение; 8. организира и провежда обучението на служителите в агенцията в областта на защитата на класифицираната информация; 9. изпълнява и други задачи, произтичащи от нормативни актове, регламентиращи защитата на класифицираната информация.” § 7. В чл. 10, ал. 2 се правят следните изменения и допълнения: 1. създава се нова т. 3: “3. подготвя документацията и извършва необходимите дейности за изплащане на възнагражденията в агенцията;”.

2. Досегашните т. 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 стават съответно т. 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 и 13.

3. създават се нови т. 14 и 15: “14. организира процеса на атестиране на служителите в агенцията; 15. участва в дейности, свързани с планиране и организация на обучението на персонала;”.

4. досегашните т. 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 и 20 стават съответно т. 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 и 23. § 8. В чл. 12 се правят следните изменения и допълнения: 1. Точка 1 се изменя така: “1. осъществява дейностите, предвидени в ЗЛАХМ, във връзка с издаването от изпълнителния директор на разрешения за производство на лекарства, предложения за издаване на разрешения за търговия на едро с лекарства, регистрация на дрогерии и съгласуване на проектни документации за строеж и преустройство на обекти, свързани с производството на лекарства;”.

2. В т. 5 думите “регистър на издадените разрешения за търговия на едро с лекарства” се заличават.

3. Точка 7 се изменя така: “7. прави предложения до изпълнителния директор за издаване на сертификати за лекарства в съответствие със Сертификатната схема на Световната здравна организация;”.

4. точка 8 се изменя така: “8. обработва документация за клинични изпитвания на лекарства, контролира провеждането им на територията на страната в съответствие с Добрата клинична практика, осъществява връзка със съответната специализирана комисия по чл. 21 ЗЛАХМ, извършва инспекции и регистрира провежданите в страната клинични изпитвания;”.

5. Създават се т. 9, 10, 11 и 12: “9. извършва дейности, свързани с блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество и безопасност; 10. извършва проверки на място за установяване съответствието на фактическите условия за производство, контрол и съхранение на лекарствата с представената документация за издаване на разрешение за производство и с изискванията на Добрата производствена практика на лекарства; 11. извършва инспекции на място, когато в процеса на получаване на разрешение за употреба на вносни лекарства се установи, че не са налице достатъчно доказателства за съответствие на условията на производство с изискванията на Добрата производствена практика; 12. участва в проверки на помещения, свързани с получаване, преработка и употреба на кръв и кръвни продукти в съответствие със Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането и ЗЛАХМ.” § 9. Член 13 се изменя така: “Чл. 13. Дирекция “Разрешаване за употреба на лекарствени продукти”: 1. обработва документацията за разрешаване за употреба на лекарствени продукти, подновяване и промяна на разрешения за употреба; 2. поддържа и попълва базата данни на лекарствените продукти в процедура и базата данни на разрешените за употреба лекарствени продукти; 3. извършва оценка на административните, фармакологично-токсикологичните и клиничните данни от досието при разрешаване за употреба на лекарствени продукти, на кратката характеристика, на опаковките и на листовките на лекарствените продукти; 4. осъществява връзка със специализираните комисии по чл. 21 ЗЛАХМ; 5. изготвя експертни становища за разрешаване за употреба, подновяване и промяна на лекарствените продукти; 6. поддържа и актуализира регистъра по чл. 28 ЗЛАХМ; 7. поддържа архива на досиетата на лекарствените продукти; 8. одобрява рекламата на разрешените за употреба лекарствени продукти и контролира нейното разпространение; 9. поддържа и попълва базата данни на медицинските изделия; 10. извършва оценка на документацията при разрешаване за употреба на медицинските изделия; 11. съгласува вноса и прави предложения за издаване на разрешения за продажба на медицински изделия.” § 10. Членове 14, 15 и 16 се изменят така: “Чл. 14. Дирекция “Химико-фармацевтични експертизи на лекарства”: 1. извършва химико-фармацевтични експертизи на лекарства при разрешаване за употреба чрез оценка на химико-фармацевтична документация и лабораторен анализ; 2. извършва лабораторни анализи на лекарства за целите на контрола след разрешаване за употреба; 3. извършва лабораторни анализи на лекарства, свързани с Европейския директорат по качеството; 4. участва в дейността по разработването на Българската фармакопея и дейностите, свързани с Европейската фармакопея.

Чл. 15. Дирекция “Биологични продукти”: 1. извършва химико-фармацевтични експертизи за оценка на качеството и безопасността при разрешаване за употреба на лекарствени продукти от биологичен и биотехнологичен произход, на лекарствени продукти, получени от човешка плазма, и на ин витро диагностични медицински изделия; 2. осъществява контрол върху качеството и безопасността на разрешените за употреба лекарствени продукти от биологичен и биотехнологичен произход, на лекарствени продукти, получени от човешка плазма, и на ин витро диагностични медицински изделия, включително и лабораторни анализи; 3. съгласува вноса на лекарствени продукти от биологичен и биотехнологичен произход, на лекарствени продукти, получени от човешка плазма, и на ин витро диагностични медицински изделия; 4. извършва оценка на партидната документация, а по преценка - и контролен анализ на партиди ваксини и продукти, получени от човешка плазма, във връзка с издаване на разрешение за продажба; 5. прави предложение до изпълнителния директор за издаване на сертификати за освобождаване на партиди лекарствени продукти от биологичен произход съгласно сертификатната схема на Световната здравна организация; 6. извършва оценка на периодични доклади за безопасност на лекарствени продукти от биологичен и биотехнологичен произход и на лекарствени продукти, получени от човешка плазма; 7. участва в инспекции на производители на лекарства от биологичен произход; 8. осъществява контрол на лечебните заведения, извършващи дейности по Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането.

Чл. 16. Дирекция “Лекарствена информация и безопасност”: 1. организира и поддържа система за регистрация и анализ на индивидуалните съобщения за нежелани лекарствени реакции; 2. извършва експертиза на подаваните периодични доклади за безопасност и на други обобщени данни за нежелани реакции на лекарствените продукти след разрешаването им за употреба; 3. извършва оценка на идентифицираните сигнали за нови рискове и свързаната с това промяна в съотношението между ползата и риска при употребата на лекарствените продукти; 4. предлага и изпълнява мерки за комуникация и намаляване на риска при употребата на лекарствени продукти; 5. контролира дейността на притежателите на разрешения за употреба по системата за лекарствена безопасност; 6. издава специализирани лекарствено-регулаторни бюлетини; 7. проверява и отговаря на сигнали на граждани и медицински специалисти във връзка с лекарствената безопасност; 8. координира и участва в дейностите, свързани с Европейската фармакопея, и в разработването на Българската фармакопея; 9. поддържа, съхранява и актуализира информационна система на европейската нормативна уредба за лекарствената регулация; 10.осигурява и актуализира информация за медицинската общественост по въпросите на рационалната фармакотерапия; 11. предоставя информация по компетентност на държавни, неправителствени и други институции; 12. подготвя обобщени анализи на лекарствената консумация в страната; 13. поддържа и актуализира списък на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание; 14. осъществява координация на дейностите на дирекциите в агенцията, свързани с европейската интеграция, участието в дейности, свързани с работата на международни органи, организации и договори, по които Република България е страна; 15. осъществява сътрудничество с регулаторните и контролните органи на други държави и с организациите, работещи в областта на лекарствената регулация и контрол.” § 11. Член 20 се изменя така: “Чл. 20. (1) Изпълнителният директор може да награждава служителите на агенцията за образцово изпълнение на служебните им задължения с отличия и награди.

(2) Стойността на паричната или предметната награда, с която се награждава служител на Изпълнителната агенция по лекарствата, не може да надвишава размера на основната заплата на съответния служител.” § 12. Създава се допълнителна разпоредба: “Допълнителна разпоредба § 1. По смисъла на правилника: 1. “наръчник по качеството” е документ, отразяващ политиката по качеството и описващ системата по качеството на дадена организация.

2. “система по качеството” е съвкупността от организационната структура, процедурите, процесите и необходимите ресурси за осъществяване на управлението на качеството.” § 13. Параграф единствен става § 2. § 14. Приложението към чл. 7, ал. 3 се изменя така: “Приложениекъм чл. 7, ал. 3

Численост на персонала в структурните звена на Изпълнителната агенция по лекарствата - 135 щатни бройки

Изпълнителен директор 1

Главен секретар 1

Служител по сигурността на информацията 1

Обща администрация 23 в т. ч.: Дирекция “Административно-правно и стопанско обслужване” 23

Специализирана администрация 108 в т. ч.: Дирекция “Контрол на производството и търговията с лекарства” 25

Дирекция “Разрешаване за употреба на лекарствени продукти” 26

Дирекция “Химико-фармацевтични експертизи на лекарства” 27

Дирекция “Биологични продукти” 18

Дирекция “Лекарствена информация и безопасност” 13”

Заключителна разпоредба § 15. В Постановление № 218 на Министерския съвет от 1999 г. за приемане на Устройствен правилник на Министерството на здравеопазването (обн., ДВ, бр. 105 от 1999 г.; изм. и доп., бр. 40, 62, 81 и 84 от 2000 г., бр. 9 от 2001 г., бр. 52, 74 и 118 от 2002 г., бр. 2, 15, 72 и 96 от 2004 г. и бр. 1, 3 и 32 от 2005 г.) в чл. 2, ал. 4 числото “124” се заменя със “135”.

Министър-председател: Симеон Сакскобургготски

Главен секретар на Министерския съвет: Севдалин Мавров