Постановление № 196 от 28 август 2012 г. за изменение и допълнение на Наредбата за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа на Комисията по цени и реимбурсиране, приета с Постановление № 340 на Министерския съвет от 2011 г.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 196 ОТ 28 АВГУСТ 2012 Г. за изменение и допълнение на Наредбата за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа на Комисията по цени и реимбурсиране, приета с Постановление № 340 на Министерския съвет от 2011 г. (обн., ДВ, бр. 100 от 2011 г.; изм., бр. 47 от 2012 г.)

МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ ПОСТАНОВИ: § 1. В чл. 8, ал. 1 се правят следните изменения: 1. В т. 2 думите „в размер 9, 8 и 6 на сто“ се заменят с „в размер 7, 6 и 4 на сто“.

2. В т. 3 думите „в размер 22, 20 или 18 на сто“ се заменят с „в размер 20, 18 и 16 на сто“. § 2. В чл. 9 се правят следните изменения: 1. В ал. 1 думите „9 и 22 на сто“ се заменят със „7 и 20 на сто“.

2. В ал. 2 думите „8 и 20 на сто“ се заменят с „6 и 18 на сто“.

3. В ал. 3 думите „6 на сто, но не повече от 15 лв., и 18 на сто, но не повече от 30 лв.“ се заменят с „4 на сто, но не повече от 10 лв., и 16 на сто, но не повече от 25 лв.“. § 3. В чл. 10, ал. 1 се правят следните изменения: 1. В т. 2 думите „в размер 9, 8 или 6 на сто“ се заменят с „в размер 7, 6 или 4 на сто“.

2. В т. 3 думите „в размер 22, 20 или 18 на сто“ се заменят с „в размер 20, 18 или 16 на сто“. § 4. В чл. 11 се правят следните изменения: 1. В ал. 1 думите „9 и 22 на сто“ се заменят със „7 и 20 на сто“.

2. В ал. 2 думите „8 и 20 на сто“ се заменят с „6 и 18 на сто“.

3. В ал. 3 думите „6 на сто, но не повече от 15 лв., и 18 на сто, но не повече от 30 лв.“ се заменят с „4 на сто, но не повече от 10 лв., и 16 на сто, но не повече от 25 лв.“. § 5. В чл. 14, ал. 1, т. 5 след думите „Литва, Португалия“ се поставя запетая и се добавя „Италия, Финландия, Дания, Словения“. § 6. В чл. 27 се правят следните изменения и допълнения: 1. Досегашният текст става ал. 1 и в нея в т. 3 думите „поне в три от следните държави: Румъния, Чехия, Естония, Гърция, Унгария, Литва, Португалия и Испания“ се заменят с „поне в пет от следните държави: Румъния, Франция, Естония, Гърция, Словакия, Литва, Португалия, Испания, Белгия, Чехия, Полша, Латвия, Унгария, Италия, Финландия, Дания и Словения“.

2. Създават се ал. 2 и 3: „(2) В Позитивния лекарствен списък се включват генерични лекарствени продукти, за които заявената цена на производител по чл. 8 не надвиша 80 на сто от цената на производител на лекарствен продукт, включен в Позитивния лекарствен списък, и който се счита за референтен лекарствен продукт по смисъла на чл. 28 ЗЛПХМ.

(3) Изискването на ал. 2 не се прилага за генерични лекарствени продукти, за които на референтния лекарствен продукт по смисъла на чл. 28 ЗЛПХМ в срок до една година преди изтичане на патента и/или на срока на защита на данните цената по чл. 258, ал. 1 ЗЛПХМ е намалена, освен в случай на намаление по реда на чл. 38.“ § 7. В чл. 31, ал. 2 след думата „Португалия“ се поставя запетая и се добавя „Италия, Финландия, Дания, Словения“. § 8. Създава се чл. 31а: „Чл. 31а. За лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос при наличие на същия лекарствен продукт, който е и с едно и също наименование, включен в Позитивния лекарствен списък и с утвърдена от комисията цена по чл. 2, ал. 1, се прилага същата цена и се включва в същите приложения на ПЛС след изрично писмено заявление по приложение № 1 от притежателя на разрешението за паралелен внос. Към заявлението се прилагат разрешението за паралелен внос и документ за платена държавна такса.“ § 9. В чл. 38 се правят следните изменения: 1. В ал. 1 думите „една година“ се заменят с „шест месеца“.

2. В ал. 2 думите „една година“ се заменят с „шест месеца“.

Министър-председател: Бойко Борисов

Главен секретар на Министерския съвет: Росен Желязков