Постановление № 275 от 4 септември 2014 г. за изменение и допълнение на Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, приета с Постановление № 364 на Министерския съвет от 2011 г.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 275 ОТ 4 СЕПТЕМВРИ 2014 Г. за изменение и допълнение на Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, приета с Постановление № 364 на Министерския съвет от 2011 г. (обн., ДВ, бр. 104 от 2011 г.; изм., бр. 74 от 2013 г.)

МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ ПОСТАНОВИ: § 1. В чл. 20 се правят следните допълнения: 1. В ал. 2 след думата „изделия“ се добавя „отговарящи на определени технически изисквания“ и се поставя запетая.

2. В ал. 4, т. 3 след думите „потенциални инциденти“ се поставя запетая и се добавя „както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди“. § 2. Член 21 се изменя така: „Чл. 21. Националната здравноосигурителна каса изготвя спецификация, в която определя и групира медицинските изделия, прилагани в условията на извънболничната и болничната медицинска помощ, по технически изисквания в срок до 20 ноември на съответната календарна година.“ § 3. В чл. 22, ал. 5 думите „1 август“ се заменят с „30 ноември“. § 4. В чл. 23 се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 1 думите „10 август на съответната календарна година“ се заменят с „два работни дни след изтичане на срока по чл. 22, ал. 5“.

2. В ал. 2: а) точка 1 се изменя така: „1. предмет на процедурата – спецификация, изготвена съгласно чл. 21;“ б) точка 2 се отменя; в) точка 4 се отменя; г) в т. 5 думите „определен по реда на чл. 24“ се заменят с „който не може да е по-малък от 20 календарни дни“; д) точка 6 се отменя.

3. В ал. 3: а) създава се т. 4а: „4а. доказателства относно правото на търговеца на едро да дистрибутира конкретните медицински изделия, посочени в заявлението (пълномощно или друг документ);“ б) в т. 5 думите „чл. 21“ се заменят със „спецификацията по чл. 21: сертификат за СЕ маркировка от нотифициран орган – нотариално заверен; декларация за съответствие, издадена от производителя на медицинското изделие; инструкция за употреба за медицинското изделие на български език; уведомление за пуснати на пазара и/или форма за предоставяне на информация за пуснати в действие на територията на Република България медицински изделия;“ в) точка 6 се изменя така: „6. информация, предоставена от ИАЛ, относно регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDRAMED за инциденти/потенциални инциденти с медицинското изделие, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди през последните две години;“ г) създава се т. 8а: „8а. декларация за наличие на изискванията по чл. 20, ал. 4, т. 4 с посочване на конкретния обществен фонд на съответната държава;“.

4. В ал. 4 след думите „буква „а“ се поставя запетая и се добавя „което се декларира от заявителя“.

5. Създава се ал. 5: „(5) Всяко медицинско изделие може да бъде заявено само за едно техническо изискване.“ § 5. Член 24 се изменя така: „Чл. 24. Производителите или търговците на едро с медицински изделия и/или техните упълномощени представители подават в НЗОК заявлението и документацията по чл. 23, ал. 3 в срока по чл. 23, ал. 2, т. 5. “ § 6. В чл. 25 се правят следните изменения: 1. В ал. 1 думите „25 септември на съответната календарна година“ се заменят с „20 работни дни след изтичане на срока по чл. 23, ал. 2, т. 5“.

2. Алинея 2 се отменя.

3. В ал. 4 думите „приключва своята работа до 30 септември на съответната календарна година, като“ се заличават. § 7. В чл. 26, ал. 1 след абревиатурата „НЗОК“ се добавя „най-ниската предложена цена за съответната група медицински изделия, отговарящи на едно и също техническо изискване и“. § 8. В чл. 27 думата „двуседмичен“ се заменя с „едноседмичен“. § 9. В чл. 28 се правят следните изменения и допълнения: 1. Основният текст става ал. 1.

2. Създава се ал. 2: „(2) В протокола по ал. 1 се вписват и търговците на едро, които са оправомощени от лицата по чл. 24 да доставят вписаните в протокола медицински изделия, ако те са различни от заявителите.“ § 10. В чл. 29 ал. 2 се изменя така: „(2) Комисията представя заключителния протокол чрез управителя на НЗОК за утвърждаване от Надзорния съвет на НЗОК.“ § 11. В чл. 30 се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 1 думите „До 5 ноември на съответната календарна година“ се заличават.

2. В ал. 2 думите „До 15 ноември на съответната календарна година“ се заменят с „В срок 2 работни дни след обявяване на стойността по ал. 1“.

3. Алинея 3 се отменя. § 12. В чл. 34, т. 3 след съюза „и“ се поставя наклонена черта и се добавя „или“, а след думите „през последните две години“ се поставя запетая и се добавя „както и за блокирани или изтеглени партиди през последните две години съгласно предоставена от ИАЛ информация“. § 13. Член 36 се отменя. § 14. В чл. 39, ал. 2 след думата „увреждания“ се поставя запетая и се добавя „и двама представители на ИАЛ“. § 15. В чл. 43, ал. 1 думите „чл. 35а“ се заменят с „чл. 35г“. § 16. В § 5 от преходните и заключителните разпоредби думите „1 септември 2014 г.“ се заменят с „30 март 2015 г.“. § 17. В приложение № 2 към чл. 23, ал. 3, т. 1 в т. 1 след думата „опаковка“ се поставя запетая и се добавя „производител, пореден номер от спецификацията, код на изделието по чл. 5, ал. 2, т. 4, кода на НЗОК за медицинските изделия, заявени в предходна процедура по договаряне на медицински изделия“.

Министър-председател: Георги Близнашки

За главен секретар на Министерския съвет: Веселин Даков