Постановление № 211 от 4 октомври 2005 г. за приемане на Наредба за работа с генетично модифицирани организми в контролирани условия

ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 211 ОТ 4 ОКТОМВРИ 2005 Г. за приемане на Наредба за работа с генетично модифицирани организми в контролирани условия

МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ ПОСТАНОВИ: Член единствен. Приема Наредба за работа с генетично модифицирани организми в контролирани условия.

Министър-председател: Сергей Станишев

Главен секретар на Министерския съвет: Севдалин Мавров

НАРЕДБА за работа с генетично модифицирани организми в контролирани условия

Глава първа

ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ Чл. 1. С наредбата се уреждат: 1. условията за безопасност, при които генетично модифицирани организми (ГМО) се включват в списъка по чл. 2, ал. 3 от Закона за генетично модифицираните организми (ЗГМО); 2. условията и редът за извършване на оценката на риска от работата с ГМО в контролирани условия; 3. предпазните и защитните мерки за съответния клас на работа с ГМО, които лицата по чл. 16 ЗГМО са длъжни да осигурят в помещенията за работа с ГМО в контролирани условия, и управлението на отпадъците от работата с ГМО в контролирани условия.

Глава втора

УСЛОВИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ, ПРИ КОИТО ГМО СЕ ВКЛЮЧВАТ В СПИСЪКА ПОЧЛ. 2, АЛ. 3 ЗГМО Чл. 2. (1) Министърът на околната среда и водите включва в списъка по чл. 2, ал. 3 ЗГМО генетично модифицирани микроорганизми (ГММ), които отговарят на следните условия за безопасност за човешкото здраве и околната среда: 1. идентичността на щама е точно установена и модификацията е установена и доказана; 2. наличие на документирани доказателства за безопасността на микроорганизма; 3. наличие на доказателства за генетична стабилност на микроорганизма, когато генетичната нестабилност може да има неблагоприятно въздействие върху безопасността; 4. генетично модифицираният микроорганизъм не причинява заболявания или увреждания на хората, растенията или животните (не е патогенен); 5. генетично модифицираният микроорганизъм не е с повишена токсичност в резултат на генетичната модификация и не притежава токсични свойства; 6. генетично модифицираният микроорганизъм не е с повишено алергизиращо действие в резултат на генетичната модификация и не е в списъка на микроорганизмите с алергични ефекти, посочени в Наредба № 4 от 2002 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа (ДВ, бр. 105 от 2002 г.); 7. генетично модифицираният микроорганизъм не съдържа случайни вредни агенти, като други микроорганизми, които са активни или латентни, съществуващи във или извън генетично модифицирания микроорганизъм, и които могат да увредят човешкото здраве и околната среда; 8. модифицираният генетичен материал не е опасен, ако бъде прехвърлен в друг организъм или ако сам се предава или пренася с по-голяма честота, отколкото други гени на гостоприемника или родителския микроорганизъм; 9. генетично модифицираният микроорганизъм не причинява непосредствени или забавени вредни последици върху околната среда в случай на значимо и несъзнателно освобождаване в околната среда.

(2) Безопасността на конкретен ГММ се преценява във всеки отделен случай.

Глава трета

УСЛОВИЯ И РЕД ЗА ИЗВЪРШВАНЕ НА ОЦЕНКАТА НА РИСКА ОТ РАБОТАТА СГМО В КОНТРОЛИРАНИ УСЛОВИЯ Чл. 3. (1) Целта на оценката на риска е на базата на всеки отделен случай да се идентифицират и оценят потенциалните неблагоприятни последици от ГМО върху човешкото здраве и околната среда за всяка дейност, извършвана в контролирани условия.

(2) Потенциални неблагоприятни последици при оценка на риска от работа с ГММ са: 1. заболяване у хората, включително алергични или токсични последици; 2. заболяване у животните и растенията; 3. забавени последици, дължащи се на невъзможност за лечение на заболяването или за провеждане на ефективна профилактика; 4. забавени последици, дължащи се на установяването или разпространението на ГМM в околната среда; 5. забавени последици, дължащи се на естествен пренос на вмъкнатия генетичен материал в други организми.

(3) Потенциални неблагоприятни последици при оценка на риска от работа с ГМО, различни от ГММ, са най-малко следните: 1. заболяване у хората, включително алергични и токсични последици; 2. полученият ГМО действа като преносител или източник на болест/болести у човека; 3. неблагоприятни последици, дължащи се на промяна/промени в поведението или във физическата природа; 4. неблагоприятни последици, дължащи се на невъзможност за лечение на заболяване у хората или предлагане на подходяща профилактика.

Чл. 4. Оценката на риска се основава на: 1. идентификация на всички потенциални неблагоприятни последици от ГМО за човешкото здраве и околната среда, свързани със: а) приемащия организъм; б) вмъкнатия генетичен материал; в) вектора; г) донорния организъм (в случаите, когато такъв се използва при извършване на дейността); 2. анализ на въздействието на потенциалните неблагоприятни последици; 3. вероятността да настъпят потенциалните неблагоприятни последици; 4. характеристиките на дейностите в контролирани условия.

Чл. 5. Оценката на риска се извършва в следната последователност: 1. първоначално определяне класа на риск в съответствие с класификацията по чл. 17 ЗГМО, като се вземат предвид: а) идентифицираните потенциални вредни свойства на приемащия и където е уместно - на донорния организъм; б) идентифицираните потенциални вредни свойства, свързани с вектора, вмъкнатия генетичен материал, включително всяка промяна в свойствата на приемащия организъм; в) в случаите на работа с ГММ - класификацията по Наредба № 4 от 2002 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа, и по други национални или международни класификации на ГММ; 2. оценка на вероятността за настъпване на идентифицираните потенциални неблагоприятни последици; 3. оценка на последствията от настъпване на идентифицираните потенциални неблагоприятни последици; 4. окончателно определяне на класа риск и избор на съответстващи предпазни и защитни мерки.

Чл. 6. (1) При идентификация на потенциалните неблагоприятни последици от ГМО за човешкото здраве и околната среда се определят всички потенциални вредни свойства на ГМО, които са резултат от генетичната модификация, или всяко изменение на съществуващите свойства на гостоприемника.

(2) В случаите по ал. 1 се определят: 1. за гостоприемника, когато той е микроорганизъм: а) природата на неговата патогенност и вирулентност, инфекциозност, алергизиращо действие, токсичност и вектори за пренос на заболяване; б) видът на природните му вектори и странични агенти в случаи, когато те могат да повлияят на мобилността на внесения генетичен материал и честотата й; в) природа и устойчивост на неблагоприятните мутации, ако такива са налице; г) всяка предишна генетична модификация; д) видов обхват на гостоприемниците; е) всяка значителна физиологична характеристика от значение за неговата стабилност, която може да претърпи промяна в получения ГММ; ж) естествено местообитание и географско разпространение; з) доколко е от значение за процесите на околната среда, например азотно фиксиране или регулиране на киселинността (pH); и) взаимодействие с други организми в околната среда и въздействие върху тях, включително конкурентни, патогенни и симбиотични отношения; к) способност да създават структури, като спори или склероции, даващи предимство при оцеляване; 2. за гостоприемника, когато той е различен от микроорганизъм: а) естествено местообитание и географско разпространение; б) взаимодействие с други организми в околната среда и въздействие върху тях, включително естествени хищници, паразити, конкуренти и симбионти; 3. за донорния организъм (при използване на клетъчно сливане, техники, при които има директно включване на генетичен материал в организма или когато вмъкнатият елемент не е добре характеризиран): а) природата на неговата патогенност и вирулентост, инфекциозност, алергизиращо действие, токсичност и вектори, чрез които може да се пренесе заболяване; б) природа на собствените вектори: ДНК последователност, честота на мобилност и специфичност и наличие на гени, придаващи устойчивост към антимикробиални вещества, включително към антибиотици; в) видов обхват на гостоприемниците; г) други важни физиологични белези; 4. за вмъкнатия генетичен материал: а) специфична идентичност и генетична функция на вмъкнатия генетичен материал; б) ниво на експресия на вмъкнатия генетичен материал; в) източник на генетичния материал, идентичност на донорния организъм/донорните организми и характеристики, ако е възможно да бъде посочена подобна информация; г) история на предишни генетични модификации, ако такива са налице; д) локализация на вмъкнатия генетичен материал (възможност за активиране/дезактивиране на гените на гостоприемника); 5. за вектора: а) природа и източник на вектора; б) структура и количество на всеки вектор и/или донорна нуклеинова киселина, участващи в крайната конструкция на ГМО; в) честота на мобилност на въведения вектор в създадения ГМО, ако такава е налице, и/или способност за пренос на генетичния материал; 6. за получения ГМО, когато той е микроорганизъм: а) по отношение на рисковете за човешкото здраве се вземат предвид: аа) очаквани токсични или алергизиращи действия на дадения ГММ и/или неговите метаболитни продукти; бб) съпоставка на патогенността на модифицирания микроорганизъм с тази на гостоприемника или родителския организъм; вв) очаквана способност за колонизиране; гг) когато микроорганизмът е патогенен за хора, които са с нормална имунна реактивност: ааа) причинени заболявания и механизъм на пренос, включващи инвазивност и вирулентност; ббб) инфекциозна доза; ввв) възможна промяна на пътя на инфекцията или тъканна специфичност; ггг) възможност за преживяване извън човешкия организъм; ддд) биологична стабилност; еее) спектър на антибиотиците, към които даденият ГММ е резистентен; жжж) алергизиращо действие; ззз) токсичност; иии) наличност на подходящи терапевтични и профилактични мерки; б) по отношение на рисковете за околната среда се вземат предвид: аа) екосистемите, в които организмът може да попадне при несъзнателно освобождаване от контролираните условия; бб) очаквана преживяемост, размножаване и обхват на разпространение на модифицирания организъм в идентифицираните екосистеми; вв) предвиждани резултати от взаимодействието между модифицирания организъм и организмите или микроорганизмите в околната среда в случай на несъзнателното му освобождаване; гг) известни или предвиждани вредни ефекти за растения и животни, като патогенност, токсичност, алергичност, преносител за патогени, променен профил на резистентност към антибиотици, променена реакция на тропизъм или специфичността на гостоприемника, способност за колонизиране; дд) известно или предвиждано участие в биогеохимични процеси; 7. за получения ГМО, когато той е различен от микроорганизъм: а) по отношение на рисковете за човешкото здраве се вземат предвид: аа) поява или увеличение на алергизиращото действие или токсичността; бб) в случаите на генетично модифицирани животни - неблагоприятни последици вследствие на промяна в поведението или физическата природа, както и във възможността животното да изпълнява ролята на източник на болести у човека; б) по отношение на рисковете за околната среда се вземат предвид: аа) способност на ГМО да оцелява, да се установява, разпространява, конкурира и/или да измества други организми, включително засилена инвазивност вследствие на селективни предимства; бб) неблагоприятни ефекти върху животните и растенията, включително директна или индиректна токсичност и повишено алергизиращо действие към други организми; вв) способност за пренос на генетичен материал от ГМО към други организми; гг) продукти на генна експресия, особено в случите, когато са токсични; дд) фенотипна и генотипна стабилност (в случаите, когато генетична модификация е използвана за упражняване на биологичен контрол); ее) други неблагоприятни ефекти върху всеки организъм; жж) неблагоприятни ефекти върху биогеохимичните процеси и почвените флора и фауна.

Чл. 7. При оценка на вероятността да настъпят потенциалните неблагоприятни последици се вземат предвид: 1. характерът на работата в контролирани условия (стандартна или нестандартна лабораторна процедура, използване на високорискови организми, инокулиране на животни с ГММ, оборудване, което може да генерира аерозоли, и др.); 2. обемът на извършваната работа (концентрация на използваните ГММ или брой ГМО, които биха могли да преминат извън контролираните условия); 3. условията в околната среда, която е вероятно да бъде повлияна от даден ГМО: а) наличие на видове (в т. ч. хора, животни или растения), чувствителни към дадения ГМО; б) дали околната среда и климатичните условия в нея благоприятстват краткосрочното или дългосрочното оцеляване на ГМО; в) наличие на полово съвместими видове; г) възможност за значителни промени във физико-химичните характеристики на приемащата среда; 4. предприетите предпазни и защитни мерки; 5. управлението на отпадъците.

Глава четвърта

ПРЕДПАЗНИ ЗАЩИТНИ МЕРКИ И УПРАВЛЕНИЕ НА ОТПАДЪЦИТЕ ОТ РАБОТА СГМО В КОНТРОЛИРАНИ УСЛОВИЯ Чл. 8. Лицата, които извършват работа с ГМО в контролирани условия, са длъжни да осигурят съответното ниво предпазни и защитни мерки, посочени в приложението и определени с разрешението, съответстващи на определения клас на работа с ГМО.

Чл. 9. Изборът на нивото предпазни и защитни мерки, определен в приложението, се извършва в резултат на оценката на риска за всеки конкретен случай и съответства на нивото на риска, свързан с ГМО.

Чл. 10. Окончателната класификация и нивото предпазни и защитни мерки съгласно приложението се определят с разрешението за работа в контролирани условия по чл. 32, ал. 1 ЗГМО.

Чл. 11. Лицата, които извършват работа с ГМО в контролирани условия, спазват изискванията на безопасни условия на труд, като: 1. намалят контакта на ГМО с работното място и околната среда до възможно най-ниското ниво; 2. предприемат инженерни контролни мерки при източника и при необходимост осигурят защитно облекло и оборудване; 3. поддържат оборудването и предприемат контролни мерки за коректното провеждане на лабораторните опити; 4. изследват, когато е необходимо, за наличие на жизнеспособни, трансформирани ГМО и местата извън тези на първоначалната изолация; 5. осигурят подходящо обучение на персонала; 6. създадат, когато е необходимо, комитети и подкомитети за биологична безопасност; 7. създадат и въведат ръководства/вътрешни правила за безопасна работа на персонала с ГМО; 8. поставят, когато е необходимо, в помещенията знаци за биоопасност; 9. осигурят средства за почистване и деконтаминация на персонала; 10. водят дневник за работата; 11. забранят консумацията на храна и напитки, пушенето и употребата на козметични средства, както и складирането на храна за човешка консумация на работното място; 12. забранят отпипетирането с уста; 13. разработят и въведат, когато е необходимо, писмени стандартни оперативни процедури с цел осигуряване на безопасност; 14. осигурят ефикасни средства за дезинфекция и разработят процедури за дезинфекция в случай на изпускане на ГМО; 15. осигурят, когато е необходимо, безопасно складиране на контаминираното лабораторно оборудване и материали.

Чл. 12. (1) Отпадъците, образувани от работа с ГМО в контролирани условия, се третират по начин, който води до тяхното инактивиране, с цел премахване на рисковете за човешкото здраве и околната среда.

(2) При инактивирането се унищожава изцяло или частично ГМО в контролирани условия чрез използване на валидирани методи, като химическа дезинфекция или автоклавиране.

(3) Отпадъците, образувани от работа с генетично модифицирани висши растения в контролирани условия, се третират по начин, водещ до инактивиране на размножителните им органи или части от тях (като цвят, семена, грудки, корени и други), за да се избегне тяхното възпроизвеждане.

(4) Отпадъците, образувани от работа с генетично модифицирани животни в контролирани условия, се третират съгласно Наредба № 50 от 2004 г. за ветеринарномедицинските изисквания към страничните продукти от животински произход, които не са предназначени за консумация от хора (ДВ, бр. 111 от 2004 г.).

ДОПЪЛНИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА § 1. По смисъла на наредбата: 1. “Генетично модифициран микроорганизъм” е микроорганизъм, в който генетичният материал е бил променен по начин, който не настъпва естествено при чифтосване и/или естествена рекомбинация.

2. “Донорен организъм” е организъм, от който е взет генетичен материал, за да бъде въведен в друг организъм (гостоприемник).

3. “Експозиция” е излагането на човешки организъм на въздействието на физични фактори, химични вещества или биологични агенти.

4. “Имунокомпетентно лице” е лице, което е способно да развие имунен отговор и което има нормална имунна система.

5. “Склероции” са плодни тела на гъби, изградени от хифи, служещи за вегетативно размножаване.

6. “Спори” са репродуктивни образувания при микроорганизмите и растенията, които се пренасят пасивно от водата, вятъра, птиците и животните.

7. “Фумигация” е метод за унищожаване на вредители, основан на използване на пари, газове, пушеци и аерозоли в затворени пространства.

8. “Щам” е група от клетки, водещи произхода си от една и съща клетка и носеща идентичен генетичен материал.

ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ § 2. Наредбата се приема на основание чл. 2, ал. 3 ЗГМО. § 3. В срок един месец от влизането в сила на наредбата министърът на околната среда и водите и министърът на земеделието и горите утвърждават със заповед формата на заявлението за работа с ГМО в контролирани условия по чл. 30 ЗГМО, която се обнародва в “Държавен вестник”. § 4. (1) Член 12, ал. 4 влиза в сила от 1 април 2006 г.

(2) До влизането в сила на чл. 12, ал. 4 отпадъците, образувани от работа с генетично модифицирани животни в контролирани условия, се третират съгласно Наредба № 29 от 2002 г. за ветеринарно-санитарните изисквания при събирането и обезвреждането на отпадъци от животински произход (ДВ, бр. 75 от 2002 г.).

Приложение към чл. 8, 9 и 10

(Забележка на редакцията: виж приложението в PDF-а на броя)