Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 15 от 2005 г. за имунизациите в Република България

МИНИСТЕРСТВО  НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО

Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 15 от 2005 г. за имунизациите в Република България (обн., ДВ, бр. 45 от 2005 г.; изм. и доп., бр. 82 от 2006 г., бр. 5 и 106 от 2007 г., бр. 57 от 2009 г., бр. 77 от 2012 г., бр. 47 от 2013 г., бр. 17, 54 и 92 от 2014 г.) § 1. В чл. 5а се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 2: а) в т. 2 след думата „болести“ се добавя „и прави предложения за обновяване на Имунизационния календар на Република България“; б) точка 5 се изменя така: „5. в срок до 30 септември на съответната година определя и предлага на министъра на здравеопазването типа на ваксините по отношение на вида и броя на компонентите срещу посочените заболявания в чл. 2, които да се прилагат за периода на действие на договора по чл. 6, ал. 1, и необходимите количества от тях; в срок до 10 октомври на същата година предложението се публикува на интернет страницата на Министерството на здравеопазването (МЗ).“

2. Създава се ал. 3: „(3) Необходимите количества биопродукти по ал. 2, т. 5 се определят въз основа на: 1. обобщения годишен план съгласно чл. 27, т. 9; 2. регистрите на населението по данни от Националния статистически институт; 3. регистрираната раждаемост през последните две години; 4. очакваната раждаемост за периода на действие на договора по чл. 6, ал. 1; 5. постигнатия имунизационен обхват през предходните две години.“ § 2. В чл. 6 се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 1 думите „ежегодно от Министерството на здравеопазването (МЗ)“ се заменят с „от МЗ въз основа на договори със срок до 3 години за всеки вид биопродукт въз основа на предложението по чл. 5а, ал. 2, т. 5 и спецификацията по ал. 2“.

2. Създава се нова ал. 2: „(2) За закупуване на биопродуктите по ал. 1 и техническите средства за приложението им се изготвя спецификация, която съдържа: 1. код на заболяванията по Международната класификация на болестите; 2. код по анатомотерапевтичната класификация; 3. международно непатентно наименование; 4. лекарствена форма; 5. мярка; 6. количество в дози до; 7. единична цена за доза в съответствие с цената по Позитивния лекарствен списък с ДДС; 8. обща прогнозна стойност.“

3. Създава се нова ал. 3: „(3) Спецификацията по ал. 2 се изготвя от комисия, определена със заповед на министъра на здравеопазването, в която задължително се включват лица с медицинско, икономическо и юридическо образование. За своята работа комисията изготвя протокол.“

4. Досегашната ал. 3 става ал. 4.

5. Досегашната ал. 4 става ал. 5 и в нея накрая се добавя „след заявка от РЗИ“.

6. Досегашната ал. 5 става ал. 6.

7. Създава се ал. 7: „(7) Министерството на здравеопазването дава указания на регионалните здравни инспекции за вида на осигурените биопродукти и реда и начина на отчитането им.“ § 3. В чл. 7, ал. 1 думите „Националния имунизационен и консултативен център при Националния център по заразни и паразитни болести (НЦЗПБ), в“ се заличават. § 4. В чл. 11 се правят следните изменения и допълнения: 1. Създава се нова т. 4: „4. запознават лицето и/или неговия законен представител с показанията, начина на приложение, противопоказанията, взаимодействието с други лекарствени продукти и очакваните нежелани лекарствени реакции на прилагания биопродукт;“.

2. Досегашните т. 4 – 9 стават съответно т. 5 – 10. § 5. В чл. 13 се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 2 думите „и на електронен носител“ се заменят с „или изпращане по електронна поща“.

2. В ал. 3 след думите „(приложение № 7а)“ се добавя „или изпращане по електронна поща“. § 6. В чл. 14 се правят следните изменения: 1. В ал. 1 думите „уведоми РЗИ“ се заменят с „ги съобщи по реда на чл. 184, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“.

2. Алинея 2 се отменя. § 7. В чл. 15, ал. 2, т. 1 думите „и НЦЗПБ“ се заличават. § 8. В чл. 16, ал. 1, т. 5 думата „изпраща“ се заменя с „предоставя“, думите „талон с“ се заличават, а думите „датата на изготвянето на талона“ се заменят с „началото на учебната година“. § 9. В чл. 18, ал. 1 думите „независимо от възрастта“ се заменят със „съобразно възрастта и прилаганите към момента биопродукти“. § 10. В чл. 20 се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 2 след думите „новороденото или в“ се добавя „амбулаторен лист или“.

2. В ал. 4 думата „ежегодно“ се заличава, а думите „участие и“ се заменят с „участие или да изисква становище и от“. § 11. Член 25 се отменя. § 12. В чл. 27 се правят следните изменения и допълнения: 1. Точка 5 се изменя така: „5. съдейства на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) при проучването на сериозни нежелани реакции съгласно приложение № 10а и изпраща доклад с информация за хода на проучването и резултатите от него в ИАЛ и МЗ;“.

2. Точка 6 се отменя.

3. В т. 13 абревиатурата „НЦЗПБ“ се заменя с „Националния център по заразни и паразитни болести (НЦЗПБ)“.

4. В т. 14 буква „г“ се отменя. § 13. Създава се чл. 27б: „Чл. 27б. В срок до 31 юли (за първото полугодие на текущата година) и до 31 януари (за цялата предходна година) ИАЛ изпраща в МЗ информация за броя на съобщените нежелани реакции след ваксинация по вид на приложената ваксина, партиден номер, възраст на лицето, тип на нежеланата реакция и изход.“ § 14. В чл. 28 думите „и на хартиен носител“ се заличават. § 15. Член 30 се отменя. § 16. В приложение № 1 към чл. 2, ал. 2 „Имунизационен календар на Република България“ в таблицата на ред „туберкулоза (БЦЖ)“, в колона 3 „В години –  календарната година на навършване на възрастта“, графа „17“, думите „БЦЖ (4)“ се заличават. § 17. В приложение № 2 към чл. 7, ал. 2 „Условия и ред за извършване на препоръчителни имунизации“ се правят следните изменения и допълнения: 1. В т. VIII: а) в подточка 2 думите „имунизационни кабинети“ се заменят с „лечебни заведения“; б) подточка 3 се изменя така: „3. Лечебните заведения по т. 2 издават международен сертификат за имунизация срещу жълта треска съгласно чл. 33, ал. 1 от Наредбата за условията и реда за провеждане на граничен здравен контрол в Република България (ДВ, бр. 85 от 2006 г.). Срокът на валидност на международния сертификат за имунизация срещу жълта треска е пожизнен считано от 10-ия ден след имунизацията.“

2. В т. Х подточка 1 се отменя.

3. В т. ХI, раздел А, подточка 1 се отменя.

4. В т. ХIII след раздел Б, подточка 2, се създава раздел В: „В. Имунизация срещу менингококови инфекции с адсорбирана ваксина срещу серогрупа В при лица на възраст над 2 месеца.“ § 18. В приложение № 3 към чл. 9, ал. 2 „Специфични изисквания към биопродуктите, включени в Имунизационния календар на Република България“ в т. 4 след думите „хепатит Б ваксина“ се добавя „в количество от 10 микрограма“. § 19. В приложение № 4 към чл. 9, ал. 3 „Специфични изисквания към биопродуктите за постекспозиционна профилактика и тяхното приложение“ се правят следните изменения: 1. В т. 1: а) подточка 1.2 се отменя; б) в подточка 1.3 думите „противоантраксен, противоботулинов“ се заличават.

2. В т. 3 подточка 3.2 се изменя така: „3.2. специфични серуми: независимо от времето на контакта – при съмнение за тетанус и дифтерия.“

3. В т. 4 навсякъде думите „или специфичен“ се заличават. § 20. Приложение № 7 към чл. 13, ал. 2 се изменя така: „Приложение № 7 към чл. 13, ал. 2 § 21. Приложение № 8 към чл. 14 се отменя. § 22. В приложение № 8а към чл. 16, ал. 1, т. 1 в годишния план на подлежащите на задължителни планови имунизации и необходимите дози биопродукти по видове и количества за тяхното обхващане, раздели „ППД (общо)“ и „БЦЖ (общо)“ се изменят така: „ “ § 23. В т. I, подточка 5 от приложение № 9 към чл. 17 „Минимални интервали и съвместимости между биопродуктите“ думите „12-месечна“ се заменят с „24-месечна“. § 24. Приложение № 11 към чл. 27, т. 5 се отменя. § 25. В приложение № 12 към чл. 27, т. 14, буква „з“ редове „Имуноглобулин човешки срещу КХТ“, „Серум противоботулинов“ и „Серум противоантраксен“ се заличават.

Министър: Илко Семерджиев