Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 2 от 2012 г. за условията и реда за осъществяване на програми за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди

Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 2 от 2012 г. за условията и реда за осъществяване на програми за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди (обн., ДВ, бр. 49 от 2012 г.; изм. и доп., бр. 37 от 2013 г., бр. 3 и 62 от 2014 г.) § 1. В чл. 4 се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 1: а) в текста преди т. 1 думите „в Министерството на здравеопазването“ се заличават, а след думата „заявление“ се добавя „до министъра на здравеопазването“; б) в т. 3 думите „или граждански договори на персонала, както и времева ангажираност“ се заменят с „договори на персонала и трудов договор или договор за възлагане на управлението за ръководителя на програмата, както и работен график на терапевтичния екип по дни и часове“; в) точка 5 се отменя; г) в т. 6 и 7 в началото се добавя „копия на“; д) в т. 8 в началото се добавя „копие на“, а думите „водещи експерти, представители на професионалните организации“ се заменят с „експерти, представители на психиатричната професионална и научна общност с опит“; е) създават се т. 9 – 12: „9. документ, удостоверяващ осигуряването на заместник в случаите на отсъствие на ръководителя на програмата; 10. копие на договора за охрана с физическо или юридическо лице, притежаващо разрешение за осъществяване на частна охранителна дейност; 11. документ за платена държавна такса за даване на съгласие за осъществяване/продължаване на дейността на програма за лечение на лица, зависими от наркотични вещества, в размер, определен в тарифата по чл. 9, ал. 3 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите; 12. документ за платена държавна такса за издаване/подновяване/промяна на разрешение по чл. 3, ал. 3 в размер, определен в тарифата по чл. 9, ал. 3 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.“

2. Създават се ал. 4 и 5: „(4) Министерството на здравеопазването установява служебно обстоятелствата относно съдимостта на ръководителя на програмата, когато е български гражданин. За лицата, които не са български граждани, със заявлението се представя свидетелство за съдимост или аналогичен документ.

(5) Заявлението по ал. 1 се подава чрез регионалната здравна инспекция.“ § 2. Членове 5 и 6 се изменят така: „Чл. 5. (1) В 15-дневен срок от постъпване на заявлението по чл. 4, ал. 1 регионалната здравна инспекция извършва проверка на място в лечебното заведение, кандидатстващо за разрешение, относно осигуряването на условия за спазване на изискванията на тази наредба по отношение на съхраняването, документацията и отчетността на лекарствените продукти, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти, които ще се използват в програмата, както и относно съответствието на помещенията, в които ще се осъществява програмата, с изискванията на Наредба № 24 от 2004 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Психиатрия“ (ДВ, бр. 78 от 2004 г.). Проверката се извършва от инспекторите по наркотичните вещества в съответната регионална здравна инспекция.

(2) В едноседмичен срок от изтичането на срока по ал. 1 регионалната здравна инспекция изпраща в Министерството на здравеопазването документите по чл. 4 и протокол за извършената проверка със заключение относно съответствието на лечебното заведение с изискванията по ал. 1, а при установени несъответствия дава предписания на заявителя.

(3) Несъответствията се отстраняват в 15-дневен срок, който се посочва в предписанието на регионалната здравна инспекция.

(4) До отстраняване на несъответствията срокът по чл. 7, ал. 1 спира да тече.

(5) Ако заявителят не отстрани констатираните несъответствия в срока по ал. 3, регионалната здравна инспекция уведомява в 3-дневен срок министъра на здравеопазването и изпраща документите по чл. 4. В този случай министърът на здравеопазването прекратява със заповед производството по издаване на разрешение.

Чл. 6.(1) Регионалната здравна инспекция изпраща на НЦН копие на документите по чл. 4 в 5-дневен срок от постъпването им за даване на становище относно тяхната пълнота и съответствието на проекта на програма с Наредба № 24 от 2004 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Психиатрия“.

(2) В 30-дневен срок от получаване на документите по ал. 1 НЦН изпраща в Министерството на здравеопазването становището по ал. 1, в което изразява съгласие/несъгласие за осъществяване на програмата за лечение на лица, зависими от наркотични вещества.

(3) При непълноти в подадените документи по чл. 4 или несъответствие на проекта на програма с Наредба № 24 от 2004 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Психиатрия“ НЦН уведомява писмено заявителя и дава указания за отстраняването им.

(4) Непълнотите и несъответствията се отстраняват в 15-дневен срок, който се посочва в указанията на НЦН.

(5) До отстраняване на непълнотите и несъответствията по ал. 3 срокът по чл. 7, ал. 1 спира да тече.

(6) Ако заявителят не отстрани констатираните непълноти и несъответствия в срока по ал. 4, НЦН издава несъгласие и уведомява в 3-дневен срок министъра на здравеопазването. В този случай министърът на здравеопазването прекратява със заповед производството по издаване на разрешение.“ § 3. В чл. 9, ал. 1 след думите „издаденото разрешение“ се добавя „в 10-дневен срок от настъпването ù“. § 4. В чл. 11, ал. 2 накрая се добавя „и да участват в терапевтичния екип на не повече от две програми, включително тази, на която са ръководители.“ § 5. Създава се чл. 11а: „Чл. 11а. Лекарите, включени в терапевтичния екип на програма по чл. 1, ал. 1, могат да работят в не повече от две програми.“ § 6. В чл. 13 ал. 4 се отменя. § 7. В чл. 14, ал. 5 думата „съгласуват“ се заменя с „представят за съгласуване“, а в края се добавя „в срок до 10-о число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката“. § 8. В чл. 17, ал. 3 след думата „издава“ се добавя „финансов“. § 9. Наименованието на раздел V се изменя така: „Отчетност на лекарствени продукти, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти, които се използват в програмите за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди“. § 10. В чл. 18 се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 4 след думата „определят“ се добавя „със заповед“.

2. В ал. 5 т. 1 се изменя така: „1. създава уникален идентификационен код за всеки пациент, като вписва трите му имена и дата, месец и година на раждане по начин, определен със заповед на директора на НЦН; вписва се и номер на досието на пациента от програмата;“.

3. Алинея 6 се отменя. § 11. Член 19 се изменя така: „Чл. 19. (1) Министерството на здравеопазването води публичен регистър за издадените разрешения за осъществяване на програми по чл. 1, ал. 1.

(2) Регистърът по ал. 1 съдържа: 1. номер и срок на валидност на разрешението; 2. наименование, седалище и адрес на управление на лицето, получило разрешението; 3. адрес на програмата по чл. 1, ал. 1.

(3) Вписванията в регистъра по ал. 1 се извършват в срок до 10 дни след датата на издаване или изменение на разрешението за осъществяване на програми по чл. 1, ал. 1.

(4) В регистъра по ал. 1 се обособява отделен раздел, който съдържа информация за подадените заявления за издаване на разрешение. Разделът съдържа следните графи: 1. пореден номер; 2. данни за лицето, подало заявление за издаване на разрешение – наименование, седалище и адрес на управление; 3. брой и вид на приложените към заявлението документи; 4. движение на преписката, образувана по заявлението.

(5) Данните по ал. 4 се вписват в регистъра по ал. 1 по реда на подаване на заявленията.

(6) Регистърът по ал. 1 представлява база данни, която се води на електронен носител.

(7) Регистърът по ал. 1 е публичен и достъпът до него се осъществява чрез официалната интернет страница на Министерството на здравеопазването.

(8) Министърът на здравеопазването определя със заповед служители (титуляр и заместник), които да извършват вписванията в регистъра по ал. 1. “ § 12. Създава се чл. 21а: „Чл. 21а. Ръководителят на програма по чл. 1, ал. 1 утвърждава ежемесечно работен график на терапевтичния екип на програмата по дни и часове по образец съгласно приложение № 8. Работният график се изготвя до края на месеца, предхождащ месеца, за който се изготвя.“ § 13. Приложение № 2 към чл. 4, ал. 1 се изменя така:

ЧРЕЗ

ДИРЕКТОРА

НА РЕГИОНАЛНА

ЗДРАВНА ИНСПЕКЦИЯ ………...……….

ДО

МИНИСТЪРА НА

ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО

З А Я В Л Е Н И Е за издаване на разрешение за осъществяване на програма за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди от ......, (име, презиме, фамилия)

ЕГН ......, л.к. № ......., издадена на ......... от ......., представляващ ..., (наименование на лечебното заведение)

ЕИК ......, седалище и адрес на управление: гр./с. ..., ул./бул. № ......., телефон за контакт ......., притежаващо разрешение за осъществяване на лечебна дейност/удостоверение за регистрация на лечебното заведение ...

Моля на основание чл. 87, ал. 1 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите да бъде издадено разрешение за осъществяване на програма за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди, на ...

(посочва се лечебното заведение)

Ръководител на програмата е: ..., (име, презиме, фамилия)

ЕГН ......., л.к. № ………...., издадена на ......... от .........

Брой на лицата, включени в програмата ...

В програмата ще се използват следните лекарствени продукти, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти: 1. ...

2. ...

3. ...

Лечебното заведение осъществява своята дейност на адрес: гр./с. ..., пощенски код ..., ул./бул. № ...

Прилагам следните документи: 1. проект на програма за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди; 2. план, индикатори и процедури за оценка на ефективността на програмата, изготвен по образец; 3. списък на персонала, изпълняващ програмата, копия от документи, доказващи квалификацията му, копия от трудови договори на персонала и трудов договор или договор за възлагане на управлението за ръководителя на програмата, както и работен график на терапевтичния екип по дни и часове; 4. инструкция за извършване на дейностите с лекарствени продукти, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти, и начин на отчитането им; 5. копия на документи за завършено образование и за придобита специалност на ръководителя на програмата; 6. копия на документи, удостоверяващи изискуемия стаж на ръководителя на програмата; 7. копие на сертификат, издаден на ръководителя на програмата за преминат курс за обучение на ръководители на програми за лечение с опиеви агонисти и агонисти-антагонисти; 8. документ, удостоверяващ осигуряването на заместник в случаите на отсъствие на ръководителя на програмата; 9. копие от договора за охрана с физическо или юридическо лице, притежаващо разрешение за осъществяване на частна охранителна дейност; 10. документ за платена държавна такса за даване на съгласие за осъществяване/продължаване на дейността на програма за лечение на лица, зависими от наркотични вещества, в размер, определен в тарифата по чл. 9, ал. 3 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите; 11. документ за платена държавна такса за издаване/подновяване/промяна на разрешение по чл. 3, ал. 3 в размер, определен в тарифата по чл. 9, ал. 3 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите; 12. декларация по чл. 4, ал. 2; 13. свидетелство за съдимост или аналогичен документ на ръководителя на програмата, когато същият не е български гражданин.“ § 14. В приложение № 2а към чл. 4, ал. 2 се правят следните изменения: 1. Наименованието на приложението се изменя така: „Приложение № 2а към чл. 4, ал. 3“.

2. Думите „чл. 5, ал. 1 и 3“ се заменят с „чл. 5, ал. 1 и чл. 6, ал. 1“. § 15. Създава се приложение № 8 към чл. 21а: „Приложение № 8 към чл. 21а

УТВЪРДИЛ: ………...…...

(ръководител на програмата)

Работен график на терапевтичния екип за месец ……… 20 … г.

Забележка. В колона „Дата от месеца“ по дни се посочва броят на планираните работни часове за всеки от членовете на терапевтичния екип.“

Преходни и заключителни разпоредби § 16. Започналите и недовършени до влизане в сила на тази наредба производства за издаване/подновяване на разрешения за осъществяване на програми за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди, се довършват по досегашния ред. § 17. Разпоредбите на § 4 и 5 влизат в сила шест месеца от влизането в сила на наредбата.

Министър: Кирил Ананиев