Постановление № 324 от 3 декември 2004 г. за приемане на Наредба за реда и начина за оценка на риска за човека и околната среда от нотифицирани химични вещества

ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 324

ОТ 3 ДЕКЕМВРИ 2004 Г. за приемане на Наредба за реда и начина за оценка на риска за човека и околната среда от нотифицирани химични вещества

МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ ПОСТАНОВИ: Член единствен. Приема Наредба за реда и начина за оценка на риска за човека и околната среда от нотифицирани химични вещества.

Заключителна разпоредба

Параграф единствен. Отменя се Наредбата за окончателната оценка на риска за човека и околната среда от нови химични вещест­ва, приета с Постановление № 131 на Министерския съвет от 2002 г. (ДВ, бр. 67 от 2002 г.).

Министър-председател: Симеон Сакскобургготски

Главен секретар на Министерския съвет: Севдалин Мавров

НАРЕДБА за реда и начина за оценка на риска за човека и околната среда от нотифицирани химични  вещества

Глава първа

ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ Чл. 1. (1) С наредбата се определят редът и начинът за извършване на оценка на риска за човека и околната среда от нотифицирани химични вещества.

(2) Наредбата се прилага за всяко химично вещество, нотифицирано съгласно глава трета от Закона за защита от вредното въздей­ствие на химичните вещества и препарати (ЗЗВВХВП).

Чл. 2. Оценката на риска за човека и околната среда от нотифицирано химично вещество се извършва въз основа на експертна оценка на риска за човека и на експертна оценка на риска за околната среда.

Чл. 3. Експертните оценки по чл. 2 се из­вършват от: 1. Министерството на здравеопазването - за експертните оценки на риска за човека; 2. Министерството на околната среда и водите - за експертните оценки на риска за околната среда.

Глава втора

ИЗВЪРШВАНЕ НА ЕКСПЕРТНИ ОЦЕНКИ НА РИСКА ЗА ЧОВЕКА И ОКОЛНАТА СРЕДА Чл. 4. (1) Експертните оценки на риска по чл. 3, ал. 2 и 3 включват: 1. идентифициране на опасността; 2. оценка на зависимостта доза/концентрация - отговор/ефект; 3. оценка на експозицията; 4. характеристика на риска.

(2) При наличие на специфични ефекти, при които не е възможно да се извърши експертна оценка на риска по реда на ал. 1, експертната оценка се извършва за всеки конкретен случай и включва пълно описание на използваните методи.

Чл. 5. (1) Експертната оценка на риска за човека се извършва съгласно чл. 4, ал. 1 и приложения № 1 и 2.

(2) Идентифицирането на опасността по чл. 4, ал. 1, т. 1 се извършва въз основа на оценка на токсикологичните ефекти и химичните и физичните свойства съгласно приложение № 3 върху следните групи население: 1. работници и служители; 2. потребители; 3. хора, изложени непряко на въздействието на веществото.

(3) Когато е проведено изследване за идентифициране на опасността по отношение на специфично свойство или ефект по чл. 4, ал. 2 и е установено, че веществото не се класифицира като опасно, при извършване на експертна оценка на риска по отношение на това свойство или ефект чл. 4, ал. 1, т. 2 - 4 не се прилагат, освен ако вследствие на новополучена информация се открият данни, че веществото може да представлява опасност.

(4) Когато не е проведено изследване за идентифициране на опасността по отношение на специфично свойство или ефект по чл. 4, ал. 2, експертна оценка на риска не се извършва по отношение на това свойство или ефект, освен ако вследствие на новополучена информация се открият данни, че веществото може да представлява опасност.

Чл. 6. (1) Експертната оценка на риска за околната среда се извършва съгласно чл. 4, ал. 1 и приложение № 4.

(2) Когато веществото не е класифицирано като опасно за околната среда, при извършването на експертна оценка на риска чл. 4, ал. 1, т. 2 - 4 не се прилагат, освен ако в резултат на новополучена информация се открият данни, че веществото може да представлява опасност за околната среда.

(3) Когато веществото е класифицирано като опасно за околната среда, но наличните данни не са достатъчни да се определи дали класификацията е правилна, идентифицирането на опасността се извършва на базата на допълнителна информация и данни за физични, химични и токсикологични свойства.

(4) В случаите по ал. 3, когато вследствие на допълнителната информация и данни се установи, че веществото не представлява опасност за околната среда, чл. 4, ал. 1, т. 2 - 4 не се прилагат, освен ако вследствие на новополучена информация се открият данни, че веще­ството е опасно.

(5) В случаите по ал. 3, когато вследствие на допълнителната информация и данни се установи, че веществото се класифицира като опасно за околната среда, експертната оценка на риска за околната среда се извършва по реда на ал. 1.

Глава трета

РЕД И НАЧИН ЗА ИЗВЪРШВАНЕ НА ОЦЕНКА НА РИСКА Чл. 7. (1) В срок 10 дни след издаване на удостоверение за регистрация на нотифицирано химично вещество министърът на околната среда и водите изпраща до министъра на здравеопазването техническото досие по чл. 10 ЗЗВВХВП за изготвяне на експертна оценка на риска за човека.

(2) Министерството на здравеопазването изготвя експертната оценка на риска за човека в срок 8 месеца от получаване на техническото досие по ал. 1.

(3) Министърът на здравеопазването изпраща до министъра на околната среда и водите експертната оценка по ал. 2 в 7-дневен срок след изготвянето й.

Чл. 8. Министерството на околната среда и водите изготвя експертна оценка на риска за околната среда в срок 8 месеца след издаване на удостоверение за регистрация на нотифицирано химично вещество.

Чл. 9. За извършване на експертни оценки на риска за човека и за околната среда при необходимост допълнително се привличат експерти от Държавна агенция “Гражданска защита”, от Министерството на труда и социалната политика и от други ведомства.

Чл. 10. (1) Въз основа на експертните оценки на риска министърът на околната среда и водите уведомява лицето, което пуска на пазара нотифицираното химично вещество, за едно от следните заключения: 1. веществото не представлява опасност за човека и за околната среда и до достигане на следващото количество, определено с наредбата по чл. 11 ЗЗВВХВП, не се налага прераз­глеждане на оценката на риска; 2. веществото представлява опасност за човека и околната среда.

(2) В случаите по ал. 1, т. 2 министърът на околната среда и водите: 1. изисква от лицето, което пуска на пазара нотифицираното химично вещество, да пред­стави допълнителна информация за преразглеждане на оценката на риска при достигане на следващото количество, определено с наредбата по чл. 11 ЗЗВВХВП, или

2. изисква от лицето, което пуска на пазара нотифицираното химично вещество, да предостави незабавно допълнителна информация, или

3. изисква от лицето, което пуска на пазара нотифицираното химично вещество, да пред­приеме мерки за намаляване на риска.

(3) Лицето, което пуска на пазара нотифицираното химично вещество, може да представи възражение в срок 14 дни от датата на получаване на заключението по ал. 1.

(4) Министърът на околната среда и водите разглежда представеното възражение и в срок 10 дни от постъпването му уведомява писмено лицето, което пуска на пазара нотифицираното химично вещество, за окончателното заключение.

Чл. 11. Министърът на околната среда и водите издава удостоверение за оценка на риска за човека и за околната среда от нотифицирани химични вещества съгласно приложение № 5 в срок 12 месеца от издаване на удостоверението за регистрация на нотифицираното химично вещество по чл. 8, ал. 7 ЗЗВВХВП.

Чл. 12. (1) Когато за вещество, за което е извършена оценка на риска по чл. 11, бъде получена допълнителна информация по наредбата по чл. 11 ЗЗВВХВП, министърът на околната среда и водите преразглежда и ако е необходимо, променя оценката на риска, за което уведомява писмено лицето, което пуска на пазара нотифицираното химично вещество.

(2) Преразглеждането на оценката на риска по ал. 1 се извършва по реда на чл. 7 - 11.

ДОПЪЛНИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА § 1. По смисъла на наредбата: 1. “Гранична доза (концентрация)” е минималната доза (концентрация), която предизвиква наблюдаван неблагоприятен ефект върху опитни животни или хора.

2. “Идентифициране на опасността” е определяне на неблагоприятните ефекти, които едно вещество може да причини.

3. “Мeрки за намаляване на риска” са дейности по намаляване на риска за населението и за компонентите на околната среда при пускането на веществото на пазара. Те могат да включват: а) промени в класифицирането, опаковането и етикетирането на нотифицираното вещест­во; б) промени в информационния лист за без­опасност на нотифицираното вещество; в) промени в препоръчаните методи и предпазни или аварийни мерки, предложени от нотификатора, в техническото досие при нотифицирането.

4. “Недействаща доза (концентрация)” е максималната доза (концентрация), която не предизвиква наблюдаван неблагоприятен ефект върху опитни животни или хора.

5. “Оценка на експозицията” е определянето на емисиите, пътищата и количествата на разпространение на веществото, неговата трансформация или разграждане с оглед изчисление­то на концентрациите/дозите, на които населението или компонентите на околната среда могат да бъдат изложени.

6. “Очаквана концентрация в околната среда” е концентрацията, която би усе тановилаустановила в околната среда при използването на веществото.

7. “Оценка на зависимостта доза/концентрация - отговор/ефект” е преценката на връзката между дозата или нивото на експозиция на вещество и честотата и тежестта на ефекта.

8. “Предполагаема недействаща концентрация” е максималната концентрация, която не би предизвифекала тинеблагоприятните ефекти върху компонентите на околната среда.

9. “Средна летална концентрация” е концент­рацията, която предизвиква смъртност при 50 на сто от изследваните опитни животни при третиране по дихателен път.

10. “Средна летална доза” е дозата, която предизвиква смъртност при 50 на сто от изследваните опитни животни при третиране през устата или кожата.

11. “Характеристика на риска” е определянето на честотата и тежестта на очакваните неблагоприятни ефекти за населението или за компонентите на околната среда поради настоящата или предполагаемата екс­позиция на веществото. Тя може да включи и “изчисление на риска”, т. е. количествена характеристика.

ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ § 2. Наредбата се приема на основание чл. 13 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и препарати. § 3. Наредбата влиза в сила от 1 януари 2005 г.

Приложение № 1 към чл. 5, ал. 1

Правила за извършване на експертна оценка на риска за човека въз основа на токсикологичните ефекти на веществото

Забележка на редакцията: виж таблицата в PDF-а на броя

Приложение № 2  към чл. 5, ал. 1

Правила за извършване на експертна оценка на риска за човека въз основа на физичните и химичните свойст­ва на веществото

Забележка на редакцията: виж таблицата в PDF-а на броя

Приложение № 3 към чл. 5, ал. 2

Оценка на токсикологичните ефекти и на химичните и физичните свойства

Забележка на редакцията: виж таблицата в PDF-а на броя

Приложение № 4  към чл. 6, ал. 1

Правила за извършване на експертна оценка на риска за околната среда

Забележка на редакцията: виж таблицата в PDF-а на броя

МИНИСТЕРСТВО НА ОКОЛНАТА СРЕДА И ВОДИТЕ

Удостоверение за оценка на риска за човека и за околната среда от нотифицирано химично вещество № ... от ... 200 ... г.

Нотификатор: Адрес...

БУЛСТАТ:...

Данъчен №...

Удостоверение за регистрация на нотифицираното химично вещество № .../...

Количество нотифицирано химично вещество, пускано на пазара:...

Веществото ... опасност за човека и за околната среда.

(не представлява/представлява)