Наредба № 17 от 27 май 2004 г. за условията и реда за включване на лица, нуждаещи се от присаждане на органи, в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация и за подбор на конкретен реципиент на орган, тъкан или клетки

МИНИСТЕРСТВО

НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО

НАРЕДБА № 17 от 27 май 2004 г. за условията и реда за включване на лица, нуждаещи се от присаждане на органи, в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация и за подбор на конкретен реципиент на орган, тъкан или клетки

Глава първа

ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ Чл. 1. С тази наредба се определят условията и редът за включване на лица, нуждаещи се от присаждане на органи, в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация, както и за подбор на конкретен реципиент на орган, тъкан или клетки.

Чл. 2. Целта на тази наредба е да осигури равен достъп на гражданите до трансплантация, основаващ се изцяло на медицински критерии за подбор.

Чл. 3. (1) Трансплантация на органи в Република България се извършва само на лица, включени по реда на тази наредба в националния списък на чакащите.

(2) Националният списък на чакащите е част от служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация и се създава и поддържа за следните видове трансплантация на органи: 1. бъбречна трансплантация; 2. сърдечна трансплантация; 3. белодробна трансплантация; 4. чернодробна трансплантация.

(3) Списъкът по ал. 2 се оформя в четири раздела в зависимост от вида трансплантация на органи.

Глава втора

РЕД ЗА ВКЛЮЧВАНЕ НА ЛИЦА, НУЖДАЕЩИ СЕ ОТ ПРИСАЖДАНЕ НА ОРГАНИ, В НАЦИОНАЛНИЯ СПИСЪК НА ЧАКАЩИТЕ Чл. 4. (1) Предложението за включване на лице в националния списък на чакащите за различните видове трансплантация на органи се прави от лечебните заведения по чл. 13, ал. 1 и 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, в чийто предмет на дейност е включена трансплантация на съответния вид орган.

(2) Предложението за включване на лице в националния списък на чакащите се прави след получаване на информирано съгласие от лицето или негов родител, настойник или попечител.

Чл. 5. (1) Избраното от лицето лечебно заведение изпраща в Изпълнителната агенция по трансплантация предложение за включване в националния списък на чакащите, изготвено за всеки вид трансплантация по образец, утвърден от директора на Изпълнителната агенция по трансплантация.

(2) Лечебното заведение по ал. 1 актуализира медицинските данни за лицето, включено в националния списък на чакащите, като изпраща в Изпълнителната агенция по трансплантация писмено уведомление, изготвено за отделните видове трансплантация на органи по образец, утвърден от директора на Изпълнителната агенция по трансплантация.

(3) Актуализацията на данните по ал. 2 се извършва в съответствие с медицинските стандарти и алгоритмите по приложения № 1, 2, 3 и 4.

Чл. 6. (1) Изпълнителната агенция по трансплантация вписва лице, нуждаещо се от присаждане на орган, в националния списък на чакащите в тридневен срок от получаване на предложението по чл. 5, ал. 1.

(2) В едноседмичен срок от вписването на лицето Изпълнителната агенция по трансплантация писмено уведомява лечебното заведение и лицето за извършеното вписване.

(3) Изпълнителната агенция по трансплантация писмено уведомява лечебното заведение и лицето и за всяка вписана актуализация на данните в срока по ал. 2.

(4) В случаите, когато състоянието на едно лице се определя като спешно съгласно алгоритъма по приложения № 2, 3 и 4, вписването и актуализацията на данните се извършват в срок до 24 часа.

(5) В случаите по ал. 4 предложението за включване в националния списък на чакащите и уведомяването на лицата и лечебните заведения се извършва по телефон, факс, електронна поща или друго телекомуникационно средство. В този случай оригиналите на документите се изпращат в едноседмичен срок.

Чл. 7. При промяна на лечебното заведение по чл. 5, ал. 1 лицето или неговият родител, настойник или попечител и новоизбраното лечебно заведение писмено уведомяват Изпълнителната агенция по трансплантация.

Чл. 8. (1) При промяна в здравословното състояние на лицето, която води до временно невъзможно осъществяване на трансплантацията, своевременно лечебното заведение писмено уведомява лицето и Изпълнителната агенция по трансплантация.

(2) В случаите по ал. 1 Изпълнителната агенция по трансплантация временно изключва лицето от националния списък на чакащите.

(3) При отпадане на обстоятелствата по ал. 1 лечебното заведение писмено уведомява лицето и Изпълнителната агенция по трансплантация и лицето се включва в националния списък на чакащите.

Чл. 9. (1) Лице, вписано в националния списък на чакащите, се заличава в следните случаи: 1. при извършена трансплантация в Република България; 2. при извършена трансплантация извън територията на Република България; 3. при отказ на лицето или негов родител, настойник или попечител от извършване на трансплантация; 4. при трайно клинично противопоказание или отпадане на показанието за трансплантация; 5. смърт на лицето.

(2) В случаите по ал. 1, т. 1 лицето се заличава от националния списък на чакащите след регистрация на трансплантационната процедура по реда на чл. 35 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки.

(3) В случаите по ал. 1, т. 2 лицето се заличава от националния списък на чакащите след представяне на писмено уведомяване от лицето или лечебно заведение в страната или чужбина, което извършва следтрансплантационно проследяване и лечение на лицето.

(4) В случаите по ал. 1, т. 3 лицето се заличава от националния списък на чакащите след представяне на писмено заявление до Изпълнителната агенция по трансплантация за отказ от извършване на трансплантация.

(6) В случаите по ал. 1, т. 4 и 5 лицето се заличава от националния списък на чакащите след представяне на писмено уведомление от лечебното заведение до Изпълнителната агенция по трансплантация.

(7) Всяко лечебно заведение, в което се извършва следтрансплантационно проследяване и лечение на лице, на което е извършена трансплантация на орган извън територията на Република България, своевременно уведомява Изпълнителната агенция по трансплантация.

Глава трета

УСЛОВИЯ И РЕД ЗА ПОДБОР НА КОНКРЕТЕН РЕЦИПИЕНТ НА ОРГАН, ТЪКАН ИЛИ КЛЕТКИ Чл. 10. (1) Подборът на конкретен реципиент на орган, осигурен от човешки труп за трансплантация, се извършва от Изпълнителната агенция по трансплантация.

(2) Подборът на конкретен реципиент за бъбречна трансплантация се извършва съгласно алгоритъма по приложение № 1.

(3) Подборът на конкретен реципиент за сърдечна трансплантация се извършва съгласно алгоритъма по приложение № 2.

(4) Подборът на конкретен реципиент за белодробна трансплантация се извършва съгласно алгоритъма по приложение № 3.

(5) Подборът на конкретен реципиент за чернодробна трансплантация се извършва съгласно алгоритъма по приложение № 4.

Чл. 11. (1) След определяне на конкретния реципиент Изпълнителната агенция по транс­плантация уведомява лечебното заведение по чл. 5, ал. 1 за наличието на подходящ орган за трансплантация.

(2) Лечебното заведение приема или отказва извършването на трансплантация в срок до 6 часа, като уведомява за това Изпълнителната агенция по трансплантация по телефон, факс, електронна поща или друго телекомуникационно средство, като се посочват и мотивите за отказ.

(3) В случай на отказ Изпълнителната агенция по трансплантация предлага по реда на ал. 1 и 2 органа за присаждане на следващия подходящ реципиент.

(4) В случай на отказ от извършване на трансплантацията на съответния орган Изпълнителната агенция по трансплантация може да го предостави за други лечебни, диагностични и научно-медицински цели по реда на наредбата по чл. 7 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки.

Чл. 12. Подборът на конкретен реципиент на тъкан или клетки се извършва в съответствие с медицинските стандарти и стандартни оперативни процедури на тъканните банки и лечебните заведения по чл. 13, ал. 1, 2 и 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки.

ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ

РАЗПОРЕДБИ § 1. Наредбата се издава на основание чл. 33 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки. § 2. Изпълнението на наредбата се възлага на директора на Изпълнителната агенция по трансплантация. § 3. В срок до 31. ХII.2004 г. ръководителите на лечебните заведения, осъществяващи трансплантация на органи до влизането в сила на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, предоставят на Изпълнителната агенция по трансплантация съществуващите списъци на чакащи за трансплантация.

Министър: Сл. Богоев

Приложение № 1 към чл. 5, ал. 3 и чл. 10, ал. 2

Алгоритъм за подбор на реципиенти при транс­плантация на бъбреци, осигурени от човешки труп

I. Кръвни групи АВ0: II. HLA съвместимост: III. Сенсибилизирани реципиенти: IV. Негативен крос-мач.

V. Клинично състояние на реципиентите в момента: интервенция, извършвана в условията на спешност.

VI. Време на чакане от датата на включване в Националния списък на чакащи: VII. Информирано писмено съгласие на реципиента за: VIII. Особени приоритети: 1. Пациент, очакващ трансплантация на бъбрек плюс друг орган (сърце, бял дроб, черен дроб) и подбран за реципиент на този орган, има абсолютен приоритет и за единия бъбрек от същия трупен донор.

2. За бъбреци, осигурени от трупни донори на възраст до 35 г. и непопадащи в категорията “гранични органи”, първо се търси реципиент на възраст до 18 г. При намиране на такъв, съвместим по кръвна група АВ0 и със HLA съвместимост, органът се предлага първо за него. Ако има повече такива реципиенти с аналогична HLA съвместимост, те се подреждат по времето на чакане: по-дълго чакащите имат приоритет пред по-кратко чакащите. При липса на съвместими чакащи до 18 г. възраст реципиентите се подбират по стандартния ред на т. I до VII.

3. Бъбреци, осигурени от починали лица с позитивна серология за HCV, могат да бъдат предложени за трансплантация само на чакащи с позитивна серология за същия вирус, отговарящи на условията за подбор по т. I - VII, след информирано съгласие от тях.

4. Бъбреци, осигурени от починали лица с позитивна серология за HВV без данни за вирусна репликация, могат да бъдат предложени за трансплантация само на чакащи с позитивна серология за същия вирус, отговарящи на условията за подбор по т. I - VII, след информирано съгласие от тях.

5. За “гранични бъбреци” се приемат: Приложение № 2 към чл. 5, ал. 3, чл. 6, ал. 4 и чл. 10, ал. 3

Алгоритъм за подбор на реципиенти при трансплантация на сърце, осигурено от човешки труп

I. Статус на спешност: 1. При наличие на реципиент в списъка на чакащи със статус на спешност I всяко осигурено сърце се предлага първо за този реципиент.

2. При наличие на повече от един реципиент в списъка на чакащи със статус на спешност I те се подреждат в съответствие с обща оценка по следните критерии: II. При липса на реципиент в списъка на чакащи със статус на спешност I подборът се извършва, като последователно се прилагат следните критерии: 1. Кръвногрупова АВ0 съвместимост; 2. Съвместимост по антропометрични данни: телесно тегло +/- 25%; ръст +/- 10%; гръдна обиколка +/- 10%; 3. Съвместимост по възраст: възраст на донора < 120% възраст на реципиента; 4. Време на чакане в списъка на чакане; 5. Възраст: предимство за по-младите реципиенти; 6. Негативен крос-мач.

III. След подбор на реципиент по т. II органът се предлага на съответното лечебно заведение за подбрания реципиент: IV. Трансплантация на комбинация сърце и бял дроб или сърце и друг орган: V. Определяне на статус на спешност I: Статус на спешност I се определя на пациент, чиято очаквана продължителност на живот без сърдечна транс­плантация е до 1 месец, при който е налице поне едно от следните състояния или методи на лечение: Приложение № 3 към чл. 5, ал. 3, чл. 6, ал. 4 и чл. 10, ал. 4

Алгоритъм за подбор на реципиенти при трансплантация на бял дроб, осигурен от човешки труп

I. Статус на спешност: 1. При наличие на реципиент в списъка на чакащи със статус на спешност I всеки осигурен бял дроб се предлага първо за този реципиент.

2. При наличие на повече от един реципиент в списъка на чакащи със статус на спешност I те се подреждат в съответствие с обща оценка по следните критерии: II. При липса на реципиент в списъка на чакащи със статус на спешност I подборът се извършва, като последователно се прилагат следните критерии: 1. Кръвногрупова АВ0 съвместимост; 2. Съвместимост по антропометрични данни: телесно тегло +/- 25%; ръст +/- 10%; гръдна обиколка: +/- 10%; 3. Съвместимост по възраст: възраст на донора < 120% възраст на реципиента; 4. Време на чакане в списъка на чакане; 5. Възраст: предимство за по-младите реципиенти; 6. Негативен крос-мач.

III. След подбор на реципиент по т. I или II органът се предлага на съответното лечебно заведение за подбрания реципиент: IV. Трансплантация на комбинация сърце и бял дроб: V. Определяне на статус на спешност I: Статус на спешност I се определя на хоспитализиран в звено за интензивно лечение пациент, чиято очаквана продължителност на живот без белодробна трансплантация е до 1 месец, при който е налице поне едно от следните състояния или методи на лечение: Приложение № 4 към чл. 5, ал. 3, чл. 6, ал. 4 и чл. 10, ал. 5

Алгоритъм за подбор на реципиенти при трансплантация на черен дроб, осигурен от човешки труп

I. Статус на спешност: 1. При наличие на един реципиент в националния списък на чакащите със статус на спешност I всеки осигурен черен дроб се предлага първо за този реципиент.

2. При наличие на повече от един реципиент в националния списък на чакащите със статус на спешност I те се подреждат в съответствие с комплексна оценка, определена като сбор точки по следните критерии: 3. При наличие на повече от един реципиент в националния списък на чакащите с еднаква оценка по горната точка се процедира, както следва: 4. При предлагане на орган за реципиент със статус I: II. При липса на реципиент в списъка на чакащи със статус на спешност I подборът се извършва, като последователно се прилагат следните критерии: 1. Кръвногрупова АВ0 съвместимост: несъвместимите отпадат; 2. Съвместимост по антропометрични данни: телесно тегло +/- 25%; ръст +/- 10%; гръдна обиколка +/- 10%; несъвместимите отпадат; 3. MELD - score, съгласно таблицата; 4. Възраст: предимство за по-младите реципиенти; 5. Време на чакане в списъка на чакащи: предимство за по-дълго чакащите; 6. Клинична преценка на екипа на лечебното заведение.

III. След подбор на реципиент по т. II органът се предлага на съответното лечебно заведение за подбрания реципиент: IV. Определяне на статус на спешност I: Статус на спешност I се определя на хоспитализиран в лечебно заведение пациент, чиято очаквана продължителност на живот без чернодробна трансплантация е до един месец, при който е налице поне едно от следните състояния: Таблица

Степенуване на тежестта на състоянието според MELD – score

Изчисляване на MELD: MELD = 0,957 x Lg (creatinine mg/dl) + 0,378 x Lg (bilirubin mg/dl) + 1,12 x Lg (INR) + 0,643.

Лабораторните данни, по-малки от 1,0, да се закръглят до 1,0 за изчисляването на MELD. MELD-score за всеки пациент, изчислен по този начин, да се закръгля до десетичния знак и да се умножава по 10. MELD-score се ограничава до максимум от 40 точки.