Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 1 от 2002 г. за материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни

Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 1 от 2002 г. за материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни (ДВ, бр. 13 от 2002 г.) § 1. В чл. 4 се правят следните изменения: 1. В ал. 1 т. 3 се изменя така: “3. използвани в съответствие с нормите за граници на миграция, посочени в приложения № 1 и 2, и спецификациите, посочени в приложение № 3.”

2. Алинея 2 се изменя така: “(2) Значението на използваните съкращения и бележки в колона 5 на таблиците на приложения № 1 и 2 са посочени в приложение № 4.”

3. Алинея 3 се отменя. § 2. Член 5 се изменя така: “Чл. 5. Списъците по чл. 4, ал. 1, т. 1 не включват мономери и други изходни вещества, използвани единствено за производството на: 1. покрития от каучукоподобни или полимерни продукти в течна, прахообразна или дисперс­на форма, като лакове, бои и други подобни; 2. епоксидни смоли; 3. лепила и ускорители на залепването; 4. печатарски мастила.” § 3. Член 7 се изменя така: “Чл. 7. (1) Допустимата граница на обща миграция на нискомолекулни вещества, преминали от материалите и предметите в/върху храната, е 10 милиграма на 1 квадратен дециметър от повърхността на материала или предмета (10 mg/dm2).

(2) Допустимата граница на обща миграция по ал. 1 е 60 милиграма нискомолекулни вещества, преминали в/върху 1 килограм храна (60 mg/kg), когато: 1. предметът е контейнер или подобен на контейнер и/или може да бъде напълнен и има вместимост не по-малка от 500 милилитра (ml) и не по-голяма от 10 литра (l); 2. предметът може да бъде напълнен, но е практически невъзможно да се определи размерът на повърхността му, влизаща в контакт с храните; 3. предметът е уплътнител, затварящо или свързващо устройство, като капачка, тапа, вентил, кранче и други подобни.” § 4. Създава се чл. 10а: “Чл. 10а. (1) Не се допуска отделяне на първични ароматни амини, изразени като анилин, от материалите и предметите, произведени чрез влагане на ароматни изоцианати и оцветители, получени чрез диазо куплиране.

(2) Установяването на анилин по ал. 1 се извършва чрез метод с граница на чувствителност 0,02 mg/kg храна или моделен разтвор, включително и грешката на метода.

(3) Изискването по ал. 1 не се отнася за посочените в тази наредба норми на миграция на първични ароматни амини.” § 5. Създава се чл. 10б: “Чл. 10б. Съответствието на материалите и предметите с нормите от приложения № 1 и 2 се установява въз основа на резултатите, получени от органолептични изследвания и анализи за определяне на обща и специфична миграция.” § 6. Създава се чл. 10в: “Чл. 10в. Органолептичните изследвания на материалите и предметите се извършват съгласно правилата, посочени в приложение № 5а.” § 7. Член 11 се изменя така: “Чл. 11. (1) Количествата на отделящите се от материалите и предметите нискомолекулни остатъчни вещества в/върху храните се установяват чрез извършване на анализи за определяне на обща и специфична миграция. На анализ за определяне на обща и специфична миграция се подлагат материали и предмети, които не са показали отклонения при направените органолептични изследвания.

(2) Анализите по ал. 1 се извършват съгласно условията и правилата, посочени в приложения № 6 и 7.

(3) Общата миграция на нискомолекулни неполимеризирали остатъчни вещества в храни или моделни разтвори се определя съгласно методите, описани в БДС ЕN ISO 1186.

(4) Съдържанието в крайния продукт или материал и специфичната миграция в храни или моделни среди на нискомолекулни остатъчни вещества, посочени в колони 5 на приложения № 1 и 2, се определят с аналитични методи с подходящи параметри в съответствие с установените норми за миграция, до разработване на валидирани методи.

(5) Специфичната миграция на акрилонитрил, моноетилен гликол, диетилен гликол и винилиден хлорид в храни или моделни разтвори се определя съгласно методите, описани в БДС ЕN ISO13130.

(6) Съдържанието на 1,3-бутадиен, винилиден хлорид и изоцианид в крайния материал или предмет се определя съгласно методите, описани в БДС ЕN ISO 13130.

(7) Съответствието с нормите за специфична миграция на добавките, посочени в приложение № 2, част II, се установява чрез анализ за миграция, при който се използва моделен разтвор D, или чрез заместващи маслени анализи, посочени в приложение № 7, част II.

(8) Анализ за специфична миграция не се извършва, когато може да се установи, че съответствието с нормите за обща миграция дава основание да се счита, че границите за специфични миграции няма да бъдат превишени.

(9) Анализ за специфична миграция не се извършва, когато цялото количество вещества, мигрирали в материала или предмета, показва, че границите за специфични миграции няма да бъдат превишени.

(10) Допуска се съответствието с нормите за специфична миграция на веществата да се извърши чрез определяне на количеството на веществото в крайния продукт или материал, при условие, че е установена зависимост между това количество и величината на специфичната миграция на веществото. Зависимостта се определя чрез подходящ експеримент или чрез общо признати дифузионни модели, основани на научни доказателства. При установяване на несъответствие на материала или предмета с нормите за специфична миграция резултатът задължително се потвърждава с провеждане на експериментални анализи на установената миграция.” § 8. Създава се чл. 12а: “Чл. 12а. Резултатите от анализите за миграция се изразяват в същите единици, в каквито са изразени нормите от приложения № 1 и 2.” § 9. Създава се чл. 23: “Чл. 23. (1) При установени мирис и привкус над 1 бал или оцветяване на проби храна или моделни разтвори при органолептично изследване на материали или предмети те не се допускат в контакт с храни.

(2) При установена наднормена миграция на нискомолекулни вещества материалите и предметите не се допускат за контакт с храни.” § 10. В § 1 от допълнителната разпоредба се правят следните изменения и допълнения: 1. В т. 1 се добавя второ изречение: “Към тези високомолекулни съединения могат да се добавят като добавки други вещества и материали.”

2. В т. 2 букви “вв” стават буква “д” и се създава буква “е”: “е) силикони;”.

3. Точка 6 се изменя: “6. “добавка” е всяко прибавено към полимерите вещество по време на процесите на синтезиране, производство и трансформация с цел улесняването на тяхното протичане и/или придаване на необходимите експлоатационни свойст­ва на крайния материал или предмет;”.

4. Създават се т. 17 и 18: “17. “граница на чувствителност” е най-малкото количество аналит (вещество), което със сигурност може да бъде определено чрез специфичен инструмент или метод на анализ; 18. “да не се установява” означава изследваното вещество да не се открива с валидиран метод за анализ с граница на чувствителност, съобразена с установените норми за миграция; в случай че няма валидиран метод, може да се използва аналитичен метод с подходяща граница на чувствителност, съответстваща на установените норми за миграция, до разработването на валидиран метод.” § 11. В преходните и заключителните разпоредби се създават § 5 и 6: “§ 5. Забранява се влагането при производ­ството на материали и предмети на мономерите и изходните вещества, посочени в приложение № 1, част II, след 31 декември 2004 г. § 6. За нарушение на изискванията на тази наредба се приемат количествата нискомолекулни вещества, установени при анализ за миграция, които надвишават нормите за допустими нива на миграция на нискомолекулни вещества в готовите материали и предмети или в/върху храните, с които те влизат в контакт.” § 12. В приложение № 1 към чл. 4, ал.1, т.1 се правят следните изменения и допълнения: 1. Част I се изменя така: “Част I

Списък на разрешените мономери и другите изходни вещества за производството на материали и предмети

2. Създава се нова част II: “Част II

Списък на мономерите и другите изходни вещества за производство на материали и предмети по §5 от преходните и заключителните разпоредби   ”

3. Досегашната част II става част III и се правят следните изменения: а) Текстът на т. 1 се изменя така: “1. Тези списъци включват:”.

б) Текстът на т. 2 се изменя така: “2. Тези списъци не включват:”.

в) В т. 2.1 изразът “В тези случаи” се заменя с “Във всеки от случаите”.

г) В т. 3 се правят следните изменения: аа) точка 3 се изменя така: “3. Таблиците съдържат следните данни:”; бб) в т. 3.1 изразът “Колона 1” се заменя с “Колона 2”; дд) в т. 3.4 се правят следните изменения: - думите “Колона 4” се заменят с “Колона 5”; - в края на буква “в” означението “(КМА)” се заменя с “(КМП)”; - в буква “д” думата “други” се заличава. § 13. В приложение № 2 към чл. 4, ал. 1, т. 1 се правят следните изменения и допълнения: 1. Част I се изменя така: “Част I

Списък на разрешените добавки за производството на материали и предмети   ”

2. Създава се нова част II: “Част II

Списък на добавките, чието съответствие с нормите за специфична миграция се установява съгласно изискванията на чл. 11, ал. 7   ”

3. Досегашната част II става част III и се правят следните изменения: а) в т. 1 се правят следните изменения и допълнения: аа) точка 1 се изменя така: “1. Тези списъци включват:”; бб) създава се т. 1.3.: “1.3. Списъците не включват веществата, които директно оказват влияние на формирането на полимерите, като каталитична система и др.” б) точка 2 се изменя така: “2. Тези списъци не включват:”; в) в т. 2 се правят следните изменения и допълнения: аа) точка 2.2.2 се заличава; бб) точка 2.2.3 става т. 2.2.2; вв) в т. 2.3 означението “2.2.3” се заличава и се поставя съюз “и” между означения “2.2.1” и “2.2.2”; г) създават се т. 3, 4 и 5: “3. Таблиците съдържат следните данни: 3.1. Колона 2 “РМ/Ref.№” - референтен номер на веществата, влагани при производството на пластмаси, по класификацията на Европейския съюз за опаковъчните материали.

3.2. Колона 3 “CAS №” - регистрационен номер по класификацията на Кемикъл Абстрактс Сървис.

3.3. Колона 4 “Химично наименование” - химичното наименование на веществото.

3.4. Колона 5 “Граници на миграция и/или спецификации”, която може да включва: а) граници на специфична миграция (ГСМ); б) максимално допустимо количество на нискомолекулно, неполимеризирало вещество (мономер) в готовия материал или предмет (КМ); в) максимално допустимо количество на нискомолекулно, неполимеризирало вещество (мономер) в готовия материал или предмет, изразено в милиграми на 6 квадратни дециметра (mg/6 dm2) от повърхността, влизаща в контакт с храната (КМА); г) други специфични ограничения; д) спецификации, отнасящи се до веществото или полимера.

4. Когато наименованието на вещество от списъка се покрива с наименованието на цял клас вещества, ограниченията, прилагани към веществото, трябва да бъдат тези, посочени за индивидуалното съединение.

5. При несъответствие между химичното наименование и CAS-номера водещо е химичното наименование. При несъответствие между CAS-номера по CAS-регистъра и по EINECS-каталога (Инвентаризационен списък на Европейската общност на съществуващите търговски химични вещества) се прилага CAS-номерът по CAS-регистъра.” § 14. Досегашното приложение № 4 към чл. 4, ал. 3 става приложение № 3 и се изменя така: “Приложение № 3 към чл. 4, ал. 3

Спецификации на някои вещества по приложения № 1 и 2, използвани за производство на материали и предмети от пластмаси Част I

Общи спецификации

1. Материалите и предметите, при производството на които се влагат ароматни изоцианати и оцветители, получени чрез диазокуплиране, не трябва да отделят първични ароматни амини, изразени като анилин, установено чрез метод с граница на чувствителност 0,02 mg/kg храна или моделен разтвор, включително и грешката на метода.

2. Изискването по т. 1 не се отнася за посочените в тази наредба норми на миграция на първични ароматни амини.

Част II

Други спецификации

Забележка на редакцията: виж таблицата формулата в PDF-а на броя § 15. Досегашното приложение № 3 към чл. 4, ал. 2 става приложение № 4 и се изменя така: “Приложение № 4 към чл. 4, ал. 2

Значение на използваните съкращения и бележки в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2

1. Значение на използваните буквени съкращения: а) ЧМ е чувствителност на метода; б) КП е краен материал или предмет; в) NCO е изоцианатна част на полимера; г) КМ е максимално разрешено количество на неполимеризирало нискомолекулно остатъчно вещество (мономер) в крайния материал или предмет; д) ОКМ е максимално разрешено количество на неполимеризирало нискомолекулно остатъчно вещество (мономер) в материала или продукта, изразено като общо количество на веществото само или в комбинация с други посочени вещества; е) КМП е максимално разрешено количество неполимеризирало нискомолекулно остатъчно вещество (мономер) в крайния материал или предмет, изразено като милиграми на 6 квадратни дециметра (mg/6dm2) от повърхността, която е в контакт с храната; ж) ОКМП е максимално разрешено количество неполимеризирало нискомолекулно остатъчно вещество в материала или продукта, изразено като милиграми общо количество на веществото (мономера) само или в комбинация с други посочени вещества (мономери) на 6 квадратни дециметра (mg/6dm2) от повърхността в контакт с храната; з) ГСМ е граница на специфична миграция на неполимеризирало нискомолекулно остатъчно вещество (мономер) в храна или моделен разтвор, ако не е посочено нещо друго; и) ОГСМ е граница на специфична миграция на неполимеризирало нискомолекулно остатъчно вещество (мономер) в храна или моделен разтвор, изразена като обща граница на специфична миграция на веществото само или в комбинация с други посочени вещества.

2. Бележките, отбелязани чрез цифра в скоби, имат следното значение: (1) Внимание! Има риск от надвишаване на ГСМ при използването на мастни моделни разтвори.

(2) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да се надвишава от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 10060 и 23920.

(3) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 15760, 16990, 47680, 53650 и 89440.

(4) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 19540, 19960 и 64800.

(5) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 14200, 14230 и 41840.

(6) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 66560 и 66580.

(7) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200 и 92030.

(8) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 42400, 64320, 73040, 85760, 85840, 85920 и 95725.

(9) Внимание! Има риск от това миграцията на веществото да промени органолептичните характеристики на храната в контакт и така крайният продукт няма да съответства на посоченото в чл. 2, ал. 2, т. 2 на наредбата.

(10) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 и 73120.

(11) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 45200, 64320, 81680 и 86800.

(12) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 36720, 36800, 36840 и 92000.

(13) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 39090 и 39120.

(14) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 44960, 68078, 82020 и 89170.

(15) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 15970, 48640, 48720,48880, 61280, 61360 и 61600.

(16) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 49600, 67520 и 83599.

(17) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 и 51120.

(18) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 67600, 67680 и 67760.

(19) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 60400, 60480 и 61440.

(20) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 66400 и 66480.

(21) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 93120 и 93280.

(22) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 17260 и 18670.

(23) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 13620, 36840, 40320 и 87040.

(24) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 13720 и 40580.

(25) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 16650 и 51570.

(26) ОГСМ в този конкретен случай означава, че нормата, посочена в колона 5 на таблиците по приложения № 1 и 2, не трябва да бъде надвишена от общата сума на резултатите от миграция на следните вещества под PM/REF № 14950, 15700, 16240, 16570, 16600, 16630, 18640, 19110, 22332, 22420, 22570, 25210, 25240 и 25270.” § 16. В наименованието на колона 4 на таблицата на приложение № 5 към чл. 6 след съюза “и” се добавя “/или”. § 17. Създава се приложение № 5а към чл. 10в: “Приложение № 5а към чл. 10в

Правила за органолептични изследвания на материали и предмети

1. Органолептичното изследване на материалите и предметите е първият и задължителен етап при оценка на съответствието им с установените норми за миграция.

2. При органолептичното изследване се отчита появата на мътност, утайка, страничен мирис, вкус и привкус.

3. Органолептичното изследване се провежда с моделните разтвори, посочени в приложение № 7, част II, и при условията на изпитване, посочени в част V на същото приложение.

4. Пробата от материала или предмета се по­ставя в контакт с моделен разтвор и условия за време и температура, подбрани в съответствие с правилата на тази наредба.

5. Органолептичните показатели се определят веднага след приключване на експозицията, във всички извлеци от изследваните материали и предмети, при стайна температура.

6. Установената мътност на извлека се характеризира описателно: слаба опалесценция, отчетлива опалесценция, силна опалесценция, слаба мътност, отчетлива мътност, силна мътност.

7. Установената утайка се описва като: незначителна, голяма. Отбелязва се и наличието на цвят: бял, кафяв, сив и т.н.

8. Мирисът и привкусът се определят при сравняване с контролна проба, чрез извършване на затворена дегустация, при която се изключва възможността за обмяна на мнения между дегустаторите. В дегустацията участват не по-малко от 3 души, подбрани предварително. Лицата, които няколко пъти са установили различие в органолептиката на еднакви проби и образци, не могат да участват в дегустацията.

9. Наличието на мирис и привкус се отразява описателно с изрази, като: фенолен, ароматен, неопределен и т.н., а интензивността им се определя в балове, съгласно посоченото в таблицата:   ” § 18. В приложение № 6 към чл. 11, ал. 2 се правят следните изменения и допълнения: 1. В текстовете на част I се правят следните изменения и допълнения: а) в т. 4.2 след думите “Общата и” се добавя “/или”; б) в т. 5.1 думата “изследване” се заменя с “изпитване”.

2. В текстовете на част II се правят следните изменения и допълнения: а) в т. 8.2 буква “б” се изменя така: “б) 12 mg/kg или 2 mg/dm2 при използване на моделни разтвори А, В и С.”; б) в т. 9.1 думите “колона 4” се заменят с “колона 5”; в) създава се т. 9.3: “9.3. Проверка на материали или предмети за съответствие с нормата за обща миграция не трябва да се извършва с методи за анализ, при които се използват ректифицирано маслиново масло или заместители, когато има достоверни доказателства, че тези методи са неподходящи от техническа гледна точка.”

Министър на здравеопазването: Сл. Богоев

Министър на околната среда и водите: Д. Арсенова