Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 30 от 2005 г. за условията и реда за осигуряване защита на лицата при медицинско облъчване

МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО

Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 30 от 2005 г. за условията и реда за осигуряване защита на лицата при медицинско облъчване (ДВ, бр. 91 от 2005 г.) § 1. В чл. 27, ал. 1 се правят следните изменения: 1. В т. 1 думите “по специалността “Физика” се заличават.

2. В т. 2 думата “три” се заменя с “пет”. § 2. В чл. 40 ал. 4 и 5 се отменят. § 3. Създават се чл. 45, 46 и 47: “Чл. 45. (1) Дейностите по чл. 40, 42, 43 и 44 се извършват от еднолични търговци и юридически лица, акредитирани от Изпълнителната агенция “Българска служба за акредитация”.

(2) Лица, които извършват доставка, монтаж, техническа подръжка и ремонт на радиологична апаратура, не могат да осъществяват дейностите по чл. 40, 42, 43 и 44.

(3) До получаване на сертификат за акредитация лицата по ал. 1 се регистрират в Министерството на здравеопазването.

(4) За получаване на регистрация може да кандидатства едноличен търговец и юридическо лице, регистрирано в Република България, което подава до министъра на здравеопазването заявление по образец, съдържащо наименование, седалище и адрес на управление, единен идентификационен код по БУЛСТАТ, към което се прилагат: 1. удостоверение за актуално състояние; 2. нотариално заверено копие от лицензия за измерване, издадена съгласно чл. 15, ал. 3, т. 4 от Закона за безопасно използване на ядрената енергия; 3. списък и идентификационни данни на техническите средства и метрологичните характеристики за извършване на измерванията по чл. 36; 4. списък на персонала и документи, удостоверяващи квалификацията му.

(5) Министърът на здравеопазването или оправомощено от него лице извършва регистрация или прави мотивиран писмен отказ в едномесечен срок и уведомява за това заявителя.

Чл. 46. (1) В Министерството на здравеопазването се създава и поддържа база данни, която включва информация относно: 1. входящ номер на заявлението за регистрация; 2. наименование и адрес на едноличния търговец или юридическото лице; 3. номер и дата на издаване на удостоверението за регистрация; 4. документите съгласно чл. 45, ал. 4.

(2) Министърът на здравеопазването със заповед определя длъжностно лице, което осъществява дейността по ал. 1.

Чл. 47. (1) За заличаване на регистрацията лицата по чл. 45, ал. 1 подават заявление до министъра на здравеопазването. (2) Към заявлението за заличаване се прилага нотариално заверено копие от сертификата за акредитация на Изпълнителната агенция “Българска служба за акредитация”.” § 4. В § 1 т. 6 се изменя така: “6. “Медицински физик” е лице с висше образование по физика или биомедицинско инженерство с магистърска степен по медицинска физика и което има не по-малко от три години практически опит в областта на лъчелечението, нуклеарната медицина или рентгеновата диагностика.” § 5. В преходните и заключителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения: 1. В § 3, ал. 1 цифрата “2” се заменя с “3”.

2. В § 5 се правят следните изменения: а) в ал. 1 числото “15” се заменя с “10”; б) алинея 2 се изменя така: “(2) Лица, които към момента на влизането в сила на наредбата имат под 10 години трудов стаж като медицински физици в отделения на лечебни заведения, извършващи медицински радиологични процедури, са длъжни в срок до 5 години от влизането в сила на наредбата да придобият магистърска степен по “медицинска физика” или специалност “Медицинска радиологична физика” по реда на Наредба № 31 за следдипломно обучение в системата на здравеопазването (ДВ, бр. 64 от 2001 г.).”

3. Параграф 6 се изменя така: “§ 6. В срок до 3 години от влизането в сила на наредбата дейностите по чл. 27, ал. 3 по изключение могат да се извършват от медицински физици, които нямат придобита специалност “Медицинска радиологична физика” или професионална квалификация “медицински физик-експерт” в системата на здравеопазването, ако са преминали специализирано обучение не по-малко от един месец по контрол на качеството и радиационна защита в областта на рентгеновата диагностика, нуклеарната медицина или лъчелечението, удостоверено с писмен документ.”

4. Създава се § 8 със следното съдържание: “§ 8. В срок до четири години от влизането на наредбата в сила лицата по чл. 45, ал. 1 са длъжни да получат акредитация за осъществяване на дейността си от Изпълнителната агенция “Българска служба за акредитация”.” § 6. Приложение № 2 към чл. 23, т. 1 се изменя така: “Приложение № 2 към чл. 23, т. 1

Проведени рентгенови диагностични изследвания

Лечебно заведение:...

Град...

1. Графии на гръдна клетка

2. Томографии

3. Скопии на гръдна клетка

4. Флуорографии

5. Графии на крайници и стави

6. Графии на лумбосакрални прешлени

7. Графии на торакални прешлени

8. Графии на цервикални прешлени

9. Графии на таз/бедра

10. Графии на глава

11. Графии на корем

12. Графии горен отдел на СЧТ

13. Графии долен отдел на СЧТ

14. Холецистографии

15. Урографии

16. Мамографии - скрининг

17. Мамографии - клинична диагноза

18. Компютърни томографии - глава

19. Компютърни томографии - торакс

20. Компютърни томографии - корем

21. Коронарни ангиографии

22. Перкутанни коронарни интервенции

23. Митрална валвулопластика

24. Мозъчни панангиографии

25. Аортоартериографии

26. Аортоартериографии на долни крайници

27. Ренални ангиографии

28. Ендоскоп. ретр.хол.панкр.графии /ЕЕRCP/

29. Ентероклиза

30. Терапевтични съдови интервенции общо

31. Терапевтични несъдови интервенции общо

32. Пелвиметрия

33. Други изследвания

34. Всичко изследвания (от 1 до 33)

35. Интраорални дентографии

36. Панорамни дентографии

37. Дентографии (35+36)

38. Всичко изследвания (34+37)

Дата: ...

Изготвил:... (име и подпис) Зав. отделение:... (име и подпис)” § 7.В приложение № 5 към чл. 27, ал. 5 табл. 7 се изменя така: “Таблица 7. Национални референтни диагностични нива на активност на въведения радиофармацевтик при нуклеарномедицински изследвания

I . Радиофармацевтици с 99mTc

99mTc-MDP Сцинтиграфия на кости и истави 740

99mTc-MAG3, (EC) Динамична бъбречна сцинтиграфия  74 - 185

99mTc-DTPA Динамична бъбречна сцинтиграфия 185

99mTc-DMSA Статична бъбречна сцинтиграфия 74 - 150

99mTc-MIBI (tetrofosmin) Миокардна перфузионна  560 - 740

99mTc-MIBI  сцинтиграфия (370 - 740)

99mTc-MAA Туморотропна сцинтиграфия (111 - 222)

99mTc-сулфо-колоид Белодробна перфузионна  74 - 185

99mTc-пертехнетат сцинтиграфия 74

99mTc- пертехнетат Сцинтиграфия на черен дроб 37

Сцинтиграфия на щитовидна жлеза

Сцинтиграфия на слюнчести жлези

II. Радиофармацевтици с 131I

131I-хипуран Изотопна нефрограма и определяне на  остатъчна урина 1

131I-натриев йодид Сцинтиграфия на щитовидна жлеза 1,8 - 3,7

131I-натриев йодид Сцинтиграфия на щитовидна жлеза  след следтиреоидектомия (при карцином  на щитовидната жлеза) 74 - 370 ” § 8. В приложение № 8 към чл. 36, ал. 1, т. 1 се правят следните изменения: 1. В табл. 9, колона 6, т. 2.2 и 2.3 числото “2006” става “2007”.

2. В табл. 12, колона 5, т. 2 текстът се изменя така: “Разстоянието фокус-кожа трябва да бъде поне 20 cm при Umax і 60 kV и поне 10 cm при Umax<60 kV”. § 9. В приложение № 9 към чл. 36, ал. 1, т. 2 табл. 14, 15, 16 и 17 се изменят така: “Таблица 14. Основни изпитвания на активиметри  параметър на ком- честота на нормална  безопасна  петент- контро- работа  работа  ност* лиране

1. Повторяемост при  1 1На 3 месеца На отделно измер- На отделно измер- измерване на стан- ване +5 % от сред- ване +10 % от ср. дартен източник ната стойност от  стойност на

10 измервания 10 измервания

2. Точност при измер- 1 1На 3 месеца Срeдна стойност  Срeдна стойност ване на стандартен  на 10 измервания  на 10 измервания източник в вграниците на  в навграниците на  на+10 % +15 %

3. Линейност на  1 1На 3 месеца Отклонение на  До +25 % в горната измерителния обхват отделно измерване  част на обхвата  +10 % от очаква-  ната стойност

4. Фонова чувстви- 1, 2 Ежедневно Няма референтни  Няма референтни  При отклонетелност   стойности стойности ния над 20 % от  обичайното да   се установи  причината

5. Възпроизводимост  1, 2 Ежедневно ± 5 % ± 10 %

Таблица 15. Основни изпитвания на нуклеарномедицинска апаратура за изследване на функции  параметър на ком- честота на нормална  наком-честотананормалнабезопасна  петент- контро- работа  работа  ност лиране петент-контро-работаработаностлиранечасовник, интензи- седмично измерената от зада- измерената от зада- метър, брояч дената стойност  дената стойност  до 5 % до 10 % на измерване седмично стойност стойност измерване (c2 - тест) измерването да е  даеизмерването е еизвън  в винтервала от  отинтервала от Р=0,90

Р=0,90 до Р=0,10 до Р=0,10 на броене за фона седмично стойност 20 % от базовата  стойност настройка на ампл. броене между ръчна  броене между ръчна анализатор и автом. настройка и автом. настройка  до 10 % над 10 %

Таблица 16. Основни изпитвания на планарна напланарнагама-камера  параметър на ком- честота на нормална  наком-честотананормалнабезопасна  петент- контро- работа  работа  ност лиране петент-контро-работаработаностлиранеръчна настройка на  в скорост на броене  скорост на броене  на широчина ампл. анализатор (АА) до 10 % над 10 % на прозореца номерност на детек- мална неравномер- мална неравномер- широчина на торното поле поленост до 5 % ност до 10 % прозореца номерност на детек- мална неравномер- мална неравномер- на прозореца торното поле при  ност до 8 % ност до 10 % 15 %, 20 % и различна широчина 25 % на прозореца номерност при енер- приенер-неравномерност  неравномерност гии, различни от  отдо 8 % до 10 %

140 kеV на наполето за заизполз- за мех. дефект на  мех. дефект коли- фантом 57Co ваните колиматори колиматора маторът се извежда  или иливоден фан-   фан-от употреба том с 99mTc ранствена раздели- ността на произ- ността на произ- СЛИТ фантом телна способност  водителя водителя разделителна способ- ността на произ- ността на произ- на 10 mm и на ност на системата и  водителя или от  водителя или от  100 mm; размер на пиксела базовите стойностибазовите стойности без разсейваща  среда   скорост на броене ността на произ- ността на произ- средаскоростнаброененосттанапроиз-носттанапроиз-20 %  водителя водителя водителяводителясистемата седмично ността на произ- ността на произ- седмичноносттанапроиз-носттанапроиз-20 %  водителя водителя измерване (c2 тест) измерването да е даеизмерването е  в евинтервала от  извън отизвънинтервала

Р=0,90 до от Р=0,90 до

Р=0,10 Р=0,10 детектора утечка разделителна способ- седмично фантом

Таблица 17. Основни изпитвания на СПЕКТ гама-камера  параметър на ком- честота на нормална  наком-честотананормалнабезопасна  петент- контро- работа  работа  ност лиране петент-контро-работаработаностлиранеТук влизат всички изпитвания за планарна гама-камера (таблица 16), като допълнително се правят още изпитвания за: ос У и ос на ротация  седмично ос Х и У по-големи от посо- кушетката

-< от 1/2 pix при чените

64 ґ 64 и  < от 1 pix при

128 ґ 128  зонтиране на надетектора  седмично на седмичнонаиндикатора на наиндикатора грама  седмично грамаседмичносинограма синограма кушетката лителна способност -  месечно 15 % от базовата  15 % от базовата източник в количествена оценка стойност стойност оста на останарота-  ция и на 9 cm,  със и без разсей-  ваща среда,  радиално и  радиалноитангенциално трансверзален срой месечно ние с базов образ визуална разлика  фантом  от отбазов образ корекцията на затих- месечно ност в трансверзал- родност в транс- фантом ване на проекция верзална проекция контраст  месечно от базовата стой- 15 % от базовата  фантом с  ност сностстойност плътни сфери лителна способност -  месечно вата до 10 % вата, по-голяма от  фантом с визуална оценка 10 % вложка плътни  стълбчета скорост на скоростнаскениране лика на резултата  кушетката при целотелесно  от отелектронна и искениране механична скорост  на наскениране ”

Министър: Р. Гайдарски