Наредба № 2 от 27 юли 2007 г. за изискванията за осъществяване на дейностите по предоставяне на помощни средства, приспособления и съоръжения за хората с увреждания и медицински изделия, посочени в списъците по чл. 35а, ал. 1 от Закона за интеграция на хората с увреждания

Министерство на труда и социалната политика

НАРЕДБА № 2 от 27 юли 2007 г. за изискванията за осъществяване на дейностите по предоставяне на помощни средства, приспособления и съоръжения за хората с увреждания и медицински изделия, посочени в списъците по чл. 35а, ал. 1 от Закона за интеграция на хората с увреждания

Раздел I

Общи положения Чл. 1. (1) С тази наредба се определят изискванията за условията и реда за осъществяване на дейности по: 1. предоставяне и ремонт на помощни средства, приспособления и съоръжения, посочени в списъка по чл. 35а, ал. 1, т. 1 от Закона за интеграция на хората с увреждания; 2. предоставяне и ремонт на медицински изделия, предназначени за хората с увреждания, посочени в списъка по чл. 35а, ал. 1, т. 2 от Закона за интеграция на хората с увреждания.

(2) За осъществяване на дейностите при условията и по реда на тази наредба Агенцията за хората с увреждания предоставя целеви помощи по чл. 44, ал. 3 от Закона за интеграция на хората с увреждания.

Чл. 2. Агенцията за хората с увреждания води регистър на лицата, осъществяващи дейност по тази наредба.

Раздел II

Условия и ред за вписване в регистъра Чл. 3. (1) Лицата, които желаят да се регистрират за осъществяване на дейност по реда на чл. 1, ал. 1, т. 2, следва да представят в Агенцията за хората с увреждания заявление съгласно приложение № 1, придружено със следните документи: 1. съдебно решение за регистрация и удостоверение за актуална съдебна регистрация, издадено от компетентния съд, или актуално удостоверение за вписването в търговския регистър, издадено от Агенцията по вписвания; 2. удостоверение, че лицето не е обявено в несъстоятелност и не е открита процедура за обявяване в производство по несъстоятелност и ликвидация от компетентния съд; 3. номер по БУЛСТАТ; 4. удостоверение за липса на задължения, издадено от Националната агенция за приходите по реда на чл. 87, ал. 6 от Данъчно-осигурителния процесуален кодекс; 5. списък на медицинските изделия, предназначени за хората с увреждания, за които ще се осъществява дейността, с описание на моделите от съответния вид; 6. списък с имена и адреси на търговците на едро с медицински изделия, предназначени за хората с увреждания, регистрирани по реда на Закона за медицинските изделия и производителите на медицинските изделия; 7. заверено от търговеца на едро копие от документа, издаден съгласно чл. 79, ал. 3 от Закона за медицинските изделия, или заверено от търговеца на едро копие от разрешението по § 5, 6 и 7 от Закона за медицинските изделия; 8. списък на обектите, в които се извършва търговия на дребно с медицинските изделия, предназначени за хората с увреждания и определени по чл. 83, ал. 2 от Закона за медицинските изделия; 9. декларация, че помещенията отговарят на условията за съхранение на медицинските изделия в зависимост от спецификата им и указанията на производителя, определени в инструкцията за употреба; 10. декларация за осигурен гаранционен и извънгаранционен сервиз, когато такъв се изисква.

(2) За осъществяване на дейност по тази наредба в обектите по чл. 218 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина лицата представят в Агенцията за хората с увреждания заявлението по образец, придружено с копие от разрешението за търговия на дребно с лекарствени продукти, издадено от министъра на здравеопазването, или копие от удостоверението за регистрация, издадено от Изпълнителната агенция по лекарствата.

(3) Лицата по ал. 1, регистрирани по националното законодателство на друга държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство, подават в Агенцията за хората с увреждания заявлението по образец, придружено със: 1. легализиран превод на документите, удостоверяващи търговската регистрация по националното им законодателство; 2. документите по ал. 1, т. 5 - 10.

Чл. 4. (1) За регистрация по реда на тази наредба производителите на медицински изделия, изработени по поръчка и предназначени за хората с увреждания, представят в Агенцията за хората с увреждания заявлението по образец, придружено с документите по чл. 3, ал. 1, т. 5, 8 и 10.

(2) Медицинските изделия, предназначени за хората с увреждания, изработени по поръчка, трябва да отговарят на изискванията по чл. 19 и 20 от Закона за медицинските изделия.

(3) Медицинските изделия по ал. 1 трябва да са придружени с инструкция за употреба на български език, с изключение на тези, които по преценка на производителя могат да се използват безопасно без инструкция за употреба и с гаранционна карта с посочени адреси и телефони на сервизните бази, както и да бъдат с обозначен срок на годност.

Чл. 5. Лицата, които желаят да се регистрират за осъществяване на дейност по предоставяне на слухови апарати, представят допълнително и декларация за осигурени услуги на център по слухопротезиране на територията на страната.

Чл. 6. Лицата, които желаят да се регистрират за осъществяване на дейност по чл. 1, ал. 1, т. 1, представят в Агенцията за хората с увреждания заявление по образец, придружено с документите по чл. 3, ал. 1, т. 1 - 4 и т. 10.

Чл. 7. (1) Подадената документация по чл. 3, 4 и 6 се разглежда от комисия, определена със заповед на изпълнителния директор на Агенцията за хората с увреждания.

(2) При констатиране на непълноти в подадената документация заявителят се уведомява писмено и му се предоставя срок един месец за отстраняването им.

(3) В срок до един месец от датата на подаване на заявлението по чл. 3, 4 и 6 изпълнителният директор на Агенцията за хората с увреждания издава удостоверение за регистрация на лицето или прави мотивиран отказ.

(4) По преценка на комисията по ал. 1 за вписване в регистъра могат да бъдат извършвани проверки за достоверността на представените документи и декларираните обстоятелства. В този случай срокът по ал. 3 се удължава със срока на проверката, но не повече от два месеца, считано от датата на подаване на заявлението по чл. 3, 4 и 6.

(5) При получен отказ за вписване в регистъра по чл. 2 той може да бъде обжалван от лицето по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

Чл. 8. Регистърът по чл. 2 на постъпилите заявления съдържа: 1. име, седалище и адрес на регистрираното лице; 2. вид и обхват на дейността, осъществявана по реда на тази наредба; 3. вид и модел на медицинските изделия и/или на помощни средства, приспособления и съоръжения за хората с увреждания; 4. номер и дата на удостоверението за регистрация; 5. други обстоятелства.

Чл. 9. При промяна в някое от обстоятелствата по чл. 3, 4 и 6 лицата, регистрирани по реда на тази наредба, заявяват промяната в Агенцията за хората с увреждания в 14-дневен срок, като при необходимост на лицето се издава ново удостоверение или се заличава от регистъра.

Чл. 10. По писмено искане на регистрираното лице до изпълнителния директор на Агенцията за хората с увреждания може да се извърши заличаването му от регистъра.

Раздел III

Изисквания към лицата, осъществяващи дейност по реда на наредбата Чл. 11. (1) Лице, регистрирано по реда на тази наредба, е длъжно да води специализиран регистър на предоставяните медицински изделия, помощни средства, приспособления и съоръжения, консумативи и резервни части за тях, предназначени за хората с увреждания, съгласно приложение № 2. (2) Към специализирания регистър по ал. 1 задължително се прилага декларация, подписана от лицето с увреждане или упълномощено от него лице, че е било информирано относно начина на ползване и поддържане на медицинското изделие, помощното средство, приспособление или съоръжение съгласно приложение № 3.

(3) Лицето по ал. 1 съставя приемо-предавателен протокол съгласно приложение № 4.

Чл. 12. (1) Лице, регистрирано по реда на тази наредба, има следните задължения: 1. да информира хората с увреждания за начините на употреба на предоставените им медицински изделия, помощни средства, приспособления и съоръжения; 2. да приспособи всички свои помещения, в които се осъществява дейност по реда на тази наредба, към нормативно установените стандарти за достъпност за хора с увреждания; 3. да осигури помещенията за прием на външни лица да са напълно отделени от помещенията, които се използват за други цели; 4. в 3-месечен срок от вписването в регистъра по чл. 2 да започне осъществяване на дейностите, за които е регистрирано; 5. да представи в Агенцията за хората с увреждания анализ на цените на съответните продавани медицински изделия съобразно фактурите, издадени от търговците на едро или производителите до 30 октомври на текущата година.

(2) За получаване на паричните средства за предоставените медицински изделия, предназначени за хората с увреждания, по реда на Правилника за прилагане на Закона за интеграция на хората с увреждания, лицата по ал. 1 представят в Агенцията за хората с увреждания и копие от фактурата, получена от търговеца на едро с медицински изделия.

Раздел IV

Контрол Чл. 13. (1) Изпълнителният директор на Агенцията за хората с увреждания със заповед утвърждава месечни планове за извършване на проверки на дейността на лицата, вписани в регистъра по чл. 2, на сервизните бази, както и на обектите, в които се извършва дейност по тази наредба.

(2) Всички регистрирани лица са длъжни да оказват съдействие при осъществяването на проверките, да съхраняват и предоставят при поискване пълна информация за извършваната по реда на тази наредба дейност.

(3) Проверки се извършват и по сигнали от граждани или служители, както и по инициатива на Агенцията за хората с увреждания.

(4) Всяко тримесечие изпълнителният директор на Агенцията за хората с увреждания представя на министъра на труда и социалната политика отчет за резултатите от извършените проверки.

(5) Отчетите по ал. 4 се представят до 20-о число на месеца, следващ отчетното тримесечие.

Чл. 14. (1) При установяване на неизпълнение на разпоредбите по тази наредба се съставя констативен протокол и се дава предписание със срок за отстраняване на констатираното нарушение. Протоколът се изготвя в два еднообразни екземпляра, като единият заедно с предписанието се връчва срещу подпис на лицето, на което е направена проверка.

(2) Лицето има право да направи възражение пред изпълнителния директор на Агенцията за хората с увреждания в 3-дневен срок от получаване на протокола и предписанието.

(3) При установено неизпълнение на предписанията по ал. 1 или при направено възражение от страна на проверяваното лице се свиква комисия, чийто състав е утвърден със заповед на министъра на труда и социалната политика и включва представители на Министерството на труда и социалната политика, Агенцията за хората с увреждания и Агенцията за социално подпомагане, с председател изпълнителния директор на Агенцията за хората с увреждания.

(4) Комисията по ал. 3 може да бъде свикана и за разрешаване на други въпроси, свързани с дейностите по реда на тази наредба, както и за разглеждане на информацията, предоставена от Агенцията за хората с увреждания за осъществения текущ мониторинг.

(5) Комисията по ал. 3 се произнася с мотивирано решение в 14-дневен срок, а когато са нарушени разпоредби на Закона за медицинските изделия информира Изпълнителната агенция по лекарствата.

(6) Регистрацията на лицето може да бъде заличена по решение на комисията по ал. 3 при нарушаване на разпоредбите на наредбата.

(7) Решението по ал. 5 се изпраща на заинтересуваните лица в 7-дневен срок от провеждане на заседанието и може да бъде обжалвано по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

Чл. 15. Регистрацията може да бъде подновена не по-рано от една година от датата на заличаването й или от влизане в сила на решение за заличаване, издадено по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

Допълнителна разпоредба § 1. По смисъла на тази наредба:  1. “Център по слухопротезиране” е център, в който се осъществяват следните дейности: предоставяне на слухови апарати, настройка и програмиране на слухови апарати (слухопротезиране), изработка на свързаната с това отопластика и сервизно обслужване.

2. “Лицата, осъществяващи дейност по тази наредба” са търговци, извършващи търговия на дребно по смисъла на Закона за медицинските изделия или търговия с помощни средства, приспособления и съоръжения.

Преходни и заключителни разпоредби § 2. Наредбата се издава на основание чл. 35, ал. 5 от Закона за интеграция на хората с увреждания и влиза в сила от 12.VI.2007 г. § 3. Наредба № 1 от 2007 г. за условията и реда за производство, внос, продажба и поддържане на помощни средства, приспособления и съоръжения за хората с увреждания (ДВ, бр. 30 от 2007 г.) се отменя.

Министър: Ем. Масларова

Приложение № 1 към чл. 3, 3,ал. 1  1

ДО

ИЗПЪЛНИТЕЛНИЯ ДИРЕКТОР

НА АГЕНЦИЯТА ЗА ХОРАТА

С УВРЕЖДАНИЯ

З А Я В Л Е Н И Е от...

Наименование на заявителя...

Седалище и адрес на управление...

Представлявано от...

ЕГН ..., л.к. ..., адрес... ...

Моля да бъда вписан в РЕГИСТЪРА по чл. 2 от Наредба № 2 от 2007 г. за изискванията за осъществяване на дейностите по предоставяне на помощни средства, приспособления и съоръжения за хората с увреждания и медицински изделия, посочени в списъците по чл. 35а, ал. 1 от Закона за интеграция на хората с увреждания.

Прилагам следните документи: ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...

Приложение № 2 към чл. 11, ал. 1

Регистър за предоставяните медицински изделия, помощни средства, приспособления и съоръжения, консумативи и резервни части за тях

Наименование на заявителя, седалище, адрес, телефон

(Забележка на редакцията: виж приложението в PDF-а на броя)

Приложение № 3 към чл. 11, ал. 2

ДЕКЛАРАЦИЯ

Долуподписаният...

(правоимащо лице или упълномощено лице) с ЕГН ..., л.к. № ..., изд. на ... от ..., адрес:... и телефон...

Декларирам, че съм информиран от... ... относно начина на ползване и

(трите имена на лицето,  предало стоката) поддържане на полученото от мен медицинско изделие, помощно средство (приспособление, съоръжение) ... , за условията за гаранция и сервиз, както и за съответните мерки/норми за безопасност при експлоатация и поддръжка. ...

(дата)

(място на (подпис)  деклариране)

Приложение № 4 към чл. 11, ал. 3

ПРИЕМО-ПРЕДАВАТЕЛЕН ПРОТОКОЛ към фактура № .../... 200 ... г.

(посочва се номерът на фактурата, издадена за съответното медицинско изделие, помощно средство, при- способление или съоръжение)

Заповед №.../дата... 200... г. на ДСП... ...

(трите имена на правоимащото лице)

ЕГН ..., л.к. № .../дата ... изд., от ..., с адрес: гр. ..., кв./ж.к. ... бул./ул. ..., № ..., бл. ..., вх. ..., ап. ..., тел.: ... или чрез упълномощено лице... ...

(трите имена на упълномощеното лице)

ЕГН ..., л.к. № .../дата ..., изд. от ..., с адрес: гр. ..., кв./ж.к. ... бул./ул. ..., № ..., бл. ..., вх. ..., ап. ..., тел.: ... и ...

(трите имена на лицето, предало стоката) представител на ...

(изписва се наименованието на търговеца) за следните получени медицински изделия, помощни средства, приспособления и съоръжения:   № Наименование Марка/ Сериен Арти- Брой  на намедицинско  модел № кулен  изделие, помощ- №  но носредство,  приспособление  и исъоръжение    1

1

10