Постановление № 97 от 14 април 2011 г. за изменение и допълнение на Наредбата за работа с генетично модифицирани организми в контролирани условия, приета с Постановление № 211 на Министерския съвет от 2005 г.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 97 ОТ 14 АПРИЛ 2011 Г. за изменение и допълнение на Наредбата за работа с генетично модифицирани организми в контролирани условия, приета с Постановление № 211 на Министерския съвет от 2005 г. (ДВ, бр. 81 от 2005 г.)

МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ ПОСТАНОВИ: § 1. В чл. 1 се правят следните изменения и допълнения: 1. Създава се нова т. 2: „2. критериите за класифициране на работата с ГМО в контролирани условия;“.

2. Досегашните т. 2 и 3 стават съответно т. 3 и 4.

3. Създават се т. 5 – 8: „5. контролът върху работата с ГМО в контролирани условия; 6. формата на заявлението за регистриране на помещение за работа с ГМО в контролирани условия съгласно приложение № 1 и формите към него с информация относно мерките за безопасност в лаборатории (форма А1), в зоните за производство (форма А2), в оранжерии и климатични камери (форма А3) и в помещения за животни (форма А4); 7. формата на заявлението за извършване на работа с ГМО в контролирани условия съгласно приложение № 2 и формите към него с информация за донорния организъм (форма Б1), за реципиентния организъм (форма Б2), за генетичната модификация (форма Б3) и за получения генетично модифициран организъм (форма Б4); 8. формата на информацията за ръководителя на проекта (форма Р) и формата на информацията за отговорника по надзора на безопасността (форма О) и формата на план за спешни действия при аварии (форма ЕМ) съгласно приложение № 3, които се прилагат към заявленията по т. 6 и 7.“ § 2. В наименованието на глава втора след думите „по чл. 2, ал. 3“ се добавя „от“. § 3. Създава се нова глава трета: „Глава трета

КРИТЕРИИ ЗА КЛАСИФИЦИРАНЕ НА РАБОТАТА С ГМО В КОНТРОЛИРАНИ УСЛОВИЯ Чл. 2а. (1) Работата с ГММ в контролирани условия се класифицира като клас 1, когато: 1. не съществуват данни гостоприемникът (реципиентът) или родителският микроорганизъм да причиняват заболяване у хората, животните или растенията; 2. природата на вектора и на включения генетичен материал е такава, че с получения фенотип генетично модифициран микроорганизъм не може да причини заболяване у хората, животните или растенията или да окаже неблагоприятно въздействие при непредвидено попадане в околната среда; 3. полученият генетично модифициран микроорганизъм няма вероятност да причини заболяване у хората, животните или растенията или да има вредни последици върху околната среда.

(2) Работата с ГММ в контролирани условия се класифицира като клас 2, когато: 1. реципиентът или родителският микроорганизъм могат да причинят заболяване у хората, животните или растенията, което не е вероятно да се разпространи, и съществува ефективна профилактика или средства за лечение, и е малко вероятно да окаже неблагоприятно въздействие върху околната среда; 2. природата на вектора и на включения генетичен материал е такава, че полученият генетично модифициран микроорганизъм може пряко, чрез хоризонтален пренос на генетичен материал или по друг начин да причини заболяване у хората, животните или растенията; заболяването не е вероятно да се разпространи и за него съществуват ефективна профилактика или средства за лечение; полученият генетично модифициран микроорганизъм е малко вероятно да окаже неблагоприятно въздействие при непредвидено попадане в околната среда.

(3) Работата с ГММ в контролирани условия се класифицира като клас 3, когато: 1. реципиентът или родителският микроорганизъм могат да причинят заболяване у хората, животните или растенията, което е вероятно да се разпространи, но за което съществуват ефективна профилактика или средства за лечение и е малко вероятно да окаже неблагоприятно въздействие върху околната среда; 2. природата на вектора и на включения генетичен материал е такава, че полученият генетично модифициран микроорганизъм може пряко, чрез хоризонтален пренос на генетичен материал или по друг начин да причини заболяване у хората, животните или растенията; заболяването е вероятно да се разпространи, но за него съществуват ефективна профилактика или средства за лечение; полученият генетично модифициран микроорганизъм е малко вероятно да окаже неблагоприятно въздействие при непредвидено попадане в околната среда.

(4) Работата с ГММ в контролирани условия се класифицира като клас 4, когато: 1. реципиентът или родителският микроорганизъм могат пряко, чрез хоризонтален пренос на генетичен материал или по друг начин да причинят заболяване у хората, животните или растенията, което е вероятно да се разпространи, и не съществуват ефективна профилактика или средства за лечение или могат да окажат неблагоприятно въздействие при непредвидено попадане в околната среда; 2. природата на вектора и на включения генетичен материал е такава, че полученият генетично модифициран микроорганизъм причинява заболяване у хората, животните или растенията, което е вероятно да се разпространи, и няма ефективна профилактика или средства за лечение или могат да окажат неблагоприятно въздействие при непредвидено попадане в околната среда.

(5) За определяне патогеността на донорния и реципиентния микроорганизъм се използва класификацията по Наредба № 4 от 2002 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа (ДВ, бр. 105 от 2002 г.).

Чл. 2б. (1) Работата с генетично модифицирани растения в контролирани условия се класифицира като клас А, когато: 1. генетично модифицираните растения не притежават възможности за пренос на генетичен материал към местни растителни видове поради липса на полово съвместими видове или поради характера на трансформацията, обуславящ липса или понижен пренос на полена; 2. използваните в трансформацията растителни патогени са от нежизнеспособен щам.

(2) Работата с генетично модифицирани растения в контролирани условия се класифицира като клас Б, когато е изпълнено едно или повече от следните условия: 1. генетично модифицираните растения притежават възможности за пренос на генетичен материал към местни растителни видове; 2. генетично модифицираните растения могат да причинят вреда на околната среда или на човешкото здраве; 3. използваните в трансформацията растителни патогени са от жизнеспособен щам; 4. възможен е хоризонтален пренос на генетичен материал от генетично модифицираните растения към други видове, в резултат на който да настъпят неблагоприятни последици.

Чл. 2в. (1) Работата с генетично модифицирани животни в контролирани условия се класифицира като клас А, когато: 1. генетично модифицираните животни не са способни да оцелеят в околната среда; 2. генетично модифицираните животни притежават ограничена способност за пренос на генетичен материал към местни животински видове; 3. генетично модифицираните животни не са заразени с ГММ или патогени и генетичната модификация не води до по-голям риск за човешкото здраве или за околната среда от този на немодифицираните родителски организми.

(2) Работата с генетично модифицирани животни в контролирани условия се класифицира като клас Б, когато е изпълнено едно или повече от следните условия: 1. генетично модифицираните животни са способни да оцелеят в околната среда; 2. генетично модифицираните животни могат да причинят вреда на човека или на околната среда, ако напуснат контролираното помещение, и притежават способност за пренос на внесения генетичен материал към местни животински видове; 3. генетично модифицираните животни не са заразени с ГММ или патогени, но генетичната модификация води до по-голям риск за човешкото здраве или за околната среда от този на немодифицираните родителски организми.“ § 4. Досегашната глава трета става глава четвърта и в нея се правят следните изменения и допълнения: 1. В чл. 3, ал. 2, т. 3 – 5 думата „забавени“ се заменя с „неблагоприятни“.

2. В чл. 4: а) в т. 1: аа) в основния текст думите „от ГМО“ се заличават; бб) създава се буква „д“: „д) получения ГМО;“

б) в т. 2 след думите „анализ на“ се добавя „степента на“.

3. В чл. 5: а) в т. 1 буква „в“ се изменя така: „в) случаите на работа с ГММ – класификацията по Наредба № 4 от 2002 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа, и по други национални класификации (например класификационните схеми, отнасящи се до растителни и животински патогени) или международни класификации на ГММ (например на Световната здравна организация, Националния институт по здравеопазване на САЩ и др.), както и техните актуализации; класификационните схеми посочват само временно рисковия клас на дейността и съответстващите предпазни и контролни мерки;“

б) създава се нова т. 4: „4. избор на предпазни и защитни мерки в съответствие с чл. 9;“

в) досегашната т. 4 става т. 5 и се изменя така: „5. окончателно определяне на степента на риска и класифициране на работата в контролирани условия съгласно чл. 17 ЗГМО;“

г) създава се т. 6: „6. потвърждаване крайното класифициране на работата в контролирани условия в съответствие с чл. 32, ал. 3 ЗГМО.“ § 5. Досегашната глава четвърта става глава пета и в нея се правят следните изменения и допълнения: 1. Член 8 се изменя така: „Чл. 8. (1) Лицата по чл. 16, ал. 1 ЗГМО, които извършват работа с ГМО в контролирани условия, са длъжни да осигурят: 1. съответно ниво от минимални предпазни и други защитни мерки, съответстващи на определения клас на работа с ГМО по приложение № 4 и в разрешението по чл. 32, ал. 3 ЗГМО; 2. предпазване и защита при работа с ГМО в контролирани условия чрез въвеждане на добри работни практики, обучение на персонала, осигуряване на подходящо защитно оборудване и специален дизайн на инсталациите.

(2) Лицата по ал. 1 не са задължени да прилагат спецификациите за дадено ниво на защита съгласно приложение № 4 или да комбинират изискванията от две различни нива, ако това е посочено в издаденото от министъра на околната среда и водите разрешение по чл. 32, ал. 3 ЗГМО.“

2. Член 9 се изменя така: „Чл. 9. (1) Изборът на нивото предпазни и защитни мерки, определени в приложение № 4, се извършва на базата на оценка на риска за всеки конкретен случай в съответствие с нивото на риска, свързан с ГМО, като се имат предвид и: 1. характеристиките на околната среда, която е вероятно да бъде изложена на риск от ГМО (например има ли в околната среда организми, които е вероятно да бъдат изложени на риск и могат да бъдат неблагоприятно повлияни от микроорганизми, използвани в дейностите по работата в контролирани условия); 2. характеристиките на дейността (например нейния мащаб, същност); 3. всякакви нестандартни процедури (например инокулиране на животни с ГММ, оборудване, което може да доведе до генериране на аерозоли, и др.).

(2) Отчитането на информацията по ал. 1, т. 1 – 3 за всяка конкретна дейност може да увеличи, да намали или да остави непроменена степента на риска, свързан с ГМО.“

3. В чл. 10 думата „приложението“ се заменя с „приложение № 4“.

4. В чл. 11: а) в основния текст след думите „изискванията на“ се добавя „добрата микробиологична практика и“, а след думите „условия на труд“ се добавя „и хигиена“; б) в т. 1 думата „ниво“ се заменя с „практически осъществимо ниво, за да се осигури висока степен на безопасност“; в) точка 4 се изменя така: „4. изследват, когато е необходимо, за наличие на жизнеспособни трансформирани ГМО и в местата извън тези на първоначалната физическа изолация;“. § 6. Създава се глава шеста: „Глава шеста

КОНТРОЛ ВЪРХУ РАБОТАТА С ГМО В КОНТРОЛИРАНИ УСЛОВИЯ Чл. 13. Контролът върху работата с ГМО в контролирани условия се извършва от: 1. длъжностни лица от регионалните инспекции по околната среда и водите, на чиято територия се извършва дейността, определени със заповед на министъра на околната среда и водите, съгласно чл. 115, ал. 1 ЗГМО по отношение на: а) спазването на изискванията на ЗГМО, наредбата и издаденото разрешение по чл. 32, ал. 3 ЗГМО, и

б) прилагането на предпазните и защитните мерки за съответното ниво на защита по приложение № 4 с оглед ограничаване контакта на ГМО с околната среда; 2. длъжностни лица от Изпълнителна агенция „Главна инспекция по труда“, определени със заповед на министъра на труда и социалната политика, съгласно чл. 115, ал. 1 ЗГМО – по отношение на прилагането на предпазните и защитни мерки за съответното ниво на защита по приложение № 4, с оглед осигуряване на здравословни и безопасни условия на труд на работещите в помещенията за работа с ГМО в контролирани условия.

Чл. 14. (1) За осъществяване на контрола лицата по чл. 13 извършват проверки по документи и на място в съответствие с изискванията и условията в разрешението по чл. 32, ал. 3 ЗГМО: 1. за клас 1 и клас 2 работа с ГММ и клас А работа с растения и животни – най-малко веднъж на две години; 2. за клас 3 и клас 4 работа с ГММ и клас Б работа с растения и животни – най-малко веднъж годишно.

(2) За извършване на проверките по ал. 1 лицата по чл. 13 попълват контролни листове по образец, утвърдени със заповед от министъра на околната среда и водите.

Чл. 15. При съмнение или сигнал за работа с ГМО в контролирани условия без издадено разрешение по реда на ЗГМО лицата по чл. 13 имат право на достъп до документацията, доказваща произхода на организмите, с които се работи и с извършваните изследвания, както и до съответните помещения за вземане на проби за лабораторни изследвания.

Чл. 16. Длъжностните лица по чл. 13, т. 1 и 2 имат право да издават задължителни предписания за отстраняване на констатирани нарушения на изискванията на ЗГМО и на наредбата и да съставят актове за установяване на административни нарушения по чл. 119 – 123 ЗГМО.“ § 7. В допълнителните разпоредби се правят следните допълнения: 1. В § 1 се създават т. 9 и 10: „9. Инокулация (инокулиране) е внасяне на материал (микробна култура, патологичен субстрат, ваксина и др.), най-често еднороден, в дадена система (животински организъм, хранителна среда, клетъчна култура и др.).

10. Патоген (патогенност) е видов признак на микроорганизма, обуславящ потенциалната възможност да предизвика инфекциозен процес в макроорганизма.“

2. Създава се § 1а: „§ 1а. С наредбата се въвеждат изискванията на Директива 2009/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно работата с генетично модифицирани микроорганизми в контролирани условия (ОВ, L 125, 21.05.2009).“ § 8. В преходните и заключителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения: 1. В § 2 думите „ал. 3“ се заменят с „ал. 4“.

2. Параграф 3 се отменя.

3. Създава се § 5: „§ 5. Изпълнението на наредбата се възлага на министъра на околната среда и водите.“ § 9. Създава се приложение № 1 към чл. 1, т. 6: „Приложение № 1 към чл. 1, т. 6

Заявление за регистриране на помещение за работа с генетично модифицирани организми

1. ЗАЯВИТЕЛ

2. ПОМЕЩЕНИЕ, В КОЕТО ЩЕ СЕ ИЗВЪРШВА РАБОТАТА С ГМО В КОНТРОЛИРАНИ УСЛОВИЯ

2.2. Описание на помещението, в което ще се извършва работата с ГМО в контролирани условия (моля, отбележете всички подходящи полета)

2.3. Скица на помещението и разположение на по-важното оборудване (включително технически характеристики)

2.4. Описание на вида дейност, която ще бъде извършвана в помещението (моля отбележете всички подходящи полета)

2.5. Таблица на съответствие с изискванията за съответния клас работа, определени в таблиците към чл. 8 от Наредбата за работа с ГМО в контролирани условия.

Моля, попълнете и приложете към настоящото заявление форми A1, A2, A3 и/или A4 (в зависимост от помещението).

2.6. Вътрешен правилник за реда при работа

2.7. Резюме на оценката на риска

2.8. План за управление на отпадъците

3. ПОВЕРИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

3.1. ОТГОВОРНИК ПО НАДЗОРА И БЕЗОПАСНОСТТА НА РАБОТА

(Моля, попълнете форми О и P и ги приложете към настоящото заявление)

3.2. ЛИЦЕ ЗА КОНТАКТ (АКО Е РАЗЛИЧНО ОТ ОТГОВОРНИКА ПО НАДЗОРА И БЕЗОПАСНОСТТА НА РАБОТА)

3.3. ДРУГА ПОВЕРИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

(Моля, посочете всяка информация, изискваща се по т. 1 и 2, която считате за поверителна, и приложете обосновка за това)

4. ДЕКЛАРАЦИЯ

Декларирам, че съм упълномощен от заявителя, посочен в т. 1, да използвам помещението за работа с ГМО с негово разрешение за дейностите, посочени в т. 2.4 на настоящото заявление.

5. Списък на всички попълнени и приложени форми, както и на всички допълнително приложени документи

6. Документ за платена такса по Тарифата за таксите, които се събират в системата на Министерството на околната среда и водите, приета с Постановление № 253 на Министерския съвет от 2004 г. (обн., ДВ, бр. 86 от 2004 г.; изм. и доп., бр. 22 от 2006 г., бр. 20, 39 и 79 от 2007 г., бр. 53 от 2008 г., бр. 6 и 9 от 2009 г. и бр. 25 от 2010 г.)

7.   Форма A1

ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО МЕРКИТЕ ЗА БЕЗОПАСНОСТ В ЛАБОРАТОРИИ І. Обща информация

1. Местоположение на лабораторията и прилежащите й помещения (Моля приложете план на мястото и постройките): 2. Помещения: A Възможни типове помещения (моля използвайте съкращенията в скобите): (A) лаборатория, (P) зона за производство, (O) оранжерия, (T) помещение за животни, (K) фитостатно, (H) изотопна лаборатория, (K1) общо складово помещение, (K2) складово помещение за ГМО, (B) инкубатор, (M) ферментатор, (С) центрофужно помещение, (K3) зала, (AB) автоклавно помещение, (X) друго (моля уточнете). Където е подходящо, моля посочете повече от един тип помещение.

3. Численост на персонала: 4. Мерки за безопасност

4.1. Налична ли е Книга за инструктаж съгласно Наредба № РД-07-2 от 2009 г. за условията и реда за провеждането на периодично обучение и инструктаж на работниците и служителите по правилата за осигуряване на здравословни и безопасни условия на труд (обн., ДВ, бр. 102 от 2009 г.; изм. и доп., бр. 4 и 25 от 2010 г.)?

Да  Не 

4.2. Наличен ли е хигиенен план?

Да  Не 

Ако да, моля приложете копие на плана.

4.3. Възможно ли е отделното съхраняване на работното от ежедневното облекло?

Да  Не  ІІ. Детайлна информация

1. Характеристики на лабораторията

(Моля посочете минимум следната информация: структура и използвани материали, особено за повърхностите – устойчивост, възможности за почистване и обработка; моля, предоставете отделна информация за помещенията с различно предназначение и оборудване).

1.1. Стени и тавани: 1.2. Подове

1.3. Работни повърхности

1.4. Врати

1.5. Прозорци

2. Контейнери за пренос на генетично модифициран материал

Налични ли са?

Да  Не 

Могат ли да бъдат затворени и устойчиви ли са на повреда (нечупливи)?

Да  Не 

3. Водоснабдяване

3.1. Налични ли са умивалници в работната зона?

Да  Не 

3.2. Налична ли е отводнителна система за пода на лабораторията?

Да  Не 

4. Стерилизиране и инактивация

Предвидено оборудване за стерилизация/инактивация на твърди и течни (канализация) отпадъци, съдържащи ГМО: 4.1. Наличен ли е автоклав в работната зона?

Да  Не 

Ако в помещението, където ще се извършва работа с ГМО, не е наличен автоклав, моля уточнете мястото, където има такъв, и по какъв начин материалите, предназначени за стерилизация, ще бъдат пренасяни до там.

Работен капацитет и максимална достижима температура на автоклава/ите, както и детайли за инактивацията (продължителност, температура за всеки отделен случай).

4.2. Химическа стерилизация/инактивиране?

Да  Не 

Ако да, моля представете по-детайлна информация (продължителност на инактивацията, концентрация на химикалите за всеки отделен случай): 4.3. Друго оборудване за стерилизация/инактивация?

Да  Не 

Ако да, моля представете по-детайлна информация по отношение на работния капацитет и условията за работа на оборудването.

4.4. Моля, опишете методите за контрол на процеса на инактивация: 5. Налични ли са камини в лабораторията?

Да  Не 

Ако да, вентилацията филтрира ли се?

Да  Не 

(Моля, представете детайлно описание на вентилационната система, филтрите и възможностите за дезинфекция)

6.   Форма A2

ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО МЕРКИТЕ ЗА БЕЗОПАСНОСТ В ЗОНИТЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО І. Обща информация

1. Местоположение на зоната за производство и прилежащите й помещения (Моля, приложете план на мястото и постройките): 2. Помещения: A Възможни типове помещения (моля използвайте съкращенията в скобите): (A) лаборатория, (P) зона за производство, (O) оранжерия, (T) помещение за животни, (K) фитостатно, (H) изотопна лаборатория, (K1) общо складово помещение, (K2) складово помещение за ГМО, (B) инкубатор, (M) ферментатор, (С) центрофужно помещение, (K3) зала, (AB) автоклавно помещение, (X) друго (моля уточнете). Където е подходящо, моля посочете повече от един тип помещение.

3. Численост на персонала: 4. Мерки за безопасност

4.1. Налична ли е Книга за инструктаж съгласно Наредба № РД-07-2 от 2009 г. за условията и реда за провеждането на периодично обучение и инструктаж на работниците и служителите по правилата за осигуряване на здравословни и безопасни условия на труд?

Да  Не 

4.2. Наличен ли е хигиенен план (включително инспекция на неговото спазване)?

Да  Не 

Ако да, моля приложете копие на плана.

4.3. Възможно ли е отделното съхраняване на работното от ежедневното облекло?

Да  Не  ІІ. Детайлна информация

1. Характеристики на зоната за производство

(Моля, посочете най-малко следната информация: структура и използвани материали, особено за повърхностите – устойчивост, възможности за почистване и обработка; моля предоставете отделна информация за помещенията с различно предназначение и оборудване).

1.1. Стени и тавани: 1.2. Подове

1.3. Работни повърхности

1.4. Врати

1.5. Прозорци

2. Контейнери за пренос на генетично модифициран материал

Налични ли са?

Да  Не 

Могат ли да бъдат затворени и устойчиви ли са на повреда (нечупливи)?

Да  Не 

3. Водоснабдяване

3.1. Налична ли е отводнителна система за пода на лабораторията?

Да  Не 

3.2. Налични ли са в работната зона: – умивалници

Да  Не 

– места за дезинфекция на ръцете

Да  Не 

4. Стерилизиране и инактивация

Предвидено оборудване за стерилизация/инактивация на твърди и течни (канализация) отпадъци, съдържащи ГМО: 4.1. Наличен ли е автоклав в работната зона?

Да  Не 

Ако в помещението, където ще се извършва работа с ГМО, не е наличен автоклав, моля уточнете мястото, където има такъв, и по какъв начин материалите, предназначени за стерилизация, ще бъдат пренасяни до там.

Работен капацитет и максимална достижима температура на автоклава/ите, както и детайли за инактивацията (продължителност, температура за всеки отделен случай).

4.2. Химическа стерилизация/инактивиране?

Да  Не 

Ако да, моля представете по-детайлна информация (продължителност на инактивацията, концентрация на химикалите за всеки отделен случай): 4.3. Друго оборудване за стерилизация/инактивация?

Да  Не 

Ако да, моля представете по-детайлна информация по отношение на работния капацитет и условията на работа на оборудването.

4.4. Моля, опишете методите за контрол на процеса на инактивация: 5. Мерки за предотвратяване изтичането на аерозоли в работната зона.

5.1. Налични ли са камини в работната зона?

Да  Не 

Ако да, вентилацията филтрира ли се?

Да  Не 

(Моля, представете детайлно описание на вентилационната система, филтрите и възможностите за дезинфекция)

5.2. Биореактори/биостати 5.2.1. Налични ли са в оборудването биореактори/биостати?

Да  Не 

Ако да, моля уточнете капацитета и производителя.

5.2.2. Налични ли са аспиратори/абсорбатори ?

Да  Не 

Ако да, моля уточнете: – Капацитет

– Филтрите могат ли да се стерилизират в автоклав?

Да  Не 

– Могат ли да бъдат обработени за инактивация химически?

Да  Не 

– Мерки за безопасност в случай на преливане на аспираторния/абсорбаторния контейнер (моля обяснете)

Да  Не  5.2.3. Методи за инокулиране/прехвърляне на ГМО: 5.2.4. Процедура за вземане на проби: 5.2.5. Предвижда ли се третиране на въздуха от биореактора?

Да  Не 

Ако не, моля уточнете причината: Ако да, моля дайте подробности:   5.2.6. Какви други мерки се предвиждат за предотвратяване попадането на аерозоли и ГМО в отработения въздух от биореактора?

6. Система за аерация

6.1. Обща за цялата сграда?

Да  Не 

6.2. Отделна за работната зона?

Да  Не 

7. Инактивират ли се ГМО преди тяхното събиране?

Да  Не 

Ако да, моля обяснете: Ако не, какво оборудване се използва за по-нататъшната преработка на тези организми (моля уточнете)

8. Информация за съществуващото оборудване, имащо отношение към безопасността

(Отделно за всяко оборудване)

9. Друга необходима информация: Към настоящата форма трябва да бъдат приложени: – План за спешни действия при аварии (форма ЕМ); – Данни за потока на субстанциите (например метаболизъм на хранителната среда, очаквано максимално количество въздух, използван от био­реактора (м3/ч), вода за охлаждане, количество на течните и твърдите отпадъци).

10.   Форма A3

ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО МЕРКИТЕ ЗА БЕЗОПАСНОСТ В ОРАНЖЕРИИ И КЛИМАТИЧНИ КАМЕРИ І. Обща информация

1. Местоположение на оранжерията и прилежащите й помещения (Моля приложете план на мястото и постройките): 2. Численост на персонала: 3. Мерки за безопасност

3.1. Налична ли е Книга за инструктаж съгласно Наредба № РД-07-2 от 2009 г. за условията и реда за провеждането на периодично обучение и инструктаж на работниците и служителите по правилата за осигуряване на здравословни и безопасни условия на труд?

Да  Не 

3.2. Наличен ли е хигиенен план (включително контрол на неговото спазване)?

Да  Не 

Ако да, моля приложете копие на плана.

3.3. Налична ли е програма за контрол върху растителните вредители, плевелите, насекомите и гризачите?

Да  Не 

Ако да, моля приложете копие на програмата.

3.4. Възможно ли е отделното съхраняване на работното от ежедневното облекло?

Да  Не 

II. Детайлна информация

1. Характеристики на оранжерията

(Моля, посочете най-малко следната информация за всяка от изброените по-долу точки: структура и използвани материали, особено за повърхностите – устойчивост, възможности за почистване и обработка; моля предоставете отделна информация за помещенията с различно предназначение и оборудване).

1.1. Работни повърхности

1.2. Под, таван и вътрешни стени: – Типичен за оранжериите материал

Да  Не 

(Моля, посочете детайли относно материала)

– Водонепромокаем материал

Да  Не 

(Моля, посочете детайли относно материала)

– Всички остъкления са нечупливи

Да  Не 

1.3. Врати, прозорци и други отварящи се части на оранжерията: – без специални защитни съоръжения

Да  Не 

– мрежи за птици*

Да  Не 

– мрежи за насекоми*

Да  Не 

– прозорците са затворени и запечатани

Да  Не  *Ако да, моля посочете технически детайли за използваните мрежи: 1.4. Отворите в помещението (окабеляване, тръби) запечатани ли са?

Да  Не 

1.5. Налична ли е вентилация?

Да  Не 

Ако да, моля уточнете: – без специални защитни приспособления

Да  Не 

– устройства, предотвратяващи проникването на насекоми

Да  Не  друго

Да  Не 

1.6. Оранжерията е заобиколена от: – предпазна ограда

Да  Не 

– друга система за защита

Да  Не 

В случай че е използвана друга система за защита, моля уточнете каква: 2. Контейнери за пренос на генетично модифициран материал

2.1. Налични ли са?

Да  Не 

2.2. Могат ли да бъдат затворени и устойчиви ли са на повреда (нечупливи)?

Да  Не 

3. Водоснабдяване

3.1. Налична ли е отводнителна система за пода на лабораторията

Да  Не 

– отпадъчните води се събират и стерилизират

Да  Не 

3.2. Налични ли са умивалници в оранжерията?

Да  Не 

– места за дезинфекция на ръцете

Да  Не 

4. Стерилизиране и инактивация на ГМО

Предвидено оборудване за стерилизация/инактивация на твърди и течни (канализация) отпадъци, съдържащи ГМО: 4.1. Наличен ли е автоклав?

Да  Не 

– в оранжерията/климатичната камера

Да  Не 

Ако в оранжерията не е наличен автоклав, моля уточнете мястото, където има такъв, и по какъв начин материалите, предназначени за стерилизация, ще бъдат пренасяни до там: Работен капацитет и максимална достижима температура на автоклава/ите: 4.2. Използва ли се химическа стерилизация/инактивиране?

Да  Не 

Ако да, моля обяснете (продължителност на инактивацията и концентрация на химикали за всеки отделен случай): 4.3. Друго оборудване за стерилизация/инактивация?

Да  Не 

Ако да, моля представете по-детайлна информация по отношение на работния капацитет и условията на работа на оборудването.

4.4. Моля, опишете методите за контрол на процеса на инактивация: 4.5. Провежда ли се стерилизация на оборудването, което е било в контакт с ГМО, преди неговото почистване?

Да  Не 

Ако да, моля представете по-детайлна информация: 5. Друго оборудване в оранжерията/климатичната камера (центрофуги, сепаратори, хомогенизатори и др.)

(Моля, представете детайлна информация)

6. Система за аерация

В климатичните камери налична ли е отделна система за аерация?

Да  Не 

Ако да, моля обяснете: 7.   Форма A4

ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО МЕРКИТЕ ЗА БЕЗОПАСНОСТ В ПОМЕЩЕНИЯ ЗА ЖИВОТНИ І. Обща информация

1. Местоположение на помещенията за животни и прилежащите им помещения (Моля приложете план на мястото и постройките): 2. Помещения: AВъзможни типове помещения (моля използвайте съкращенията в скобите): (A) лаборатория, (P) зона за производство, (O) оранжерия, (T) помещение за животни, (K) фитостатно, (H) изотопна лаборатория, (K1) общо складово помещение, (K2) складово помещение за ГМО, (B) инкубатор, (M) ферментатор, (С) центрофужно помещение, (K3) зала, (AB) автоклавно помещение, (X) друго (моля уточнете). Където е подходящо, моля посочете повече от един тип помещение.

3. Численост на персонала: 4. Мерки за безопасност

4.1. Какви животни се отглеждат? (брой животни от всеки отделен вид):   4.1.1. Условия, при които се намират животните: – Моля, предоставете детайлни данни за типа и размера на клетките (широчина/височина/дълбочина), контейнерите или други съоръжения, използвани за целта

– Клетките/контейнерите: – Възможен ли е хоризонтален пренос на трансгена/ите?

Да  Не 

Ако да, взети ли са съответните предпазни мерки

– Какви мерки са взети за предотвратяване на кражби и бягства на животни?

– Какви мерки са взети за незабавно установяване на бягствата?

– Какви мерки са взети за предотвратяване проникването на диви форми, насекоми и гризачи?

4.1.2. Допълнителни мерки за: – намиране и улавяне на избягали животни

Да  Не 

– предотвратяване проникването на диви форми

Да  Не 

– предотвратяване проникването на насекоми и гризачи

Да  Не 

Ако да, моля обяснете:   4.1.3. Размножаването на животните част от експеримента ли е?

Да  Не 

Ако не, какви мерки са взети за предотвратяване на размножаването?

4.2. Налична ли е Книга за инструктаж съгласно Наредба № РД-07-2 от 2009 г. за условията и реда за провеждането на периодично обучение и инструктаж на работниците и служителите по правилата за осигуряване на здравословни и безопасни условия на труд?

Да  Не 

4.3. Наличен ли е хигиенен план (включително контрол на неговото спазване)?

Да  Не 

Ако да, моля приложете копие на плана.

4.4. Възможно ли е отделното съхраняване на работното от ежедневното облекло?

Да  Не 

II. Детайлна информация

1. Характеристики на помещенията за животни

(Моля, посочете най-малко следната информация: структура и използвани материали, особено за повърхностите – устойчивост, възможности за почистване и обработка).

1.1. Стени и тавани: 1.2. Подове

1.3. Работни повърхности

1.4. Врати

1.5. Прозорци

1.6. Налична ли е система за аерация?

Да  Не 

Ако да, моля уточнете: 1.7. Налични ли са камини?

Да  Не 

Ако да, вентилацията филтрира ли се ?

Да  Не 

(Моля, представете детайлно описание на вентилационната система, филтрите и възможностите за дезинфекция)

2. Контейнери за пренос на генетично модифициран материал

Налични ли са?

Да  Не 

Могат ли да бъдат затворени и устойчиви ли са на повреда (нечупливи)?

Да  Не 

2.1. Допълнителни мерки за предотвратяване замърсяването на околната среда по време на пренос на клетки за животни, отпадъци и мъртви животни: 3. Водоснабдяване

3.1. Налични ли са в помещенията за животни: – умивалници

Да  Не 

– съоръжения за дезинфекция на ръцете

Да  Не 

3.2. Налична ли е отводнителна система за пода на помещенията?

Да  Не 

3.3. Наличен ли е контейнер за отпадъчните води?

Да  Не 

Ако да, може ли: да се стерилизира

Да  Не  да се инактивира химически

Да  Не 

3.4. Мерки за предотвратяване преливането на контейнера

Да  Не 

(Моля, обяснете): 4. Стерилизиране и инактивация

Предвидено оборудване за стерилизация/инактивация на твърди и течни (канализация) отпадъци, съдържащи ГМО: 4.1. Наличен ли е инсинератор за отпадъците и умрелите животни?

Да  Не 

Моля, уточнете: 4.2. Наличен ли е автоклав в работната зона?

Ако в помещението за животни не е наличен автоклав, моля уточнете мястото, където има такъв, и по какъв начин материалите, предназначени за стерилизация, ще бъдат пренасяни до там.

Работен капацитет и максимална достижима температура на автоклава/ите, както и детайли за инактивацията (продължителност, температура за всеки отделен случай).

4.3. Химическа стерилизация/инактивиране?

Да  Не 

Ако да, моля представете по-детайлна информация (продължителност на инактивацията, концентрация на химикалите за всеки отделен случай): 4.4. Друго оборудване за стерилизация/инактивация?

Да  Не 

Ако да, моля представете по-детайлна информация по отношение на работния капацитет и условията на работа на оборудването.

4.5. Моля, опишете методите за контрол на процеса на инактивация: 4.6. Провежда ли се дезинфекция?

Да  Не 

Ако да, моля уточнете: 5. Друго оборудване (центрофуги, сепаратори, хомогенизатори и др.)

Да  Не 

(Моля, представете детайлна информация)   6. § 10. Създава се приложение № 2 към чл. 1, т. 7: „Приложение № 2 към чл. 1, т. 7

Заявление за извършване на работа с генетично модифицирани организми в контролирани условия

1. ЗАЯВИТЕЛ

2. ПОМЕЩЕНИЕ, В КОЕТО ЩЕ СЕ ИЗВЪРШВА РАБОТАТА С ГМО В КОНТРОЛИРАНИ УСЛОВИЯ

2.2. В случай че вече сте регистрирали помещението за работа в контролирани условия, моля приложете следната информация: 3. РАБОТА С ГМО В КОНТРОЛИРАНИ УСЛОВИЯ

3.1. Наименование на заявената дейност

3.2. Цел на работата с ГМО в контролирани условия (моля отбележете)

Моля, дайте кратко описание: 3.3. Очаквани резултати

3.4. Мащаб на дейността 3.4.1. Максимален обем на културата, която ще бъде използвана за определен момент или за цялата продължителност на дейността (само за ГММ): 3.4.2. Брой/тегло на растенията/животните за определен момент или за цялата продължителност на дейността (за ГМО, различни от ГММ): 3.4.3. Очаквана продължителност (срок) на дейността в контролирани условия 3.4.4. Вероятност за получаване на аерозоли или замърсени отточни води

Да  Не 

Ако да, моля дайте количествена оценка: 3.5. Клас на работа (моля отбележете)

Моля, попълнете и приложете към настоящото заявление форми B1, B2, B3, B4, P и O.

4. ОЦЕНКА НА РИСКА

(моля, приложете към настоящото заявление): 5. НИВО НА ЗАЩИТА

(моля, отбележете всички подходящи полета)

6. ПЛАНОВЕ ЗА ПРЕДОТВРАТЯВАНЕ НА АВАРИИ И СПЕШНИ ДЕЙСТВИЯ ПРИ АВАРИИ

(за класове 2, 3 и 4 ГММ и всички класове ГМО, различни от ГММ, моля приложете към настоящото заявление): 7. УПРАВЛЕНИЕ НА ОТПАДЪЦИТЕ

(моля, уточнете)

8. ПОВЕРИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

8.1. Ръководител на проекта/производството (моля попълнете и приложете към настоящото заявление форма Р)

8.2. Отговорник по надзора и безопасността на работа (моля, попълнете и приложете към настоящото заявление форма O)

8.3. Лице за контакт (ако е различно от ръководителя на проекта/производството или отговорника по надзора и безопасността на работа)

8.4. Друга поверителна информация

(моля, посочете всяка информация, изискваща се по т. 1 – 8, която считате за поверителна, и приложете обосновка за това)

9. Списък на всички попълнени и приложени форми, както и на всички допълнително приложени документи

10. Документ за платена такса по Тарифата за таксите, които се събират в системата на Министерството на околната среда и водите (обн., ДВ, бр. 86 от 2004 г.; изм. и доп., бр. 22 от 2006 г., бр. 20, 39 и 79 от 2007 г., бр. 53 от 2008 г., бр. 6 и 9 от 2009 г. и бр. 25 от 2010 г.)

Форма Б1

ИНФОРМАЦИЯ ЗА ДОНОРНИЯ

ОРГАНИЗЪМ1

1. Донорният организъм е (моля, отбележете): 2. Име (в случаите, когато организмът не е висше растение)

3. Име (в случаите, когато организмът е висше растение)

4. Произход

1 Ако нуклеиновата киселина, която ще бъде прехвърлена, произхожда от различни донорни организ­ми, попълнете отделна форма В1 за всеки от тях.

2 Моля приложете генетична карта, ако е известна.

5. Клас риск (само за работа с ГМО в контролирани условия)

Съществува ли предишна класификация на донорния организъм, включително рискови групи, свързани със защитата на човешкото здраве, съгласно Наредба № 4 от 2002 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работa (ДВ, бр. 105 от 2002 г.)?

Да  Не 

Ако да, моля уточнете класа и източника.

Ако не, моля определете класа риск на донорния организъм съгласно вашата класификация (моля приложете обосновка съгласно глава трета, раздел I от ЗГМО)

6. Известно ли е донорният организъм, жив или не, включително метаболитните му продукти, да е патогенен или вреден по друг начин за хората, животните или растенията?

Да  Не 

Ако да, моля отбележете всички полета, които са подходящи, като уточните детайли: 7. Степен на родство между донора и реципиента или между родителските организми

8. Техники за идентификация и детекция на донорния организъм (моля попълнете за всяка техника поотделно)

9. Географско разпространение на организма

10. Използване или култивиране на организма

11. Взаимодействия с други организми в околната среда (включително естествени хищници, плячка, паразити, конкуренти, симбионти и гостоприемници): Да  Не 

Ако да, моля уточнете: 12. Участие на организма в екологични процеси (първичен синтез, хранителен кръговрат, разграждане на органична материя, дишане и др.)

Да  Не 

Ако да, моля уточнете: 13. Резистентност към антибиотици

Да  Не 

Ако да, моля уточнете вида, както и потенциалната употреба на тези антибиотици за профилактика и лечение при хората и животните.

14. Генетична стабилност на организма и фактори, които й влияят

15. Известни ли са данни за осъществяване на трансфер на генетичен материал между донорния и други организми при естествени условия?

Да  Не 

Ако да, моля уточнете: 16. Информация за оцеляването на организма самостоятелно в естествени екосистеми, включително способност за формиране на структури за оцеляване (семена, спори и склероции): 17. Информация за репродуктивния цикъл на приемащия организъм в естествени екосистеми

17.1. Време за създаване на поколение в естествени екосистеми

17.2. Начин на възпроизводство

Полово  Безполово 

Моля уточнете: 17.3. Фактори, които влияят върху възпроизводството

Да  Не 

Ако да, моля уточнете: 18. Природа на собствените вектори

19. Предишни генетични модификации

Да  Не 

Ако да, моля уточнете: 20. Ще бъде ли използван родителски организъм3 за изолиране на нуклеиновата киселина, която ще се прехвърля?

Да  Не 

Ако да, моля попълнете отделна Форма B1 за родителския организъм и я приложете към настоящото заявление.

21.     3 Родителски организъм е ГМО, който служи като източник за изолиране на генетичен материал за генен пренос, но не е първоизточник на този материал и съответно не е донорен организъм (например в случаите на междинно клониране на гени).

Форма Б2

ИНФОРМАЦИЯ ЗА РЕЦИПИЕНТНИЯ ОРГАНИЗЪМ1

1. Реципиентният организъм е (моля отбележете): 1 Ако ще бъде използван повече от един реципиентен организъм или ще бъде извършвана клетъчна хибридизация, моля попълнете отделна Форма В2 за всеки от тях.

2 Моля приложете генетична карта, ако е известна.

2. Име (в случаите, когато организмът не е висше растение)

3. Име (в случаите, когато организмът е висше растение)

4. Произход

5. Клас риск

Съществува ли предишна класификация на реципиентния организъм, включително рискови групи, свързани със защитата на човешкото здраве, съгласно Наредба № 4 за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа?

Да  Не 

Ако да, моля уточнете класа и източника: Ако не, моля определете клас риск на реципиентния организъм съгласно вашата класификация (моля приложете обосновка съгласно глава трета, раздел I от ЗГМО): 6. Известно ли е реципиентният организъм, жив или не, включително метаболитните му продукти, да е патогенен или вреден по друг начин за хората, животните или растенията?

Да  Не 

Ако да, моля отбележете всички полета, които са подходящи, като уточните детайли: 7. Степен на родство между донора и реципиента

8. Техники за идентификация и детекция на реципиентния организъм (моля попълнете за всяка техника поотделно)

9. Географско разпространение на организма

10. Използване или култивиране на организма

11. Взаимодействия с други организми в околната среда (включително естествени хищници, плячка, паразити, конкуренти, симбионти и гостоприемници): Да  Не 

Ако да, моля уточнете: 12. Участие на организма в екологични процеси (първичен синтез, хранителен кръговрат, разграждане на органична материя, дишане и др.)

Да  Не 

Ако да, моля уточнете: 13. Резистентност към антибиотици

Да  Не 

Ако да, моля уточнете вида, както и потенциалната употреба на тези антибиотици за профилактика и лечение при хората и животните.

14. Генетична стабилност на организма и фактори, които й влияят

15. Известни ли са данни за осъществяване на трансфер на генетичен материал между реципиентния и други организми при естествени условия?

Да  Не 

Ако да, моля уточнете: 16. Информация за оцеляването на организма самостоятелно в естествени екосистеми, включително способност за формиране на структури за оцеляване (семена, спори и склероции): 17. Информация за репродуктивния цикъл на реципиентния организъм в естествени екосистеми

17.1. Време за създаване на поколение в естествени екосистеми

17.2. Начин на възпроизводство

Полово  Безполово 

Моля, уточнете: 17.3. Фактори, които влияят върху възпроизводството

Да  Не 

Ако да, моля уточнете: 18. Природа на собствените вектори

19. Предишни генетични модификации

Да  Не 

Ако да, моля уточнете: 20.   Форма В3

ИНФОРМАЦИЯ ЗА ГЕНЕТИЧНАТА МОДИФИКАЦИЯ 1. Тип на генетичната модификация (моля отбележете)

2. Предвиждан резултат от генетичната модификация

3. Използван ли е вектор при генетичната модификация?

Да  Не 

Ако не, моля преминете направо на т. 12.

Ако да, моля уточнете: Моля, добавете генетична карта на вектора   4. Тип на вектора (моля отбележете)

5. Идентичност на вектора

5.1. В случай че използваният вектор се предлага на пазара и информацията, изискваща се по т. 5, и се съдържа в каталога на съответната търговска компания, моля приложете информация за източника (компания, страница от каталога и др.) и генетична карта на вектора.

5.2. В случай че използваният вектор не е описан или е модифициран в сравнение с предлагания на пазара, моля дайте детайлна информация за неговото конструиране, включително наименование и източник на всяка една съставна част от него.

6. Наличие във вектора на нуклеотидна последователност, обуславяща проявата на селективен или идентификационен фенотип (моля отбележете всички подходящи полета и уточнете).

7. Честота на мобилност на вектора и/или способност за генетичен трансфер, както и методи за установяването им: 8. Информация за степента, до която векторът е ограничен само до тази ДНК, която е необходима за проявяване на желания признак: 9. Притежава ли векторът собствена система за пренос?

Да  Не 

Ако да, моля обяснете.

10. Притежава ли векторът туморогенен потенциал?

Да  Не  Не е известно 

Ако да, моля пояснете какъв тип.

11. Използван метод за включване на вектора в реципиентния организъм (моля отбележете)

12. В случаите, когато за генетичната модификация не е използван вектор, посочете метода на въвеждане на вмъкнатата ДНК в реципиентния организъм: 13. Информация за вмъкнатия генетичен материал

Моля, приложете генетична карта на вмъкнатия генетичен материал.

13.1. Характеристики на вмъкнатата последователност: (кодираща последователност, фенотипни маркери, типове и характеристики на продукта, некодиращи последователности и регулаторни сигнали – типове, функции и специфичност, най-вече ефекта им върху експресията и мобилизацията): 13.2. Направете оценка на биологичната безопасност на наследствения материал, който ще бъде пренасян (вмъкнатата последователност), вземайки предвид чистотата по отношение на всяка непозната последователност и степента на характеризирането му: 14. Методи, използвани за генетичната модификация (за конструиране на вектора или за изрязване на нуклеотидна последователност): 15. Местонахождение на модифицираната нуклеинова киселина (вмъкната или изрязана) в крайната конструкция на ГМО (моля отбележете)

16. Брой копия на вмъкнатата последователност

17. Експресия на вмъкнатата последователност

18. Размер, нуклеотидна последователност и функция на изрязаната нуклеинова киселина

19. Налични ли са в състава на вмъкнатия/изрязания генетичен материал част/и с неизвестна функция?

Да  Не 

Ако да, моля пояснете: 20. Налични ли са в състава на вмъкнатия/изрязания генетичен материал последователности, имащи отношение по какъвто и да е начин към патогенни или вредни характеристики на донорния организъм или вектор?

Да  Не 

Ако да, моля пояснете: 21. Описание на методите за детекция и идентификация (моля, уточнете)

22. Чувствителност и надеждност по отношение на количеството и специфичност на техниките за детекция и идентификация: 23.   Форма Б4

ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОЛУЧЕНИЯ ГЕНЕТИЧНО МОДИФИЦИРАН ОРГАНИЗЪМ (ГМО)

В случаите на дейност в рамките на научен експеримент информацията, изисквана в настоящата форма, трябва да бъде попълнена само доколкото позволяват известните или предвидими данни. В случаите на търговска дейност всички полета задължително трябва да бъдат попълнени.

1. Тип на дейността (моля, отбележете)

2. Наименование на ГМО

3. Генетични и фенотипни характеристики на приемащия или родителския организъм, променени в получения ГМО в резултат на генетичната модификация (моля, отбележете всички подходящи полета и уточнете, където е необходимо).

4. Генетична стабилност на получения ГМО, включително фенотипна стабилност, в случаите, когато ГМО е висше растение

5. Описание на методите за детекция и идентификация (моля, уточнете)

6. Чувствителност и надеждност по отношение на количеството и специфичност на техниките за детекция и идентификация: 7. Предишни дейности с ГМО (моля отбележете): 8. Съображения за човешкото здраве и безопасността на животните и растенията

8.1. Има ли причини да се очаква, че ГМО може да има патогенни, мутагенни или алергенни ефекти върху човешкото здраве или да бъде патогенен за животните или растенията?

Да  Не 

Ако не, моля обяснете накратко и преминете на т. 9.

Ако да, моля попълнете т. 8.2 – 8.13 за случаите, когато ГМО е различен от висше растение, и т. 8.14 за случаите, когато ГМО е висше растение.

8.2. Токсични и алергизиращи ефекти на ГМО и/или негови метаболитни продукти

Да  Не 

Ако да, моля пояснете: 8.3. Сравнение на патогенността на ГМО с тази на донора, реципиента и/или родителския организъм, включително патогенност на ГМО за хора с нормална имунна реактивност

8.4. Способност за колонизиране

8.5. Причинени заболявания и механизъм на патогенност, включително инвазивност и вирулентност

8.6. Предаваемост

8.7. Инфекциозна доза

8.8. Възможност за промяна на гостоприемника

Да  Не 

Ако да, моля пояснете: 8.9. Възможност за оцеляване извън човешкия организъм

Да  Не 

Ако да, моля пояснете: 8.10. Наличие на преносители?

Да  Не 

Ако да, моля пояснете начина на разпространение: 8.11. Биологична стабилност

8.12. Резистентност към антибиотици

Да  Не 

Ако да, моля дайте характеристика на резистентността: 8.13. Наличие на подходящи средства за лечение и профилактика: Да  Не 

Ако да, моля пояснете: 8.14. Доказана патогенност или друго вредно въздействие, възникващо в резултат на генетичната модификация на ГМО (жив или не, включително извънклетъчните му продукти), когато ГМО е вис­ше растение, по отношение на (моля отбележете всички подходящи полета и уточнете): 9. Възможен ли е пренос на генетичен материал от ГМО към други организми?

Да  Не  Не е известно 

Ако да, моля уточнете: 10. Съществуват ли причини да се очаква взаимодействие със или въздействие върху други организми (включително възможни симбиотични или конкурентни отношения)?

Да  Не 

Ако да, моля уточнете: 11. Съществуват ли причини да се очаква намесата на ГМО в биогеохимични процеси (например азотофиксиране)?

Да  Не 

Ако да, моля уточнете: 12. Други възможни негативни последствия за човешкото здраве и околната среда: 13. Репродуктивен цикъл на ГМО, включително способност за формиране на структури за оцеляване, като семена, спори или склероции.

13.1. Време за създаване на поколение в естествени екосистеми

13.2. Време за създаване на поколение в екосистемата, където ще се извърши освобождаването (моля, попълнете т. 13.2 само за заявление за освобождаване на ГМО в околната среда)

13.3. Начин на възпроизводство

Полово  Безполово 

13.4. Фактори, които влияят върху възпроизводството

Да  Не 

Ако да, моля уточнете: 14. Клас риск (моля, отбележете само за дейностите с ГМО в контролирани условия): 1  2  3  4  15. § 11. Създава се приложение № 3 към чл. 1, т. 8: „Приложение № 3 към чл. 1, т. 8

Форма P

ИНФОРМАЦИЯ ЗА РЪКОВОДИТЕЛЯ НА ПРОЕКТА/ПРОИЗВОДСТВОТО

1. Име

2. Номер на документа за самоличност

3. Постоянен адрес

4. Адрес за връзка

5. Телефон за връзка   6. Факс

7. Електронна поща (е-mail)

8. Опит в съответната област (моля приложете документи, доказващи наличността на опит)

9. Образование (моля, уточнете специалността)

10. Наличие на поне 5 години стаж в генетичното инженерство и по-специално във: Микробиология  Клетъчна биология 

Вирусология 

Молекулярна биология 

Друго (моля, уточнете) 

Информация, засягаща други дейности: 11. Познания в областта на: (моля отбележете всички подходящи полета)

Класическа генетика  Молекулярна генетика 

Друго (моля, уточнете) 

12. Практически опит в областта на: (моля, отбележете всички подходящи полета)

Моля, посочете детайли: 13. Оригинал или заверено копие на документ за завършено образование.

Форма О

ИНФОРМАЦИЯ ЗА ОТГОВОРНИКА ПО НАДЗОРА И БЕЗОПАСНОСТТА

(моля попълнете отделна форма за всеки един отговорник)

1. Име

2. Номер на документа за самоличност

3. Постоянен адрес

4. Адрес за връзка

5. Телефон за връзка   6. Факс

7. Електронна поща (e-mail)

8. Опит в съответната област (моля, приложете документи, доказващи наличието на опит)

9. Образование (моля, уточнете специализацията)

10. Наличност на стаж в генетичното инженерство и по-специално във: Микробиология  Клетъчна биология 

Вирусология 

Молекулярна биология 

Друго (моля уточнете): 

Моля уточнете продължителността на стажа: 

Информация, засягаща други дейности: 11. Познания в областта на: (моля, отбележете всички подходящи полета)

Класическа генетика  Молекулярна генетика 

Друго (моля, уточнете): 

12. Практически опит в областта на: (моля, отбележете всички подходящи полета)

Моля, посочете детайли: 13. Създаден ли е комитет по биобезопасност?

Да  Не 

Ако да, какви са отговорностите в този комитет на отговорника по надзора и безопасността, определен съгласно настоящата форма?

14. Отговорникът по надзора и безопасността член ли е на персонала на заявителя?

Да  Не 

Ако не, моля посочете детайли за неговата месторабота, длъжност и отговорности, както и за длъжността и отговорностите му към заявителя: 15. Оригинал или заверено копие на документ за завършено образование.

Форма ЕМ

ПЛАН ЗА СПЕШНИ ДЕЙСТВИЯ ПРИ АВАРИИ

1. Заявител

2. Лица, отговорни за ограничаването на авариите

3. Организационни процедури в случай на авария (в т.ч. отговорник, правомощия, приоритетни действия).

4. Точно описание на помещението/мястото, където се извършва дейността с ГМО или с продукти от тях и/или тяхното съхранение

4.1. Адрес и описание на помещението за работа с ГМО в контролирани условия, отразяващо местата, от значение за овладяване на последствията от аварията (главен електрически превключвател и допълнителни източници на електричество, места за съхранение на ГМО, специфични характеристики, свързани с конкретното ниво на защита)

4.2. Описание на маршрута (само за внос, износ и транзит)

5. Описание на възможните аварии в помещението или на мястото, където се използват ГМО.

6. Проучване на потенциалните последствия от настъпването на авария върху здравето на човека и животните, околната среда и биологичното разнообразие, в т.ч. начин на определяне на последствията и ефективна защита срещу тях.

7. Процедури за откриване наличието на ГМО

8. Методи и процедури, които могат да бъдат използвани за инактивиране на ГМО и за очистване на засегнатите от аварията зони/площи.

9. Методи за изолация на зони/площи (в т.ч. оборудване), засегнати от аварията, включително методи за контрол на ефективността на изолация.

10. Описание и схема на разположението на средствата за инактивиране на ГМО и очистване на засегнатите зони/площи.

11. Процедура за уведомяване на компетентните органи по чл. 3 от Закона за ГМО и когато това е подходящо, средства за информиране на населението в близост до мястото на аварията относно потенциалните неблагоприятни последствия.

12. § 12. Досегашното приложение към чл. 8, 9 и 10 става приложение № 4 към чл. 8, 9 и 10 и се изменя така: „Приложение № 4 към чл. 8, 9 и 10

Таблица 1

Предпазни и други защитни мерки за дейности, извършвани в лаборатории

1 Изолация – лабораторията се изолира от останалите лаборатории в рамките на сградата или се помещава в отделна сграда.

2 Херметически изолирано преддверие – преддверието представлява отделно помещение, което е изолирано от лабораторията. Чистата страна на преддверието трябва да е отделена от страната с ограничен достъп или от душовете и по възможност да има заключващи се врати.

3 Дейности, при които предаването не се осъществява по въздушен път.

4 HEPA – Високоефективна система за пречистване на въздуха.

5 Когато се използват вируси, които не се задържат от НЕРА филтрите, са необходими допълнителни приспособления за извличане на въздуха.

6 С валидирани процедури, позволяващи безопасно пренасяне на материала в автоклавното помещение извън лабораторията и осигуряващи еквивалентно ниво на защита.

7 „По избор“ означава, че заявителят може да прилага тези мерки на базата на всеки отделен случай в зависимост от оценката на риска съгласно изискванията на глава трета от наредбата.

8 В определени случаи заявителят може съгласувано с компетентния орган по чл. 3 ЗГМО да не прилага конкретни мерки за съответното ниво на защита или да комбинира мерки от две различни нива на защита.

Таблица 2

Изолационни и други защитни мерки за оранжерии и фитостатни помещения с използване на ГММ

Термините „оранжерии“ и „фитостатни помещения“ се отнасят до структури, изолирани със стени, покрив и под, конструирани и използвани предимно за отглеждане на растения в контролирана и защитена среда.

Прилагат се всички разпоредби на таблица 1 със следните допълнения/изменения: 1 Оранжерията има постоянна структура (помещение) с непромокаема повърхност, разположена на място, което не позволява навлизането на отточни води, с автоматично заключващи се врати.

2 В случаите, когато разпространението може да стане чрез почвата.

Таблица 3

Предпазни и други защитни мерки за дейности, извършвани с животни с използване на ГММ

Прилагат се всички разпоредби на таблица 1 със следните допълнения/изменения: 1 Помещения за животни: сграда или отделно помещение в сграда със съответното оборудване и с прилежащите допълнителни помещения, като стаи за преобличане, бани, автоклави, място за съхранение на храна и др.

2 Съоръжения за животни: съоръжения, които нормално се използват за отглеждане, развъждане или експерименти с животни, или съоръжения, използвани за леки хирургически процедури.

3 Изолатори: прозрачни кутии, където малките животни се държат във или извън клетка; за големите животни се използват изолаторни помещения.

Таблица 4

Предпазни и други защитни мерки за дейности, извършвани в оранжерии и фитостатни помещения с използване на генетично модифицирани растения

Таблица 5

Изолационни и други защитни мерки за други дейности

Заключителна разпоредба § 13. Постановлението влиза в сила от деня на обнародването му в „Държавен вестник“.

Министър-председател: Бойко Борисов

Главен секретар на Министерския съвет: Росен Желязков