Постановление № 283 от 17 октомври 2011 г. за изменение и допълнение на Устройствения правилник на Изпълнителната агенция по лекарствата, приет с Постановление № 169 на Министерския съвет от 2009 г.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 283 ОТ 17 ОКТОМВРИ 2011 Г. за изменение и допълнение на Устройствения правилник на Изпълнителната агенция по лекарствата, приет с Постановление № 169 на Министерския съвет от 2009 г. (обн., ДВ, бр. 52 от 2009 г.; изм. и доп., бр. 69 от 2009 г. и бр. 5 от 2011 г.)

МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ ПОСТАНОВИ: § 1. В чл. 6, ал. 1, т. 3 буква „д“ се изменя така: „д) издава разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека;“. § 2. В чл. 11, ал. 2 числото „172“ се заменя със „187“. § 3. В чл. 12 ал. 2 се изменя така: „(2) Общата администрация е организирана в две дирекции: 1. дирекция „Административно и стопанско обслужване“; 2. дирекция „Правно-нормативно осигуряване и управление на качеството“. § 4. В чл. 13 т. 25 се отменя. § 5. Член 14 се изменя така: „Чл. 14. Дирекция „Правно-нормативно осигуряване и управление на качеството“: 1. осигурява правно-нормативното обслужване на агенцията, свързано със спазване на националното и общностното право; 2. осъществява процесуалното представителство на агенцията; 3. участва в разработването на проекти на нормативни актове и дава становища по проекти на нормативни актове; 4. участва в разработването и/или съгласува за законосъобразност проекти на актове на изпълнителния директор; 5. дава предложения по правни въпроси във връзка с дейностите и функциите на агенцията, свързани с националните и международните й ангажименти; 6. координира, контролира и участва в изпълнението на приетата политика по качество в агенцията и свързаните с нея годишни цели; 7. организира прегледите от ръководството на системата за управление на качеството, в т.ч. актуализация на приетата политика по качество; 8. консултира дирекциите в създаването, внедряването и поддържането на процеси, необходими за провежданата политика по качество; 9. съдейства на дирекциите при потвърждаване или валидиране на процесите и тяхното взаимодействие в рамките на агенцията; 10. подпомага изпълнителния директор за поддържане на процеси на непрекъснато подобряване на качеството в агенцията; 11. създава, поддържа и актуализира наръчника по качеството; 12. координира и/или участва в създаването на процедури, инструкции, формуляри и други вътрешни документи от системата за управление на качеството; 13. контролира разпространението и архивирането на вътрешните документи на системата за управление на качеството; 14. съгласува доставянето на външни документи, свързани с качеството на дейностите на агенцията; 15. работи за интеграция на системата за управление на качеството с други системи за управление, като сигурност на информацията, здраве и безопасност при работа, околна среда; 16. контролира и методически ръководи работата на дирекциите на агенцията по въпросите на наблюдение и измерване на процесите, управление на несъответствия, анализ на данни, управление на проекта/разработката; 17. организира и провежда вътрешни проверки на системата за управление на качеството; 18. поддържа връзки със специализираните национални и международни организации по качество и стандартизация.“ § 6. Член 15 се отменя. § 7. В чл. 17 се създава т. 7: „7. дирекция „Клинични изпитвания“. § 8. В чл. 18 се правят следните изменения и допълнения: 1. В т. 1 буква „в“ се изменя така: „в) разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека;“.

2. Точка 6 се изменя така: „6. поддържа и води регистрите по чл. 19, ал. 1, т. 1, 2, 4 и 5 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и по чл. 81 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ);“.

3. В т. 8 се създава буква „в“: „в) на производители, вносители и на търговци на едро с медицински изделия във връзка с надзора на пазара;“.

4. Точка 9 се изменя така: „9. прави предложение до изпълнителния директор за временно спиране, прекратяване или отнемане на разрешения за употреба, разрешения за производство, разрешения за внос, разрешения за търговия на едро или на дребно с лекарствени продукти, разрешения за паралелен внос на лекарствени продукти в предвидените в ЗЛПХМ случаи;“.

5. Създават се т. 12 и 13: „12. контролира рекламата на лекарствените продукти и нейното разпространение; 13. съгласува даренията на лекарствени продукти и изготвя информацията по чл. 268а, ал. 5 ЗЛПХМ.“ § 9. В чл. 19 се правят следните изменения: 1. В т. 6 думите „чл. 47, ал. 1, т. 1 – 3 и 5“ се заменят с „чл. 47, ал. 1 и 2“.

2. Точка 10 се изменя така: „10. поддържа и води регистрите по чл. 19, ал. 1, т. 3 и 7 ЗЛПХМ.“ § 10. В чл. 20 се създава т. 7: „7. извършва оценка на протоколите от производството и качествения контрол за издаване на сертификати за освобождаване на партиди биологични продукти и на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма.“ § 11. В чл. 21 т. 6 – 10, 17 и 19 се отменят. § 12. В чл. 22 т. 15 се отменя. § 13. В чл. 23 се правят следните изменения и допълнения: 1. Точка 4 се изменя така: „4. осъществява контрол върху съхранението, търговията на едро, безопасността и клиничните изпитвания с медицински изделия;“.

2. Създават се т. 14 – 16: „14. оценява подадената документация за издаване на разрешения за клинични изпитвания с медицински изделия; 15. прави предложение до изпълнителния директор за спиране или прекратяване на клинични изпитвания на медицински изделия при установени нарушения; 16. поддържа и води регистрите по чл. 31, ал. 2, чл. 58, ал. 1 и списъка по чл. 30а ЗМИ.“ § 14. В глава трета се създава чл. 23а: „Чл. 23а. Дирекция „Клинични изпитвания“: 1. оценява подадената документация за издаване на разрешения за провеждане на клинични изпитвания с лекарствени продукти; 2. осъществява контрол за спазването на Добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти; 3. извършва инспекции на лечебни заведения и комисии по етика във връзка с провежданите клинични изпитвания; 4. прави предложение до изпълнителния директор за спиране или прекратяване на клинични изпитвания на лекарствени продукти при установени нарушения; 5. поддържа и води регистрите по чл. 19, ал. 1, т. 6 и по чл. 103, ал. 3 ЗЛПХМ.“ § 15. Приложението към чл. 11, ал. 3 се изменя така: „Приложение към чл. 11, ал. 3

Численост на персонала в структурните звена на Изпълнителната агенция по лекарствата –187 щатни бройки

“

Министър-председател: Бойко Борисов