Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 2 от 2012 г. за условията и реда за осъществяване на програми за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди

Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 2 от 2012 г. за условията и реда за осъществяване на програми за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди (обн., ДВ, бр. 49 от 2012 г.; доп., бр. 37 от 2013 г.) § 1. В чл. 4 се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 1, т. 1 буква „а“ се отменя.

2. Създава се ал. 3: „(3) Ръководителят на програмата и лицата по ал. 1, т. 3 подписват декларация по образец съгласно приложение № 2а, с която декларират, че са запознати с информацията по чл. 19, ал. 1 от Закона за защита на личните данни. Подписаните декларации се прилагат към документацията по ал. 1. “ § 2. В чл. 5 ал. 1 и 2 се изменят така: „(1) Копие от постъпилите документи по чл. 4 се изпраща в съответната регионална здравна инспекция за извършване на проверка на място в лечебното заведение, кандидатстващо за разрешение, относно осигуряването на условия за спазване на изискванията на тази наредба по отношение на съхраняването, документацията и отчетността на лекарствените продукти, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти, които ще се използват в програмата, както и относно съответствието на помещенията, в които ще се осъществява програмата, с изискванията на Наредба № 24 от 2004 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Психиатрия“ (ДВ, бр. 78 от 2004 г.).

(2) В 30-дневен срок от получаване на документите по ал. 1 регионалната здравна инспекция изпраща в Министерството на здравеопазването протокол за извършената проверка със заключение относно съответствието на лечебното заведение с посочените в предходната алинея изисквания.“ § 3. В чл. 6 се правят следните изменения и допълнения: 1. Алинея 1 се изменя така: „(1) При непълноти в подадените документи по чл. 4, констатирани несъответствия с посочените в чл. 5, ал. 1 изисквания или несъответствие на проекта на програма с Наредба № 24 от 2004 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Психиатрия“ Министерството на здравеопазването уведомява писмено заявителите и определя срок за отстраняването им.“

2. В ал. 2 думите „сроковете по чл. 5, ал. 4 и чл. 7, ал. 1 спират да текат“ се заменят със „срокът по чл. 7, ал. 1 спира да тече“.

3. Създава се ал. 3: „(3) Ако заявителят не представи необходимите документи и не отстрани констатираните несъответствия в срока по ал. 1, процедурата за издаване на разрешение се прекратява.“ § 4. В чл. 8 се правят следните изменения и допълнения: 1. Създава се нова ал. 5: „(5) В срок до три месеца от постъпването на заявлението по ал. 3 министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър подновява разрешението за осъществяване на програма за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди, или прави мотивиран отказ.“

2. Досегашната ал. 5 става ал. 6.

3. Създава се ал. 7: „(7) Отказът по ал. 6 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.“ § 5. Член 9 се изменя така: „Чл. 9. (1) Лечебните заведения, получили разрешение за осъществяване на програма по чл. 1, ал. 1, са длъжни да уведомяват за всяка промяна в обстоятелствата по издаденото разрешение, като подават заявление и прилагат свързаните с промяната документи.

(2) Промените в издаденото разрешение се правят в срок до три месеца от подаване на заявлението по ал. 1 по реда на чл. 4 – 6.“ § 6. В чл. 10 се правят следните изменения и допълнения: 1. Досегашният текст става ал. 1.

2. Създава се ал. 2: „(2) Лечебните заведения уведомяват пациентите на програмата по чл. 1, ал. 1 за предоставяне на информация по чл. 19, ал. 1 от Закона за защита на личните данни при постъпването им на лечение, за което всеки от тях подписва декларация по образец съгласно приложение № 2б.“ § 7. В чл. 13 се създава ал. 4: „(4) Лечебните заведения сключват договор за охрана на помещението по ал. 3 с органите на Министерството на вътрешните работи или с физическо или юридическо лице, притежаващо разрешение за осъществяване на частноохранителна дейност.“ § 8. В чл. 19 се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 1 думите „Националния център по наркомании“ се заменят с „Министерството на здравеопазването“.

2. В ал. 2 се създава т. 7: „7. номер на разрешението за осъществяване на програмата и срокът, за който е издадено.“

3. Създават се ал. 3 и 4: „(3) Списъкът по ал. 1 се публикува на интернет страницата на Министерството на здравеопазването.

(4) Министърът на здравеопазването определя със заповед служители на министерството (титуляр и заместник), които отговарят за изготвянето и актуализацията на списъка по ал. 1. “ § 9. В приложение № 1 към чл. 2 „Списък на лекарствени продукти, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти“ на ред 3 в колона 2 думите „2 mg, 4 mg, 8 mg“ се заменят с „0,4 mg, 2 mg, 8 mg“. § 10. Приложение № 2 се изменя така:

МИНИСТЕРСТВО НАЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО

ДО

МИНИСТЪРА НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО

З А Я В Л Е Н И Е за издаване на разрешение за осъществяване на програми за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди от ... , (име, презиме, фамилия) л.к. № ………...……….…, ЕГН ... , издадена на: ………. от: ... , представляващ:... , ЕИК ...

Седалище и адрес на управление: гр./с. ... ул./бул. № ... , телефон за контакт………..., ...

(посочва се лечебното заведение)

Ръководител на програмата е: ... ...

(име, презиме, фамилия) л.к. № ………..., ЕГН ... , издадена на: ………... от: ...

Броят на лицата, включени в програмата, е ...

В програмата ще се използват следните лекарствени продукти, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти: 1. ...

2. ...

3. ...

Лечебното заведение осъществява своята дейност на адрес: гр./с. ... код ... , ул./бул. № ...

Прилагам следните документи: 1. проект на програма за лечение с опиеви агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди; 2. план, индикатори и процедури за оценка на ефективността на програмата, изготвен по образец; 3. списък на персонала, изпълняващ програмата, копия от документи, доказващи квалификацията му, копия от трудови или граждански договори на персонала, както и времева ангажираност; 4. инструкция за извършването на дейностите с лекарствени продукти, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти, и начин на отчитането им; 5. свидетелство за съдимост на ръководителя на програмата; 6. дипломи за завършено образование и за придобита специалност на ръководителя на програмата; 7. документи, удостоверяващи изискуемия стаж на ръководителя на програмата; 8. сертификат за преминат курс за обучение на ръководители на програми за лечение с опиеви агонисти и агонисти-антагонисти; 9. декларация по чл. 4, ал. 2; 10. ... бр. декларации по образец съгласно приложение № 2а.

Подпис и печат на заявителя: ... “ § 11. Създава се приложение № 2а: „Приложение № 2а към чл. 4, ал. 2

Декларация във връзка с чл. 19, ал. 1 от Закона за защита на личните данни

Долуподписаният/ата ... с ЕГН ………, длъжност ... в ...

(наименование на лечебното заведение)

Декларирам, че съм запознат/а със следното: Министерството на здравеопазването е администратор на лични данни по смисъла на чл. 3 от Закона за защита на личните данни и е вписан в регистъра на администраторите на лични данни и водените от тях регистри с лични данни под идентификационен номер 5068.

Министерството на здравеопазването обработва лични данни на физически лица – ръководители и служители на лечебни заведения, във връзка с осъществяване на програми за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди.

Информацията, предоставена на Министерството на здравеопазването, се изпраща на съответната регионална здравна инспекция за извършване на проверка и на Националния център по наркомании за изразяване на становище в изпълнение на разпоредбите по чл. 5, ал. 1 и 3 от Наредба № 2 от 2012 г. за условията и реда за осъществяване на програми за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди.

Трети лица могат да получат информация само при условията и по реда, предвидени в нормативен акт.

При отказ от предоставяне на личните данни Министерството на здравеопазването може да прекрати производството по издаване на разрешение.

Всяко физическо лице има право на достъп и коригиране на отнасящите се за него лични данни, които се обработват от Министерството на здравеопазването, при условията и по реда, предвидени в Закона за защита на личните данни.

Дата ... Подпис: ... “ § 12. Създава се приложение № 2б: „Приложение № 2б към чл. 10, ал. 2

Декларация във връзка с чл. 19, ал. 1 от Закона за защита на личните данни

Долуподписаният/ата ... с ЕГН..., пациент в ... ...

(наименование на лечебното заведение)

Декларирам, че съм запознат със следното: Лечебното заведение обработва лични данни на пациенти, участващи в програми за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди.

Личните данни могат да бъдат предоставени на Националния център по наркомании, както и на трети лица само при условията и по реда, предвидени в нормативен акт.

Всяко физическо лице има право на достъп и коригиране на отнасящите се за него лични данни, които се обработват от лечебното заведение, при условията и по реда, предвидени в Закона за защита на личните данни.

Дата ... Подпис: ... “

Министър: Таня Андреева