Наредба № 11 от 30 юни 2014 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Нуклеарна медицина“

МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО

НАРЕДБА № 11 от 30 юни 2014 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Нуклеарна медицина“

Член единствен. С наредбата се утвърждават: 1. медицински стандарт „Нуклеарна медицина“ съгласно приложение № 1; 2. образец на информирано съгласие на пациента за провеждане на нуклеарномедицинско (радиоизотопно) изследване съгласно приложение № 2; 3. образец на информирано съгласие на пациента за провеждане на метаболитна радионуклидна терапия с радиоактивен йод 131 съгласно приложение № 3.

Заключителни разпоредби § 1. Наредбата се издава на основание чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения и отменя Наредба № 48 от 2009 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Нуклеарна медицина“ (обн., ДВ, бр. 3 от 2010 г.; изм. и доп., бр. 65 от 2010 г.). § 2. Указания по прилагането на наредбата се дават от министъра на здравеопазването.

Министър: Таня Андреева

Приложение № 1 към член единствен, т. 1

МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ „НУКЛЕАРНА МЕДИЦИНА“

I. Дефиниция, основни цели и задачи на медицинската специалност.

1. „Нуклеарната медицина“ е медицинска специалност и научна дисциплина, която използва за диагностична и лечебна дейност открити радиоактивни изотопи.

2. Медицинският стандарт по нуклеарна медицина се въвежда с цел осигуряване на прецизното изпълнение на дейността по нуклеарна медицина, съобразено със съвременното развитие на медицинските технологии в тази област и наличието на съответните ресурси.

3. Стандартът има за задача да регламентира участието на медицинския и немедицинския персонал от звената по нуклеарна медицина в провеждането на изследванията, поставянето на диагнозата, избора на лечението, провеждането му и проследяването на ефекта от лечението.

4. Стандартът определя задължителните по вид апарати и съответния обем дейност в различните структури по нуклеарна медицина.

5. Стандартът регламентира изискванията за професионална квалификация и компетентност на персонала в различните структури по нуклеарна медицина.

6. Стандартът регламентира методологичните и аналитичните принципи, които следва да бъдат спазвани, за осъществяване на дейност по нуклеарна медицина с високо качество при осигурена безопасност и защита на правата на пациента и персонала.

7. Стандартът регламентира нивата на компетентност на структурите по нуклеарна медицина.

8. Стандартът регламентира взаимоотношенията на специалистите по „нуклеарна медицина“ („медицинска радиология“) с други такива с оглед постигане на клинически точни заключения, както при разчитането на конвенционалните нуклеарномедицински изследвания, така и на тези от хибридните образни методи – Позитронна емисионна томография – компютърна томография – ПЕТ (КТ) или РЕТ – СТ и Еднофотонната емисионна компютърна томография – компютърна томография – EЕКТ (КТ) или SPECT – CT, а също и при прилагането на метаболитната радионуклидна терапия като част от комплексното лечение при онкологично и неонкологичноболните.

II. Видове дейности в обхвата на медицинската специалност.

1. В нуклеарната медицина се прилагат радиофармацевтици предимно за диагностични цели – при методите инвиво и методите инвитро, а също и за терапия – при метаболитната радионуклидна терапия. Към диагностичните инвиво методи спадат и хибридните образни методи – РЕТ – СТ и SPECT – CT, като в първия случай се използват позитронни, а във втория – гама-излъчващи радиофармацевтици.

2. По разпределението на радиофармацевтиците в различните органи на човешкото тяло след въвеждането им инвиво може да се определи функцията, формата, размерът, местоположението и структурата им, а по скоростта на постъпване, елиминиране на радиофармацевтика и степента на натрупването му се определя функционалното му състояние.

3. Чрез инвитро нуклеарнодиагностичните методи се измерват извън човешкия организъм нивата на биологичноактивни съставки с голяма чувствителност, специфичност и репродуктивност.

4. Метаболизирането на някои радиофармацевтици довежда до избирателното им натрупване в патологичното огнище и реализиране на лечебен ефект, което се използва за метаболитно радионуклидно лечение.

5. Към настоящия момент най-бързо развиващи се са хибридните образни методи – РЕТ – СТ и SPECT – CT, при които се получава комплексен образ на органа, съчетаващ функционалната информация на нуклеарномедицинските сцинтиграфски методи с детайлната морфологична информация от компютърната томография.

6. Уникалността на някои от методите на нуклеарната медицина и широкият набор от заболявания за диагноза или терапия определят специфични особености на общите правила при нейната дейност, представени в този стандарт.

III. Интердисциплинарни дейности.

„Нуклеарната медицина“ е медицинска специалност с интердисциплинарен характер. Тя взаимодейства с всички останали медицински специалности, това са предимно: „образна диагностика“, „вътрешни болести“, „хирургия“, „медицинска онкология“, „лъчелечение“, или съобразно профила на диагностичната/терапевтична процедура.

IV. Изисквания към лицата, осъществяващи професионална дейност по медицинската специалност „нуклеарна медицина“ (НМ): 1. Цялостната дейност на клиниката по НМ се ръководи от началник на клиника. Началник на клиника по НМ може да бъде лекар – хабилитирано лице с призната медицинска специалност „Нуклеарна медицина“ („Медицинска радиология“).

2. Цялостната дейност на отделението по НМ се ръководи от началник на отделението. Началник на отделение по НМ може да бъде лекар с призната медицинска специалност „Нуклеарна медицина“ („Медицинска радио­логия“).

3. Ръководителят на структурата по нуклеарна медицина отговаря за цялостната й дейност. Той трябва да познава основно всички апарати и извършвани процедури в структурата, да отговаря за радиационната защита на персонала и пациентите и да организира участието на структурата във външната оценка на качеството. Това следва да бъде подробно описано в длъжностната му характеристика, утвърдена от ръководителя на лечебното заведение.

4. Изисквания към дейността на специалиста: 4.1. да прецизира необходимостта от провеждане на дадено диагностично или терапевтично приложение на радиофармацевтиците; 4.2. да избира най-подходящия радиофармацев- тик и протокол за провеждането му, съобразено с диагностичните или терапевтичните цели, както и с възрастта на болния; 4.3. да се стреми към минимално лъчево натоварване за диагностичните инвиво методи; 4.4. винаги да търси високо качество на процедурата с оглед постигане на максимална диагностична информация или терапевтичен ефект.

5. Изисквания към дейността на специализанта: Специализантът трябва стриктно да следва индивидуалния си план, така че: 5.1. по време на специализацията си може да работи само под наблюдението на специалист по „нуклеарна медицина“ и няма право на самостоятелно разчитане на резултати или провеждане на терапия; 5.2. за срока на специализацията си следва да проведе минималния изискуем брой изследвания и терапевтични процедури; 5.3. при завършването на специализацията си да притежава необходимите теоретични знания и практически умения с оглед самостоятелно провеждане на всички нуклеарномедицински процедури.

6. Изисквания към дейността на лекар без специалност или с друга клинична специалност: 6.1. работи само под наблюдението на специалист по нуклеарна медицина и няма право на самостоятелно разчитане на резултати или провеждане на терапия.

7. Всеки работник/служител от структура по нуклеарна медицина следва да има длъжностна характеристика, в която да са вписани специфичните задължения, свързани с радиационната защита и дозиметричния контрол.

V. Общи изисквания към местата за осъществяване на клиничната специалност „Нуклеарна медицина“: 1. Метаболитната радионуклидна терапия се провежда по протокол № 9, протокол № 10 и протокол № 23: 1.1. Провеждането на метаболитна радио­нуклидна терапия на болните се осъществява след тяхно информирано съгласие и подпис.

1.2. Болните се информират за евентуални странични ефекти от лечението и сроковете за проследяване на ефектите от него.

1.3. Болните, подложени на метаболитна радионуклидна терапия, са под непрекъснатото наблюдение от медицинския персонал в рамките на работния им ден или до освобождаването на пациента от клиниката/отделението.

1.4. Тези болни се третират като инжектирани с радиофармацевтици и престояват в контролираната зона до напускането си.

1.5. При изписването на пациентите специалистът по радиометричен контрол или друг квалифициран персонал измерва мощността на дозата на 1 метър разстояние от пациента. Отчетената стойност се записва в протокол, копие от който се предоставя на пациента. Пациентът се освобождава само ако отчетената мощност на дозата не надвишава нормативно регламентираните граници за съответния радиофармацевтик.

2. Изисквания за осъществяване на качествени здравни грижи: 2.1. Всички дейности в структурите по нуклеарна медицина следва да са съобразени с изискванията на този стандарт.

2.2. Периодично следва да се осъществява анкета сред пациентите за степен на удовлетвореност от провежданите нуклеарномедицински процедури, които впоследствие следва да се обсъждат от медицинския персонал.

3. Медицинската специалност „Нуклеарна медицина“ може да се осъществява в лечебни заведения за извънболнична помощ, лечебни заведения за болнична помощ и комплексни онкологични центрове (КОЦ). Осъществяването на дейност по „Нуклеарна медицина“ от лечебни заведения за извънболнична помощ се допуска, само в случай че тези лечебни заведения отговарят на всички общи изисквания за осъществяването на дейност по „нуклеарна медицина“ и на посочените в стандарта изисквания към структурите по НМ от поне второ ниво на компетентност.

4. Разкриването на структурите по нуклеарна медицина и дейността им се осъществява при спазване на Закона за лечебните заведения и подзаконовите нормативни актове по прилагането му, както и нормативните актове, регламентиращи работата с източници на йонизиращо лъчение.

5. Разполагането на източниците на йонизиращи лъчения и специализираната апаратура се извършва след разрешение от Националния център по радиобиология и радиационна защита (НЦРРЗ), Агенцията по ядрено регулиране (АЯР), Министерството на вътрешните работи (МВР), а извършването на дейността трябва да съответства на лицензията, издадена от Агенцията за ядрено регулиране, съгласно Закона за безопасно използване на ядрената енергия.

6. Всяка структура по нуклеарна медицина изпълнява своята дейност съгласно изискванията на този стандарт, програма за осигуряване на качеството на дейността, вътрешен авариен план, инструкция за радиационна защита и програма за радиационен мониторинг, утвърдени от съответния управителен орган на лечебното заведение.

7. За всеки апарат трябва да бъде осигурена техническа поддръжка, включваща профилактика с минимална периодичност 6 месеца или друга, ако е изрично предписана от производителя. Резултатите от тази поддръжка трябва да бъдат документирани в официални протоколи.

8. Всяка структура по нуклеарна медицина трябва да разполага според естеството на дейността си със следните помещения: 8.1. При провеждане на нуклеарномедицинска диагностика: а) регистратура; б) помещение за неаплицирани пациенти, чакащи за изследване; в) помещение за аплициране на радиофармацевтиците; г) помещение за престой на аплицирани пациенти; д) при изследванията с позитронна емисионна томография звеното трябва да разполага с минимум два бокса за аплициране и престой на пациентите; е) процедурни помещения – работни помещения със съответните апарати за извършване на изследванията; ж) консултативен кабинет; з) хранилище за получени радиоактивни източници; и) радиохимична лаборатория – помещение за подготовка на радиофармацевтиците; к) санитарни възли за персонала и за неаплицирани пациенти; л) санитарни възли за аплицирани пациенти; м) хранилище за радиоактивни отпадъци; н) чисти помещения за персонала; о) при структури от национално значение: учебни зали и апаратура за провеждане на обучение, информационни учебни продукти, съвременна научна периодика.

8.2. Индивидуалната активност на радиофармацевтика трябва да се измерва с активиметър за всеки пациент преди аплицирането й.

8.3. Помещенията трябва да бъдат функционално свързани така, че да не се смесват потоците на аплицираните с радиофармацевтици пациенти с неаплицирани пациенти.

8.4. При провеждане на метаболитно лечение с I-131, изискващи хоспитализация, структурите по нуклеарна медицина следва да разполагат със: а) хранилище за получени радиоактивни източници; б) помещение за подготовка на радиофармацевтиците; в) помещение за аплициране (раздаване) на радиофармацевтиците; г) стаи за хоспитализирани аплицирани пациенти, снабдени със собствен санитарен възел, свързан с канализация, отговаряща на нормативните актове; д) помещение за разпределяне на храната, мивка и шкаф за съдовете; е) хранилище за радиоактивни отпадъци; ж) миялна за измиване и дезактивация на съдове и инструменти, както и помещение за изпиране на спалното бельо, свързани с канализация, отговаряща на нормативните актове (освен в случаите с използване на консумативи за еднократна употреба – прибори, спално бельо, инструментариум); з) санпропускник за пациенти с душ, кабини за преобличане и контролен радиометричен пункт, които трябва да бъдат достатъчно големи, за да може болният да се обслужва от санитар; и) чисти помещения за персонала.

В случаите, в които структурата, провеждаща метаболитното лечение, е в рамките на клиника по нуклеарна медицина и отговаря на изискванията по т. 8.1, не се изисква разкриване на допълнителни помещения по т. 8.4, букви „а“, „б“, „в“, „е“ и „и“.

8.5. При провеждане на метаболитно лечение без хоспитализация изискванията за помещенията са същите както при провеждане на нуклеарномедицинска диагностика с изключение на процедурите с апаратурата.

8.6. При провеждане на метаболитна радио- нуклидна терапия структурите по НМ трябва да разполагат със стационар, където се осъществява лечение с открити радиоактивни източници на пациенти с тиреоиден карцином, които са лекувани с големи дози радиоактивен йод, съгласно протокол № 10.

Тези структури може да осъществяват амбулаторно или стационарно лечение с малки дози радиофармацевтици, както следва: а) радиоактивен йод (131I) при заболявания на щитовидната жлеза – с малки дози, неонкологични, съгласно протокол № 23; б) радиоактивен стронций (89Sr) или самарий (153Sm) при костни метастази (протокол № 9).

8.7. Всяко лечение с открито радиоактивно вещество се провежда по съответния стандартен протокол съобразено с правилата при изписване на пациента.

8.8. Съобразно естеството на дейността и обема й структурата по НМ може да осъществява дейност по нуклеарномедицинска диагнос­тика инвиво и инвитро, както и метаболитно лечение при доброкачествени и злокачествени заболявания, включително с високи дози 131І.

8.9. Всички помещения трябва да отговарят на действащите здравни изисквания и на изискванията за работа с радиоактивни източници.

8.10. Лицата, извършващи работа с радио­фармацевтици и (или) обслужващи болни, лекувани с радиофармацевтици, трябва да носят специално работно облекло – престилка (от непромокаем материал), шапка, ръкавици и обувки. При извършване на дейности, свързани с повишен риск за разпръскване на открити радиоактивни вещества с висока активност, се поставя и цяла пластмасова престилка.

8.11. В хранилището за получени радиофармацевтици и в помещението за подготовката им трябва да има оловна защита за източниците на гама-лъчение и плексигласова за източници на бета-лъчение.

8.12. Помещението за радиохимия, в което приготвят радиофармацевтичните вещества и се разпределят индивидуалните дози за всеки пациент, етикетирани и поставени в оловна защита, трябва да е разположено непосредствено до хранилището. В него трябва да са монтирани измерител на активността и радиохимична камина. В камината трябва да има устройство за загряване на радиофармацевтичните вещества при необходимост.

8.13. В помещението за аплициране на радиофармацевтичните вещества трябва задължително да има лекарска кушетка и мивка. Радиоактивните отпадъци се съхраняват в подходящи контейнери.

8.14. Работните помещения, в които са разположени апаратите за изследване, трябва да позволяват свободен достъп от всички страни на апаратите и изследвания пациент.

8.15. В хранилището за радиоактивните отпадъци трябва да се съхраняват неизползваните радиофармацевтици до спадане на активността им под нивата за освобождаване от контрол съгласно нормативните документи за радиационна защита.

9. Със заповед съответният управител/изпълнителен директор на лечебното заведение определя специалист от персонала на структурата по нуклеарна медицина, който отговаря за дозиметричния и радиационния контрол.

9.1. Ежедневно в края на работния ден специалистът по дозиметричния и радиационния контрол трябва да извършва текущ радиационен контрол за наличие на радиоактивно замърсяване по работните плотове, пода, мивките, работното облекло и ръцете на персонала, резултатите от който се документират.

9.2. Данните от индивидуалните дозиметри трябва да се отчитат периодично в съответствие с нормативните актове.

10. Здравното състояние на работещите в структурите по нуклеарна медицина подлежи на ежегодно проследяване в специализирани за целта лечебни и здравни заведения.

11. Със заповед съответният управител/изпълнителен директор на лечебното заведение определя специалист от структурата по нуклеарна медицина, който отговаря за получаването, отчитането и съхранението на откритите радиоактивни източници, както и за управлението на радиоактивните отпадъци. Преките задължения и отговорности на този специалист се включват в длъжностната му характеристика.

12. Всички процедури трябва да бъдат извършвани съобразно детайлни протоколи за всяка от процедурите, утвърдени от ръководителя на звеното по нуклеарна медицина. Протоколите трябва да бъдат на достъпно място по време на провеждане на процедурите.

12.1. Тези протоколи трябва да бъдат съобразени с националните протоколи, включени в този стандарт.

12.2. Всички промени в тези протоколи трябва да бъдат подписани от ръководителя на структурата по нуклеарна медицина, като се означава и датата на промяната.

12.3. Когато конкретният клиничен случай изисква модификации на съществуващи протоколи, допълнителни регистрации или специфични манипулации, промяната може да се извърши от лекар – специалист по нуклеарна медицина, извършващ изследването без изрична писмена промяна от страна на ръководителя. Промените в протокола се записват изрично в резултата от изследването.

12.4. При липса на съответен протокол в този стандарт за даден клиничен случай лекарят, извършващ изследването, подготвя нов протокол след одобрение от ръководителя на структурата по нуклеарна медицина.

VI. Изисквания при оказване на медицинска помощ по медицинската специалност НМ в структури на лечебни заведения за болнична помощ.

Дейността по НМ се осъществява в структури по НМ от второ и трето ниво на компетентност, както следва: 1. Структури по нуклеарна медицина от второ ниво на компетентност са клиники и/или отделения/лаборатории, които провеждат ограничен брой нуклеарномедицински диагностични и лечебни процедури.

1.1. Тези структури се ръководят от лекар с призната медицинска специалност по нуклеарна медицина (медицинска радиология).

1.2. Минималният брой на лекарите е двама. Единият от двамата лекари задължително следва да притежава призната медицинска специалност „нуклеарна медицина“ („медицинска радиология“), а другият, ако няма призната специалност„нуклеарна медицина“ („медицинска радиология“), може да осъществява дейност само под наблюдението на специалиста. По възможност единият от лекарите трябва да е преминал допълнително обучение в медицински университет по специализираните и високоспециализирани методи.

1.3. Съотношението между броя на лекарите и броя на медицинските и немедицинските специалисти следва да бъде минимум 1:1,5.

1.4. Минималният брой на медицинските и немедицинските специалисти в структура от второ ниво на компетентност включва: а) старша медицинска сестра с образователно-квалификационна степен „бакалавър“ или „магистър“ по специалността „Управление на здравните грижи“; б) поне 1 медицински физик/инженер и препоръчително 1 радиохимик, биолог или магистър-фармацевт, които могат да осъществяват дейност и по граждански договор; в) поне 1 медицинска сестра/лаборант, която трябва да има сертификат за преминат курс (индивидуално обучение) по приложение на протоколите от стандарта по нуклеарна медицина за второ ниво.

1.5. Броят на персонала трябва да е достатъчен, така че за всеки негов член да се осигури спазване на годишната граница на дозата съгласно действащите Основни норми за радиационна защита.

1.6. Маркирането на радиофармацевтиците и техният качествен контрол трябва да се провеждат от радиохимици или друг медицински специалист, преминал специализирано обучение от системата на следдипломното обучение и със съответен сертификат за извършване на тази дейност.

1.7. Работещите трябва да имат удостоверение за правоспособност за извършване на дейности с източници на йонизиращо лъчение. Това удостоверение разрешава извършването на възложената работа в съответствие с изискванията на Закона за безопасно използване на ядрената енергия и се получава в учебни центрове, лицензирани от Агенцията за ядрено регулиране.

2. Структури по нуклеарна медицина от трето ниво на компетентност са клиники/отделения/лаборатории, които провеждат голям брой нуклеарномедицински диагностични и лечебни процедури със съответна апаратура и персонал. Работещите в тях могат да извършват допълнително консултативна, преподавателска и научноизследователска дейност.

2.1. В структурите по нуклеарна медицина от трето ниво на компетентност могат да работят и специалисти и преподаватели с научни звания и степени.

2.2. Структурите от трето ниво на компетентност се ръководят от лекар с призната медицинска специалност „нуклеарна медицина“ („медицинска радиология“). Препоръчва се той да е хабилитирано лице.

2.3. Минималният брой на лекарите, работещи по трудов договор в структура от трето ниво, е двама. Всеки от тях трябва да притежава призната специалност „нуклеарна медицина“ („медицинска радиология“), като е препоръчително поне единият от тях да е хабилитирано лице.

2.4. Съотношението между броя на лекарите и броя на медицинските и немедицинските специалисти следва да бъде минимум 1:2.

2.5. Минималният брой на медицинските и немедицинските специалисти в структура от трето ниво на компетентност включва: а) старша медицинска сестра с образователно-квалификационна степен „бакалавър“ или „магистър“ по специалността „Управление на здравните грижи“; б) поне 1 медицински физик/инженер и препоръчително 1 радиохимик, биолог или магистър-фармацевт; в) поне 1 медицинска сестра/лаборант, която трябва да притежава сертификат за преминал курс (индивидуално обучение) по приложение на протоколите от стандарта нуклеарна медицина от трето ниво.

2.6. Броят на персонала трябва да е достатъчен, така че за всеки негов член да се осигури спазване на годишната граница на дозата съгласно действащите Основни норми за радиационна защита.

2.7. Маркирането на радиофармацевтиците и техният качествен контрол трябва да се провеждат от радиохимици или други медицински специалисти, преминали специализирано обучение от системата на следдипломното обучение и със съответен сертификат за извършване на тази дейност.

2.8. При провеждане на мултимодална диагностика с хибриден скенер – SPECT/CT, PET/CT, допълнително следва да се осигури лекар – специалист по образна диагностика, както и минимум 1 рентгенов лаборант.

2.9. Специалистите в структурите от трето ниво на компетентност могат да осъществяват преподавателска дейност за подготовка на студенти/специализанти.

2.10. В структурите от трето ниво на компетентност може да се извършва обучение и сертифициране на лекари, радиохимици, физици, инженери, медицински сестри и лаборанти за работа по протоколите на този стандарт.

2.11. Специалистите от структурите от трето ниво на компетентност следва да провеждат контрол на качеството на дейността и да създават алгоритми и протоколи за извършване на нови изследвания.

2.12. Работещите трябва да имат удостоверение за правоспособност за извършване на дейности с източници на йонизиращо лъчение. Това удостоверение разрешава извършването на възложената работа в съответствие с изискванията на Закона за безопасно използване на ядрената енергия и се получава в учебни центрове, лицензирани от Агенцията за ядрено регулиране.

VII. Необходима апаратура и обем на дейността в структурите по нуклеарна медицина според нивата на компетентност: 1. Структури по нуклеарна медицина от второ ниво на компетентност: 1.1. Тези структури трябва да притежават или да ползват по договор задължително следната апаратура: а) планарна и/или томографска гама-камера (SPECT) със съответен компютър и устройство за документиране на получените резултати на съответен носител (хартия, филм) и архивиране на магнитен носител и/или хибридна камера за мултимодална диагностика (SPECT – СТ, PET – CT); б) измерител на активност; в) контролен дозиметричен прибор; г) индивидуални дозиметри; д) оловна защита за спринцовки; е) хладилник, евентуално термостат, центрофуга и фризер, според естеството на дейността.

1.2. Препоръчва се тези структури да притежават или ползват и ехограф с възможности за изследване на щитовидна жлеза и коремни органи. Всяка структура по НМ от второ ниво трябва да има програма за технологично модернизиране, в която да се планира и периодична подмяна на оборудването.

1.3. Трябва да се провеждат минимум следните изследвания в зависимост от притежаваната апаратура: 1.3.1. В структурите от второ ниво на компетентност с налична планарна и/или томографска гама-камера (SPECT), както и SPECT – СТ, трябва да могат да се извършват минимум 5 от следните изследвания (групи изследвания): а) сцинтиграфия на щитовидната жлеза с 99мТс-пертехнетат (протокол № 1); б) сцинтиграфия на щитовидната жлеза със 131I-натриев йодид (протокол № 2); в) динамична бъбречна сцинтиграфия с 99мТс-MAG3 (EC, DTPA) (протокол № 4); г) статична бъбречна сцинтиграфия с 99мТс-DMSA (протокол № 5); д) сцинтиграфия на кости и стави (прото- кол № 6); е) перфузионна сцинтиграфия на бял дроб (протокол № 12); ж) изследване по радиоимунологични или имунорадиометрични методи на щитовидните хормони Т3 (FT3) и Т4 (FT4), тиреоглобулин, полови хормони – естрадиол, прогестерон, тестостерон; хипофизни хормони – ТСХ, ФСХ, ЛХ, пролактин и други хормони.

1.3.2. В структурите от второ ниво на компетентност с налична SPECT – CT и РЕТ – СТ трябва да се провеждат съответните специализирани изследвания съответно по протоколи № 32 и 33.

1.4. Към изследванията по т. 1.3 според нуждите на пациентите, наличната апаратура и квалификацията на персонала могат да се извършват и следните изследвания: а) сцинтиграфия със 131I-натриев йодит след тиреоидектомия по повод карцином на щитовидната жлеза (протокол № 3); б) изследване на мозък (протоколи № 29 и 30); в) туморотропна сцинтиграфия (прото- кол № 7); г) миокардна перфузионна сцинтиграфия (протокол № 8); д) сцинтиграфия на черен дроб (прото- кол № 11); е) изследване на храносмилателна система (протоколи № 15 – 21); ж) сцинтиграфия на костен мозък (прото- кол № 24); з) лимфосцинтиграфия (протокол № 31); и) маркиране на кръвни клетки (протоколи № 27 и 38); к) туморни маркери по имунорадиометричните методи: КЕА, СА15-3, СА125, СА19-9, ПСА и други биологичноактивни субстанции; л) метаболитна радионуклидна терапия на костни метастази (протокол № 9); м) радиойодтерапия при диференциран карцином на щитовидната жлеза (протокол № 10); н) метаболитна радионуклидна терапия с (131)I-натриев йодид при хипертиреоидни заболявания (протокол № 23).

2. Структури по нуклеарна медицина от трето ниво на компетентност: 2.1. Структурите от трето ниво на компетентност трябва да притежават или ползват по договор следната апаратура: а) томографска (SPECT) – гама-камера; б) гама-брояч с кладенчев кристал; в) измерител на активност; г) контролен дозиметричен прибор; д) индивидуални дозиметри; е) оловна защита за спринцовки; ж) хладилник, термостат, центрофуга и фризер.

2.2. Структурите от трето ниво могат да не притежават апаратурата по т. 2.1, ако притежават или ползват PET – CT и са в структури от извънболничната помощ.

2.3. Към апаратурата по т. 2.1 се препоръчва структурите по НМ да ползват според възможностите: комплектован ехограф, SPECT – CT, РЕТ, PET – CТ и циклотронен комплекс за получаване на позитронни радиофармацевтици.

Всяка структура трябва да има програма за технологично модернизиране, в която да се планира и периодична подмяна на оборудването.

2.4. Структурите от трето ниво на компетентност трябва да извършват минимум 10 от следните изследвания (групи изследвания), ако ползват апаратура по т. 2.1: а) сцинтиграфия на щитовидната жлеза с 99мТс-пертехнетат (протокол № 1); б) сцинтиграфия на щитовидната жлеза със 131I-натриев йодид (протокол № 2); в) сцинтиграфия със 131I-натриев йодит след тиреоидектомия по повод карцином на щитовидната жлеза (протокол № 3); г) динамична бъбречна сцинтиграфия с 99мТс-MAG3 (EC, DTPA) (протокол № 4); д) статична бъбречна сцинтиграфия с 99мТс-DMSA (протокол № 5); е) сцинтиграфия на кости и стави (прото- кол № 6); ж) туморотропна сцинтиграфия (прото- кол № 7); з) миокардна перфузионна сцинтиграфия (протокол № 8); и) сцинтиграфия на черен дроб (протокол № 11); й) перфузионна сцинтиграфия на бял дроб (протокол № 12); к) изследване на мозък (протоколи № 29 и 30); л) изследване на храносмилателна система (протоколи № 15 – 21); м) сцинтиграфия на костен мозък (прото- кол № 24); н) лимфосцинтиграфия (протокол № 31); о) маркиране на кръвни клетки (прото- коли № 27 и 28); п) сцинтиграфия на тестиси (протокол № 14); р) радионуклидна вентрикулография (протокол № 13); с) соматостатинова рецепторна сцинтиграфия (протокол № 25); т) активен възпалителен процес с маркирани левкоцити (протокол № 22); у) сцинтиграфия при невроендокринни тумори (протокол № 26); ф) провеждане на мултимодална диагностика SPECT/CT (протокол № 32) или РEТ – СТ (протокол № 33) при наличие на съответната апаратура; х) изследване по радиоимунологични или имунорадиометрични методи на щитовидните хормони Т3 (FT3) и Т4 (FT4), тиреоглобулин, полови хормони – естрадиол, прогестерон, тестостерон; хипофизни хормони – ТСХ, ФСХ, ЛХ, пролактин и други хормони; ц) туморни маркери по имунорадиометричните методи: КЕА, СА15-3, СА125, СА19-9, ПСА, АФП и други биологичноактивни субстанции.

Тези структури според нуждите на пациентите, наличната апаратура и квалификацията на персонала могат да извършват и всички други нуклеарномедицински изследвания, необходими за диагностично-лечебната, консултативната, учебната и научната дейност на структури от трето ниво на компетентност.

2.5. Структурите от трето ниво на компетентност с единствено налична РЕТ – СТ трябва да провеждат съответните специализирани изследвания по протокол № 33.

VIII. Основни изисквания, с които лечебните заведения трябва да се съобразяват при изготвяне правилата на поведение: 1. Пациентите задължително трябва да бъдат информирани за възможните странични ефекти и рискове от прилагане на йонизиращото лечение и контрастни рентгенови материи (ако се използват такива).

2. Пациентите се инструктират за методите и начините за намаляването на лъчевото им натоварване и това на околните.

3. Не се допуска изследване на бременни жени, с изключение на перфузионната сцинтиграфия на белите дробове.

4. Кърмачките се инструктират за временно или окончателно спиране на кърменето в зависимост от използваните радиофармацевтици.

IX. Организацията на дейността във всички структури по нуклеарна медицина задължително включва: 1. Записаният за изследване пациент се приема от специалист по здравни грижи, който оформя документите на пациента по съответния административен ред и ги въвежда в електронната мрежа на лечебното заведение (ако има такава).

2. След специалиста по здравни грижи лекарят, работещ в структурата по нуклеарна медицина, преглежда пациента, запознава се с медицинските документи, подготвени и изпратени от лекуващ лекар в лечебно заведение. Тези документи съдържат като минимум следната информация: името и адреса на лекаря, който е изпратил пациента; трите имена, годините и адреса на пациента; диагнозата му и исканото изследване или лечение и допълнителна информация за болния: епикриза, предходни нуклеарномедицински и други образни изследвания за сравнение, лабораторни, цитологични, хистологични и други изследвания, имащи значение при оценката на извършваната нуклеарномедицинската процедура и др. Необходима е и информация в какъв етап на лечението се извършва исканата нуклеарномедицинска процедура. Когато пациентът е изпратен за консултация без изрично споменаване на исканата диагностична процедура, както и в случаите, когато пациентът се обръща самостоятелно към специалист по нуклеарна медицина, лекарят, приемащ пациента, отговорно преценява нуждата и определя вида на нуклеарномедицинско изследване или лечение.

3. Лекарят от структурата по нуклеарна медицина определя вида и обема на изследването или лечението, включително вида и активността на необходимите радиофармацевтици. Той трябва да разясни на пациента същността на изследването или лечението, ползата и рисковете от провеждането им и да получи от пациента писмено съгласие.

4. Лекарят е отговорен за провеждането на необходимото изследване или лечение, в което вземат участие останалите служители от структурата по нуклеарна медицина съобразно тяхната квалификация.

5. Лекарят съставя окончателните документи за проведеното изследване или лечение, като по негова преценка те могат да бъдат обсъдени с лекаря, изпратил пациента за изследване или лечение.

6. Резултатите от извършените изследвания в структурата по нуклеарна медицина трябва да съдържат най-малко следната информация: имената и годините на пациента, датата на изследването, вида на изследването, използваните радиофармацевтици и аплицираната активност, получените резултати от изследването и неговата интерпретация, подпис на лекаря или на консултативния лекарски екип, извършил изследването.

7. Документите за осъществените диагностични изследвания в структурата по нуклеарна медицина трябва да се съхранявят минимум 3 години.

X. Критерии и показатели за качество на осъществяваната медицинска дейност: 1. Всички структури по НМ трябва да имат разработена политика за осигуряване на качеството, която включва: а) контрол на качеството на прилаганите радиофармацевтични вещества; б) контрол на апаратурата; в) контрол на качеството на получените резултати; г) програма за обучение на персонала.

2. Всички структури по НМ трябва да участват в минимум една програма за външна оценка на качеството, препоръчително – на всеки 2 години.

3. Структурите по нуклеарна медицина за инвитро изследвания (радиоимунологични или радиолигандни измервания) трябва да имат документирани критерии за изработване на референтни стойности по изследваните показатели, които да се осъвременяват периодично (важи за случаите, при които използваните диагностични китове са без изрично упоменати референтни стойности).

4. При оформяне на резултатите от хибридните образни методи освен специалист по нуклеарна медицина при нужда трябва да участва и такъв по образна диагностика – препоръчително при нискодозните компютъртомографски изследвания и задължително, когато се провежда компютъртомографско изследване с контраст.

5. При приложение на метаболитната радио- нуклидна терапия като част от комплексното лечение при болен с онкологично заболяване лечебният алгоритъм при нужда трябва да се съгласува и с други специалисти, участващи в терапията – онколози, лъчетерапевти и химиотерапевти.

6. Дейността на структурите по нуклеарна медицина трябва да бъде организирана и провеждана при спазване на принципа за получаване на оптимално възможни диагностични и лечебни резултати при минимално лъчево натоварване на пациентите и персонала, като се има предвид и себестойността на изследването.

XI. Права и задължения на пациентите: 1. Пациентът има право: а) да бъде информиран за значението и диагностичната стойност на изследването или терапията; б) да бъде информиран за осигурената безопасност при работа с открити радиоактивни източници; в) да бъде информиран за получената от него радиационна доза по време на изследването; г) да бъде информиран за други необходими за диагностицирането или лечението изследвания; д) да получи достоверна информация за резултатите от изследването или проведеното лечение.

2. Пациентът е длъжен: а) да съобщи на лекаря от структурата по нуклеарна медицина, ако не е успял да спази необходимите условия за провеждане на дадена нуклеарномедицинска процедура, което от своя страна би променило протокола за провеждането й; б) да съобщи на лекаря от структурата по нуклеарна медицина за вероятна или сигурна бременност, както и за кърмене; в) да съобщи на лекаря от структурата по нуклеарна медицина за значими алергични пристъпи или алергични зъболявания.

ХII. Права на лекарите, работещи в структура по нуклеарна медицина: 1. Лекарите имат право да откажат извършване на изследване или лечение при: 1.1. липсата на достатъчно данни за здравословното състояние за пациента, които да обосновават провеждането на дадено изследване или лечение; 1.2. когато съществуват други диагностични методи без лъчево натоварване, които биха дималгности чнасъщата диагностична стойност; 1.3. неубедителни или недостатъчни индикации за изследване или лечение; 1.4. когато провеждането на нуклеарномедицинското изследване не се очаква да промени терапевтичния план; 1.5. изпратен негоден за изследване материал (за инвитро изследвания).

Персоналът на нуклеарномедицинските структури носи отговорност не само за достоверността на резултатите от изследванията или проведеното лечение, но и гарантира персоналната тайна за цялата информация по тях.

XIII. Документация, характерна за специалността „нуклеарна медицина“.

За всяка отделна диагностична или терапевтична нуклеарномедицинска процедура са разработени общо 33 протокола (без инвитро методите, които специфично се представят от всеки производител към съответните китове), както следва: Приложение № 2 към член единствен, т. 2

Информирано съгласие на пациента за провеждане на нуклеарномедицинско (радиоизотопно) изследване

Уважаеми пациенти, Радиоизотопното (нуклеарномедицинското) изследване се провежда чрез инжектиране на радиофармацевтик (РФ) с необходимата активност в кръвта в зависимост от вида на изследването и регистриране на разпределението на радиофармацевтика в тялото. Това инжектиране е еднократно за всяко изследване (някои от протоколите изискват многократно/етапно инжектиране на РФ през определено време). Необходимо е по време на изследването пациентът да не се движи и да спазва указанията на изследващия – това повишава точността на резултата.

Радионуклидите, използвани в нуклеарно­медицинската диагностика, са с малък период на полуразпад, затова активността им бързо спада и нивото на облъчване е по-ниско в сравнение с някой от другите методи за образна диагностика: например компютърната томография. Препоръчва се инжектираните пациенти да пият повече вода и често да уринират за по-бързо изхвърляне на РФ от организма.

Моля да удостоверите с подписа си, че: 1. Сте информиран за естеството на нуклеарномедицинското образно изследване, което ще Ви бъде направено.

2. Известно Ви е, че изследването е свързано с лъчево натоварване, съобразено с нормите за радиационна безопасност и световните медицински стандарти.

3. Известно Ви е, че изследването няма странични ефекти.

4. Информиран сте, че при провеждане на стрес-сцинтиграфия се извършва натоварване на сърцето, при което, ако имате сърдечно заболяване, е възможно да настъпят усложнения (всякакъв вид проводни и ритъмни нарушения, миокардна исхемия и др.), поради което се осигурява специалист-кардиолог на разположение.

5. Спазили сте изискванията за подготовка за съответния вид изследвания, които са Ви били разяснени предварително.

6. Информиран сте, че по време на бременност не може да се провежда нуклеарно-медицинско изследване.

7. Осигурили сте цялата предходна документация във връзка със заболяването, която служи за сравнение при настоящото изследване.

8. При спазване на конфиденциалност по отношение на личните Ви данни разрешавате резултатите от изследванията Ви да бъдат включвани в клинични представяния, научни проучвания и учебна дейност в интерес на развитието на познанието в медицината.

9. Информиран сте, че има възможни последствия върху здравето Ви и последващото лечение, в случай че се откажете от изследването.

Пациент: ...

Подпис: ...

Дата: ...

Приложение № 3 към член единствен, т. 3

Информирано съгласие на пациента за провеждане на метаболитна радионуклидна терапия с радиоактивен йод 131

Лечението с радиоактивен йод използва възможностите на радиоактивно вещество, което лекува, да се разпространи в организма подобно на нерадиоактивен елемент – стабилен йод, който влиза в метаболизма на щитовидната жлеза, особено интензивно в случаите с повишение на функцията й (Базедова болест или хиперфункциониращ аденом) или в тумори на щитовидната жлеза или неговите метастази.

Лечебното радиоактивно вещество йод-131- натриев йодид се приема през устата в течна форма или в капсула на гладно и се включва в обменните процеси на жлезата, като се натрупва избирателно и в остатъците щитовидна тъкан или метастазите от нея. За тази цел е необходимо минимум 30 дни преди лечението да не са прилагани йодсъдържащи рентген-контрастни материи, да бъдат изключени седативни и сънотворни или съдържащи йод медикаменти, да се изключат йодсъдържащи храни и да се спре тиреоидната заместителна или тиреостатична терапия 30 дни преди лечението.

Как се осъществява лечението с радиоактивен йод при пациенти с карцином на щитовидната жлеза?

Пациентите се настаняват задължително в стационар – изолационна стая („активен блок“) със самостоятелен санитарен възел за период от 5 до 8 дни. Първите 24 – 48 часа пациентите трябва да приемат по-големи количества течности, да дъвчат дъвка, да ядат цитрусови плодове с цел увеличаване на слюноотделянето. По време на престоя в „активен блок“ се налага 24-часово наблюдение при строго спазване на правилата за лъчезащита от медицинския персонал. След напускане на активния блок болният се измерва и се съветва за продължителността на огранчителния режим вкъщи.

При лечение с радиоактивен йод на хиперфункционираща щитовидна жледа не се налага хоспитализация, когато лечебната доза е в рамките на допустимата от закона за приложение.

Надежден метод ли е метаболитната радионуклидна терапия с радиоактивен йод при болни с карцином на щитовидната жлеза?

Този метод е най-ефективният в онкологичната практика при болни с диференциран карцином на щитовидната жлеза – папиларен, фоликуларен или смесен. Радиоактивното вещество прицелно се натрупва само в органа, в който целим да лекуваме, с минимално натрупване в здравите тъкани и органи.

Съгласен съм с провеждането на терапията.

Пациент: ...

Подпис: ...

Дата: ...