Постановление № 267 от 29 август 2014 г. за изменение и допълнение на Устройствения правилник на Изпълнителната агенция по лекарствата, приет с Постановление № 169 на Министерския съвет от 2009 г.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 267 ОТ 29 АВГУСТ 2014 Г. за изменение и допълнение на Устройствения правилник на Изпълнителната агенция по лекарствата, приет с Постановление № 169 на Министерския съвет от 2009 г. (обн., ДВ, бр. 52 от 2009 г.; изм. и доп., бр. 69 от 2009 г., бр. 5 и 83 от 2011 г., бр. 22 от 2012 г., бр. 7 и 30 от 2013 г. и бр. 24 от 2014 г.)

МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ ПОСТАНОВИ: § 1. В чл. 5 се правят следните изменения и допълнения: 1. Създава се нова ал. 2: „(2) Изпълнителният директор е лице с придобита образователно-квалификационна степен „магистър“ по „фармация“ или „медицина“ и пет години професионален опит в областта на фармацията или медицината.“

2. Досегашните ал. 2, 3, 4, 5 и 6 стават съответно ал. 3, 4, 5, 6 и 7. § 2. В чл. 6, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения: 1. В т. 3: а) в буква „а“ след думите „лекарствени продукти и“ се добавя „регистрира производители, вносители и търговци на едро с“; б) в буква „в“ накрая се добавя „и регистрира посредници в областта на лекарствените продукти“; в) в буква „и“ след думите „състава на“ се добавя „Експертния съвет по търговия на дребно с лекарствени продукти по чл. 17б, ал. 1 ЗЛПХМ, на“.

2. В т. 4, буква „в“ думите „или удостоверения“ се заличават. § 3. В глава втора се създава раздел ІV с чл. 10а: „Раздел ІV

Финансов контрольор Чл. 10а. (1) Финансовият контрольор е пряко подчинен на изпълнителния директор и осъществява предварителен контрол за законосъобразност в агенцията.

(2) Финансовият контрольор: 1. осъществява предварителен контрол за законосъобразност в съответствие със Закона за финансово управление и контрол в публичния сектор; 2. води регистър, в който нанася и поддържа актуални данни относно задълженията и разходите, за които е упражнил предварителен контрол за законосъобразност; 3. докладва писмено на изпълнителния директор за извършения предварителен контрол; 4. води регистър на договорите и осъществява предварителен контрол при усвояване на средства по оперативни програми на Европейския съюз и други донори; 5. изготвя годишен отчет за дейността си.“ § 4. В чл. 13, т. 3 думите „организира и осъществява вътрешния финансов контрол и“ се заличават. § 5. В чл. 17 се правят следните изменения и допълнения: 1. В т. 1 след думата „продукти“ се добавя „и медицинските изделия“.

2. Точка 6 се отменя. § 6. В чл. 18 се правят следните изменения и допълнения: 1. В основния текст след думата „продукти“ се добавя „и медицинските изделия“.

2. В т. 1: а) в буква „а“ думите „и активни вещества“ се заличават; б) в буква „б“ след думите „продукти и“ се добавя „разрешения за търговия на едро“; в) създава се буква „г“: „г) регистрация на производители/вносители/търговци на едро с активни вещества и регистрация на посредници в областта на лекарствените продукти;“.

3. В т. 2 думата „съгласува“ се заменя с „консултира“.

4. Точка 5 се изменя така: „5. издава сертификати за Добра производствена практика и сертификати съгласно сертификатната схема на Световната здравна организация;“.

5. В т. 6 думите „и води“ се заличават.

6. Създават се т. 14 – 29: „14. извършва дейностите по регистрацията и води регистъра на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или в действие на територията на Република България; 15. осъществява надзор на пазара чрез извършване на проверки на пуснатите на пазара и/или в действие медицински изделия и вземане на образци или проби за изпитване; 16. изготвя годишен план за надзора на пазара на медицински изделия и го представя на изпълнителния директор за утвърждаване; 17. осъществява контрол върху съхранението, търговията на едро, безопасността и клиничните изпитвания с медицински изделия; 18. извършва инспекции на търговци на едро и производители на медицински изделия, аптеки, дрогерии, лечебни и здравни заведения и обекти от търговската мрежа; 19. поддържа система за регистриране и анализ на съобщения за инциденти с медицински изделия и предлага предприемането на съответни мерки; 20. поддържа архив на регистрационните досиета на медицинските изделия; 21. извършва дейности, свързани с блокиране и изтегляне на медицински изделия, несъответстващи на изискванията за безопасност; 22. изготвя становища до изпълнителния директор за забрана или временно спиране на разпространението или употребата на медицински изделия; 23. изготвя становища до изпълнителния директор за разрешаване пускането в действие на медицинско изделие в случаите по чл. 12 ЗМИ; 24. проверява и изготвя становища по постъпили сигнали на граждани и медицински специалисти във връзка с безопасността на медицинските изделия; 25. участва със свои представители в комисията по чл. 62 ЗМИ; 26. представя информация в Европейската база за медицински изделия във връзка с пуснатите на пазара/пуснатите в действие медицински изделия; 27. оценява подадената документация за издаване на разрешения за клинични изпитвания с медицински изделия; 28. прави предложение до изпълнителния директор за спиране или прекратяване на клинични изпитвания на медицински изделия при установени нарушения; 29. поддържа и води регистрите по чл. 31, ал. 2 и чл. 58, ал. 1 ЗМИ и списъка по чл. 30а ЗМИ.“ § 7. В чл. 19 се създават т. 11 – 13: „11. извършва и координира дейността по лингвистичната и стилистичната проверка на лекарствената информация на продуктите в процес на разрешаване за употреба по централизирана процедура в Европейския съюз, промени в разрешението за употреба, годишна преоценка, подновяване или арбитражна процедура съгласно одобрените образци на ЕМЕА; 12. изготвя и поддържа актуализиран списък на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание; 13. изготвя справки за регистрационния статус на лекарствени продукти.“ § 8. В чл. 21 се правят следните изменения и допълнения: 1. Точка 2 се изменя така: „2. подава по електронен път в базата данни „Eudra Vigilance“ събраната чрез системата по т. 1 информация за подозирани нежелани лекарствени реакции, настъпили на територията на Република България, на регулаторните органи на държавите членки и на ЕМЕА;“.

2. В т. 3 накрая се добавя „и за спазване изискванията на Добрата практика за проследяване на лекарствена безопасност“.

3. Създават се нови т. 6 – 9: „6. поддържа и актуализира информацията по чл. 185, ал. 2, т. 4 – 7 ЗЛПХМ на националния портал по чл. 185, ал. 1 ЗЛПХМ; 7. извършва мониторинг на: а) резултата от мерките за намаляване на риска за лекарствен продукт, съдържащ се в плана за управление на риска; б) резултата от изпълнението на условия, посочени в чл. 55а, 56 и 56а ЗЛПХМ; в) базата данни „Eudra Vigilance“ за нови рискове или за промяна във вече установени и за промяна в съотношението полза/риск; 8. оценява актуализацията на системата за управление на риска; 9. информира ЕМЕА и притежателя на разрешение за употреба при идентифициране на сигнали за нови рискове или за промяна на установените рискове, или при промяна на съотношението полза/риск на лекарствен продукт;“.

4. Точка 11 се отменя.

5. Точка 12 се изменя така: „12. съгласува с притежателите на разрешенията за употреба информацията, свързана с проследяването на лекарствената безопасност преди разпространението й;“.

6. Точка 15 се отменя.

7. В т. 16 думите „регистрационния статус на лекарствените продукти и за“ се заличават.

8. Точка 18 се отменя. § 9. Член 23 се отменя. § 10. Приложението към чл. 11, ал. 3 се изменя така: „Приложение към чл. 11, ал. 3

Численост на персонала в структурните звена на Изпълнителната агенция по лекарствата – 196 щатни бройки

Заключителна разпоредба § 11. В срок един месец от влизането в сила на постановлението изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата утвърждава длъжностното разписание на служителите в агенцията.

Министър-председател: Георги Близнашки

За главен секретар на Министерския съвет: Галина Маринска